医疗设备风险管理问题与管理对策分析

张锦林

云南省昆明市儿童医院生物医学装备部，云南昆明 650000

医疗、科研、教研、教学工作最基本要素和不断提高医学科学技术水平的基本条件都是医疗设备。广义与侠义是医疗设备的两个分类：医疗器械,家用医疗设备被称作广义的医疗设备,而家用医疗设备器械不属于侠义的医疗设备。目前，医疗设备应用在临床科学发展上起着决定性作用[1]。因此，现代医疗的一个重要领域便被医疗设备所占据。该院分析探讨了医疗设备风险管理的现状及存在的问题，并提出相应的对策方案，现报道如下。

1 医疗设备风险管理现状及存在的问题

1.1 规章制度不完善

相关文献显示医疗机构关于医疗设备风险管理的相关规章制度还处于探索阶段，还不够完善，不能充分发挥对医疗设备风险管理工作的指导作用[2]。风险分析及生产后信息反馈未被生产企业重视，使用单位与研发机构的风险管理制度不够完善，对风险管理的延续性没有做出相应的保障措施。

1.2 管理资金投入较少，管理意识较弱

因我国医疗设备风险管理起步晚，且风险管理是种预防性工作，繁琐的管理流程带来的直接经济效益较弱[3]。医疗机构往往在意的是医疗风险事件会暴露自身工作中存在的问题，会影响到单位的社会形象和经济效益，从而忽视医疗设备风险管理在工作流程中的重要性，管理意识的薄弱使医疗机构对风险管理经费的投入难以得到保证。管理体系不够完善，相关医疗设备风险分析、评价、控制和监管工作开展难度较大，医疗服务中很难有效的控制因使用医疗设备给患者带来的安全隐患。

1.3 风险管理人员较少，技术人员培训欠缺

由于风险管理人员和整体专业素质的问题，医疗设备风险管理的潜在需求得不到满足[4]。新技术、新设备的不断投入从而对设备的学习、培训、维护要求逐渐增加，专业性也不断在提升，现有的从事该专业的技术人员知识更新较慢，对一些大型和技术含量较高的医疗设备故障找不到解决方案。

1.4 医疗设备应用质量管理有待提高

医疗设备使用期间存在操作风险和设备老化、故障等问题，这是由于相应设计缺陷造成的，责任人未做到严格监督医疗设备采购、验收、使用、使用后跟踪及日常监督等环节。

2 医疗设备风险管理的相应对策

随着社会的快速发展、生活水平的提高，人们对改善医疗服务质量、加强医疗设备风险管理工作提出了越来越高的要求[5]。因此需要我们进一步提高工作效率、提升服务质量、加强风险管理工作的科学性，实现保障公众安全使用医疗器械的目标。根据该院医疗设备风险管理存在的问题，提出以下几点相应的医疗设备风险管理措施。

2.1 规范风险管理监督和法规制度建设

该院应依照医疗设备风险管理具体规定的相关政策制度[6]，拟定出适合本院的医疗设备风险管理规章制度。建立严格的风险管理体系与执行流程，对每个级别医疗设备风险管理人员的工作职责进行合理分配，加强医疗服务水平及质量，提高风险管理工作价值。

2.2 增加资金投入，提高风险管理意识水平

国内的医疗设备风险管理还停留在初级阶段[7]，相应的医疗设备管理人员对医疗设备风险管理工作重要性的认识往往需要一个过程。在目前风险管理法规标准、管理体系还不够完善的情况下，医疗机构相关管理层应在宣传和培训方面加强教育，将风险管理意识做到全面化，灌输正确的风险管理理念，加强医疗设备风险管理认知度及管理技能。另外应增加资金投入在风险管理工作上，提高医疗服务人员对医疗设备不良事件监测工作的意识及水平。

2.3 建立风险评估管理制度

有效健全的风险管理系统的主要措施是将在用的医疗设备进行安全风险评估，并定期监测及建档[8]。在医疗设备使用过程中，评估分析不同设备、环境下出现的安全风险因素，并制定相应的对策使全程监控做到实处。为使医护人员在医疗设备风险管理的各个环节做到严密精细，要加强医务人员对医疗设备风险管理意识的培训，提升其风险评估的积极性。医疗设备管理人员应充分利用其监管作用，对临床科室医疗设备的使用进行正确的指导和督促，与临床科室交流学习，定期对设备进行安全检测，及时发现安全隐患并进行相应处理，从而保障广大患者能够放心使用医疗设备。

2.4 建立健全的医疗设备风险管理体系

在医疗机构医疗设备风险管理工作的风险识别、评价和处理等环节中，风险信息的准确收集和及时反馈有着举足轻重的作用。根据医疗设备风险管理理论[8]，建立管理制度，包含医疗设备的采购、验收、检测、评价、考核及维护等，并分析、评估及防控医疗设备安全风险，定期安全监测医疗设备进行并进行电子建档，拟定相关的质量保证体系。医疗设备风险管理体系的完善建议，应注意以下几点：①在医疗机构内部建立医疗设备风险管理信息系统并把数字化信息网络管理系统作为辅助手段。②建立健全的组织机构，明确职责，对医疗设备风险进行分析，并实施相应的防范对策。使用前，加强风险分析防范医疗设备、进行评估管理不同环境下医疗设备的使用风险分析、电气安全性和电磁兼容性及放射防护。③在使用医疗设备期间，拟定并严格执行操作制度，以防控为主进行维修，加强巡检及程序维护，将质量、计量检测及维修质量等管理放在首位。譬如：根据反馈信息，及时整改处理呼吸机、监护仪、给类光学窥镜等。④依据医疗设备使用情况，全面重点进行管理提高管理效率，如高风险植入性材料使用管理、设备材料管理制度、一次性材料用后管理等。⑤制定《完善的不良事件监测与报告制度》，安排责任心强的医疗设备风险信息监测人员，完善风险信息的收集工作，使医疗设备风险管理信息得到及时上报，有效收集，科学分析和综合利用，全面提高风险管理工作风险评价分析工作的科学性和实效性，从整体上加强医疗设备风险管理水平。并加强不良事件教育，增强安全风险意识。

3 结论

医学技术伴随着现今社会在快速发展不断提高,在各种疾病的预防、诊断、治疗及康复等过程医疗设备发挥着重要作用,也存在相应的医疗风险。医疗风险管理是医疗设备风险管理的主要组成部分[9],还一定的问题存在。医疗设备风险管理的提高,首先要了解和认识医疗设备本身的优缺点和预期用途的危害及风险,对其进行评估之后,能有相应的对策控制风险,并不断重复评价剩余风险然后进行第二次防控,当所有风险防控完成并达到可接受程度为时，方可停止。很长一段时间，医疗风险管理责任人只看重医疗设备的采购和使用，忽略了医疗设备的维护与管理，从而导致医疗设备相应的责任事故发生在临床中，这不仅影响了医疗质量，也影响了医院的综合效益。为减少医疗设备在医疗服务中的风险,各级医疗机构普遍关注医疗设备的风险管理水平的提高。

医疗设备风险管理包括使用、采购和医学工程保障管理。在风险管理过程中，第一应注重医疗设备的安全和质量，其次要看重其成本与效益。相关文献显示，国内在医疗设备管理方面对医疗风险管理还不够重视[10]，医疗风险管理包括风险分析、风险评估、产生后信息和风险控制四个部分，风险分析和风险评估的目的是为了实施风险控制，从而能够在资源投入和风险之间建立一种平衡；产生后信息就是医疗设备使用的不良事件监测报告。任何医疗设备在生命周期内，都会出现不同概率的风险，且成因较复杂，其中有设备本身如设计缺陷、生产质量不达标等因素；也有使用因素如操作不当、管理不严、患者个体差异等；有监管因素如法规制度不完善、未能正确、及时的维护等。本报告中医疗设备风险管理存在规章制度不完善、管理资金投入较少及管理意识较弱、风险管理人员较少及技术人员培训较弱、医疗设备应用质量管理较弱等问题，根据医疗风险管理存在的问题提出了如强化风险管理监管及加强法规制度建设、建立风险评估管理制度、增加资金投入和提升相关责任人的风险管理意识水平、建立完善的医疗设备风险管理体系等相应的对策。从而加强了医疗服务水平及质量，提升了风险管理的工作价值；增强了医疗设备责任人对医疗设备不良事件监测工作的积极性；保障了广大患者安全使用医疗设备。

综上所述，医疗设备风险管理作为医院医疗风险管理的一个重要环节，在医院管理中引进医疗设备风险管理具有重要的现实意义。通过借鉴相关文献的管理理论和经验，并提出适合该院实际情况的医疗设备风险管理流程方法，有利于医疗机构对本院医设备产品进行切实有效的科学管理，保障广大患者的生命安全和身体健康。在医疗机构中建立完善的医疗设备风险管理体系，能够提高医院医疗设备风险管理水平。从最大程度上保障广大人民的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大的意义。

[1]邵建国,周子健,钱许峰，等.医疗设备风险管理的现状与对策[J].中国医疗设备,2012,27(6):107-108,112.

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