新条例下推动医疗器械不良事件监测工作的探讨

金丹 刘智勇 迟戈 辽宁省药械审评与监测中心 （沈阳 110003）

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（简称新条例）于2014 年2 月12 日国务院第39 次常务会议审议通过，并于2014 年3 月31 日发布，2014 年6 月1 日起实施。新条例中增加了医疗器械不良事件监测、处理规定，标志着我国医疗器械不良事件监测迈入了更加法制化、规范化的新进程。

1.新条例对医疗器械不良事件的处理规定

新条例第五章对医疗器械不良事件的处理与召回明确要求和规定。明确提出“国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制[1]。”对医疗器械生产经营企业、使用单位、食品药品监督管理部门和不良事件监测技术机构的职责进行了明确分工。医疗器械生产经营企业、使用单位有责任开展不良事件监测，向不良事件监测技术机构报告，并配合不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的事件调查。不良事件监测技术机构要主动收集不良事件信息，及时核实、调查、分析和评估，并向监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。食品药品监督管理部门应根据不良事件评估结果及时采取发布警示信息、责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生主管部门等对突发、群发的严重伤害或死亡的不良事件及时进行调查和处理，组织对“安全、有效认识上改变的，监测、评估结果表明可能存在缺陷的，其他需要的”等情形的医疗器械开展再评价。

2.医疗器械不良事件监测工作进展

医疗器械不良事件监测试点工作从2002 年12 月1 日正式启动，于2004 年6 月30 日结束。参加试点品种为聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜、心血管内支架、心脏瓣膜和骨科植入物，在北京市、上海市及广东省3 个试点地区、5 家试点医疗机构和有关生产企业中进行。2004 年7 月，全国医疗器械监督管理工作会议提出了医疗器械不良事件监测工作应按照“围绕一个目标，注重两个借鉴，建立三个体系，实现四个结合”的基本思路进行，医疗器械不良事件监测工作走上了全面推进并快速发展的轨道[2]。

2.1 法规体系初步建成

2008 年，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，这是我国第一部医疗器械不良事件监测和再评价工作规章，标志着监测和再评价工作迈上了规范化轨道。2011 年，国家食品药品监督管理局和药品评价中心联合发布了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，进一步规范、指导开展医疗器械不良事件监测工作。2014 年，新条例颁布实施，进一步加强了医疗器械不良事件监测工作的法律地位和责任。

2.2 组织体系逐步形成

2006 年，国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子，在开展国内外药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作时，均以“国家药品不良反应监测中心”的名义实施[3]。之后，各省陆续建立药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机构。国家药品安全“十二五”规划中提出“健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设[4]”。2013年，国家食品药品监管总局下发《食品药品监督管理总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》指出“力争通过3 年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络[5]”。截止2013 年底，除中国人民解放军医疗器械不良事件监测中心外，全国医疗器械不良事件监测机构均设置在各级药品不良反应监测中心，共34 个省级药品不良反应监测中心、406 个地市级中心。

2.3 报告数量逐年增长

医疗器械不良事件监测工作全面推进后，可疑医疗器械不良事件报告数量逐步增长，2012 年报告数量突破18 万份，百万人口报告数全国平均达137 份[6]；2013 年报告数量持续增长，已突破23 万份，平均百万人口报告数已达179 份；不良事件报告的整体质量有所提升[7]。

2.4 开展重点监测工作

国家药品安全“十二五”规划中提出：“医疗器械不良事件监测与再评价：选取100 个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告[4]。”由国家药品不良反应监测中心正在组织开展，通过重点监测工作，对全面评价相关医疗器械产品的安全性，提升医疗器械不良事件监测能力将有重要的推动作用。

2.5 对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况

国家药品不良反应监测中心自2009 年开始发布《医疗器械不良事件信息通报》，至今已发布32 期，对注射用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层支架、骨科植入物、外周插管中心静脉导管等34 个（类）医疗器械产品的使用风险进行了警示。国家药品不良反应监测中心2008 年开始发布《医疗器械警戒快讯》，至今已发布113 期，主要汇总发布国外发布的医疗器械产品的使用风险信息。

另外，国家食品药品监督管理总局、国家药品不良反应监测中心还组织召开医疗器械产品专家分析会及企业沟通会，2012 年、2013 年共召开9 次医疗器械产品专家分析会，对心脏血管内支架、植入式心脏起搏器、接骨板等产品相关的安全性事件及可疑不良事件报告进行了讨论分析，并针对产品常见风险点提出了风险控制意见，采取了风险控制措施；2012 年、2013 年共召开7 次产品生产经营企业沟通会，对人工晶体、病人监护仪、壳聚糖等产品的风险及可能原因进行了分析，并提出了风险控制建议[6][7]。

2.6 医疗器械不良事件监测工作存在的问题和困难

尽管医疗器械不良事件监测工作发展迅速，但仍存在法律法规体系建设不完善、监测主体责任未完全落实、技术标准和规范不健全、风险管理能力亟待提高等问题。同时也面临着医疗器械行业发展快速，医疗器械产品繁多，监测与监管实际需求、与行业发展实际需求未完全适应，以及社会认知度不高的困难。

3.新条例实施后，对深入推进医疗器械不良事件工作的建议

3.1 尽快完善监测管理办法，强化法律法规的贯彻执行

新条例颁布实施后，国家食品药品监督管理总局颁布出台了系列配套规章，但修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）尚未颁布。《办法》自2008 年试行以来，对医疗器械不良事件监测工作的全面启动和开展起到了推动作用，但也存在一些不足和问题。该《办法》对相关单位的职责、医疗器械不良事件报告和控制等做了规定，缺乏罚则，缺失强制约束力，而且一直处于“试行”版本。随着我国医疗器械不良事件监测工作的快速发展，部分要求已经不适合医疗器械不良事件报告和监测工作的实际，应加快《办法》的修订进度，与新条例及系列规章的实施紧密结合，强化医疗器械行业树立上市前审批、上市后监管和安全性监测与再评价同等重要的认识。

新条例的“法律责任”中对于未按规定开展医疗器械不良事件监测工作的行为明确了处罚措施，在法规的宣贯和执行过程中，各级食品药品监督管理部门应严格按照法规要求，建立监督检查、考核机制，加强监督管理和检查力度，做到“有法必依，执法必严，违法必究”。

3.2 加强多系统、多部门的沟通和协作

食品药品监督管理部门是医疗器械不良事件监测工作的管理部门，而医疗器械不良事件报告的来源主要是医疗机构，食品药品监督管理部门应加强与卫生行政部门的沟通和合作，建立本辖区内医疗器械不良事件监测工作的管理规定、沟通协调机制，顺畅医疗器械不良事件的报告和监测程序和流程。

医疗器械不良事件的分析评价工作具有较强的综合性和专业性要求，医疗器械产品繁多，监测技术人员的专业范围相对较为局限，需要技术审评机构、检验机构、临床使用单位等专业部门的专业知识作为补充。另外，医疗器械突发安全性事件或群体事件时，仅仅依靠监测机构是无法全面应对的，需要食品药品监督管理部门领导医疗器械监测机构、技术审评机构、检验机构、稽查部门和应急部门等相关职能部门综合处置。食品药品监督管理部门应建立医疗器械不良事件评价专家委员会或专家库，建立医疗器械不良事件处置机制，不断提升医疗器械不良事件监测水平和处置能力。

3.3 继续加强监测机构建设，强化监测队伍建设

目前我国基本搭建了国家、省、市、县四级医疗器械不良事件监测机构，但基层监测机构尤其是县级机构的设置还不完善，人员缺乏和专业能力欠缺是主要存在的问题。食品药品监督管理部门应进一步加强监测机构建设，尤其是市、县（区）级监测机构或职能应强化、明确，加强对监测机构专业人员配备和设备设施的建设，为全面、深入地开展医疗器械不良事件监测工作建立强有力的基础保障。应进一步制定、完善监测工作技术规范和评价标准，加强对监测人员的专业能力培训力度，与高等院校合作开展专题专业培训、与生产企业合作开展实践调研和培训、与技术审评部门合作开展工作研讨等，不断提高监测队伍专业知识和技术水平，逐步提升评价能力。

3.4 推进医疗器械重点监测和再评价工作

医疗器械不良事件监测工作是医疗器械安全监管工作的有力抓手，应进一步推进医疗器械重点监测和再评价工作，建立重点监测模式，完善再评价规章制度。针对不良事件多发、不良事件严重和高风险产品，及时开展重点监测、再评价，提高监测数据的利用度，同时也为医疗器械行业的发展提供及时有效的技术支持。

3.5 加大宣传力度，加强信息发布

目前社会处于大数据时代，信息的流通和传播高速、快捷，食品药品监督管理部门应与各媒体有效合作，宣传客观正确的医疗器械产品知识、安全常识，引导医药行业树立对医疗器械不良事件的关注和上报意识，引导公众科学认知医疗器械产品、明确医疗器械不良事件上报途径；另外，应进一步加强监测信息的适当、及时地发布和反馈，建立方便、畅通的监测信息反馈和获得途径，及时对临床、生产企业、公众做出提示和警示，共同形成社会各部门各相关人员共同关注并积极参与医疗器械不良事件监测的良好氛围，共同保障公众用械安全。

[1] 《医疗器械监督管理条例》[Z].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html，2014-03-07/2015-03-20.

[2] 王兰明.开展医疗器械不良事件监测 保障公众用械安全[J].中国药物警戒，2004,1(1): 10-12.

[3] 关于国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂国家药品不良反应监测中心牌子的通知[DB/OL]. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/10502.html，(2006-06-06/2015-03-20.

[4] 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知[DB/OL]. http://www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/ content_2065197.htm，2012-01-20/2015-03-20.

[5] 食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见[DB/OL]. http://www. sda.gov.cn/WS01/CL1105/93174.html，2013-10-08/2015-03-20.

[6] 2012 年医疗器械不良事件监测年度报告发布[DB/OL]. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/79538. html，2013-04-03/2015-03-20.

[7] 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013 年度）[DB/OL]. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0438/99420.html，2014-05-0/2015-03-20.