如何构建医疗安全不良事件管理体系

◆刘玉洁 张金凤 罗军萍

责任编辑:吴小红

对医疗安全不良事件的正确识别、评估与处理，是医疗风险管理的重要内容［1］。赣州市人民医院以等级医院评审为契机，对照《三级综合医院评审标准实施细则(2011 版)》，借鉴国内外经验，逐步完善了医疗安全不良事件管理体系，达到了有效预防的目的。

1 主要做法

1.1 制定管理制度

将医疗安全不良事件分为警讯事件、不良事件、近似错误3 类［2］。根据事件后果的严重程度分为4 个等级(SAC 分级)。

医院传统不良事件管理模式为:医务部和护理部分开管理，局限于医疗和护理不良事件管理，但对职业暴露、药物不良反应等均无明确要求。

为此，医院颁布了《关于推行不良事件与近似错误报告奖惩规定的通知》，制定了《不良事件与近似错误无责报告制度》、《不良事件根本原因分析制度》等，明确各部门权责。要求科室发现不良事件要在规定时限内上报相关职能部门。各职能部门及时组织调查、分析、讨论，提出整改意见并反馈。质量管理办公室对跨部门不良事件及系统性问题组织讨论，提出改进意见并反馈，督促改进。

1.2 设立科室联络员

为使风险信息有效传递与运用，各科室设立1 名不良事件管理联络员，科主任为管理主管，质量管理办公室设专职监管人员。联络员要求经过培训，熟练掌握不良事件相关知识，并具备一定质量管理理论知识。其负责定期查阅不良事件信息，审核并处理事件，及时组织讨论，制定改进计划并确保事件得到正确处理，定期向相关委员会汇报。质量管理办公室负责接收全院不良事件信息，每季度汇总不良事件报表，对信息进行整理、分析。

1.3 研发报告平台

根据不良事件种类，设计16 类(19 种)不良事件报告单［3］:(1)药物相关事件，如药物不良反应、用药差错;(2)输血相关事件，如输血事件、输血反应;(3)麻醉、镇静事件;(4)手术相关事件，如手术并发症，术前术后诊断明显不符，其它手术相关;(5)检查/检验/病理切片事件;(6)管路事件;(7)跌倒/坠床事件;(8)职业暴露事件;(9)医疗设备、器械相关事件;(10)临床试验相关事件;(11)院内感染事件;(12)公共意外事件;(13)治安事件;(14)压疮事件;(15)烫伤事件;(16)其它事件等。

信息技术科研发不良事件报告系统(报告平 台)［4］，将16 类(19种)不良事件报告单设置成独立页面。系统充分考虑使用简便性，填写项目多采用下拉框、多选框等形式，方便录入，并设置保存与提交键，员工可先填写保存，经修改确认信息无误后再提交。同时，将不良事件相关概念与分级内容导入系统，以便相关职能部门正确评定级别。此外，将报告平台植入医院OA 系统，方便质控人员进行统计、分析。

1.4 完善上报流程

根据不良事件上报程序和时限要求，制定不良事件上报流程，指导员工、相关职能部门工作人员、质量管理人员等做好不良事件的上报、处理、追踪及监管工作。见图1。

1.5 加强监管

职能部门对相关事件进行监管、处理。警讯事件或SAC1 级、2级事件，立即赶赴现场协调处理;警讯事件和SAC1 级事件，24h 内启动根本原因分析(Root Cause Analysis，RCA)［5］，采取改进措施;SAC2 级事件，72h 内启动RCA，采取改进措施。对于跨部门不良事件，质量管理办公室组织相关职能科室和人员成立RCA 小组，遵循PDCA 循环，调查并分析事件原因，提出改进建议，并追踪措施落实情况及改进成效。同时，质量管理办公室对新进员工进行不良事件相关内容培训，定期对科室不良事件管理进行质量检查，针对检查进行讨论、分析，落实质控。

1.6 落实奖惩

对科室上报不良事件按每件50 元进行奖励;对不良事件及时整改且效果良好的科室按每件每次100 元奖励。年终对科室上报不良事件报告进行汇总分析，对及时整改且效果显著的典型事件和好建议、金点子给予全院通报表扬，年终评先评优酌情加分;对迟报、瞒报、漏报的不良事件，每发现1 起处罚200 元，迟报、瞒报、漏报且引发投诉及纠纷每件处罚500 元。

2 讨论

医院自建立与完善医疗安全不良事件管理体系，对警讯事件、SAC1 级和2 级事件开展RCA 以来，已开展根因分析20 余项，通过找出事件潜在失误及根本原因，完善了安全防护措施，修订了相关流程与规章制度，健全了医院管理制度。同时，改变了过去仅针对个别事件、不关注系统问题的缺陷，将医疗纠纷、医疗事故处理由追究当事人主要责任转变为从系统及流程上查找原因，帮助找出系统设计和操作流程缺陷，制定预防措施，并及时采取正确、有效的行动［6］。每季度进行1 次不良事件分析，在全院进行不良事件质量点评。通过典型案例分享和经验交流，起到了警示、教育作用，预防了类似事件的再发生。

图1 医疗安全不良事件上报流程

结合三级医院评审要求，医院每百张床位年报告件数A 标准为≥20 件，每个季度≥5 件。对医疗安全不良事件上报平台中收集的不良事件进行统计发现，医院2013年第三季度每百张床位报告件数为7 件，2014年第三季度每百张床位报告件数为18 件;不良事件漏报率由2013年8月 的14.29% 降至2014年6月的3.03%。通过持续质量改进，医院于2014年8月顺利通过新一周期的三级甲等医院评审。

［1］李 菁，刘秋生，李嘉颖，等.基于企业风险管理的医疗不良事件内部管理体系的构建［J］.中华医院管理杂志，2014，30(3):182-184.

［2］刘 慧，蒋建群，孙 莉.医疗不良事件报告系统的设计与应用［J］.解放军医院管理杂志，2013，30(3):230-236.

［3］程艳敏，刘 岩，刘亚民.我国医疗不良事件报告系统研究与应用现状述评［J］.中国医院管理，2012，32(10):40-42.

［4］泮金鸽，邱 艳，叶永斌.医院不良事件报告系统的开发与应用［J］.中国医院，2012，16(8):58-59.

［5］张宗久，周 军，梁铭会，等.中国医院评审实务［M］.北京:人民军医出版社，2013:328.

［6］蔡 苗，陶红兵，林小军，等.阻碍医护人员报告医疗不良事件的影响因素分析［J］.中国卫生质量管理，2013，20(5):41-43.