HFMEA模式在手术室安全管理中的应用

□马玲飞MA Ling-fei 王美珍WANG Mei-zhen 马玲平MA Ling-ping 潘卫星PAN Wei-xing

自1999年美国医学研究所发布“人非圣贤，孰能无过”的报告[1]以来，病人安全受到世人瞩目，护理安全理念也被医院接受和推广。护理安全是指患者在接受护理的全过程中，不发生法律和法规的规章制度允许范围以外的心理、机体结构或功能上的损害、障碍、缺陷或死亡[2]。

手术室是一个专业化程度高，工作环境具有涉及面广、人员流动性大、工作节奏较快、工作时间较长等特点，术中意外情况可能随时发生，医护人员承担着较高的风险。所以，手术室的护理安全管理是医院安全管理中的重要一环[3，4]。

医疗失效模式和效果分析模式（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）是一种前瞻性、可靠性的分析方法，其核心是医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，采取应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生率[5]。美国退伍军人事务局和国家病人安全中心（VANCPS)将失效模式与效应分析（FMEA）引入医疗机构，共同开发了医疗失效模式及效应分析（HFMEA）[6-7]。2002年，美国医疗卫生机构认证联合委员会（JCAHO）正式将HFMEA应用于医疗机构，以改善及降低医疗风险的发生[8]。笔者所在医院手术室于2013年1月起引进、应用HFMEA模式，取得了良好效果。

资料与方法

1.临床资料。对照组，选取2012年1月～10月在本院手术室行手术治疗的6756例患者；实验组，选取实施HFMEA后2014年1月～10月在本院手术室行手术治疗的6826例患者。

2.方法

2.1 成立手术室HFMEA小组。医院手术室2013年1月成立HFMEA管理小组，小组成员共8名，其中组长2名，主管护师3名，护师3名；硕士1名，本科4名。所有团队成员均接受HFMEA相关知识的系统培训，具备良好的专科知识，安全风险防范意识较强。

2.2 绘制流程图。采用头脑风暴法，小组成员共同讨论，将患者手术流程图及子流程逐一列出：术前访视评估→术中安全护理→术后安全评估。

2.3 计算危机值。根据流程图，小组成员对失效模式编号；根据HFMEA的评分标准，小组成员按1～10分不同等级对失效模式进行评分，反复讨论得出失效模式发生的频度（Occ）、侦测度（Det）、严重度（Sev）三个维度的得分，计算RPN值(risk priority number)=(S)×(O)×(D)[9]。RPN值越大，说明安全隐患越大，急需采取措施及时改善，从中选择得分最高的6项进行整改，见表1。

表1 失效模式风险分析表（分）

2.4 分析原因，讨论计划和改进措施。依据RPN分值大小，评定失效模式的整改优先度，讨论分析导致失效模式的原因，针对原因制定有效改进措施，见表2。

表2 失效模式原因、改进措施分析表

2.5 评价指标。比较实施前后手术护理不良事件发生情况、失效模式RPN值及患者满意度。

2.6 数据处理。运用SPSS13.0统计学软件对数据进行统计分析，当P＜0.05时，确定为差异有统计学意义。

结果

1.实施前后手术患者基本资料比较。分别选取2012年1月～10月和2014年1月～10月在本院手术室行手术治疗的患者作为对照组和实验组，两组患者在基本资料方面差异无统计学意义，具体见表3。

表3 实施前后手术患者基本资料比较 [例（%）]

2.实施前后手术不良事件发生情况及患者满意度情况比较。小组成员群策群力自制手术护理不良事件发生情况调查表，并分别在实施HFMEA前后对手术患者进行调查，比较两组手术患者坠床、灼伤及烧伤、手术部位错误、标本丢失、异物遗留、用药或输血错误等的发生情况和患者满意度，见表4。

3.实施前后失效模式RPN值比较。2014年9月HFMEA小组成员进行新一轮风险评估，重新计算影响手术安全的高危因素RPN值，并与2013年时的评估结果进行比较，见表5。

表4 实施前后手术不良事件发生及满意度比较[例（%）]

表5 实施前后失效模式RPN值比较（分）

讨论

1.规范了手术室制度和工作流程。通过开展HFMEA模式，促使护理管理人员不断健全护理制度，规范操作规程及时修订护理制度和操作规程，并使护理制度及操作规程的修订更加科学，使护理人员在工作中有章可循、有据可依。2008年，WHO病人安全联盟推出手术安全核查表（WHO surgical safety checklist，SSC），目的在于避免手术相关不安全事件的发生，并在美国、英国、意大利、芬兰等122个国家3900多所医院广泛应用[10]。大量研究提示它有助于减少手术病人并发症及死亡率[11-15]，被称为是一项经济有效的措施。我科护理人员在其基础上，结合本院特点，制定了《手术安全核查制度》，并先后多次对手术患者的安全制度、器械管理、巡回护士及器械护士工作流程、应急预案等进行修订，规范了各项工作，使手术室护理不良事件发生率出现一定程度的下降。

2.降低了手术室不良事件的发生率。从本研究结果可以看出，手术室实施HFMEA模式以后，不良事件（坠床、灼伤及烧伤、手术部位错误、标本丢失、异物遗留、用药或输血错误）的发生例数均有明显的下降。分析原因如下：首先，加强了手术室护理人员法制教育，强化了安全意识和法律意识；其次，加强手术室理论知识和技能操作培训，使手术室医护人员业务水平得到很大提高，从而减少了技术相关不良事件的发生；最后，我科制定了合理的奖罚制度，提倡零处罚，强化人员主动报告意识。采取首次发生不良事件不处罚制度，鼓励大家主动发现并及时上报不良事件，全科人员积极讨论，分析查找手术室护理不安全因素及隐患，从而大幅度降低了手术室不良事件的发生。

3.提高了手术患者的满意度。从本研究结果可以看出，实施HMFEA模式以后，手术患者的满意度从80.20%提高到92.12%。分析原因如下：首先，规范了术前访视制度，增强手术室护士对术前访视的重视性，做好术前宣教解释工作。采用图示法，充实访视内容，增加患者的感官感受，减轻手术焦虑等不良心理反应。其次，学习相关的沟通交流技巧，进行定期的培训，满足了患者的需求，为患者营造了安全的住院环境，让病人得到安全感，使护患之间的关系更加融洽，并得到了患者及家属的信任，对提高患者的满意度、减少护患纠纷、规范服务流程起到了积极的作用。

1 Kohn LT,Corrigan JM,Donaldson,MS,etal.Terr is human:Building a s-afer health system.A report of the committee on quality of healthcare in America,institute of medicine[M].Washington,DC:National Academy Press,2001:1

2 宋彩萍，张勇，姬军生.系统安全理论在护理安全管理中的实践[J].中华医院管理杂志，2009,25(5):333-334

3 秦春香，丁四清，潘辰，等.护理不良事件发生后护士的反应及不愿上报的原因分析[J]. 中国现代医学杂志，2013,23(17):90-94

4 王正梅，孙春霞，黄丽丽，等.非惩罚性护理不良事件上报制度在护理管理中的应用[J].中华现代护理杂志，2014,20(1):90-92

5 刘碧瑶，沈毅．“失效模式和效果分析”降低医院医疗风险的研究进展[J].国外医学卫生经济分册，2005,22(2):73-77

6 YilmazC,Girgin NK,Ozdemir N,etal.Theeffect of nursingimplemented sedation on the duration of mechanical ventilation in the ICU[J].Turkish Journal of Trauma & Emergency Surgery，2010,16(6):521-526

7 黄英姿，杨毅，刘松桥，等. 重症监护病房患者不适体验及影响因素的临床调查研究[J].中华老年多器官疾病杂志，2009,8(3):254-258

8 Beck L, Johnson C. Implementation of a nurse-driven sedation pro-tocol in the ICU[J].Dynamics, 2008,19(4):25-28

9 张萍.“六西格玛”在护理质量管理中的应用与展望[J].护理研究，2005,19(3):379-380

10 World Health Organization.Patient safety:surgical safety webmap[EB/OL]［2011-02-09］.http://maps.cga.harvard.edu:8080/hospital/access edu febuary 9,2011

11 Neily J,Mills PD,Young Xu Y,etal.Association between implemention of a medical team training program and surgical mortality[J].JAMA, 2010,304:1693-1700

12 Vries EN,Prins HA,Crolla RM,etal.Effect of a comprensive surgic-al safety system on patient outcomes[J].N Engl J，Med,2010,363:1928-1937

13 Haynes AB,Weiser TG,Berry WR,etal.A surgical safety checklist toreduce morbidity and mortality in aglobal population[J].N Engl JMed,2009,360:491-499

14 Weiser TG,Haynes AB,Dziekan G,etal.Effect of a 19-item surgical safety checklist during urgent operations in a global patient populatin[J].Ann Surg,2010,251:976-980

15 Bliss LA,Ross-Richardson CB,Sanzari LJ,etal.Thirty-day outcomes support implementation of a surgical safety checklist[J].J Am Coll Surg,2012,215:766-776