心悦胶囊对介入后急性冠脉综合征患者预后的影响

刘红樱， 王长谦， 解玉水， 殷兆芳， 许左隽， 卞 玲

（上海交通大学医学院附属第九人民医院，上海200011）

［临床］

心悦胶囊对介入后急性冠脉综合征患者预后的影响

刘红樱， 王长谦*， 解玉水， 殷兆芳， 许左隽， 卞 玲

（上海交通大学医学院附属第九人民医院，上海200011）

目的观察心悦胶囊对介入后急性冠脉综合征 （ACS）患者1年预后的影响。方法选取100例成功实施介入治疗的ACS患者，随机分为治疗组50例，对照组50例。对照组给予西医常规治疗，治疗组在西医常规治疗基础上联合使用心悦胶囊，连续服用6个月，随访1年，应用心功能检测 ［包括纽约心脏病协会 （NYHA）心功能分级、血清N末端利钠肽前体（NT-proBNP）、超声心动图测量的左室射血分数（LVEF）、左室舒张末容积 （LVEDV）、左室收缩末容积 （LVESV）］、心血管不良事件 （MACE）发生率、生存质量评分 （采用欧洲五维健康量表EQ-5D）共同评价患者的预后。结果与试验前相比，试验后1年两组的NYHA心功能分级明显改善（P＜0.05）、LVEF明显增加 （P＜0.05）、LVEDV、LVESV和NT-proBNP明显下降（P＜0.05）；与对照组相比，试验后1年，治疗组的LVEF、LVEDV、LVESV和NT-proBNP改善更加明显（P＜0.05），但两组的NYHA心功能分级无明显统计学差异（P=0.053）。与对照组相比，试验后1年，治疗组的MACE总发生率明显降低 （10%vs24%，P＜0.05），治疗组的生存质量得分明显升高 （0.886 vs0.743，P＜0.05）。结论心悦胶囊能明显改善介入后ACS患者的心功能，提高患者的生存质量，降低MACE发生率，从而明显改善患者1年的预后。

心悦胶囊；急性冠脉综合征；介入；预后

急性冠脉综合征 （ACS）是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂或侵袭，继发完全或不完全闭塞性血栓形成为病理基础的一组临床综合征，涵盖了从不稳定型心绞痛、急性非ST段抬高心肌梗死到ST段抬高心肌梗死的一系列临床病理状态，是冠心病的严重类型，病死率高，严重影响患者的生活质量。早期经皮冠状动脉介入术（PCI）在ACS患者中的普及使用，及抗血小板药、β受体阻滞剂、他汀类调脂药、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂类药物的强化应用，已经显著降低了ACS患者的死亡率［1］，但是ACS患者发生主要心血管病不良事件 （MACE）如再发心肌梗死或心绞痛、心力衰竭、卒中等的风险仍然很高［2］。如何进一步改善ACS患者的预后值得探讨。

ACS属于中医学 “胸痹”、“心痛”、真心痛等的范畴。临床研究表明气阴两虚是ACS患者常见的一个病因病机，益气养阴是临床常用的一个治法［3］。现代药理研究表明，许多益气养阴中药具有调节心肌代谢、增强心肌收缩力、降低心肌氧耗、增加心肌血流灌注、减轻心肌缺血损害、缩小心肌梗死范围和抑制心室重构等作用［4］。本研究从心功能变化、MACE发生率和患者的生存质量方面，评价益气养阴中药心悦胶囊对PCI术后ACS患者预后的影响。

1 材料与方法

1.1 研究对象 选取2012年7月—12月上海交通大学医学院附属第九人民医院心内科成功实施PCI的ACS住院病人100例，随机分为治疗组50例，对照组50例。

1.2 诊断标准 ACS诊断标准：参照2007年中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志编辑委员会公布的 《不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南》［5-6］。

1.3 纳入标准 符合ACS诊断标准；40岁≤年龄≤75岁；ACS确诊后12 h内行PCI治疗；PCI治疗成功者 （靶血管完全血运重建，心肌梗死溶栓治疗 （TIMI）血流3级）；签署知情同意书者。

1.4 排除标准 符合ACS诊断标准，但住院期间未行急诊PCI或急诊PCI未成功患者；在急诊PCI前进行过静脉溶栓治疗的患者；合并严重肝、肾功能障碍，造血、神经系统等疾病及精神病、恶性肿瘤患者；急诊PCI治疗成功后需持续机械辅助性治疗的患者；妊娠期或哺乳期妇女；患者拒绝签署知情同意书或估计依从性较差，随访可能性差者。

1.5 分组方法 应用SPSS统计软件生成随机数字表，列出随机数字对应组别，采用信封法实施随机方案的隐藏。100例入选患者随机分为治疗组50例和对照组50例。

1.6 用药方法 对照组 ACS患者PCI术后，给予西药常规治疗，包括抗缺血治疗 （硝酸酯类药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂）、抗血小板治疗 （阿司匹林合/或氯吡格雷）、抗凝治疗 （肝素或低分子肝素）及他汀类药物等。

治疗组在上述治疗基础上，加服心悦胶囊2粒，每日3次口服，疗程6个月。心悦胶囊由吉林省集安益盛药业股份有限公司提供，国药准字号为Z20030073，由西洋参茎叶总皂苷组成，具有益气养心和血的功效，每粒含西洋参总皂苷0.3 g。

1.7 观察指标

1.7.1 NYHA心功能分级评定 分别在试验前、试验后1年各评价一次。固定由3位有经验的临床医师对入选病例进行评价，如评价结果不一致，再次评价直至得出一致的结论。

1.7.2 超声心动图检测 分别在试验前、试验后1年各评价一次。UCG实行固定专人专机对入选病例进行数据采集。采用西门子Sequia512彩色超声诊断仪，探头频率为4.25 MHz。用Simposon法测量标准心脏四腔切面、左室长轴切面［7］。用数字仪测量出左室收缩和舒张幅度，在左室显示饱满心内膜清晰时勾画心内膜边缘 （勾画时忽略乳头肌轮廓），按面积-长度测定LVEDV、LVESV、LVEF。

1.7.3 血清NT-proBNP测定 分别在试验前、试验后1年各评价一次。取肘正中静脉抽外周静脉血3 mL，立即置入EP管中，并在12 h内置于水平离心机（Sigma3k-30）中以3 000 r/min离心15 min，吸取已分离出的血清装入EP管，置于-70℃冰箱保存至检测。按照NT-proBNP-ELISA试剂盒（F00232，上海西唐公司）操作说明，采用双抗体夹心ABC-ELISA法检测血清NT-proBNP水平。

为了使H公司市场部、财务部、信用部的所有员工都了解应收账款管理的相关知识，可以对其进行业务培训，而且要有针对性的培训。比如，针对市场部的销售员和信用部人员，催收账款是他们工作中很重要的一部分，而且催收账款要讲究技巧不能盲目催收，掌握了催收要领就可能事半功倍，反之就可能引起客户的反感导致恶意拖欠。基于此，可以对这两个部门人员进行货款催收技巧的培训，有针对性的培训能够节省时间和劳动成本，也能让员工高效率掌握知识，为业务的进展提供科学依据。另一方面，要提升工作人员在销售和收款环节对票据和发票的判断能力，避免低级错误带来不必要的风险。

1.7.4 MACE发生情况 每周电话随访1次，每月门诊随访1次，主要随访心血管死亡、再发AMI、再发心绞痛、再血管化治疗、心源性休克、心力衰竭、恶性心律失常、脑卒中及其它血栓并发症等事件。

1.7.5 生存质量 采用欧洲五维健康量表EQ-5D，分别在试验前、试验后1年测量患者的生存质量，并计算EQ-5D指数得分。并以日本时间权衡法（TTO）积分换算表为依据进行EQ-5D健康状况的效用值转化以计算指数得分。

1.8 统计学方法 所有试验数据均使用SPSS 17.0软件包进行统计处理。非正态分布资料描述最大值、最小值及中位数，采用Wilcoxon秩和检验；组间比较，计数资料采用χ2检验；满足正态性检验的计量资料采用均数士标准差 （x±s）表示，两组间比较采用t检验。检验水平为α=0.05，P＜0.05表示具有统计学差异。

2 结果

2.1 一般资料 治疗组50例，其中不稳定心绞痛患者25例 （50%），非ST段抬高心梗患者5例（10%），ST段抬高心梗患者20例 （40%），男性患者42例 （84%），女性患者8例 （16%），年龄在45～75岁之间，年龄中位数为60岁。对照组50例，其中不稳定心绞痛患者26例 （52%），非ST段抬高心梗患者7例 （14%），ST段抬高心梗患者17例 （34%），男性患者41例 （82%），女性患者9例 （18%），年龄47～75岁之间，年龄中位数为61岁。治疗组与对照组间的性别、年龄、身高、体重、肌酸激酶同工酶水平、肌钙蛋白I水平、低密度脂蛋白水平、病变累及血管、血管病变累及支数、危险因素及伴发疾病、吸烟、高血压病、糖尿病、高脂血症、冠心病家族史、脑卒中及基础用药等基线方面均具有可比性，两组差异无统计学意义 （P＞0.05）。

2.2 两组患者NYHA心功能分级的变化 与试验前比较，试验后1年，两组患者NYHA心功能1级人数明显增加 （P＜0.05）；与对照组相比，试验后1年，治疗组NYHA心功能1级人数有所增加，但无统计学差异 （P=0.053）。见表1。

表1 NYHA心功能分级对比Tab.1 Com parisions of NYHA function class between groups

2.3 两组患者超声心动图指标的变化 与试验前比较，试验后1年，两组LVEDV、LVESV明显降低（P＜0.05）；与对照组比较，试验后1年，治疗组LVEDV、LVESV明显降低（P＜0.05）。与试验前比较，试验后1年，两组LVEF明显升高（P＜0.05）；与对照组比较，试验后1年，治疗组LVEF升高明显（P＜0.05）。见表2。

表2 超声心动图对比（x±s）Tab.2 Com parisions of heat function indices of echocartiogram between groups（x±s）

2.4 两组患者血清NT-proBNP浓度的变化 与试验前相比，试验后1年，两组NT-proBNP明显降低（P＜0.05）；与对照组相比，试验后1年，治疗组NT-proBNP降低更明显（P＜0.05）。见表3。

表3 血清NT-proBNP水平对比（x±s）Tab.3 Com parisions of the serum level of NT-proBNP betw een groups（x±s）

表4 MACE发生率［例（%）］Tab.4 Com parisions of the incidence of MACE betw een groups［n（%）］

2.6 两组患者整体生存质量的比较 两组患者入选时生存质量指数得分范围均为-0.132～0.759，中位数均为0.598。治疗组在1年随访时生存质量指数得分在0.561～0.898，中位数为0.886；对照组在1年随访时生存质量指数得分在0.273～0.864，中位数为0.743。两组患者治疗前生存质量指数得分差异无统计学意义，两组基线一致。两组患者治疗后生存质量指数得分差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组明显高于对照组。

3 讨论

ACS是冠心病的严重类型，是目前心血管病死亡的主要原因［8］。早期开通罪犯血管，实现缺血心肌再灌注，是治疗ACS的主要有效途径。PCI术的不断改进和推广使用，已经大大改善了ACS患者的预后。但是，ACS患者即使在发病早期接受成功的PCI术及指南推荐的标准化药物包括双联抗血小板、抗凝、强化降脂、改善心肌重构等治疗，仍然存在发生 MACE事件的较高风险［9-10］。ACS发生后出现的心肌无复流、心室重构等病理变化过程严重影响患者的心功能，影响生存质量。

心功能不全是ACS患者最严重的并发症，是影响患者近、远期预后的重要因素。ACS患者发生心功能不全导致心血管死亡、心源性休克、再发心梗、恶性心律失常、心力衰竭等MACE的风险明显增加。Steg PG等的研究表明，ACS患者急性期出现心功能不全，则6个月时的死亡率较心功能正常者呈3倍增加［11］。LVEF是最常用的评价心功能的指标，是ACS患者发生心血管死亡的独立预测因子。Lang RM等的发现，LVEF＜45%与ACS患者MACE的发生率明显相关［12］。Elena Biagini等对767例AMI患者的研究发现，LVEF是死亡和心衰住院的独立预测指标，与肌钙蛋白T、肌酸磷酸激酶同工酶等对预后的预测意义一致［13］。BNP是主要来源于心室的肽类激素，急性心肌缺血可以直接促进心肌细胞分泌大量的BNP。BNP与ACS患者心肌缺血损伤和心功能有着密切关系，是ACS患者短期和长期死亡率的强烈预测因素［14］。NT-proBNP是BNP的N末端前体，半衰期长，表达稳定，能够直接反应体内BNP的激活。Westerhout等的研究发现NT-proBNP水平是影响病死率的重要因素［15］。Oscar Bazzino等研究发现，与C反应蛋白、肌酸磷酸激酶同工酶和肌钙蛋白T相比，NT-proBNP是ACS患者发生住院和6个月死亡事件最强的预测因子［16］。GUSTO-IV、FRISC-II、PREAMI等大型临床试验，均发现ACS患者血清BNP或NT-proBNP水平显著升高对死亡和心衰的预测具有高度的准确性［17-19］。

生存质量又称生命质量，世界卫生组织将生存质量界定为不同文化和价值体系中的个体对于他们的目标、期望、标准以及所关心的事情和有关生存状况的体验［20］。生存质量的测定以问卷的形式最常用，问卷中又以量表法最为常用。EQ-5D作为一种多维健康相关生存质量测量法，在全世界范围得到广泛应用。该量表使用方便，简明易懂，既可以用于健康人群以评价特定人群的健康状况，又可以用于患病人群以评价某种疾病导致的健康状况的下降［21］。Hatice等的研究发现EQ-5D是ACS患者有效且可靠的生存质量评价量表。EQ-5D五维度包含行动能力、自我照顾能力、日常生活能力、疼痛或不适和焦虑或抑郁，尤其涵盖了焦虑或抑郁问题［22］。ACS后患者的焦虑或抑郁心理问题能显著影响患者的预后，增加MACE事件的发生率［23］。

ACS属于中医学 “胸痹”、 “心痛”、 “真心痛”等病的范畴，气阴两虚是ACS的一个主要病机，益气养阴是目前临床的一个常用治法。研究表明，益气养阴中药在ACS防治方面有一定疗效。然而，与西药常规治疗相结合能否进一步改善ACS患者的预后，未见报道。心悦胶囊的主要成分是西洋参茎叶皂苷，有益气养阴和血之功，临床广泛用于冠心病的治疗，具有明显改善心肌缺血症状的作用。大量的研究发现，西洋参茎叶皂苷具有抗心肌缺血、抗动脉粥样硬化、抗心律失常、调节血脂、稳定斑块、降低血压等作用。近年来的研究证实，西洋参茎叶皂苷还具有改善心室重构、保护心功能、减轻缺血再灌注损伤的作用［24-28］。睢大员等的动物实验结果表明，西洋参茎叶皂苷能够降低左室舒张末压，减少心肌血管紧张素Ⅱ、肾上腺素及去甲肾上腺素的水平，增加超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶的活性，从而抑制急性心肌缺血损伤激活的交感神经-肾素-血管紧张素系统，提高心肌抗氧化能力，抑制纤维细胞增殖，进一步改善心室重构［29］。曹霞等的研究显示，西洋参茎叶总皂苷能够抑制心肌收缩力、阻断钙通道、维持细胞内钙稳态、提高超氧化物歧化酶活性、减少过氧化脂质含量等作用，从而减轻缺血再灌注损伤后钙超载和氧自由基对心肌的损伤［30］。王承龙等对急性心梗大鼠的研究证实，西洋参茎叶总皂苷能够明显抑制大鼠缺血心肌细胞三磷酸腺苷降解、增加三磷酸腺苷合成、升高缺血心肌组织三磷酸腺苷含量及能荷的储备水平的作用，进而增加心肌细胞的能量储备，对缺血心肌细胞高能磷酸化合物具有明显保护作用［31］。

本研究入选介入后ACS患者100例，在西医常规治疗的基础上联合使用益气养阴中药心悦胶囊，随访1年后发现，两组的NYHA心功能分级、LVEF、LVEDV、LVESV和NT-proBNP均明显改善（P＜0.05）；与对照组相比，试验后1年，治疗组的LVEF、LVEDV、LVESV和NT-proBNP改善更加明显（P＜0.05），但两组的NYHA心功能分级无明显统计学差异（P=0.053）。与对照组相比，试验后1年，治疗组的生存质量得分明显升高（0.886 vs0.743，P＜0.05），治疗组的MACE总发生率明显降低（10%vs24%，P＜0.05），相对危险度分析表明MACE事件总发生率的差异与治疗组联合使用心悦胶囊有关。提示在西医常规治疗基础上，加用心悦胶囊，能够明显改善介入后1年内ACS患者的心功能，降低MACE发生率，提高生存质量，改善ACS患者1年的预后。

本研究在1年随访期内未出现心血管死亡病例，且两组再发心梗或心绞痛、恶性心律失常、心力衰竭、心源性休克、脑卒中等单一MACE事件发生率无显著差异 （P＞0.05），可能与随访时间短、病例数偏少，入组病例的心功能损害程度较轻等因素有关。本研究的入选患者基线数据无统计学差异 （P＞0.05），病例数量和来源有限，因此未对生存质量进行年龄、性别、疾病亚型等亚组分析，存在一定的偏倚，有待大规模、多中心、随机双盲试验的进一步验证。

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Effect of Xinyue Capsules on prognosis of patientsw ith acute coronary synd rome after percutaneous coronary intervention

LIU Hong-ying， WANG Chang-qian*， XIE Yu-shui， YIN Zhao-fang， XU Zuo-jun， BIAN Ling
（Shanghai Ninth People＇s Hospital，Jiaotong University，Shanghai 200011，China）

AIMTo investigate the effects of Xinyue Capsules on prognosis of patients with acute coronary syndrome（ACS）after successful percutaneous coronary intervention（PCI）.METHODSOne hundred patients with ACSafter successful PCIwere assigned randomly to a westernmedicine treatment control group and a treatment group treated with Xinyue Capsules besides western medicine treatment，with 50 cases in each group.Both treatment courses were 6 months.The follow-up was conducted at baseline and one year after PCI.And New York heart association（NYHA）functional class，major adverse cardiovascular events（MACE）were observed，the quality of life was evaluated by the EQ-5D，the serum levels of N-terminal pro-brain natriuretic peptide（NT-proBNP）were measured，an echocardiogram was conducted to examine left ventricular ejection fraction（LVEF），left ventricular end-diastolic volume（LVEDV），and left ventricular end-systolic volume（LVESV）.RESULTSCompared with the baseline after PCI，the patients in both control group and treatment group had a significant increase in heart function grade（P＜0.05）and LVEF（P＜0.05），and a decrease in VWMI，LVEDV，LVESV，and NT-proBNP（P＜0.05）in one year after PCI.Moreover，LVEDV，LVESV，NT-proBNP，and LVEFwere improved obviouslyin treatment group than those in the control group（P＜0.05）in one year after PCI.There were no significant differences in NYHA functional class between treatment group and control group in one year after PCI（P= 0.053）.Itwas notable that the total MACE rate was significantly lower in treatment group than that in the control group in one year after PCI（10%vs24%，P＜0.05）.As compared with control group，the tariff of EQ-5D of treatment group was significantly higher in one year after PCI（0.886 vs 0.743，P＜0.05）.CONCLUSIONXinyue Capsules could improve heart function and the quality of life，decrease the incidence ofMACE，improve the prognosis in patients with ACS after successful PCI in one year.

Xinyue Capsules；acute coronary syndrome；percutaneous coronary intervention；prognosis

R287

：A

：1001-1528（2015）06-1191-06

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.06.008

2015-02-18

国家自然科学基金面上项目 （81270376，81470546）

刘红樱 （1976—），女，博士后，心内科主治医师，主要从事冠心病的防治研究工作。Tel：（021）23271699，E-mail：hongying-liu123@126.com

*通信作者：王长谦 （1964—），男，教授，博士生导师，主任医师，主要从事冠心病预防及介入治疗工作。Tel：（021）23271699，E-mail：wangchangqian3@gmail.com