便携式血糖检测仪的质量控制管理探索

张 莉 冯 源 马建锋 顾 民*

[文章编号] 1672-8270(2015)09-0122-03 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

便携式血糖检测仪的质量控制管理探索

张 莉①冯 源①马建锋①顾 民①*

[文章编号] 1672-8270(2015)09-0122-03 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

目的：探索医院便携式血糖检测仪(血糖仪)质量控制管理实施的流程和经验。方法：介绍从现状调查、人员培训、血糖仪生化比对以及室内质量控制等各环节的具体操作方法。重点包括不同品牌血糖仪比对，血糖仪的校准和替换，以及室内质量控制的要求与考核。结果：根据生化比对结果，将原有4种品牌的血糖仪择优保留2种，每个医疗单元须使用同一种型号的血糖仪，每台血糖仪每日进行室内质量控制，由医院每月进行检查考核。结论：建立医院多个职能部门和临床医技科室参与的质量保障体系，从制度和流程上保证血糖仪质量控制的有序开展。

便携式血糖仪；质量控制；质量管理

[First-author’s address] Quality Management Office, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing 210029, China.

便携式血糖检测仪(血糖仪)具有操作简单、报告快速及用血量少等特点，目前已广泛应用于医院临床中[1]。由于测量结果准确性受到仪器性能、操作、环境及标本采集因素影响，其结果存在误差[2-3]。数据的不稳定影响到医护人员对病情的判断和处理，甚至可导致误诊、误治[4-5]。因此，加强对血糖仪的质量控制和监管十分重要[6-7]。目前，许多医院血糖仪的分布比较分散，操作者并非从事检验专业人员，质量控制意识淡薄。为改变血糖仪质量管理松散状态，对血糖仪质量控制管理体系开展了积极探索，取得一些经验。

1 血糖仪使用现状调查

医院对各医疗单元血糖仪的数量、品牌、型号、操作人员资质以及室内质量控制情况进行摸底调研。经调研，医院血糖仪共有116台，分布在93个医疗单元；基本为拜耳、强生、罗氏及雅培4种品牌；有些医疗单元存在同时使用多个品牌血糖仪的现象。各医疗单元均为非检验人员在操作，操作前培训简单，质量控制意识不强，室内质量控制不规范，缺乏明确目标和标准流程。

2 组织血糖仪使用培训和考核

血糖仪的操作相对简单，但操作不规范将直接影响检测结果的准确。为加强血糖仪的标准质量控制流程和操作规范，医院由质管办牵头，组织专家对各医疗单元使用血糖仪的质量控制人员进行了室内质量控制理论和操作培训考核，合格后经医院授权，由质量控制人员对各医疗单元医务人员进行广泛培训，促进了血糖仪规范操作的推广和质量控制意识的增强。

3 生化比对和精确度测定

参照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》方法和要求，参考国内外的相关方法，对全院血糖仪进行了生化比对和精确度检测。生化比对中每台血糖仪检测50份静脉全血样品，要求至少95%的检测结果误差在±20%以内；精确度试验要求日间测定结果标准差≤0.42mmol/L(均值＜5.5mmol/L)；变异系数≤7.5%(均值＞5.5mmol/L)[8-9]。

对在用4个品牌血糖仪的情况进行比对。每个品牌由厂家提供2台新血糖仪，按照生化比对要求对50个血样进行检测，随后对所有在用血糖仪进行生化比对，其结果按照品牌进行分类汇总。比对结果数据显示，尽管在用4种血糖仪均属知名品牌，但与生化比对合格标准相差比较悬殊，新血糖仪各品牌平均合格率由高到低分别为99%、94%、78%和64%；在用血糖仪平均合格率由高到低分别为95.88%、91.43%、81.29%和66.67%，且排序与新仪器一致。为保证检测结果的准确性，仅保留了前两位的2个品牌，并取消2个合格率低的品牌进入临床使用。比对不合格的血糖仪由厂家负责校准或更换。

4 室内质量控制实施要求

临床使用中的血糖仪每台都必须进行室内质量控制。其方法是每日先测定2个质量控制样本(包括2个浓度)，然后填写“室内质控记录表”，检测结果在控，再测定患者样本。更换新批号试纸、仪器电池及仪器维修需重新检测质量控制。医院不定期的抽查，由质管办会同医院临床实验室质量控制小组专家进行，发现质量控制问题限期整改，严重者暂停仪器使用。应要求每个医疗单元使用同一型号血糖仪，院采购中心将根据科室上报的仪器型号配发试纸。

5 建立质量控制保障体系

血糖仪的质量控制直接关系医疗决策，需要建立一个立体的质量保障体系，并由医院多个职能部门和临床医技科室的参与，其中由院质管办主要牵头负责医院各部门科室的协调[10-11]。以往临床一线对血糖仪的质量控制普遍不够重视，应要求每日开展质量控制，通过院周会、科主任例会通报检查中发现的质量问题，使临床逐渐认识血糖仪质量控制的必要性；在质量控制成本方面，由于需要专人做室内质量控制增加了人力成本，同时每日消耗试纸条和质控品也加大了材料成本[12]。为此，提出血糖仪临床合理归并使用意见，对于每日检测量很少的血糖仪予以停用。如某病区原有不同品牌2台血糖仪，其半年的血糖试纸使用量分别为2800条和250条，从降低质量控制成本的角度而言，减少1台血糖仪使用更为合理。血糖仪厂商愿意免费提供质量控制用试纸，可降低了部分质量控制成本。

血糖仪虽然只是小型便携式检验仪器，但“小中见大”，其质量控制管理流程和质量保障体系应当等同于其他检验仪器，应将其列入医疗质量管理范畴[13]。

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Experience and exploration in quality control of POCT blood glucose meters in our hospital/ ZHANG Li, FENG Yuan, MA Jian-feng, et al// China Medical Equipment,2015,12(9)∶122-124.

Objective∶ To share the experience in quality control of POCT blood glucose meters in our hospital. Methods∶ The procedures of status survey, personnel training, biochemical comparison and internal quality control were described in this paper. Results∶ A quality safeguard system with participation of many departments in our hospital was established. Quality control of POCT blood glucose meters was normative and ordered. Conclusion∶ It’s very necessary and important to ensure the quality control of POCT blood glucose meters.

Portable blood glucose meter; Quality control; Quality management

张莉,女,(1974- ),博士，主任医师，副教授。南京医科大学第一附属医院质量管理办公室，从事医院质量管理工作。

2014-12-04

①南京医科大学第一附属医院质量管理办公室 江苏 南京 210029

*通讯作者：lizhang6@126.com

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.09.040