运用国际标准管理体系规范化建设研究型中医院

徐美琴 周 嘉 翁晓俊 章诚杰 余松轩

建设研究型医院是当今国内部分高水平医院主动应对医学科学技术飞速发展形势, 着眼打造国际一流医院,提出的一种医院建设理念和发展战略。随着医疗卫生体制改革的不断深入，医院面临着前所未有的挑战，在医疗服务市场竞争中，医院能否提供优质的医疗服务、提高医院管理的水平，尤其是提高医疗质量势必成为衡量医院综合竞争力的关键，而建立一个国际化、标准化的质量管理体系是保障医院医疗质量管理体系高效运作的基础与保证。建立医院质量管理体系可以依据国际上先进的、成熟的质量管理标准,特别是选择具有代表性的ISO9000族质量管理体系标准(以下简称ISO9000标准)来建立和完善医院质量管理体系，使医院从传统经验管理向现代化的科学管理转变。

我国建设研究型中医院尚处于起步阶段, 而建设研究型中医院更是具有特别的意义，正确理解和认识研究型中医院的基本内涵、特征和规律,如何将国际标准质量管理体系规范和建设研究型中医院相结合应用，是探索建设研究型中医院的重要起点，具有可行性探讨和实际运用的价值。

1 创建研究型中医院具有战略意义

研究型中医院应拥有著名的中医专家学者群体和优势学科群；拥有一流的医疗和实验室硬件；有充分的承担国家重大科研项目、产出重大成果、形成行业标准和规范的能力；具备良好的国际合作交流平台，拥有一定的国际知名度。研究型中医院的建设过程是一个把理念创新转化为实践创新的过程，是一个改革旧体制、适应新形势、创造新业绩的过程，是对传统医疗服务理念、服务宗旨、服务模式、服务能力及管理体系的深刻变革，从更深、更高的层次上解决和突破制约医院发展的矛盾、困难和“瓶颈”，是广泛性和深刻性的变革。

上海中医药大学附属曙光医院（以下简称曙光医院）作为具有百年历史的以中医特色为主的综合性医院，具有建设研究型中医院的特征，符合建设研究型中医院的规律。因此早在2007年5月便提出了创建研究型中医院的战略目标，并获得国家中医药管理局认可。作为研究型中医院建设的先行者，通过多年探索，在建设研究型中医院方面逐步制定了人、才、物等方面的管理机制，并在实施过程中不断完善。

2 运用国际标准建立和完善医院质量管理体系

2.1 依据ISO9000族质量管理体系标准

医院质量问题是医院管理的核心。建国以来，国家卫生部颁布的有关医院质量管理的政策、法规数以百计,各省市的地方性法规则更多。不可否认这些政策、法规和制度对维持我国医院的正常医疗秩序、提高医院质量管理水平做出了较大的贡献。

ISO9000标准广泛运用于各种行业,也适合于医院的质量管理，依据ISO9000标准建立医院质量管理体系,对加强医院基础管理、规范服务、提高服务质量、有效控制服务过程等都起到了很大的作用。通过ISO9000标准把握现代质量管理的基本规律,把国际标准化与医院个性化相结合，既能和医院实际情况结合,又能和现有制度结合,符合行业要求。

2.2 通过ISO9000标准完善中医院质量管理体系

我国几十年的医院管理实践,已逐步形成了一整套比较成熟和完善的理论体系和管理方法,医院管理者和医务人员已熟悉和习惯了这种管理模式。依据ISO9000标准建立和完善医院质量管理体系,就意味着医院的管理模式将尽可能地少 “人治”,多“法治”,人人按规范办事,人人对自己的岗位负责。

曙光医院于2001年全院实施ISO9001：2000质量管理标准，实施体系以来，在管理、医疗、护理、医技、后勤等各个服务和管理环节全面实施标准化管理，从服务流程、工作操作流程、岗位职责等方面形成了体系的程序文件、质量手册、公用文件、专用文件等规范的文本制度。2008年医院领导决定在全院实施ISO9001：2000的基础上，确立检验科实施临床检验的质量体系标准化建设方向，于2010年3月通过了ISO15189临床检验认可。同年4月与11月，分别通过ISO 17025实验室认可和FERCAP医学伦理认证。2007年中医内科学获得国家教育部的专业认证。医院在整个管理体系建设工作中，紧紧围绕“六项”工程，即医疗、护理服务；科研实验；新技术新开发；医疗设备、后勤物资采购；财务预算管理和医院内部绩效管理等工程进行梳理和优化，通过规范、清晰、完整的流程设计，将职能细化为可具体操作的工作环节和业务流程，形成专业化、标准化运作模式，建立起按流程定责、照标准做事、靠制度管人、高效顺畅、快速响应的运行机制，力求在优化流程的过程中实现管理创新。

通过质量管理体系建设，曙光医院医疗、护理质量得到全面提升，2011年、2012年职工对领导的满意度均达到99%，患者对医护人员的满意度达到95%以上。在上海市政府组织的万人问卷中，曙光医院综合满意率达97%，医院连续30年15次荣获上海市文明单位，医疗质量在全市多年检查中名列前茅，护理质量连续5年在全市护理质量检查中获第一名。国家中医药管理局组织的医院等级评审中获得优秀成绩，在上海市申康医院发展中心绩效考核中连续两年评为A级，2012年荣获全国卫生系统先进集体称号。

3 运用国际标准管理体系规范化建设研究型中医院的研究

3.1 研究背景

3.1.1 “质量”是研究型中医院建设的生命线。研究型中医院的核心功能在于诊疗手段的先进性及其优质疗效成果, 因此创建研究型中医院应把“质量”作为“生命线”，以转化医学的兴起, 生物工程技术的进步,信息技术、材料科学和医学技术的融合,有力推进医学科技高新技术的发展, 为诊疗水平的不断提高提供可能, 同时也对医疗服务提出了更高的质量要求。中医院必须把提高医疗质量作为永恒的发展目标,使患者真正获得“痛苦小、花钱少、疗程短、看好病”的益处。这是研究型中医院的目标, 也是要求, 更是研究型中医院的生命力所在。

3.1.2 将ISO9000标准的管理体系与研究型中医院的“质量”相结合。建设研究型中医院，卫生部提出了“医院一切工作以病人为中心”。而ISO9000标准明确要求“全方位满足受益者的明确的和隐含的需求”,强调“受益者的推动”的质量改进模式，这两者有异曲同工之处。因此将这两者相结合，用ISO9000标准建设研究型中医院就成为曙光医院一个具有长期战略意义的研究方向，并且具有很强的实用性和可行性。

3.2 研究方法和内容

3.2.1 研究方法。选取具有代表性的试点科室，该试点科室代表着建设研究型中医院的主要特征，将ISO9000标准管理体系实施前后的整体医疗质量情况和业务数据进行收集，然后通过统计、分类和比较，进行专业的测评，以得出结论，从而探讨出ISO9000标准如何在研究型中医院建设中发挥作用。

3.2.2 研究内容。整个研究收集了曙光医院检验科和临床药理科两个科室从2009年至2012年的所有相关工作资料，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录、业务量、数据控制、设备控制、顾客满意等文件，比较这两个试点科室在实施ISO9000标准管理前后的具体差异，分析造成差异的原因和关键问题，观察国际标准管理体系对于规范化建设研究型中医院所起的作用，并通过研究作进一步的论证。

3.3 研究结果

3.3.1 试点科室总体情况和分析。曙光医院检验科和临床药理科自建立国际标准管理体系（以下简称“体系”）以来，于科室管理和技术要求上都有了明显的进步，临床药理科在体系建立以前，实验室管理基本处于无序状态，如：未制定质量方针和质量目标，未建立组织结构，科室的质量控制体系、人员培训计划、供应商名录等管理都不规范，无环境控制意识，无服务客户意识。体系建立后，临床药理科制定了质量方针、质量目标等体系文件，划分了综合管理室、检测组和医疗监护组，明确各部门负责人、质量负责人和技术负责人，指派内审员、仪器保管员、档案管理员等。制定了人员职责和培训计划，对在岗人员进行定期培训。同时，加强了环境控制意识，安装了通风系统和温湿度监控系统。而检验科之前已存在ISO9000质量管理体系的覆盖下，但作为专业性较强的医技科室，其很多细节的管理问题仍尚显粗糙，如科室质控、仪器性能验证、人员档案、仪器档案等都不完善，体系建立之后这些方面都有明显的加强。

两个科室的实验室管理在体系建立后均处于井井有条的有序状态。这两个科室作为医院的医技部门和研究部门，对推进研究型中医院的建设有着举足轻重的作用，建设研究型中医院一个重要的要素就是学科建设创一流，人才培养偏重临床的研究，而这两个科室与各学科的建设密不可分，为学科的建设提供科学的依据。

3.3.2 文件控制情况和分析。体系建立前，检验科和临床药理科多使用国家或行业的即行标准，某些方面仅仅是操作规程，自体系建立后文控方面得到了质的改变。如检验科之前仅有科室管理制度1本，现在拥有科室的质量手册1本、程序文件1本（含15个质量要素、8个技术要素、1本生物安全手册、1本采集手册）、作业指导书5套（生化组2本、免疫组3本、微生物组2本、门急诊临检组3本、PCR实验室1本）、质量活动记录表格189个、计划表格30个。

临床药理科之前也仅有国家中医药管理局科研3级实验室要求的仪器操作标准规程和管理制度合订本1本，现在科室共有质量手册1本（包括质量方针、质量目标、管理体系和技术要求，涵盖25个要素）、程序文件1本（共33条，涵盖25个要素）、管理制度41套、工作制度50条、以及仪器使用记录本、实验记录本和各种表格。此外，对于所有文件、记录、表格及报告均作了惟一性标识，文件发放、回收、销毁有登记，文件均处于受控状态。

文件控制就是管理医院的规章制度。曙光医院自2001年建立ISO9000质量管理体系以来，坚持“写我所做，做我所写”的原则，用文件控制的形式规范在实施医疗服务、护理服务、科学研究、行政管理方面流程中标准化建设，从而科学地管理各个环节，为研究型中医院的建设起到了标准化和规范化的作用。

3.3.3 业务量状况分析。近几年，检验科和临床药理科在通过ISO质量管理体系认可后，整体业务运行状况都有了质的提高。以检验科为例，2009年-2012年，其业务量中生化标本增长率分别为18.22%、30.84%、46.55%；免疫标本增长率分别为14.99%、33.15%、23.19%；血常规增长率为23.90%、25.62%、5.5%；尿常规增长率为26.41%、15.54%、30.23%。结果显示，在体系实行后，各项业务均以较高的速率在递增，其中生化标本的增长率亦在逐年提升。2009年-2012年，检验科业务收入分别为5700万元、7800万元、11500万元、14000万元，增长率分别为36.84%、47.44%、21.74%，业务收入在经历了两年的高速增长后增长率趋于平稳。满意度分别为93.12%、95.01%、96.87%、97.98%，维持在较高水平，且逐年略有提高。

体系建立后，检验科各个项目的报告周期明显缩短，其中血常规、尿常规缩短25%，生化项目缩短75%，免疫上机项目缩短91.67%，免疫手工项目缩短71.43%，这些质的变化对于提高医院医疗服务质量有着极大的推动作用（表1）。

表1 体系建立前后检验报告周期

总体来说，检验科在体系建立后，其业务量得到了极大的提升，业务收入也相应大幅增长，各类检验项目报告周期均大幅缩短，而患者满意度在这些前提下却仍能维持高位并略有提高，整体发展快速却又不失平稳，说明ISO质量管理体系在促进科室业务发展的同时，在保障内涵质量方面有其独到之处，对科室又好又快地发展起到了不可或缺的作用。

3.3.4 设备控制状况和分析。体系建立前，检验科和临床药理科的设备管理主要由医院设备科负责，其维修、保养、校准均由厂方指派的工程师负责，科室对于设备的控制一直处于被动状态。体系建立后，检验科编制了详细的设备控制程序，明确规定了从供应商调查开始到设备入科启用，包括贴标识、建操作卡、维护、保养、维修、校准、比对、性能验证等具体的操作规程，并在科室内部建立了设备档案，实行设备管理员专人专管，确保每一台仪器都能在良好的工作状态下进行标本检测。而临床药理科还运用贴三色标识确保每台仪器正常使用。

3.3.5 顾客（病人）满意度调查。体系建立前，检验科用来保证顾客满意率的手段较少，且较为被动，基本上以会议、电话等形式简单进行，满意率基本保持在质量目标水平。而临床药理科则从未关心过顾客满意度。体系建立后，检验科提高了对顾客满意度重要性的认识，化被动为主动，将临床医护人员也纳入满意度调查。不仅按体系要求编制了规范的咨询服务、投诉和沟通等操作规程，还采取了多种方式来及时听取顾客的意见和建议，如电话咨询、网络论坛、医护人员座谈会、互访、每月调查表、年度调查表、投诉处理等。顾客满意度也显著提高，满意率提高到94%左右。临床药理科从客户的利益考虑，每一环节力求让客户满意，每个项目完成后填写客户满意调查表，顾客满意度为100%。

3.4 研究结论

通过研究可以得出，在医学模式发生深刻转变、医药卫生体制改革不断深入、人类健康问题遇到新挑战的大背景下，医院建设的发展理念、管理模式，正经历着新的深刻变革。运用国际标准管理体系规范化建设研究型中医院是医院创新发展的必然选择，符合医院发展的客观规律和时代要求，具有很强的指导性、针对性、前瞻性和操作性，是研究型中医院协调可持续发展的基础，为研究型中医院的未来发展描绘了蓝图。

4 运用国际标准管理体系规范化建设研究型中医院的思考

4.1 现场管理星级评价标准

为了引导组织建立优质、高效、可靠、便利、规范的医院服务现场管理系统，提高医院的服务质量、服务能力、服力效率等各个方面的绩效水平，从而更好地满足顾客需求、不断提升顾客满意度和忠诚度，运用PDCA循环原则和精益思想而制定的服务业现场管理星级标准，对医院进行现场管理的星级评价和自我评价，进而使研究型中医院建设中贯穿新的标准，使研究型中医院建设更上新台阶。

4.2 卓越绩效标准

卓越绩效标准内容包括领导、战略、顾客和市场、资源、过程管理、测量分析、经营结果7大要素。医院实施卓越绩效标准更明确了在医院整个管理系统中必须符合这些要素，只有运用这个标准，才能促进医院实现管理创新，促使医院不断改进、保持和提升竞争力，培养管理人才，成为行业的学标杆，提高知名度。

研究型中医院建设是一个不断积累和逐渐进化的过程，由于受客观规律的制约，其各发展阶段一般是不能跨越和割裂的，运用国际标准管理体系规范化建设而形成后发优势，能够越过发展的某个阶段和形态，产生质的飞跃，实现研究型中医院的快速发展甚至跨越发展。运用国际标准管理体系规范化建设研究型中医院，是建立在优化结构、提高质量、注重效益基础上的科学发展，是实现速度、结构、质量、效益相统一的可持续发展。

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