深圳市全面加强消毒产品监管工作探讨

何文倩

深圳市卫生监督局，广东深圳518000

深圳市全面加强消毒产品监管工作探讨

何文倩

深圳市卫生监督局，广东深圳518000

该文介绍了目前我国对于消毒产品监督管理的法律法规，分析了近年来主要消毒产品监管法规的调整概况，对深圳市消毒产品监督管理现状进行了阐述，并就存在的问题提出了监管对策。

消毒产品；监督管理；监管对策

消毒是卫生防病工作的重要组成部分，可以有效地预防和控制传染性、感染性疾病的传播和流行，提高医疗卫生的服务质量、保证食品环境卫生安全以及改善居民的工作、生活环境的卫生质量，特别是在我国历次大灾大疫中更起到了不可替代的作用。

近年来，随着市场经济的发展，人们卫生防病意识的增强，不断出现了不同种类、不同功能的消毒产品，而消毒产品的质量好坏直接影响其消毒效果，关系到人民群众身体健康。国家卫计委近年多次调整了相关的监管法规，深圳市卫计委按国家卫计委要求及时组织卫生监督和疾病预防控制机构在消毒产品生产、经营、医疗机构的使用及消毒各环节依法加大监管力度，以保障人民群众的健康安全。

1 消毒产品监督管理的法律依据

消毒产品监督管理的是依据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗机构消毒技术规范》、《消毒技术规范》、《消毒管理办法》等多项法律法规而制定的消毒产品标准和规范。卫生行政部门对消毒产品行使下列监督管理职权：①消毒产品生产部门或企业必须具备卫生许可证；②对企业执行《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品企业卫生规范》的情况、产品卫生质量等进行监督监测；③对规范经营消毒产品实施卫生监督；④对医疗机构消毒情况等实施卫生监督监测；⑤查处违法行为。

2 主要消毒产品监管法规的调整概况

卫生部于1987年9月发布了《消毒管理办法》，对消毒产品开始执行卫生许可证制度。

1992、2002年卫生部对《消毒管理办法》进行修订，每次修订均对消毒产品的许可模式进行了调整。

2006年6月《健康相关产品卫生行政许可程序》规定消毒器械、消毒剂、涉及饮用水卫生安全产品等与人体健康相关的产品直接向卫生部申报卫生行政许可。

2009年卫生部发布了“关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知（卫监督发〔2009〕110号），对消毒产品生产企业卫生许可工作提出了具体要求，同时进一步明确了消毒产品生产类别分类目录。

2009年11月《广东省人民政府令第142号广东省人民政府第四轮行政审批事项调整目录》将消毒产品（卫生用品）生产企业卫生许的行政审批事项下放深圳。

2013年7月《国家卫生和计划生育委员会公告2013年第1号》规定，取消消毒剂和消毒器械的审批职能，利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械除外。

3 深圳市消毒产品监督管理现状

3.1 深圳市消毒产品生产企业监管情况

深圳市目前有已办理《卫生许可证》各类消毒产品生产企业共64家。近年来，卫生监督部门进一步加大了对消毒产品生产企业的监督管理力度，采取严把准入关，加强日常监督，覆盖率100%，持续开展各种监督抽检，加大对企业管理人员宣传培训力度，严肃查处违法行为等手段，较好地监管了该市消毒产品生产企业的生产行为，必须按照《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒管理办法》、《健康相关产品命名规定》等规范进行各环节的生产，严把出厂卫生质量关，并逐步建立长效的监管机制。

3.2 消毒产品经营环节的监管

消毒产品经营无须许可，按法规要求采购消毒产品须索证及禁止经营未经许可和产品卫生质量不符合要求的消毒产品。因消毒产品品种繁多、经营单位数量庞大，主要分布在医药公司、商场。具不完全统计，全市各级规模约六千家医药公司及连锁药店，近万家商场超市。目前消毒产品经营环节存在经营准入门槛低、消毒产品质量良莠不齐、未严格执行进货索证制度、索证不全、抗、抑菌制剂标签说明书夸大宣传等问题，且卫生监督力量与监管对象数量对比悬殊。针对这一现状，卫生监督机构采取监管与服务并重、部门监督与社会监督并举的有效措施，加大监督抽检执法力度，对消毒产品违规经营行为实施严厉打击、重点整治，曝光违规产品；建立健全消毒产品经营单位约谈机制，建立消毒产品联络员制度和工作联系网，对各消毒产品经营单位进行法律法规宣贯，强化企业树立守法经营、严格自律的意识，自觉规范经营行为。

3.3 医疗卫生机构消毒产品管理

深圳市各级各类医疗卫生机构购入消毒产品基本上采取集中购买或由使用科室分别购买储存两种方式。公立医疗机构均具有消毒产品索证并建立了查验制度，能够建立消毒产品进货以及使用管理台帐。卫生监督机构在监督过程中对医疗机构使用的消毒产品标签、说明书、进货检查验收制度执行情况，口腔科、内镜清洗消毒室、ICU等重点科室的消毒产品的配备及使用情况，医疗机构是否存在使用过期消毒产品的情况等内容实施监督，并逐年对含氯消毒剂、皮肤粘膜消毒剂、酸性氧化电位水生成器进行了监督抽检。同时疾控机构对医疗机构消毒效果、环境、及医务人员手卫生、一次性使用的卫生用品及医疗用品按要求进行监测。

4 存在问题

2013年7月根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发[2013]27号）和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[2013]50号）要求，取消消毒剂和消毒器械的审批职能，利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械除外。

在政策调整过渡期主要存在问题如下所示。

①由于取消了消毒剂和消毒器械产品卫生许可批件，而管理细则没有出台，很多消毒剂和消毒器械尚无检验标准，如何评价消毒效果，使用单位难以把握。如要求提供产品检验报告及执行标准，或规定在产品投放市场前必须进行抽检。要求抗菌类产品在申报资料时必须提供产品标签（含说明书）样稿及产品配方。对监管、生产销售和使用都造成极大的不确定性。

②由于消毒剂在医疗过程中广泛应用，涉及的科室及人员多，需要相互协调与合作，而部分人员对医院感染意识、消毒、管理工作的重要性、必要性缺乏认识，责任不明确。有部分医疗机构后勤社会化后很多清洁消毒由非医务人员承担，这些人员普遍缺乏相应的专业知识，存在消毒制度执行不力等隐患。

③抗（抑）菌产品的问题较突出。目前市场上销售的抗（抑）菌产品品种繁多，产地广泛，标签说明书不规范夸大宣传问题比较突出。目前的管理模式是抗（抑）菌剂仅需取得生产企业卫生许可证，企业自行准备的卫生安全评价报告，且上市前、后无需向监管部门备案，市场上借抗（抑）菌之名来仿冒药品，夸大其辞地宣传疗效的现象较为突出。

④许可模式的多样性，给索证带来困难，索证率不高。消毒剂和消毒器械取消产品卫生许可批件后，不同的消毒产品应索取的卫生许可证及相关证明材料是不同的，如：消毒产品生产企业卫生许可证、消毒剂及消毒器械、抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告等，繁多复杂的索证内容，消毒产品经营、使用单位及基层卫生监督人员很难真正理解和掌握，影响索证的有效执行。

5 监管对策

为进一步贯彻落实《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发[2013]18号）和《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）以及《国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（国家卫生和计划生育委员会公告2013年第1号）通知精神，切实加强我市消毒产品的监督管理，保障公共卫生安全，现就有关事项报道如下。

5.1 抓紧做好政策调整的应对工作

国家卫计委于2013年7月取消除“三新”产品外的消毒剂和消毒器械的行政审批，这一举措是新一届政府在“简政放权”上大力推进的具体体现，对促进我国社会长期持续稳定发展具有十分重大的意义。各级卫生行政部门要提高觉悟，认真履行职责，防止缺位，结合该市消毒产品生产经营和医疗机构消毒工作的实际，认真分析辖区消毒工作的形势及存在问题，抓紧制定切实可行的应对方案；加强对于相关人员进行相关的法律法规、标准及规范的培训和宣传，确保消毒产品生产及使用的安全性和有效性。

5.2 切实加强深圳市消毒产品监管工作

5.2.1 严把准入关，进一步做好消毒产品生产企业卫生许可严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》的相关标准以及规定要求，对生产企业进行相关的审核，包括产品类别、质量管理及生产条件等，严把准入关。对于取得卫生许可证后的企业，其生产方式、项目产品类别等发生改变要重新审核，并且要对许可内容进行变更。

5.2.2 加强消毒产品卫生安全评价工作对于生产企业的产品要进行监督检查，并撰写卫生安全评价报告。在非“三新”的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，督促产品责任单位严格地按照《消毒产品卫生安全评价规定》执行，依据《消毒技术规范》、《消毒产品标签说明书管理规范》等提出的相关标准和要求，进行卫生安全评价，合格的产品才可以进入市场，并对评价产品负责。如果产品改变，应当立即更新卫生安全评价报告的相关内容，保证评价报告与所评价的产品相符。逐步建立健全“黑名单”制度，向社会公示不合格产品及企业，发挥社会监督作用。

5.2.3 加强消毒产品的现场监督抽检重点加强消毒产品生产、经营、重点单位使用及医疗卫生机构消毒的监督监测工作，对全市取得行政许可的消毒产品生产企业进行全面的监督检查，摸清本底，加大生产过程的监督检查力度，依法规范企业行为。对生产企业已获得有效的卫生许可报告的产品进行登记，对于没有卫生许可的消毒产品以及器械进行定时的监督和抽检，从生产过程中保证消毒产品的安全有效。

进一步规范全市消毒产品经营单位及重点使用单位严格执行消毒产品进货索证、查验制度。采取重点监控分步覆盖的方式，对全市经营单位及重点使用单位的消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂、一次性卫生用品进行监督抽检。

加强对消毒产品重点使用单位、医疗机构消毒产品和消毒情况的监督抽检，督导医疗机构建立落实消毒产品进货索证查验、保存、使用、管理登记制度，加强监督指导医疗机构消毒工作规范的建立落实。

5.3 严厉打击违法行为

对于卫生质量不合格，冒用甚至伪造卫生许可证；标签说明书内容存在虚假夸大现象、标识出对疾病有治疗效果的企业或者个人，将予以依法严肃查处；采购消毒产品未按要求索取企业卫生许可证及卫生安全评价报告的情况；虚假宣传等违法行为。并定期采取多种形式向社会公布抽检结果，维护我市消毒产品市场秩序，切实保障广大消费者的健康权益。

5.4 进一步加强培训和宣传工作

做好法规的调整和重点工作开展的宣传与培训，加大力度做好生产企业、经营单位及使用单位的法律法规，标准规范等的宣传工作，要求消毒产品的生产企业、经销单位及使用者明确责任，提高法律意识和责任意识，增强自律性；并利用多种媒介和形式让社会更加了解支持消毒产品相关工作，保证消毒产品的安全性和有效性，保障消费者身体健康和公共卫生安全。

[1]《中华人民共和国传染病防治法》2004年8月28日中华人民共和国主席令第十七号，自2004年12月1日起施行.

[2]消毒管理办法中华人民共和国卫生部第27号令，自2002年7月1日起施行.

[3]医疗机构消毒技术规范中华人民共和国卫生部，2012-04-05发布2012-08-01正式实施.

[4]消毒产品卫生监督工作规范国卫监督发[2014]40号，2014年7月3日起施行.

[5]传染病防治卫生监督工作规范国卫监督发[2014]44号，2014年7月14日起施行.

[6]《国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（国家卫生和计划生育委员会公告)2013年第1号.

R197.3

A

1672-5654（2015）01（b）-0010-02

2014-10-10）

何文倩，女，48岁，广东人，本科，传染病及消毒产品监管。