新型生物医用β钛合金研究状况及发展趋势分析

摘 要：生物医用钛及钛合金材料因其抗拉强度高、比强度高、抗拉强度与屈服强度接近等良好的力学性能，优异的耐腐蚀性能，无磁性，导热系数小，弹性模量低等特点，成为医用体内植入物产品的首选材料。根据钛合金从β相区淬火后相的组成与β稳定元素含量的关系，工业钛合金可分为六大类；从钛合金的研究发展过程将其分为三个发展阶段，归纳了目前报道的已研究的或正在开发的典型钛合金及骨的组织类型和性能，总结了目前研制的β钛合金存在的问题，与理想生物合金比较还有一定差距。对钛合金的发展趋势进行了展望，根据市场需求及社会发展，生物医用钛合金的前景光明，加强理论研究基础，开展新型β钛合金研发和临床实践十分必要。

关键词：生物医用；钛合金；趋势

1 概述

生物医用材料（Biomedical materials）是指以医疗为目的，与活体结合的人工非生命材料，即“用于取代、修复活组织的天然或人造材料”[1]。其定义随着医用材料的快速发展而不断演变，目前提到的生物医用材料主要指用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。生物医用材料以研究人工器官和医疗器械材料为基础，是材料学科的重要分支，己成为各国科学家竞相研究和开发的热点。生物医用材料用途广，种类多，按照它的物质属性可分为生物医用金属和合金、生物医用高分子材料、生物医用陶瓷材料、生物医用复合材料。根据材料的用途和化学反应活性，这些材料又可以分为生物惰性（bioinert）材料、生物活性（bioactive）材料或生物降解（biodegradable）材料。还可根据医学临床植入部分不同分为人工关节、人工骨修复和替换材料；矫形外科软组织修补材料；心血管系统材料；皮肤掩膜、血液透析膜及其他医用膜材料等。

金属生物医用材料的应用历史悠久，近几年来继不锈钢、钻铬合金在临床医疗和科研中不断使用，工业纯钛及钛合金等系列金属医用生物材料也成为生物医用材料研究人员关注的焦点。这些材料都具有较好的力学性能，如较高的强度和弹性模量等。钛及钛合金材料是进入医用金属材料领域较晚的一类生物医用金属材料，与其他常用外科植入材料如不锈钢、CoCr合金相比，具有优良的生物相容性、耐蚀性、力学性能和加工性能，是目前最具优势的生物医学金属材料。钛合金材料合金强度高（～1050MPa），并可在较大范围内调整以满足不同类型产品的需要；不含毒性组元，生物相容性优良；弹性模量比传统合金低30%；疲劳强度和断裂韧性均优于其他合金；工艺成型性好，延伸率比一般合金高出20%，热加工温度低（～150℃）。钛合金凭借其优良的生物相容性、耐腐蚀性、综合力学性能和加工工艺性能逐渐成为人工骨科材料、牙科修复材料、软组织修复材料、整形外科材料、人工心脏瓣膜、介入性心血管支架等医用体内植入物产品的首选材料[2-4]。发达国家很多世界知名的生物医用产品生产企业都非常重视钛合金材料的研发工作，在新型医用钛合金材料方面不断推陈出新，在医用钛合金材料的表面处理方面也做了很多专利性的设计与开发，赋予医用钛合金材料更好的生物活性以满足人体的生理需要，近年来钛及其合金在生物医用材料方面越来越广泛的应用不仅挽救了数以万计危重病人的生命，显著降低了心血管、创伤、骨损伤等重大疾病的死亡率，提高了人类的健康水平。

2 生物医用钛合金发展现状

生物医用钛合金的根据其发展历程和研究顺序可分为三个阶段[5-6]，第一阶段是以纯钛和Ti-6Al-4V合金为代表的传统钛合金阶段，第二阶段是以Ti-5Al-2.5Fe和Ti-6Al-7Nb为代表的新型α+β 型合金阶段，目前则进入了第三阶段即β-钛合金阶段，以开发与研制具有更好的生物相容性和更低弹性模量的钛合金为主。

2.1 以纯钛和Ti-6Al-4V合金为代表阶段

纯钛应用于生物体作为体内植入材料始于20世纪中叶的美国和英国，主要用于口腔修复及承载较小的骨替换，如制造螺钉、髓内钉、接骨板和髋关节等[7]。20世纪70年代我国开始使用纯钛制作一些骨损伤体内替代物并在临床试用，取得了较好的疗效[8]。Ti-6Al-4V合金最初是为航天应用而设计的，在20世纪70年代后期因其良好的加工性能和生物相容性被用于外科修复材料：如整形外科植物器械等；Ti-3Al-2.5V材料的出现也在临床上被试用，这种材料较Ti-6Al-4V生物相容性更好，但这类合金的力学性能尤其是耐腐蚀性依然不强[9]。同时，研究人员发现当V离子进入人体后，将引起慢性炎症，V中毒还可能致癌；这类合金弹性模量较生物体骨组织偏高，植入人体一段时间后容易引起骨组织二次损伤，植入物松动等，产生“应力屏蔽”现象。为了避免V毒性引起的不良反应、提高材料耐蚀性能、降低材料弹性模量，钛合金研究人员开始寻找V替换元素研发新的钛合金。

2.2 新型α+β型钛合金阶段

在20世纪80年代开始进入以Ti-5Al-2.5Fe和Ti-6Al-7Nb合金为代表的α+β型合金时代[10-12]。瑞士 SULZER 医学技术公司利用 Nb、Mo、Zr元素等代替 V，消除了V元素对人体的毒性副作用，开发出 Ti-6Al-7Nb、Ti-5Al-2.5Fe、Ti-5Al-3Mo-4Zr 合金。根据金属细胞毒性实验和生体防御反应实验显示， Ti-6Al-7Nb合金（瑞士）13]强度和耐蚀性都比较好，作为牙科用造型材料比纯钛好。Ti-5Al-2.5Fe合金是由德国科学家研发的无钒α+β型钛合金[14]，属于中高强度材料，力学性能与Ti-6Al-4V合金相当，有效的去除了V离子可能产生的毒性。虽然Ti-6Al-7Nb和Ti-5Al-2.5Fe合金生物相容性和耐腐蚀性能都有所提高，但仍有不足之处：与人体骨骼的最大弹性模量仍存在很大差距；含有细胞毒性元素Al，Al在人体内积蓄后Al离子与无机磷结合使体内缺磷，将诱发器官的损伤，还可能引起骨软化、贫血和老年痴呆症等；材料的生物活性低，骨的传导性低于生物活性陶瓷等。endprint

Ti-2.5Al-2.5Mo-2.5Zr（TAMZ）[15]合金是由西北有色金属研究院和第四军医大学共同研制的新型外科植入用钛合金，与Ti-6Al-4V相比，TAMZ材料具有优良的技术成型性，易制成各种形状的部件；无V元素；低成本，TAMZ的强度比Ti-6Al-4V和Ti-5Al-2.5Fe合金的低约 100MPa；抗腐蚀性约为Ti-6Al-4V合金的1.5倍；疲劳性能约为Ti-6Al-4V合金的1.2倍[16]。经实验研究表明，TAMZ合金具备与纯钛相似的良好细胞相容性，不会引起细胞毒性反应，是理想的生物医用钛合金，在临床上作为制作人工骨、人工关节、种植体、口腔修复材料、外科内固定材料等组织修复替代材料，而且不引起急性溶血反应，具有广泛的应用前景[17]。

2.3 新型β型生物用钛合金阶段

为了进一步提高钛合金植入物的生物体力学适应性，改善植入物与自然骨骼之间的应力屏蔽问题，降低合金元素的细胞毒性、弹性模量，适应临床对植入材料提出的更高要求，研究人员进行了大量新型β钛合金的研究工作。

最近报道的目前已开发或正在研究的β生物钛合金如表1所示，主要有Ti-Zr 系，Ti-Mo系，Ti-Ta系，Ti-Ta-Zr系，Ti-Nb-Hf系，Ti-Nb-Zr系，Ti-Nb-Sn 系，Ti-Nb-Ta-Zr系，Ti-Fe-Ta系，Ti-Mo-Zr-Sn系，Ti-Sn-Nb-Ta系，Ti-Mo-Zr-Fe系，Ti-Mo-Nb-Si系，Ti-Mo-Ga 系，Ti-Mo-Ge 系，Ti-Mo-Al系等合金[18]。

与α+β型钛合金相比，β型钛合金在设计时添加了适量的β相稳定元素，如Nb、Pd、Ta、Zr、Mo、Sn、Fe等，这些合金元素同样具有良好的生物相容性，其中Zr和Sn为中性元素，一般用来强化合金；Nb、Ta、Mo是β相稳定元素，可以在β钛合金中无限固溶，改善合金热加工性能；Nb还能够提高合金耐腐蚀性，Mo可以细化合金晶粒。因为β相稳定元素的作用，β型钛合金较α+β型钛合金的弹性模量更低，因此作为植入用生物医用材料，成为α+β型钛合金的理想替代品。美国和日本的钛合金研究人员发现Nb含量与钛合金的弹性模量有一定关系，相继开发出提高铌含量且弹性模量更低的Ti-35.3Nb-5.1Ta-7.1Zr及Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr等β钛合金[19-20]。Ti-35.3Nb-5.1Ta-7.1Zr合金拥有良好的力学融合性，且其弹性模量接近于人体致密骨的弹性模量约为55.0Gpa[21]。Ti-22Nb-13Ta-4.6Zr合金经固溶时效后抗拉强度最高达到了700MPa；其最低弹性模量可控制在60GPa左右。Ti-50Nb-20Ge合金的抗拉强度接近800MPa，固溶后由于马氏体转变，合金的延伸率可达到20%以上，合金的弹性模量只有55GPa，非常接近人体骨骼。

这一阶段研究者还研发了Ti-27Nb、Ti-24Nb-1Mo、Ti-2Nb-2Mo 和 Ti-18Nb-3Mo 合金，这些合金在力学性能检验中表现出良好的超弹性[22]；还有学者研究了O元素对Ti-22.5Nb-0.2Ta-2Zr（at.%）合金的性能的影响，研究发现Ti-22.5Nb-0.2Ta-2Zr（at.%）合金的抗拉强度会随氧含量的增加而增加，延伸率会降低，O含量为1.5%时，合金的弹性模量最低。

3 生物医用钛合金存在的问题

生物医用钛及钛合金材料因其抗拉强度高、比强度高、抗拉强度与屈服强度接近等良好的力学性能，优异的耐腐蚀性能，无磁性，导热系数小，弹性模量低等特点，在生物体外科移植中获得了广泛的应用。但钛及钛合金材料的研究依然存在一些问题，因加入合金元素的种类和数量不同，其反应机理还没有被完全掌握，钛及钛合金植入生物体后部分会产生水肿、血栓栓塞、感染及肿瘤等不良反应。还有部分毒性合金元素Al、V、Ni、Co、Cr等存在于钛合金中，一旦它们长期埋入体内，有可能溶解成自由的单体进入体液，从而造成对生物体的毒害[23]。医疗人员对医用金属植入材料的第一要求就是要保证长期使用的安全性及可靠性。如果金属的刚性与骨头刚性的不匹配，势必会导致植入物周围的骨骼组织严重弱化，很容易出现应力遮挡现象，从而导致种植体周围出现骨吸收，最终引起种植体松动或断裂，造成种植失败。此外，钛合金等人工假体植入后，其周围组织有伴生感染的危险。调查表明全髋关节置换后，感染率为0.1%～1%，全肘关节感染率为1%～4%，且金属与金属连接的膝关节假体的感染率是金属与塑料连接膝关节的20倍。一旦感染发生，不仅会增加病人住院治疗费用，而且有时需要取出内植物重新手术，甚至面临截肢、死亡等危险，给患者带来极大的痛苦，而常规的抗生素疗法很难奏效。由于人工假体通过表面与人体组织相接触，因此生物材料表面抗菌性能的研究已经成为当前研究的热点。

4 生物医用钛合金的发展趋势

近年来，全球生物医用钛合金的需求增长迅猛。据统计，日本的医用材料市场上每年钛材料的需求量为12～15t，整形外科用植入物市场的年增长率为7%～8%。美国金属市场最近统计报告称美国医学应用钛的数量接近于海绵钛消耗量的2%，约为318t。按照1kg海绵钛能生产0.4～0.6kg钛材计算，则每年医用钛和钛合金的用量估计约为130-190t。据报道，目前世界各国因各种疾病需要更换骨关节的人数高达4000～6000万，有近20亿人患各种牙病。而我国据统计需要更换关节的每年达30万之众，人造股关节在世界上的年需求量已达十万件[24]，国际生物医用材料产业的产值已超过800亿美元。目前，包括中国在内的很多国家如意大利、德国、希腊、日本等己进入老龄化社会，最新预测显示，2011年～2022年是我国老龄化社会加速发展阶段，老年人口年均增长730万；2023～2035年进入快速发展阶段，老年人口年均增加1100万；2036年～2054年是高位发展阶段，老年人口增速放缓，年均增加336万[25]。老年人口数量的增多，由于老化衰竭所产生的组织与器官的病变也需要得到及时的治疗和修复，对生物医用材料的需求也同样会迅猛增加。预测未来10-15年，医疗器械产业化发展将达到规模经济，巨大的市场需求必将推动生物医用材料进一步发展[26]。医用钛制品是具有高附加值的高科技产品，一个不足10g的精铸钛牙冠的国内售价约为500-800元，一副外用钛合金夹板生产成本几百元售价高达几千元，用于体内植入的钛合金骨组织替代物价格更是翻番，其经济效益相当可观。endprint

我国钛资源总量9.65亿吨，居世界之首，占世界探明储量的38.85%，主要集中在四川、云南、广东、广西及海南等地，其中攀西是中国最大的钛资源基地，钛资源量为8.7亿吨。但我国对钛的加工水平还有待于提高。钛矿储量主要集中于中国、澳大利亚、南非、挪威、加拿大、印度、美国和乌克兰等国。

2013年7月5日，国家工信部发布了《新材料产业标准化工作三年行动计划》，提出要加大重点新材料领域标准制修订力度[27]。新材料领域包括了特种金属功能材料、高端金属结构材料、先进高分子材料、新型无机非金属材料、高性能复合材料、前沿新材料等，其中新型轻合金材料中包含10种钛合金产品，该计划表现了对钛合金材料的极大重视和扶持。良好的政治环境、经济环境对未来钛合金产业的发展拥有巨大推动作用。当代生物医用材料已处于实现重大突破的边缘，科学家有可能借助于生物材料设计和制造整个人体器官，生物医用材料和制品产业将发展成为本世纪世界经济的一个支柱产业[28]。

综合上述分析，作为生物医用植入材料，β钛合金较其它材料具有不可替代的优越性，如具有良好的生物相容性，优异的耐腐蚀性等。鉴于以上因素，生物医用β钛合金的发展趋势为：（1）通过钛与合金化元素间的相互作用的研究，探索合金元素对β钛合金组织和性能影响，为开发新型β钛合金提供一定的理论基础；（2）新型β钛合金的弹性模量尽可能与骨组织接近是钛合金材料研究的关键点，研究如何降低β钛合金的弹性模量，以减少因模量不匹配而引起的“应力屏蔽”现象，提高种植体的成活率；（3）结合我国国情，减少贵重金属元素的使用，开发低成本的新型β钛合金；（4）改进熔炼技术，进一步提高钛及钛合金铸件质量，以满足医疗器件对钛合金铸件产品的要求；（5）大力开展表面改性研究，通过表面诱导矿化法、双氧水法等开展材料表面活化研究，通过等离子喷涂、激光法、离子注入法、溶胶-凝胶法、电沉积法等提高β钛合金的生物活性及耐磨性能；（6）就安全性和抗菌性综合考虑，在目前发现的各种具有抗菌功能的金属离子中，银离子也是不错的抗菌金属离子。在钛合金中加入一定量的银，研究银对增强合金的抗菌性的影响，减少生物体发生感染的几率。（7）对开发出的β钛合金进行大量的临床应用试验，以便对材料性能进一步改进，开发出真正实用的钛合金材料。

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