生物再生材料迎来产业快速发展期

杨军忠 刘卅 华南理工大学材料科学与工程学院，国家人体组织功能重建工程技术研究中心 （广州 510641）

中国经济接近四十年的高速发展为社会文明的进步奠定了可靠的物质基础，国人对自身健康的关注度空前提高。与此同时，中国已经逐步步入老龄化社会，最新数据表明，65 岁及以上的老年人口数量为1.38 亿，占全国总人口的10.1%。人们的生存质量存在恶化的倾向，这又成为摆在我们面前的重大社会问题。根据《中国卫生和计划生育统计年鉴（2014）》对我国36 个城市和78个农村县疾病死因的统计显示，恶性肿瘤、心脏病、脑血管病、呼吸系统病在危害居民健康和致死率中排名靠前。随着人口老龄化，疾病、损伤以及年老体迈不断引发机体组织和器官功能的退变和病变，需要大量生物再生材料制品来提高患者生命质量和健康水平，乃至降低死亡率。

生物医用材料作为保障人类健康的必须和发展健康服务产业的物质基础，正受到越来越多的关注。其中，由于生物再生材料具有类似自然组织的结构和特性，具有良好的组织相容性，可以替代、修复、再生有生命的组织和器官，被认为是未来生物材料发展的方向。目前，生物再生材料常用于制作人工瓣膜、血管修复体、纤维蛋白制品、骨修复体、巩膜修复体等，达到对人体组织或器官诊断、治疗、修复、替换或增进其功能的效果。因此，生物再生材料及制品存在着巨大的潜在市场。

2015 年，国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2015-2017 年）》，将高端医疗器械和药品列入重点领域关键技术产业化目录，提出加强植介入产品表面改性等核心技术和部件开发及应用，推进介入支架、人工关节、心脏起搏器等高端植介入产品产业化。另外，《医药工业“十三五”发展规划》将于2015 年完成编制，首次提出包括数字化诊疗设备、组织修复与再生工程、分子诊断仪器及试剂、可穿戴医疗设备等五大重点任务。

“十三五”规划的制定无疑会对国产医疗器械科技产业的发展产生重大而深远的影响，我国医疗器械产业的发展会在“十三五”规划期间迎来大爆发。其中，干细胞、再生组织等新技术产品的发展将成未来发展新亮点。上述政策将有效地促进我国生物再生材料的健康、快速发展。

目前，我国生物再生材料产业发展主要集中在结构类产品，以心血管、口腔、骨、肌腱、皮肤等较为常见。虽然我国生物再生材料起步较晚，但是凭借旺盛的市场需求以及国家产品层面的支持，行业发展较快，在产品研究与应用开发方面均已取得了长足进步，相继出现一批具有自主知识产权且较强竞争力的本土企业。部分产品已形成可观的市场规模，每年保持在20%以上的增长速度，具备了较强的市场影响力和国际声誉。

在心血管介入材料领域，2011 至2013 年，中国冠状动脉介入手术（PCI）的数量一直保持14%以上的增长速度，成功率也一直保持在99.5%以上。由此估算，2013 年我国心血管介入器械市场规模约为173 亿元，其中心血管支架市场规模达到123 亿元，手术配套装置市场约为50亿元，年均复合增长率达到21%。

目前我国心血管介入材料产业链和市场体系已经非常成熟，逐步培育发展起一批诸如乐普医疗、微创医疗等知名企业，占据了较大市场份额，且具备较强市场竞争力。其中，乐普医疗长期致力于冠状动脉支架的生产，已在国内外该领域形成品牌影响力。微创医疗已在香港上市，目前已发展成为国内心血管支架的龙头企业之一，其心血管支架2014 年的国内市场份额接近30%。

在口腔再生修复材料领域，目前国内市场上成熟的品牌有烟台正海生物科技股份有限公司的“海奥®”、北京德诺联康科技发展有限公司的“瑞诺”以及海外品牌瑞士“盖氏”等。其中，国内的烟台正海生物的“海奥®”系列口腔修复膜在国内口腔颌面外科用修复膜领域市场占有率居首位，是国内可有效替代进口产品的品牌。瑞士盖氏BIO-GIDE 口腔修复膜在口腔种植牙用修复膜领域市场占有率较高，具有较强市场地位。据估算，目前我国口腔再生修复材料潜在市场需求已达到10 亿元规模，为本土企业的快速发展创造了良好的市场环境。

脑膜材料是我国生物再生材料领域自主开发的另一主要产品，目前保守估计全国年颅脑手术量达40 ～60 万例，且每年手术量都有一定比例增长，脑膜市场潜在需求超过20 亿元。我国在该领域组织损伤及缺损的修复和功能重建方面相继推出了自己的产品，产品细分种类众多。主要代表性生产企业有北京天新福、广东冠昊生物等。其中，北京天新福是国内再生医学材料的领先企业，目前拥有人工硬脑膜、人工硬脊膜、人工神经鞘管等产品，2014 年被香港上市公司普华和顺收购。广东冠昊生物是国内脑膜领域规模较大的企业，其主要产品为生物型硬脑（脊）膜补片，该公司早在2011 年国内A 股上市。

2013 年我国骨科生物材料市场规模就已达到约118 亿元，几乎是2009 年的市场规模（约67.4亿元）的两倍，市场增长速度很快。目前，国内生产骨科修复材料相关产品的企业数量已达60多家，地域分散且与跨国公司相比规模相对较小。国外代表企业是瑞士盖氏，国内主要生产企业有创生医疗、康辉医疗等。2012 年，美国美敦力公司完成了对康辉控股（中国）公司的并购。2013年，史塞克（Stryker Corporation）完成了对创生控股的收购，行业集中度进一步提高。因此，如何提高核心竞争力，以应对国际医疗器械巨头挑战，是国内企业必须考虑的问题。另据测算，目前我国牙种植手术用骨修复材料潜在市场超过4亿元。随着我国国民消费能力的提升以及饮食结构的变化，牙科疾病呈现大幅度增加，种植牙以及由此带来的牙种植用骨修复材料未来市场潜力巨大，是值得高度关注的又一生物再生材料分支。总的来看，近年来我国生物再生材料国内品牌市场占有率逐年提升，心血管支架、口腔修复材料、硬脑膜修复材料、心脏封堵器以及骨科创伤修复材料等国产生物材料的市场份额已达到较高比例，部分中高端的生物再生材料也已经实现进口替代。基于疫情防控考虑，国外以动物组织为主要原材料的生物再生材料难以进入国内市场，而以美国强生和德国贝朗为代表的高分子材料膜由于材质以高分子合成材料为主，在相容性、力学顺应性和诱导活性方面无法与生物再生材料相比，这就为国内企业在相关领域迅速迎头赶上提供了良好的机遇。随着国内再生医学技术的逐步成熟和产业政策的有力支撑，进口替代效应将日益显现。

生物再生技术的发展必将造福更多需要帮助的病人，并改变整个人类的健康水平和发展史。生物医用材料属于我国发展战略性高技术新兴产业，具有诱导组织再生生物功能的医用材料和植入器械的研究更是一个全新的高科技领域。大力发展生物再生材料产业，不仅能够拉动内需，还将培育出国民经济新的增长点，产生巨大的经济效益。在人口老龄化加剧、消费升级及扶持政策密集出台的刺激下，生物再生材料已经迎来产业快速发展期，正逐渐发展成为国民经济的一个支柱产业，对国民经济的发展有着不可忽视的重要作用。