新食品原料管理的发展历程和安全性评价

徐海滨

(国家食品安全风险评估中心，北京 100022)

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新食品原料管理的发展历程和安全性评价

徐海滨

(国家食品安全风险评估中心，北京100022)

新食品原料的管理是涉及食品工业发展、环境资源利用和食品安全的法规体系，中国在此方面有数十年的实践经验。本文简述了新食品原料管理的发展历程，并介绍了新食品原料安全评价需要关注的内容。

新食品原料；管理法规；安全性评价

食品工业的发展和人民生活水平的提高，自然之源的充分利用和开发，促使新食品原料的开发变成一种世界食品原料开发的趋势，国内市场对新食品原料的需求不断增加，新食品原料的应用领域也不断扩大[1]。食品必须保障安全，新食品原料的开发无疑要尊重这条规律，世界各国政府对此都制定了相应的法规或指南。本文就我国新食品原料管理的变化历程及安全性评价要求等做简要介绍。

1 新食品原料管理的发展历程

中国是世界上较早制定新资源食品管理制度的国家，我国的新资源食品管理制度起源于1983年的《食品卫生法》(试行)，在其第22条规定：利用新资源生产的食品必须经卫生部门审批，由此确定了我国新资源食品管理的基本制度。与这法律规定相关的配套规定，是1987年卫生部发布的《新食品资源卫生管理办法》，1990年卫生部发布修订后的《新资源食品卫生管理办法》。1990年的《新资源食品卫生管理办法》规定了新资源食品的试生产制度、新资源食品在正式生产前必须进行试生产，试生产期限为2年。1995年的《食品卫生法》20条规定，利用新资源生产食品的在生产前要按规定审批，该阶段的新食品资源包括真正意义上的新食品资源，也包括由该资源开发的规格化的市场产品。在此期间，市场上出现了大量宣称具有保健作用的食品类别，未经过验证的功能和夸大的宣传、低劣的质量给消费者饮食健康和知情权带来了极大的伤害。有一部分产品就是以新食品资源的终端产品方式进入市场的，市场监管的空缺促使卫生部1996年出台了《保健食品管理办法》。大量的具有功能声称作用的产品有了新的出路。截至1997年的10年间，卫生部共审批了312个新资源食品，全部为终端产品形式，例如少林可乐、天府可乐、851口服液等，按照当时的管理办法，批准的312个产品均为试生产，2年后申请转为正式生产的产品仅有66个，占批准总数的66%[2]。《保健食品管理办法》出台后，卫生部负责保健食品的审批工作，之前具有保健作用的食品有了合理合法的审批渠道，新资源食品审批基本处于停滞状态。据统计，1998-2003年间卫生部未审批一个新资源食品。随着保健食品的审批职责由原卫生部移交给国家食品药品监督管理局，2003—2007年，按照1990年《新资源食品卫生管理办法》发证书的形式审批新资源食品32个(包括终端产品和原料)[2]。

2007年7月2日卫生部发布并于2007年12月1日实施了《新资源食品管理办法》，对新资源食品的定义、安全性评价、申请与审批、生产经营和管理、卫生监督等内容提供了指导。该版法规对新资源食品的定义是指：在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；在食品加工过程中使用的微生物新品种和因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。卫生部同时制定了相关配套的《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生许可申报与受理规定》。2007年的《新资源食品管理办法》的主要制度变化是取消了新资源食品的试生产制度，批准形式发生根本性转变，由单个终端产品审批发证到公告原料名单增加了实质等同的审查制度，完整地规定了新资源食品的申请、安全性评价和审批、生产经营管理、卫生监督的制度内容。这是自1983年法律上规定“新资源食品”以来对该类食品法律名称的修改。截至2011年，卫生部批准公告的新资源食品55个，从分类上看，从动物、植物、微生物中分离的食品原料最多，合计36个；以新资源食品申报，经过评估可作为普通食品管理的有8种：分别为酸角、玫瑰花、凉粉草、夏菇草、布渣叶、鸡蛋花、针叶樱桃、水苏糖，列入可用于食品的微生物物种名单4种[3]。2009年的《食品安全法》，重新确定了卫生部在食品安全方面的工作职责，把“新食品资源”概念更改为“新的食品原料”。

2013年5月31日国家卫生计生委发布《食品新原料安全审查管理办法》(以下简称2013年《办法》)，自2013年10月1日实施。2013年《办法》与过去的有关规定比较，发生很大的变化，重新定义了新食品原料的定义：新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品，包括动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分和其他新研制的食品原料。增加了向社会征求意见和程序及现场核查的程序内容，在安全评价资料中，增加了风险评估单位出具安全性评估意见的要求。由于国务院内设机构三定方案重新确定了卫生部在食品安全方面的工作职责，2013年《办法》删除了生产经营和卫生监督的内容。目前尚未有按照2013年《办法》批准的新食品原料公布。由于新食品原料评审只涉及安全性，不对其功能性进行审查，为了避免与保健食品审评交叉及矛盾，对于仅限于保健食品的新食品原料，审批制度发生了改变，2009年原卫生部14号公告规定，“仅限于保健食品的物品，不纳入新资源食品行政许可的受理和评审范围”。2015年版《食品安全法》提出了保健食品原料的概念，“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产”[4]。至此，保健食品原料的管理责任和主管部门得以明确，具体的法规由国家食品药品监督管理总局负责制订了。

从1987年开展新资源食品审批工作以来，无论法律、法规和政府职能如何调整，我国对新食品资源食品采取审批管理的制度政策一直没有颠覆性变化。《食品安全法》定义的食品“指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”。食品具有特定的色、香、味、形，也有一定的生理功能作用；保健食品是具有特定功能的、针对特殊人群、不以治疗为目的食品种类中的一种特殊形式，新资源食品在物种来源和生理作用上与上述两种物品都可能有交集。大量的研究证实，新资源食品大多具有一定的健康功效，对人体健康具有一定的改善意义。由于中国特有的食品管理模式，如何区别普通食品、保健食品、新食品原料，生产者和消费者存在一定的困惑和误区。2014年4月21日，国家卫生计生委“新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明” 中，明确新食品原料、普通食品的界定与管理。根据《食品安全法》及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》(2013年国家卫生计生委主任第1号令)并于2013年10月1日正式实施[5]。对符合《新食品原料安全性审查管理办法》规定的有传统食用习惯的食品，企业生产经营可结合该办法，依照《食品安全法》规定执行。原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)，公布《既是食品又是药品的物品名单》中的物品，可用于生产普通食品；于2010年公布《可用于食品的菌种名单》(卫办监督发〔2010〕65号)中的菌种可用于生产普通食品。原卫生部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发〔1998〕第9号)，将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。普通食品、保健食品原料的界定与管理方面，明确提出：原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，(卫法监发〔2002〕51号)公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。保健食品原料的具体管理规定，请参照该通知。国家食品药品监督管理总局另有规定的从其规定。原卫生部2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》(卫监督函〔2007〕274号)、《关于普通食品中有关原料问题的批复》(卫监督函〔2009〕326号)规定，原卫生部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序申报批准。对不按规定使用《可用于保健食品的物品名单》所列物品的，应按照《食品安全法》及其实施条例的有关规定进行处罚。保健食品的监督管理(含审批的)由国家食品药品监督管理总局负责[6]。

2 新食品原料的安全性评价

新食品原料的安全性评价必须遵循“科学公认、风险控制、安全评估、实质等同、个案分析”等进行综合判断。安全性评估不是只做毒理学实验，提供毒理学报告这样简单，需要从成分分析报告、卫生学报告、毒理学评价报告、微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告、安全性评估意见等方面提供安全性的依据，供评审委员会审查，下面简单介绍。

2.1成分分析报告资料要求：由第三方机构出具的全成分分析报告，纳入企业标准的指标至少有三批次的检测数据。项目指标一般包括主要营养成分(包括标志性成分)、以及可能含有的天然有害物质。

2.2卫生学检验报告要求：由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具三批有代表性样品的微生物和污染物检测报告。项目指标包括污染物等指标、微生物指标。根据原料特点和生产工艺，确定相关污染物检测项目，同时根据生产工艺特点，检测在生产加工过程中使用的溶剂及可能产生的有害物质，增加相关检测指标以及增加农药残留检测和兽药残留指标。微生物检测一般包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等)。

2.3毒理学检验和评价是安全性评价的重要内容，中国境内试验报告出具单位要有食品检验资质的检验机构(CMAF)，进口产品可由国外符合良好实验室规范(GLP)的实验室出具。不同的新食品原料进行的毒理学试验项目需符合《新食品原料申报与受理规定》的要求。具体而言，国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类)，原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验；仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的(不包括微生物类)，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验；若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；已在多个国家批准广泛使用的(不包括微生物类)，在提供安全性评价材料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验；国内外均无食用习惯的微生物，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类，应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批准食用的微生物类，可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项遗传毒性试验；根据新食品原料可能的潜在危害，选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验，或者根据专家评审委员会的评审意见，验证或补充毒理学试验。各毒理学试验方法应当符合《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193)对各试验的具体要求。进口原料毒理学试验应当符合国际OECD等国际认可的毒理学指导原则要求，其检测指标至少和我国《食品安全性毒理学评价程序》中各试验的要求一致。对于微生物类食品新资源的微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具，进口产品可由国外符合良好实验室规范(GLP)的实验室出具；并提供试验方法及依据。

2.4安全性评估意见是2013年《办法》增加的资料要求：由有资质的风险评估技术机构出具评估意见。国家食品安全风险评估中心按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则，对申报物质和可能含的风险物质进行评估。国家食品安全风险评估中心按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其《新食品原料申报与受理规定》等国家卫生计生委的有关规定，确定广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心等8家单位为出具新食品原料安全性评估意见单位，并且发布了《新食品原料安全性评估意见申请资料指南》[7]。由于这项工作才开展，且该评估意见又是新食品原料受理材料的一部分，企业需求比较迫切，而相关单位缺乏实际工作的体会，有待于国家食品安全风险评估中心加强技术培训，总结好的经验，更好更快的为企业新产品的开发提供服务。建议申报者按照申报资料要求应尽可能提供材料，新食品原料安全性评估意见单位在有限的材料基础上，做出一个相对全面的评估意见，便于企业递交材料，不影响行政许可的技术审查。如果评审委员会需要更多的科学依据才能做出全面的安全性评价结论，允许申报者继续补充材料。

2.5一般而言，如果评审委员会认为出现以下情形时，该新食品原料是不会获得批准的，比如：具有毒性、毒理学评价或安全性评估意见表明存在潜在安全风险的、检测结果不符合食品安全标准及有关规定、生物活性明显，不适宜普通人群广泛食用、工艺不合理或不明确，难以控制质量和食用安全性、食用依据不足，无法做出安全性判断的、存在潜在生态环境危害等其他安全性问题的。

2.6在新食品原料审批中，食用历史评审是非常关键的材料，在提交该方面材料时，国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间应当尽可能量化，不良反应信息来源可靠，应当有正规的文献检索报告。食用区域范围明确到县级行政辖区或国外地区范围；食用人群、食用量、食用时间尽可能有调查数据；食用历史证明文件包括当地有关部门(县级以上)出具的食用历史证明、历史记载(如地方志等)、以往市售包装、以往获得生产许可的证明及销售量资料，以及其他国家或地区作为食品原料的证明文件或资料。根据人群食用历史、毒理学研究资料、营养和生理作用的动物和人群试验研究资料、国外其他国家批准应用情况及文献研究资料等，明确使用范围、使用量和食用方式，科学提出推荐摄入量。对摄入量是否合理进行评估时，应当考虑从膳食各种食物摄入总的剂量。明确适宜人群和不适宜人群及相关依据，如孕妇和婴幼儿或少年儿童不宜食用或慎用。

2.7目前不考虑转基因微生物作为新食品原料的开发，食品加工过程中使用的微生物新品种和新食品原料在生产加工过程中使用的微生物要符合微生物评价的一般要求，大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行。根据新食品原料可能的潜在危害，选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验，或者根据专家评审委员会的评审意见，验证或补充毒理学试验。

2.8从目前的法规制订看，列入“按照传统既是食品又是中药材物质目录的物质”应当同时符合下列要求：在我国具有食用历史，且未发现对人体健康造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害；在古籍中有食用记载，未发现毒性记录；列入国家药品标准；能够保持相关物种资源发展的可持续性，不会对野生药材资源和生态环境造成不良影响，且不属于国家重点保护野生动物名录和国家重点保护野生植物名录所列的野生动、植物；符合国家有关法律法规的要求。

随着卫生计生委行政许可工作的改革，新食品原料的管理由许可方式向标准管理方式逐步转化，但是发生彻底转变的时间不好估计。新食品原料的开发和管理是非常复杂事情，目前有中药材热衷申请开发为新食品原料的现象[8]，对此，我们既不能一概拒绝，也不能放任不管，在确保新食品原料的食品定位基础上，保障消费者食品安全，也兼顾资源的可持续利用。

[1] 侯海龙，苏燕，满晓玮，等.我国新资源食品食用情况的社会文化影响因素分析食品质量安全检测学报.2013，4(6)：1897-1901.

[2] 王永芳.我国新资源食品管理现状与分析，中国卫生监督杂志，2011；18；(1)；20-23

[3] 张小霞，王永芳，高小蔷.我国新资源食品审批现状分析一思考，20121；19；(4)；316-319

[4] 中华人民共和国食品安全法 法律出版社 2015

[5] 《新食品原料安全性审查管理办法》(2013年国家卫生计生委主任第1号令)，http：//www.nhfpc.gov.cn/sps

[6] 国家卫生计生委“新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明”http：//www.nhfpc.gov.cn/sps

[7] 《新食品原料安全性评估意见申请资料指南》http：//www.cfsa.net.cn

[8] 中药材热衷申请新食品原料现象值得关注。王泽议 中国医药报2013年7月30日.

DevelopmentalCourseofNovelFoodManagementRegulationsandItsSafetyEvaluation

XUHaibin

(ChinaNationalCenterforFoodSafetyriskassessment,Beijing100022，China)

The novel food management is related to food industry development, environmental resources utilization and food safety regulations system. China in this aspect has decades of practical experiences, this article briefly describes the developmental course of novel food management regulation, and introduces important content in the novel food safety assessment.

Novel food; management regulation；safety assessment

10.13313/j.issn.1673-4890.2015.12.002

2015-11-20)