兽药GSP企业迎来新机遇

文│齐轶（山东省东营市畜牧局 ）

一、实施《兽用处方药与非处方药管理办法》的重要性

1.目的。兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的特殊商品。目前，我国共批准生产的兽药产品有585种178960个，除兽用麻醉剂、精神药品、毒性药品和原料药等外，其余兽药产品均可在兽药市场中自由购买使用。合理使用兽药，可以预防和治疗动物疾病，促进养殖业的健康发展，如使用不当、使用过量或违规使用，则会造成动物或动物源性产品质量安全风险。因此，《兽药管理条例》明确规定对兽药实行分类管理制度。实施兽用处方药与非处方药管理办法，其核心目的就是有效地加强对兽用处方药的监督管理，规范兽药生产、经营、使用行为，促进兽医临床合理用药，保障动物产品质量安全。

2.意义。近几年来，江西海联假兽药案、“瘦肉精”以及“速成鸡”等事件，暴露了我们在兽药生产、经营和使用环节上的监管不足，也将一些生产中擅自改变组方、夸大疗效、经营、使用中滥用抗生素等现象浮出水面。种种问题不仅影响了动物产品质量安全，而且用药不当导致动物机体和人类的耐受性或耐药性增加，更危及人民的健康和生命。所以，农业部制定、实施兽用处方药与非处方药管理具有十分重要的作用和现实意义。一是《兽用处方药与非处方药管理办法》（以下简称《办法》）对兽药产品的标签说明书、经营场所设施、购买途径等提出了明确的规定，有利于兽药生产、经营的规范化管理。二是《办法》对兽医处方签的开具资格、记载事项等有了详细规定，有利于提高兽药安全使用水平，推动执业兽医制度发展，保障动物产品质量安全。三是《办法》实施有效调动了兽药企业调整产品结构、研发高效低毒产品的积极性，为促进兽药行业发展提供良好机遇。

二、《办法》实施对兽药GSP企业的影响

1.涉及《兽药经营质量管理规范》的相关条文。

一是硬件方面。第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

第八条第一款 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：与经营兽药相适应的货架、柜台。

第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

二是人员方面。第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

三是质量管理方面。第十五条第四款 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容：兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

第十六条第四款 兽药经营企业应当建立下列记录：兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。

第十七条第二款 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：开具的处方、进货及销售凭证。

第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。

第二十条第三、五款 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：没有标识或者标识模糊不清的；其他不符合规定的。

第二十一条第四款 陈列、储存兽药应当符合下列要求：内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放。

第二十五条第一、三、四款 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。有下列情形之一的兽药，不得出库销售：标识模糊不清或者脱落的；超出有效期限的；其他不符合规定的。兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

四是其他。第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

2.主要影响。

一是硬件提升。《办法》规定兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。这对于大多数兽药GSP企业而言，硬件改造简单易行，不会对企业构成太大的压力。

二是软件配备。《办法》规定兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖，兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。兽医处方笺要保存二年。兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。《办法》要求经营企业进一步完善质量管理体系，对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、处方签等一系列质量管理体系文件提出详细要求，保证了《办法》执行的实效性。

三是人员升级。相对于硬件、软件条件的提高，执业兽医配备问题似乎才是最令兽药经营者头疼的问题。此次《办法》的实施，是贯彻落实执业兽医制度一项重要措施，但我国自2009年开始推行执业兽医资格考试以来，执业兽医师通过率很低，数量偏少，虽然执业助理兽医师经注册可以在一定期限内从事执业兽医师相关诊疗活动，但仍难以满足养殖户开具处方的要求。就东营市来说，现有注册执业兽医48人，助理执业兽医64人，且多数执业兽医都已被动物诊疗机构聘用。目前，东营市现有兽药经营企业165家，执业兽医缺口较大。

四是市场影响。《办法》从2014年3月1日起施行。兽药GSP企业若整改不到位，除了面临行政处罚，严重的可以吊销兽药经营许可资质。《办法》最直接的影响是增加了企业的经营成本，至少短期内的压力会非常大，特别是对于原本在规范经营方面就比较欠缺的单体兽药经营门头，尤其是一些家庭店。由于执业兽医数量不足，在同样背景下，经营不善的家庭店、单体兽药门头对人才的吸引力，明显落后于绩优的兽药GSP企业。3月1日后，无法达到要求的兽药GSP企业若要求其停止营业，将加速企业间的并购整合。

三、相关对策

1.加强质量把关。农业部要求兽药产品的标签按照《兽药标签和说明书管理办法》及《兽药标签和说明书编写细则》有关规定和要求编制，统一按照《兽药产品说明书范本》内容编制相应产品的标签和说明书。同一种兽药产品的外包装内容差异不明显，兽药GSP企业就要注重产品的审核验收、使用回访，采购质量可靠、信誉优良的兽药产品，重量更要重质才能争取到更大的市场份额。

2.加大执业兽医培养的力度。

执业兽医的配备是兽药GSP企业发展的一条硬杠杠，兽药GSP企业无论大小，尤其是应该加强执业兽医外聘与内培的工作，最直接的方法是提高执业兽医的福利待遇，让执业兽医能体现出其专业价值。注重人才发掘，统一组织员工培训、报考，推出奖励机制，提高内部员工报考执业兽医的积极性与通过率。

3.搞好市场定位。近期，农业部下发关于从重处罚兽药违法行为的公告（征求意见稿），旨在严厉打击兽药违法行为，保障动物产品质量安全。在激烈的市场竞争中，兽药经营企业为了争夺有限的市场资源，喜欢经营一些风险性强、利润大的产品，但在当前违规风险成本骤高的形势下，需要经营者调整经营思路，综合研判市场，着眼绿色健康养殖，提高动物疾病诊疗服务水平，大力培养养殖场户的信任度和忠诚度。积极探索连锁经营、品牌代理、组建养殖合作社等发展模式，通过转变经营结构适应市场需要，做到理性发展。