关于采用商品条形码、电子监管码扫描优化药品抽样流程的设想

丁铁钢

（上海市杨浦区市场监督管理局，上海200090）

关于采用商品条形码、电子监管码扫描优化药品抽样流程的设想

丁铁钢

（上海市杨浦区市场监督管理局，上海200090）

对生产、流通、使用单位的药品进行抽样并检验是食药监管部门常用的监管手段。从全国范围来看，使用的药品抽样信息系统普遍较为简单，仅能完成抽样信息录入和简单的数据分析。本文建议通过增加条形码扫描功能来改造抽样信息系统，进而对药品抽样流程再造、提升药品抽样水平。达到优化抽样财政资金使用、提高抽样的有效性和针对性、充分发挥电子监管码打假的功能、减轻抽样人员劳动强度的效果。

药品；抽样；信息系统；条形码；药品电子监管码

1 食药监系统投入巨大的财力、人力用于药品抽样、检验

以某市为例，2014年全年药品抽样并送药检所检验共13 940件（不包括快检），检验费2 000万元。抽取的药品市场价平均230元/件，全年抽取药品总价320万元。因破坏性检验，全部作销毁处理。以2位监督员抽样10件/天计算，合计出动了2 788人次。药品监管条线1/5的监管力量用于抽样。以总体2%的不合格率计算，发现假劣药共279批次。

可见，食药监系统投入巨大的财力、人力用于药品抽样、检验，也取得了相当的成果，对于保证药品的安全有效起到了积极的作用。

药品抽样离不开抽样信息系统。从全国范围来看，各地各级食药监部门使用的药品抽样信息系统普遍较为简单，仅能完成抽样信息录入和简单的数据分析。

2 目前药品抽样信息系统的缺陷

目前的药品抽样流程一般是：抽样人员到达抽样现场，抽样人员选择待抽样的药品，上网进入抽样系统，输样，如遇同品种、同批号就更换药品。选择抽样药品基本上是凭经验和感觉，也有少数抽样人员随身带着不合格药品的清单，按图索骥，看到有同样的不合格品种就抽样。

这样的抽样流程存在的弊端包括：

2.1 重复抽样严重。目前抽样系统仅解决了同品种同批号不重复抽样的问题，但同品种不同批号的药品无法识别。例如，在某地对某药厂的某种感冒药1年内先后抽样100多批次（不同的批号），而该产品质量稳定，没有过不合格记录，造成了抽样经费和样品的极大浪费。

2.2 抽样的覆盖面窄，无法做到所有品种的全覆盖抽样。在抽样财政经费有限、总抽样数量一定的情况下，同品种重复抽样严重，必然导致抽样的覆盖面窄。

2.3 抽样的有效性、针对性不高。抽样人员凭经验和记忆进行抽样，但是某个抽样场所内所有的药品的历史质量情况如何？哪些产品已经多次抽样却是合格的，哪些品种曾有过多次不合格的记录？这些数据抽样人员难以获得。

2.4 无法做到对假劣药品的识别和筛查。目前各省市食药监局、国家食品药品监督管理总局、打假在线、新闻报道等各渠道的假劣药信息非常多，但抽样系统无法利用这些数据开展有效的打假。

2.5 没有用好国家食品药品监督管理总局主导开发的“药品电子监管码”信息系统。

3 建议利用商品条形码、电子监管码扫描技术升级抽样信息系统，提高抽样水平

3.1 商品条形码和电子监管码简介

商品条形码是指由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的标签，用以表示一定的商品信息的符号[1]。条形码有很多种，世界上使用最广泛的条形码是EAN-13。我国普遍使用的条形码也是EAN-13。所有上市的药品（散装饮片除外）包装上均有13位的商品条码。通过扫描条形码可以读取的信息有：厂家、厂址、商品名称、规格等。

所有的国家基本药物的最小销售包装单位均需要贴上药品电子监管码标签。通过扫描药品电子监管码可以读取的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期、销售流向等[2]。

3.2 从上述的介绍可以看出，所有药品（散装饮片除外）外包装上都有条形码（基本药物上还有电子监管码），如果升级抽样数据库，增加条形码信息（所有药品的）和电子监管码信息（所有基本药物的）子系统。同时每个抽样人员配备手持式条形码扫描抢（与超市的类似），那么在抽样现场，抽样人员通过扫描药品包装，即可快速采集现场所有药品的基本信息。

操作举例：抽样人员到达抽样场所，现场有100个药品，在10分钟时间内全部扫描一遍。系统显示：其中10个药品已经抽样3次，20个药品抽样2次，60个抽样1次，10个没有抽过样。另外有3个药品有历史不合格记录。那么抽样人员可以综合考虑在没有被抽过样的10个样品和3个有不合格记录的药品里面选择抽样对象。同时，在扫描过程中如果个别药品的条码信息、电子监管码信息报错，或者个别药品是稽查通报中指明的假劣药的，那么执法人员可进一步调查。

在决定某几个药品作为抽样对象以后，抽样人员只要点击扫描的结果就可以直接进行输样，药品名称、厂家、规格甚至生产日期、有效期、价格等都已经直接出现在相应的输样空格里面 （因为条码含有很多信息）。

4 新系统的优点

4.1 优化抽样财政资金使用效率。采用新系统，不仅同品种、同批号药品的重复抽样将大大减少，而且同一个药品，如果已有多个批号抽过样、且没有不合格的话，也可以不抽样，这样从全国来看，同厂家、同品种药品被多次抽样的情况也会减少，既减少了不必要的重复抽样，同时也扩大了抽样的品种覆盖面。

4.2 有利于提高抽样的靶向性和抽样中发现假劣药的能力。扫描以后，抽样人员对抽样地点全部药品的质量情况有了清楚的了解。哪些有历史不合格情况的，哪些是稽查通报中指明的假劣药，哪些扫描信息与数据库不符，涉嫌假冒的，都清清楚楚，或抽样，或当场查封扣押，或进一步调查，抽样人员不是凭感觉或者记忆决策。

4.3 充分发挥药品电子监管码打假治劣功能。

4.4 减轻抽样人员的劳动强度。扫描的结果可以直接作为输样信息使用，减轻了劳动强度。

4.5 国内领先。据检索，全国其他政府部门尚无采用该技术的先例。

5 设想的可行性

5.1 条形码、药品电子监管码的信息从哪里收集

本设想中，抽样系统需要预先收集并随时更新全国药品（包括进口药品）的条形码信息。信息来源渠道包括：①全国编码中心。我国所有的条形码均统一向该中心申请。②全国性的医药公司，对其经营的药品建立了完备的条形码数据库。综合这些公司数据，预计可以覆盖95%以上条码信息。③条形码信息服务机构。如中国商品信息服务平台。④在抽样遇到的极个别数据库没有的药品时，经核实后手工输入。运行几个月后，该系统可以覆盖99%以上的药品信息。

5.2 升级数据库和增加条形码扫描设备的费用如何

升级数据库需要10万元左右的软件开发费，开发周期约4周（现在已有不少成熟的手机扫描软件，移植到抽样系统比较容易）。扫描枪价格从200元到 2 000元不等，以每把 500元，每省市100把计算，则总共投入 160万元即可以在全国推广。产生的社会效益、经济效益在半年内就可以弥补开发费用。

5.3 新系统是否容易上手

商品条码扫描在超市收银员中使用非常普遍，培训半天即可熟练掌握使用方法。新系统能够减轻输样工作量，提高抽样的靶向性、有效性，理应受到抽样人员和各级监管部门的欢迎。

[1] 国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会. GB 12904-2008商品条码零售商品编码与条码表示[S]. 2009-11-15.

[2] 李桂荣.国家基本药物实施电子监管的规定及解读[C/OL]. http://wenku.baidu.com/link?url=LCpGP62v_DEiuzWez31K_NCV fr8qwK3zfi33yg_Z7Na6bD0AnCuBjfmHqPwptspe2gqoXj8jzg97Q qLeqh0wz4uk2OhlCZGm6S4FPMU_pp7.

A Tentative Idea of Optim izing Drug Sampling Procedure by Adoption of Commodity Bar Code&Electronic Supervision Code Scanning

Ding Tiegang（Market Supervision Adm inistration Bureau of Yangpu Districtof ShanghaiCity,Shanghai200090,China）

Sampling and testing of drugs from manufacturers,distributors and users are regarded as the conventional means for drug regulatory control by the food&drug adm inistration authorities.The drug sampling data systems are still a simple design nationw ide,which can do nothing more than a sampling information input and a plain data analysis.It was recommended in this paper that the improvement of the sampling data system can be made by embedding a bar-code-scanning function,thus the drug sampling procedure can be rebuilt and drug-sampling work be improved so as to make a better use of financial resources for sampling,to improve the effectiveness and pertinence of sampling process,to fully implement the discernment function of electronic supervision codes and to reduce the labor intensity of sampling work.

Drug；Sampling；Information System；Bar Code；Drug Electronic Supervision Code

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.07.010

2015-03-03）

丁铁钢，男，副主任科员。E-mail：dingdingchina@gmail.com