浅谈特殊过程确认的意义与实施

摘要：文章说明了ISO9001《质量管理体系》是世界通用的质量管理体系，特殊过程确认是质量管理要求之一，并阐述了特殊过程确认的目的及意义，对特殊过程的识别和特殊过程确认的内容做了重点描述，最后用通俗的语言对过程确认程序、实施步骤做了说明。

关键词：过程确认；因素控制；生产服务；筛选；资格鉴定

中图分类号：TG441 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2014）36-0140-02

现代企业都非常重视先进的管理制度、先进技术实施和产品的质量，因为只有这样才能融入世界产业链。通过ISO9001《质量管理体系》认证是企业管理水平走向国际化的标志。国内有些企业已经通过了ISO9001《质量管理体系》认证，还有一些企业正在申请认证。在按ISO9001《质量管理体系》进行整改完善中，对特殊过程确认把握不准，对特殊过程的识别不准确，对特殊过程确认内容不太清楚，确认过程不规范，确认文件不健全。现根据笔者对ISO9001《质量管理体系》的理解与考察有关企业的特殊过程确认情况，谈谈对特殊过程确认的认识和体会。

1 特殊过程确认的意义

ISO9001《质量管理体系》对需要确认的产品描述为：当生产和服务提供过程输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应对任何这样的过程实施确认。这包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。显然这个定义是严谨和宽泛的，在工业生产中需要做特殊过程确认的生产过程是很多的，例如零件的铸造、锻造、热处理、焊接、粘接、喷涂、零件的表面处理等。这些零件成形的方法和处理方式的过程只能待产品生产成形后的质量监测，并且检验和测量是困难的，其质量性能无法验证，我们把这些产品生产过程称为特殊过程。特殊过程的特点就在于它的结果不能或不易精确测定，既然特殊过程产品生产后无法监测、检验与验证，那么特殊过程生产的产品的质量怎么验证并得到保证呢？因为结果是由造成这一结果的过程因素决定的，如果影响特殊过程因素被控制在合理范围内，就可以保证结果在期望范围内。将特殊过程影响因素控制在合理范围内，是特殊过程确认的任务。所以只能用特殊过程确认来对过程能力进行评价并确认，有了特殊过程的能力或充足能力，特殊过程生产的产品质量就得到了控制。特殊过程能力越高，使得产品质量得到的保证条件越充分。特殊过程确认后，要把特殊过程中的控制因素固化到批量生产的工艺文件中去指导生产。这是特殊过程的目的，它对保证稳定产品的质量有重要意义。

2 正确识别特殊过程

2.1 特殊过程的识别原则

特殊过程的识别是做好特殊过程确认的基础。ISO9001《质量管理体系》规定：当生产和服务提供过程的输出结果不能由后续监测或测量加以验证的过程称为特殊过程，这些产品的特点是产品已经交付使用之后质量问题才显现出来。特殊过程的属性表现为：一是输出和服务提供的产品无法用监测或测量加以验证；二是产品和服务提供的产品监测或测量验证后使产品毁坏的；三是不易监测的外包过程。第一、第二条是很好理解的。第三条需要说明，外包过程含有特殊过程，外包前就存在特殊过程，那么一定是一个有特殊过程的产品。再者外包过程产品假设是一个部件，其装配后的质量监测或测量是困难的，因为有些零件是不可拆卸的，拆卸后检测会损坏部件，所以有些外包过程也属于特殊过程的范围。特殊过程的识别原则是：看其输出过程或输出服务形成的产品的质量是否能监视或测量加以验证。

2.2 特殊过程识别和确认要注意的问题

实际生产中特殊过程的识别要根据产品的技术要求和使用具体情况进行，重要零部件、与人的生命财产息息相关的产品，质量不稳定可能带来重大损失的产品的特殊过程一定要做过程确认。

特殊过程是生产实际中存在的过程，确认不确认这个过程都存在。特殊过程确认要针对过程进行，不要针对产品进行，企业多个产品中都存在某个特殊过程只要进行一个过程确认，便是有效确认。特殊过程确认不要重复进行确认，不要以产品来进行重复确认这样会造成很大浪费且毫无意义。

特殊过程确认最好要分组进行。以钛合金TC4氩弧焊接为例，钛合金TC4板材厚1mm氩弧焊接做了特殊过程确认，那么钛合金TC4板材厚4mm氩弧焊接还做不做特殊过程确认呢？我认为还是要做的，但此特殊过程只做焊接参数确认就可以了，因为其他的条件及影响焊接过程的因素都没有变化，对钛合金TC4板材厚4mm焊接特殊过程来讲这便是有效确认了。

特殊过程确认的时间一定要在这个特殊过程实际运行之前进行。

3 特殊过程确认的内容

特殊过程确认的内容一般从“人、机、料、法、环、测”六个方面进行控制。

特殊过程确认中的“人”是指特殊过程确认涉及的人员资格鉴定与确认，进行生产过程的人员要与生产过程相适应。为了有效控制特殊过程中的因素，工艺技术人员、过程操作人员要有一定的素质和技能要求。根据相关标准及技术文件的规定，操作人员（含加工人员）要有符合相应技术文件规定的资质技能证书。

特殊过程确认中的“机”是指特殊过程确认中使用的机械设备、仪器仪表、工装、测量工具、检验仪器等。这些“机”必须有按法定周期检验的合格证。

特殊过程确认中的“料”是指特殊过程确认中所用的母材及消耗材料。这些“料”必须符合技术文件与有关标准并复检合格，在有效使用期内，由法定部门出据的质检报告。

特殊过程确认中的“法”是指特殊过程确认实施中依据的标准、执行的工艺文件、作业指导文件和检验文件。即特殊过程实施方案、方式方法、步骤、参数、操作都必须符合技术文件的规定。

特殊过程确认中的“环”是指特殊过程确认实施中的环境。一般包括厂房、场所、清洁、温度湿度、通风通气、物质含量、工具摆放，物质零件标识、储存、保护保管状态等，必须符合有关标准和技术文件的规定。

特殊过程确认中的“测”是指特殊过程确认中对零件、试件、环境等的检测和检验，即检验、检测报告等。

特殊过程的再确认问题，特殊过程确认是控制影响确认过程中的因素，达到保证产品质量之目的。因此当特殊过程控制因素发生变化时要再次进行确认。即当生产的某产品设备更换或大修后，当生产某产品的工艺技术发生改变后，当生产的某产品工艺参数调整后，当某产品停产一年后再恢复生产前，当生产某产品的质量波动时，生产的产品都要再次进行特殊过程确认。

4 特殊过程确认项目的实施步骤

编制特殊过程确认程序文件，规定特殊过程确认的程序，确定过程确认监管部门，组织特殊过程确认实施部门及责任人，制定特殊过程确认文件、内容及格式。

特殊过程确认项目的策划。依据特殊过程确认程序文件由有关部门进行特殊过程确认策划，包括特殊过程确认项目的筛选，指定特殊过程确认的实施单位，编制过程确认项目实施大纲，对特殊过程确认项目进行安排。

特殊过程确认项目的准备。特殊过程确认实施单位组织编写特殊过程确认准则，特殊过程确认工艺规程，特殊过程确认检验文件等技术文件。对特殊过程确认所用场所、设备、工装、工具、仪器等进行准备与检测，自检合格后提出特殊过程确认申请。

特殊过程确认项目的评审。依据特殊过程确认程序文件规定组织各部门有关专业人员对特殊过程确认准则、工艺规程及其他特殊过程确认文件进行评审。对特殊过程确认的方法和程序进行评定。对特殊过程确认人员进行审核。对特殊过程确认所用场所、设备、工装、工具、仪器进行考察。做出评审意见，是否可以进行特殊过程确认实施或改进意见。

通过特殊过程确认评审后，按特殊过程确认工艺规程及其他有关技术文件进行各个工序操作开始过程确认。其间操控、加工人员按文件规定填写试件加工流水卡片。工艺人员在特殊过程确认中填写特殊过程确认记录表。

特殊过程确认中检验人员对试件进行检验，有些检验要出具检验报告。如果检验合格，特殊过程确认结束；检验不合格找出原因，调整后重新进行特殊过程确认直至检验合格，特殊过程确认结束。整理特殊过程确认材料，装订存档以便查阅。

5 结语

特殊过程确认的目的是千方百计把特殊过程影响因素控制在科学合理的范围，充分提升特殊过程的能力，对特殊过程进行评价并确认。保证产品质量优良稳定，使经过特殊过程确认的产品在使用中得到合格的验证。任何特殊过程确认都以保证产品质量为最终目的。

特殊过程确认的内容是：“人、机、料、法、环、测。”它是特殊过程确认的核心。特殊过程确认的程序、步骤、文件型式不一定相同，但其内容是相对固定的。特殊过程确认后的各个控制因素必须要在生产产品的工艺规程中充分体现，成为指导生产的技术文件，使产品的质量得到保证。特殊过程确认是ISO9001《质量管理体系》中重要的内容之一，它是世界公认的质量管理体系，是企业与世界接轨的基础，是企业从学习到创新的开始。

参考文献

[1] 质量管理体系要求（ISO9001-2008）[S].

[2] 赵涛.谈特殊过程与关键过程的控制[J].质量与可靠性，2011，（2）.

作者简介：史献营（1957-），男，河北献县人，中航工业沈阳发动机设计研究所工程师，研究方向：材料焊接、钣金成形及加工。