丹参滴丸的制备工艺和质量研究

康传瑜

（辽宁省第三人民医院药械科，辽宁 开原 112300）

现代研究显示，对于心脑血管疾病，天然药物丹参作为传统药用植物有很好的疗效。丹参制剂目前以下列3种为主：制剂为脂溶性成分，制剂为水溶性成分，制剂成分水溶性和脂溶性兼而有之。在不懈研究过程中，人类又研制出新的丹参单方制剂，在临床医疗方面取得了良好的成效。本文主要研究丹参滴丸的制备工艺和质量问题。

1 丹参滴丸

1.1 丹参：丹参历史悠久，在我国中药史上具有举足轻重的地位，是唇形科鼠尾草属植物的干燥根及根茎部分。丹参功效是活血祛瘀，通经止痛，清心去火，可以抵抗心脑血管药理活性，并且抗炎的效果也很明显，因此得到广泛应用，尤其是心脑血管疾病的临床治疗上。

1.2 滴丸剂：将固体或液体药物和基质加热混合，然后滴入到互不相容，不相混溶的冷凝液中，因为冷凝液的表面张力，在其作用下收缩凝固成丸，制成滴丸剂。这种药物制剂相较其他同类型药物，其制作工艺简单，生物材料的利用率很高，而且稳定高效。所以不管在临床应用还是在实际治疗中，都有很多的优势，具有广阔的应用前景。

2 研究材料

丹参；聚乙二醇6000（基质辅料）；聚乙二醇4000（基质辅料）；乙醇（95%，食用级）；甲醇（色谱纯）；自治去离子水；标准品丹酚酸B。

3 研究仪器

KQ-520DB型数控超声机；SDW-52-80A型实心滴丸制备机；TG332A电子天平；高效液相色谱仪；RE-82AA旋转蒸发仪。

4 制备过程

4.1 提取丹参原料药。方法：超声波辅助提取法。第一步，将丹参生材料阴干。第二步，机械粉碎到＞40目。第三步，加入去离子水（15倍量），超声波辅助提取1 h，然后将提取液回收，如此重复两次提取。第四步，将提取液合并，控制温度在40 ℃，减压旋蒸到黏稠状态。第五步，冷冻干燥。最后得到了丹参原料药[1]。

4.2 制备丹参滴丸：将称取得的适量的丹参原料药与所选用辅料碾磨，然后充分混合均匀后加入基质当中，注意基质一定要是熔融状态且温度适宜，利用机械完成搅拌工作，搅拌均匀后将其静置，一段时间之后可以进行保温脱气。将药液倒入滴丸制备机中。液滴在冷凝液中迅速地收缩，成为丸状。最后再处理一下滴丸表面的冷凝液即可。

5 质量研究

5.1 配制标准品溶液：取丹酚酸B对照品10 mg放在容量瓶（10 mL）中，用色谱甲醇稀释定容，充分摇匀，作为储备液，该储备液浓度为1 mg/mL。取储备液10、50、100、200、500、1000、5000 μL到10 mL的容量瓶中，各加流动相定容，得到各自浓度的一系列标准溶液。最后分别用微孔滤膜（孔径为0.45 μm）过滤，放置备用。

5.2 测定丹参滴丸中丹酚酸B的含量：取20颗丹参滴丸，研磨粉碎之后精密称取1.00 g，放在100 mL的三角瓶中，加80 mL的乙醇（80%）溶解，超声处理30 min后，再以80%乙醇定容到100 mL。取10 μL注入高效液相色谱仪，测定峰面积，再根据标准曲线计算丹参滴丸中的丹酚酸B的含量。

5.3 选择基质和冷凝液及冷凝方式：分别将不同比例的聚乙二醇6000和聚乙二醇4000作为基质，取比例为25%的丹参原料药，冷凝液则选取常用的二甲基硅油，控制75 ℃的滴制温度及合适的冷凝温度，在5 cm滴距和每分钟50滴的滴速条件下制备丹参滴丸。经过上述实验，观察记录两组基质的浓稠度，是否容易滴制，容易程度是怎样以及对成品外观的影响。实验结果显示，最合适的基质是聚乙二醇4000，并且单独使用不要混合。关于冷凝液，选取二甲基硅油以及液体石蜡做对比试验，基质为聚乙二醇4000，然后制备丹参滴丸。实验结果是选取冷凝液为二甲基硅油的制备略胜一筹[2]。

5.4 方法学验证及结论。HPLC-UV方法学确认：线性，检出限，定量限，回收率。在标准品测定的浓度范围内，丹酚酸B具有很好的线性关系，且检出限（每毫升0.36 μg）以及定量限（每毫升1.34 μg）都是较为低量，所以这个方法具有很高的灵敏性。在证明该方法具有很高的回收率方面，通过在准备好的8份样品溶液中分别加入一定量的丹酚酸B的标准品测定回收率，要注意多次重复试验，得到R.S.D均是＜3.5%，所以，这中检测方法回收率很高。

6 结束语

丹参自古便是一味中药，其药物的天然性以及对治疗心脑血管疾病的超高治疗效果引起世界范围的广泛关注。所以如何提高制备和质量的水平也一直是值得研究的课题。将其制成滴丸，符合中医在用药时多成分协同的原则，简单的研究步骤，制作工艺，以及较少的资金投入和劳动力投入都是现代医疗推崇的理由。同时患者服用丹参滴丸制品后药效发挥非常的快，其生物利用度和药物稳定性高，而且不良反应小。

[1] 刘鹏鸣.单方丹参滴丸制备工艺与质量研究[D].天津:天津大学,2008.

[2] 白炳男,徐哲.丹参滴丸制备工艺与质量研究[J].黑龙江科技信息,2013(26):26.