军用卫生装备标准化建设现状与存在问题探讨

孙晓军，张玮玮，张建霞

军用卫生装备标准化建设现状与存在问题探讨

孙晓军，张玮玮，张建霞

介绍了国内外军用卫生装备标准化建设的基本情况，从建设需求、组织机构、人才队伍、法规体系和国内外标准资源等5个方面分析了标准化建设的支撑条件。针对卫生装备标准化建设目前存在重视不够、缺乏有效的激励机制、标准制定宣贯和监督环节脱节以及标准信息服务保障不力等问题，从提高认识、健全制度、强化人才队伍和加强信息化服务等方面提出了应对措施，并对军用卫生装备标准化未来的发展趋势进行了展望。

卫生装备；标准化工作；建设

0 引言

军用卫生装备是实施卫勤保障的医用仪器、设备、器材以及运输工具的统称，是军队打赢信息化条件下局部战争和完成多样化军事任务卫勤保障的物质基础和重要条件，是军队后勤装备的重要组成部分。目前已基本形成了以医疗救治、伤员后送、卫生防疫、血液前送、生物防护5类装备为基础的立体卫勤保障体系，实现了无缝隙伤员后送和救治卫勤保障，提高了伤病员治愈率，降低了伤死率和伤残率。军队卫生装备标准化是科学发展卫生装备品种规格、提高系列化和通用化程度的重要措施，是缩短装备研制周期和节约经费开支的重要途径，是提高综合保障能力的重要手段。军用卫生装备发展迅速、学科交叉、知识密集，大多具有平战结合和军民共用的特点，因此军用卫生装备标准化既要贯彻军队标准，又因其属于医疗器械和设备范畴，必须参照相应的国家标准和行业标准。构建军民融合式标准体系是卫生装备标准化的特点，也是今后标准化工作的主要方向。经过多年努力，我军卫生装备标准化建设工作已取得了显著进展，构建了具有我军特色的卫生装备标准体系框架。标准技术水平不断提升，许多新技术、新方法在标准规范中得到及时体现，在保证卫生装备质量建设，全寿命管理方面发挥了重要作用。

1 军用卫生装备标准化建设面临的形势

1.1 国家与相关行业标准发展现状

标准是构成国家核心竞争力的基本要素，是规范经济和社会发展的重要技术制度。为适应经济社会发展和国际竞争的需要，近年来，我国将标准化作为国家科技发展重要战略之一，全面实施标准化战略，以提高国家综合竞争力。目前，国家标准化管理和运行机制创新进程取得明显进展，参与国际标准化活动及应对国外贸易的技术性措施成效斐然。在卫生和医疗器械领域，成立了23个医疗器械标准化技术委员会和4个标准归口单位。2010年3月成立了国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心，承担对归口医疗器械专业技术委员会的技术管理工作[1]。围绕保障国民健康和安全，加强了食品卫生、饮用水卫生、职业卫生、疾病控制等标准体系建设，投入大批专项经费支持医疗器械标准化建设。截止到2014年4月，我国制定医疗器械标准共计1 145项[2]，其中国家标准210项，行业标准935项。医疗器械安全标准包含25项基础安全标准，8项专业安全标准和64项产品安全标准。我国医疗器械标准总体水平较高，从而促进了产品质量显著提高，提升了行业的核心竞争力。

1.2 外军标准发展现状

发达国家军队标准化工作，美军最具有典型性和代表性。美军有体系最完备的军用标准，国防部标准化文件（以下简称“美军标”）共计12万余项。其涉及内容十分广泛、数量庞大、技术内容丰富，不仅有军用标准，还包含大量民用标准。从1994年6月开始，美军开始积极推行军用标准改革计划，保留使用性能规范，大力应用非政府标准，取消、转换和限制军用标准的使用，积极加强军民间的合作等措施，取得显著成效，使国防部采用的非政府标准数量达到近万项。美国军用标准的改革使军事工业和民用工业融入统一的国家工业基础。从标准构成上看，有以下特点：

（1）综合基础性标准基本统一，如术语、手册、图样及技术文件、人机工程、试验要求等，均执行国防部统一制定的标准。

（2）技术标准注重军民融合，突出重点。美军目前使用的医疗器材装备标准3 000多项，绝大部分是产品标准，其中大部分采用的是民用标准，只有急救器材、后送工具、牙科救治器材、“三防”器材装备等野战医疗器材装备制定军用标准。

（3）重视装备全寿命周期系统管理标准而弱化产品研制和通用规范。不断完善装备的采购、使用、管理和退役方面的全寿命周期系统管理标准，减少设计、制造方面的标准和某类医疗器材装备产品通用规范。

1.3 我军标准发展现状

我军早已制定了方向明确、与时俱进的标准化工作指导性法律法规，军用标准化工作融入军队建设各个方面，基本呈现出协调发展、整体提高的良好态势。总后勤部各业务部门先后成立了专业标准化技术委员会。1989年4月由总后卫生部批准，在北京成立了军用卫生装备标准化技术分委员会，由全军从事卫生装备管理、研究、生产和使用等相关方面专家组成。1993年、1998年及2015年分别完成换届选举，委员会秘书处设在军事医学科学院卫生装备研究所。

我军卫生装备标准化在需求牵引和大力提高卫勤保障能力要求的指导下，取得了显著成果，积累了丰富经验。截止到2014年底，先后颁布了114项国家军用标准，与相关的国家标准和国家军用标准体系组合配套，基本形成了具有我军特色的卫生装备标准体系框架，在规范卫生装备研制、管理，保证装备质量等方面发挥重要作用。

通用基础标准规范了卫生装备领域重要的术语、规范、试验方法、管理规程和技术文件编写，如《卫生装备基本术语》[3]《卫生装备通用规范》[4]等标准。这些标准为领域内技术语言统一、促进交流、合理规范卫生装备品种规格起到重要作用。

产品规范是为明确装备应符合的要求及符合性判据等内容的一类标准，与卫生装备研制相配套，产品规范制定工作基本同步进行，先后制定各类自研骨干卫生装备规范，如《军医背囊与卫生员背囊规范》[5]《野战急救车规范》[6]等产品规范。此类规范涉及装备品种繁多，小至止血带，大到医用方舱，对保证卫生装备生产质量和装备采购发挥重要作用。

卫生装备质量和计量标准规范了从新品质量要求到在用卫生装备的质量控制，从卫生装备的计量、校准、量值传递要求到卫生装备维修保养、转级、退役、报废条件。先后制定颁布的《卫生装备质量分级和转级、退役与报废通用技术条件》[7]《部队卫生装备选型技术要求》[8]《血氧饱和度分析仪校准规程》[9]《海上机动专科手术组药品器材配置要求》[10]等标准，涉及卫生装备全寿命管理，对卫生装备质量控制和使用管理提供了科学依据。

2 军用卫生装备标准化建设发展的有利条件

2.1 需求迫切

建设高水平技术平台，发展全方位保障手段，是不断提升综合卫勤保障能力的重要支撑。军事斗争卫勤准备对卫勤综合保障能力要求愈来愈高，对卫生装备性能和质量要求也愈来愈严。以第三代卫生装备体制建设为牵引，需要同步筹划卫生装备标准化工作。同时随着新装备在部队的全面应用，装备的战备完好性要求，使标准化将不仅局限于产品规范的制定，而更加强调装备的全寿命周期的管理。围绕部队装备采购、使用、维修、保障、质量控制和战场抢修，需要不断完善装备性能质量要求标准、检验验收标准、维修手册标准、操作规程标准、质量控制标准、战场抢修标准等内容，卫生装备标准化建设任重道远。

2.2 健全的组织机构

我军卫生装备标准化工作在全军科研和院校等单位有广泛和扎实的实践基础。全军唯一的专业研究机构——军事医学科学院卫生装备研究所1958年正式组建成立，肩负着卫生装备研究和标准化的重任，发挥着骨干作用，先后制定了一大批国家、军队和行业标准。此外，各军医大学、有关院所、基层部队、生产企业也积极参加标准编写活动，完全具备完成军队卫生装备标准化建设任务的能力。

2.3 甘于奉献和爱岗敬业的科技队伍

虽然卫生装备标准化缺乏专业人员，但卫生装备研究已经锻造出一批甘于奉献、爱岗敬业和业务能力强的科技人才队伍。他们具备标准化专业人才的素质，关注标准化工作，积极参与标准化活动，有丰富的工作经验，并且取得了突出的业绩，是今后标准化工作的中坚力量。

2.4 基本健全的法规、工作和标准体系

全军标准化工作已形成了较为完善的法规体系。标准化建设自上而下工作体系健全，隶属关系明确，工作职责清晰，管理程序规范，目标科学合理。标准化工作经费逐年增长。卫生装备标准体系作为后勤军用标准体系的二级内容，至今已陆续更新了5个版本。这些都是卫生装备标准化建设的基本保障。

2.5 丰富的国际和国家标准资源

国家标准化战略大政方针已实施多年，各行业都积极开展标准化创新活动。国家和相关行业制定和发布了大量新的标准，其中有很多积极采用了国际先进标准，这些标准许多早已融入到卫生装备科技发展中。这为今后借鉴、转化、创新提供了丰富的技术资源。

3 军用卫生装备标准化建设存在问题

卫生装备标准化建设工作虽然取得了一定成绩，但还存在一些问题：（1）对标准化工作的重视程度有待进一步加强；（2）标准化工作缺乏行之有效激励机制；（3）标准宣贯机制有待完善，标准实施力度有待加强；（4）普遍存在标准信息服务保障不力的现象。

4 军用卫生装备标准化建设应对措施

要对标准化工作进行统筹规划，提高认识，理清工作思路，落实和完善保障措施，推进卫生装备标准化在新时期的跨越式发展。

4.1 提高认识，转变观念

积极开展各种宣传教育，强化标准化意识，普及标准化知识，扩大标准化影响，使全体管理和科研人员充分认识到标准化工作的重要意义和作用，彻底转变“说起来重要，做起来次要”的错误观念。

4.2 加强领导，健全制度

加强领导和政策性指导，是做好标准化工作的重要保证。要切实加强标准制修订项目立项管理，加大标准课题经费的投入力度，积极推进卫生装备标准军民融合通用化。在考评和奖励管理方面，加快机制创新，建立健全标准工作激励机制，充分调动各方面的积极性。力争实现标准的制定、实施与监督三位一体的整体联动。

4.3 大力培养标准化人才

加强标准化人才队伍建设，是搞好标准化工作的关键环节。标准化是一项政策性、经济性、技术性和法规性较强的工作，需要大量高素质的科技、管理人才的参与。应不断加强科技人员培训，特别是针对标准编制人员及标准化委员会新成员的专业培训。

4.4 加强标准化信息服务平台建设

依托现有的信息化网络平台，加强资源整合，构建畅通的卫生装备标准化法规、管理、培训、教材和标准信息资源系统服务平台。同时，做好同国家、国内相关行业标准化信息系统平台的对接，实现标准数据共享和转换，全面、准确、及时提供标准信息服务。

5 结语

军用卫生装备标准化发展应以科学发展观为指导，以提升军人战斗力和健康水平为核心，以提高军队卫勤综合保障能力为目的，满足多样化军事斗争卫勤准备和现代卫勤建设的需要。以第三代后勤装备建设需求为依据，构建系统完整、结构合理、协调配套、科学实用、军民融合的新一代卫生装备标准体系，满足装备与技术发展的基本要求。同时培养和造就一支结构优化、精干高效的专业与业余相结合标准化队伍，形成一套标准制定、贯彻、实施和监督的良性运行机制，为升级换代卫生装备研制、生产和管理提供强有力的技术支撑，全面提升卫生装备的技术保障能力。

[1]杜然燃.我国医疗器械专业标准化技术委员会管理现状及分析[J].医疗装备，2014，27（10）：16-18.

[2]田小俊.我国医疗器械标准化现状及发展策略研究[J].中国医疗器械杂志，2013，37（4）：285-286.

[3]GJB 3130A—2011 卫生装备基本术语[S].

[4]GJB 2126—1994 卫生装备通用规范[S].

[5]GJB 6037—2007 军医背囊与卫生员背囊规范[S].

[6]GJB 5513—2006 野战急救车规范[S].

[7]GJB 5338—2005 卫生装备质量分级和转级、退役与报废通用技术条件[S].

[8]GJB 7125—2012 部队卫生装备选型技术要求[S].

[9]GJB 7486—2002 血氧饱和度分析仪校准规程[S].

[10]GJB 7774—2013 海上机动专科手术组药品器材配置要求[S].

（收稿：2015-06-10 修回：2015-09-10）

Present situation and problems of standardization of military medical equipment

SUN Xiao-jun1,ZHANG Wei-wei2,ZHANG Jian-xia3
（1.Institute of Medical Equipment,Academy of Military Medical Sciences,Tianjin 300161,China; 2.Teaching Section of Biotechnologyly and Landscape Education,Department of Biological Engineering, Zibo Vocational Institute,Zibo 255000,Shandong Province,China;3.Department of Science and Technology, Academy of Military Medical Sciences,Beijing 100850,China）

The present situation of military medical equipment standardization was introduced for those in foreign countries and China,and the requirements and supporting conditions were analyzed.Some countermeasures were put forward based on the existing problems,and the prospect of military medical equipment standardization was also explored.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（12）：125-127]

medical equipment;standardization

R318；R82；R197.39

A

1003-8868（2015）12-0123-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.12.123

孙晓军（1974—），女，主要从事卫生装备标准化方面的研究工作。

300161天津，军事医学科学院卫生装备研究所（孙晓军）；255000山东淄博，淄博职业学院制药与生物工程系生物技术与园林教育教学部（张玮玮）；100850北京，军事医学科学院科技部（张建霞）

张建霞，E-mail：sunxj@npec.org.cn