降脂通脉胶囊对痰瘀互结型高脂血症患者的临床疗效观察

2015-01-16饶春燕胡建华

中成药 2015年6期

关键词：通脉降脂高脂血症

饶春燕，张祥，胡建华

（湖北民族学院附属民大医院，湖北恩施445000）

降脂通脉胶囊对痰瘀互结型高脂血症患者的临床疗效观察

饶春燕，张祥，胡建华*

（湖北民族学院附属民大医院，湖北恩施445000）

目的观察降脂通脉胶囊对高脂血症患者的临床疗效。方法将118例痰瘀互结型高脂血症患者随机分为对照组（阿托伐他汀钙片）和治疗组（降脂通脉胶囊），治疗4周后观察两组疗效。结果治疗组中医和西医临床疗效的总有效率分别为91.5%和93.2%，而对照组则分别为79.7%和83.1%，两组间差异均非常显著（P＜0.01）。另外，两组患者治疗前和治疗后各项血脂指标（TC、TG、HDL-C和LDL-C）均有显著性差异（P＜0.05），而且治疗后两组间各项血脂指标差异性也非常显著（P＜0.05，P＜0.01）。结论降脂通脉胶囊治疗痰瘀互结高脂血症患者疗效显著，且不良反应小。

降脂通脉胶囊；高脂血症；临床疗效

随着我国进入老龄化社会，加之人们生活方式和饮食结构的转变，高脂血症的发病率有逐年上升的趋势，为5%～36%［1］。血脂水平的升高容易诱发冠状动脉粥样硬化，是心脑血管疾病的元凶。目前，临床上常用的调节血脂药物多为他汀类、贝特类以及烟酸类等，虽然对血脂水平的降低有显著疗效，但长期服用容易导致肝脏转氨酶升高、胃肠道反应、横纹肌溶解等不良反应的产生，且停药后血脂反弹现象严重，使得患者用药顺应性降低。而中药降脂疗效显著，并且不良反应发生率低，具有广阔的应用前景。本研究根据痰瘀互结型高血脂的病理本质，选用降脂通脉胶囊进行临床研究，并与西药阿托伐他汀钙片进行对比，考察它在改善高血脂方面的疗效。

1 一般资料

1.1 诊断标准

1.1.1 中医诊断标准参照国家技术监督局《中医临床诊疗术语·证候部分》（国家标准GB/T1675112-1997）［2］以及国家药品监督管理局《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》（2002年版）中高脂血症痰浊证的诊断标准制定，选用痰瘀阻滞所致的高脂血症作为观察证型。主症有头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢麻沉重；次症有形体肥胖，心悸，失眠，口淡，食少；舌象有舌胖，苔滑腻；脉象有脉弦滑。具备主症三项，或具备主、次症各两项或以上者（结合舌象和脉象），即可诊断为患病。

1.1.2 西医诊断标准参照2007年中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会《中国成人血脂异常防治指南》制定。正常饮食情况下，在1～2周内2次禁食12～24 h后，胆固醇（TC）≥5.18 mmol/L（200 mg/dl）或甘油三酯（TG）≥1.70 mmol/L（150 mg/dl）或血清低密度脂蛋白（LDL-C）≥3.37 mmol/L（130 mg/dl）或高密度脂蛋白（HDL-C）≤1.04mmol/L（40 mg/dl）（男女相同）者，或有原发性高脂血症病史，此次血脂达到上述标准者，即可诊断为患病。

1.1.3 纳入标准 ①符合中西医诊断标准，并获得知情同意书。②患有原发性血脂异常。③有过调脂药物服用史，但是已经有超过两周以上没有服用调脂药，并且血脂水平仍然符合诊断标准。④年龄18～70岁。

1.1.4 排除标准 ①妊娠或哺乳期妇女、过敏体质及对本药过敏者。②半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者。③继发性血脂异常者。④由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的血脂异常及纯合子型家族性高胆固醇血症患者。⑤正使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物，以及近两周曾采用其他降脂措施的患者。⑥合并肝肾及造血系统等严重原发性疾病和精神病患者。⑦参加其他临床研究的患者。

1.1.5 病例剔除、脱落和中止试验标准 ①在观察期间不按规定服用药物，导致无法正常收集资料，从而影响临床疗效判断的患者。②在服药过程中出现不良反应，从而终止实验药物治疗的患者。③在治疗过程中因突发严重疾病，而必须停止实验药物治疗的患者。④在观察期间，自行终止实验药物治疗的患者。

1.2 分组情况选取2013年3月至2014年3月在我院门诊与住院，并明确诊断为高脂血症的患者118例为研究对象。其中男60例，女58例，随机将患者分为治疗组和对照组，各59例。两组在年龄、性别上均无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。见表1。

表1 两组患者一般情况比较

1.3 治疗方法对照组给药方案：阿托伐他汀钙片（辉瑞制药有限公司，国药准字H20051407，规格10 mg/片），口服，10 mg/次，1次/d。治疗组给药方案：降脂通脉胶囊（云南优克制药公司，国药准字 Z20026429，规格 0.5 g/粒），口服，4粒/次，3次/d。两组均以4周为一疗程，服药期间患者的饮食习惯和生活方式基本不变。

1.4 评价标准

1.4.1 中医临床疗效评价高脂血症等临床症状及体征基本消失为显效；高脂血症等临床症状及体征有所改善为有效；高脂血症等临床症状及体征无明显改善，甚至加重为无效。

1.4.2 西医临床疗效评价治疗后血脂检测恢复正常（TC＜5.20 mmol/L、TG＜1.70 mmol/L）为痊愈；治疗后血脂检测达到以下任何一项者为显效，即TC下降≥20%或TG下降≥40%或HDL-C上升≥0.26 mmol/L或TC-HDL-C/ HDL-C下降≥20%；治疗后血脂检测达到以下任何一项者为有效，即TC、TG分别下降10%～20%、20%～40%或HDL-C上升0.104 mmoL/dl～0.26mmol/L或TC-HDL-C/ HDL-C下降10%～20%；治疗后血脂检测无明显改善或改善达不到标准者为无效［］。

1.4.3 血脂理化检测服药一疗程后，空腹12 h取患者静脉血，离心取血清，进行血脂全项（TC、TG、HDL-C、LDL-C）检测。

1.4.4 安全性检测进行血、尿、大便常规、心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、SCr）检测。

1.5 统计学方法所得数据均采用SPSS 19.0进行统计分析。①计量资料结果用x±s表示，样本自身前后比较采用配对t检验，满足方差齐性检验条件者两样本比较采用t检验。②计数资料采用χ2检验。③临床等级资料比较用Ridit分析。结果均以P＜0.05为具有统计学意义，P＜0.01为具有显著性统计学意义。

2 结果

2.1 中医临床疗效评价结果由表2可以看出，治疗组总有效率91.5%，对照组总有效率79.7%。经Ridit分析，治疗组显著优于对照组（P＜0.01）。

表2 中医临床疗效评价结果

2.2 西医临床疗效评价结果由表3可以看出，治疗组总有效率93.2%，对照组总有效率83.1%。经Ridit分析，治疗组疗效显著优于对照组（P＜0.01）。

表3 西医临床疗效评价结果

2.3 血脂理化检测由表4可知，两组患者治疗前和治疗后各项血脂指标（TC、TG、HDL-C和LDL-C）均有显著性差异（P＜0.05），而且治疗后两组间各项血脂指标差异性也非常显著（P＜0.05，P＜0.01）。

表4 两组治疗前后血脂变化结果（x±s）

2.4 安全性检测临床资料显示，对照组和治疗组患者服药后均未发现有肝肾功能异常等不良反应，安全性评价差异无统计学意义（P＞0.05），表明降脂通脉胶囊安全性较高，无明显副作用。

3 讨论

高脂血症是人体内脂质代谢失常，血浆内脂质浓度超过正常高限的一种疾病，属于中医学“痰浊”、“瘀血”范畴，而动脉粥样硬化斑块的形成则属于“痰瘀互结”的病理产物［4］。降脂通脉胶囊是由决明子、姜黄、泽泻、三七、铁线草加工制成的复方制剂，具有降脂化浊、化痰祛湿、活血通脉的功效，用于治疗痰瘀阻滞所致的高脂血症等症［5］。现代药理研究证明，决明子能使血清总胆固醇和甘油三酯水平降低，在一定程度上能够延缓和逆转动脉粥样硬化斑块的形成［6］，并且其浸膏剂可通过抑制胆固醇的合成而达到降血脂作用［8］；姜黄的有效成分为姜黄素，具有降低高脂血症大鼠血清TC及LDL-C的功效，而且对家兔动脉粥样硬化的形成亦有抑制作用［9］，推测其治疗食饵性高脂血症的机制可能是促进脂肪向糖的转化以及抑制胆固醇的合成［10］；泽泻的三萜类化合物，如泽泻醇A以及泽泻醇A、B、C的乙酸酯都有降低血清中胆固醇的作用，其中以泽泻醇A-24-醋酸酯的降脂效果最强，其机制可能是干扰外源性胆固醇和甘油三酯的吸收，加速内源性胆固醇和甘油三酯的水解，或影响肝脏的合成功能［10］；三七的有效成分为三七总皂苷，具有扩血管、扩冠脉、降血脂和血黏度等药理作用［11-13］。由此可知，降脂通脉胶囊中各药味的综合作用保证了它对高脂血症患者显著的临床疗效。

［1］殷秀凤，赵桂英.高血脂与三大疾病的营养分析［J］.中国实用医药，2012，7（7）：230-231.

［3］李玉峰，肖珉，闫卫红，等.赤丹通脉胶囊治疗瘀血阻滞型高脂血症临床观察［J］.陕西中医学院学报，2005，28（3）：14-15.

［4］陈华振，韦桂梅.自拟降脂通脉汤治疗高脂血症临床观察［J］.中医临床研究，2013，5（3）：90-91.

［5］郭怡飚，胡晓炜.RP-HPLC法测定降脂通脉胶囊中姜黄素的含量［J］.浙江中医学院学报，2001，25（6）：58-59.

［6］沈奇桂，朱寿民.决明子对实验性高胆固醇血症和动脉粥样硬化的抑制作用及其机理探讨［J］.浙江医科大学学报，1993，22（6）：246-249.

［7］何菊英，刘松青，彭永富，等.决明子降血脂作用机制研究［J］.中国药房，2003，14（4）：202-204.

［8］石晶，陶沂，宋洪杰，等.姜黄素降血脂及抗动脉粥样硬化作用的实验研究［J］.中国中西医结合杂志，2001，21（s1）：18-20.

［9］沃兴德，金明敏.姜黄对高胆固醇和高脂肪膳食小鼠脂代谢的影响［J］.浙江中医学院学报，1998，22（6）：12-13.

［10］郁相云，钟建华，张旭.泽泻降血脂药理作用及物质基础研究［J］.中国中医药现代远程教育，2010，8（11）：250.

［11］黄泽华.三七总甙降血脂作用临床观察［J］.医师进修杂志，1997，20（2）：84.

［12］徐庆，赵一，成桂仁.三七叶总皂甙降血脂作用的研究［J］.中国中药杂志，1993，18（6）：367-368.

［13］秦艳娥，刘华钢，陆仕华，等.三七总皂苷肠溶微丸和三七总皂苷对家兔动脉粥样硬化预防作用比较［J］.中国实验方剂学杂志，2013，19（12）：261-264.