干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响探讨

林霞　刘峰

摘要：目的对干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响进行分析探讨。方法对本院生产的5种丸剂用不同的温度干燥后的溶变时限进行回顾性分析。结果中药丸剂的溶变时限受温度影响较大。温度在90℃时，所有丸剂的溶变时限均不合格；80℃时A、B、C、D 4种丸剂崩解不合格，其余1种丸剂崩解合格；70℃、60℃时，5种丸剂的溶变时限均合格。结论干燥温度对中药丸剂的溶变时限影响效果明显，一定要根据中药丸剂的组成成分对中药丸剂进行干燥。

关键词：中药丸剂；干燥温度；溶变时限；影响

中图分类号：R28文献标志码：A文章编号：1007-2349（2014）10-0113-01

丸剂是一种受生产条件和制备工艺影响非常大的制剂，经常发生质量不稳定和溶变时限不合格的问题，特别是溶变时限的问题，很多动物类药材中经常出现溶变时限达到2 h的情况[1]，因此，如何解决中药丸剂溶变时限的问题是临床医药工作者工作的重点，本文旨在探讨干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响。

1样品和检测仪器

11样品来源本文所选的5种中药丸剂分别在本院制剂室2013年1月—2014年1月进行生产，具体名称和批号为：益肾壮骨丸（130304）、慢肝抗纤丸（130907）、扶正抑毒丸（140102）、温痹丸（130904）、疏肝利胆丸（130804）并分别记为A、B、C、D、E。

12检测方法按照2010版《中国药典》中丸剂崩解时限的测定方法对本院生产的5种丸剂进行溶变时限的检测。

2检测结果

5种中药丸剂在不同温度下的溶变时限具体见表1。可以看出，中药丸剂的溶变时限受温度影响较大。温度在90℃时，所有丸剂的溶变时限均不合格；80℃时A、B、C、D 4种丸剂崩解不合格，其余1种丸剂崩解合格；70℃、60℃时，5种丸剂的溶变时限均合格。

表15种中药丸剂在不同温度下的溶变时限

类别崩解时限90℃80℃70℃60℃A2h以上105min60min59minB2h以上100min56min54minC2h以上100min55min55minD2h以上95min54min54minE1h以上48min43min42min3讨论

丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形或类球片形制剂，是中国劳动人民和疾病长期斗争的产物。按照制备方法可以分为蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、水丸、水蜜丸等。2010版《中国药典》中丸剂崩解时限的规定为60 min内完全崩解。此外，除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1 h内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2 h内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。如操作过程中丸剂粘附档板妨碍检查时，应另取供试品6丸，不加档板按规定检查，在规定时间内应全部溶散。在众多丸剂中，大蜜丸是不检测溶变时限的[2]。

中药丸剂在很多工艺上不同于中药如溶散、释药等，特别是干燥温度等。通过表1可以看出，当温度控制在80℃时，只有E一种丸剂能在1 h内崩解合格，A、B、C、D 4种丸剂都超过1 h崩解而不合格，这与A、B、C、D 4种丸剂中组成成分中含有动物药材有一定的关系。因为动物类药材的主要成分是蛋白质，蛋白质受温度的影响较大，其在70℃左右便会凝固，温度越高，凝固就越牢、越紧，使丸剂外层形成硬壳，水分不易进入，崩解也就越困难，溶散时间就越长。因此，含有动物类成分的丸剂干燥温度应严格控制在60-70℃，其它丸剂干燥温度应控制在70-80℃。此外，无论在溶变时限上还是溶出度上，以真空干燥的手段为最佳，自然干燥次之，烘房干燥较差。但真空干燥温度过低不易达到灭菌的目的，自然干燥时间越长则受污染的程度越严重。因此，应注意控制干燥的时间[3]。本文对本院生产的5种丸剂用不同的温度干燥后的溶变时限进行回顾性分析，发现中药丸剂的溶变时限受温度影响较大。

综上所述，干燥温度对中药丸剂的溶变时限影响效果明显，一定要根据中药丸剂的组成成分对中药丸剂进行干燥。

参考文献：

[1]沈烨干燥温度对中药丸剂溶散时限的影响[J].时珍国医国药，2003，10：609

[2]徐岩，于丽新，石晶，等影响中药丸剂溶散时限的因素及解决方法[J].中国冶金工业医学杂志，2007，（Z1）：25-27

[3]陈天朝，康冰亚影响丸剂溶出度的因素探讨[J].中医研究，2009，02：21-23

（收稿日期：2014-08-11）endprint