通心络对急性脑梗死患者生活质量的影响

郭荷娜 宋允章 杨 谦 陕西省人民医院神经内二科（西安710068）

通心络胶囊具有益气活血、通络止痛、解除冠脉痉挛、保护和改善内皮功能的功效。近年来国内多家实验中心已证实通心络胶囊对血管尤其是微血管的保护作用是确切而肯定的。本研究采用前瞻性、多中心、开放式研究，观察早期应用通心络胶囊治疗脑梗死急性期和恢复期的临床疗效。

临床资料本研究试验病例来自2012年5月～2012年10月陕西省人民医院神经内二科、西安交通大学医学院第一附属医院神经内科、西安交通大学医学院第二附属医院神经内科、第四军医大学附属唐都医院神经内科、宝鸡市中心医院神经内科、咸阳市中心医院神经内科的住院病人，符合第四届国脑血管病会议修订的脑梗死诊断标准［1］，均经头CT和（或）磁共振成像（MRI）证实，满足以下条件：年龄40－75岁；发病72h以内，神志清楚能够口服胶囊剂；NIHSS评分5分～22分；自愿参加本研究。共入组189例，男102例，女87例，平均年龄59.74±7.54，试验过程脱落7例，剔除2例。随机分为基础组和通心络组，每组各90例。两组患者间年龄、性别、吸烟、合并疾病（冠心病、糖尿病、房颤、高血压）、服药情况、血压、血糖等基础情况指标均无显著性差异（P＞0.05）。

治疗方法参考2005年《中国脑血管病防治指南》制定脑梗死的治疗方案。基础组可使用口服药抗血小板药物、他汀类药物。静脉用药可以使用银杏叶提取物注射液70mg＋生理盐水250mL静点1次/d共10d；其它治疗主要包括：呼吸功能维持与并发症的预防和治疗、血压血糖的调整、颅内高压和脑水肿、合并感染及发热的处理原则与方法等。禁止使用其它中药注射剂、针灸及活血化瘀中成药。通心络组在基础组用药基础上加服通心络胶囊（国药准字Z19980015，主要成分人参、水蛭、全蝎、赤芍、蝉蜕、䗪虫、蜈蚣、檀香、降香、乳香（制）、酸枣仁（炒）、冰片）口服，4粒/次，3次/d，连续服用90d。

疗效标准观察指标：改良Rankin量表评分（mRS评分）及NIHSS评分分别于入组时、治疗开始后的30d、60d和90d各随访1次。心电图及实验室检查（血尿粪常规、肝肾功、血糖、血脂等）分别于试验前及第90天分别检测一次。随时记录各种不良反应。观察终点：90d时mRS评分≤2分的患者百分比；90d时NIHSS≤1分患者的百分比（功能改善率）；90d时mRS评分＞3的患者百分比（随访期末残疾率）。

统计学方法 计量资料采用方差分析或t检验，计数资料采用χ2检验。采用SPSS13.0统计软件进行计算。显著性水平取a＝0.05（双尾检验）。

治疗结果两组NIHSS和mRS评分比较 治疗后两组NIHSS评分在30d、60d、90d均明显下降，与治疗前相比均有统计学意义（P＜0.05）。两组mRS评分在30d时与治疗前无显著性差异，而60d、90d与治疗前比有统计学意义（P＜0.05）。两组间mRS评分在同一时间点上无显著性差异（P＞0.05）。两组间NIHSS评分在30d时无显著性差异，从60d开始出现统计学意义差异，较对照组明显下降（详见表1）。

表1 基础组与治疗组NIHSS和mRS评分比较

通心络组与基础组90天临床神经功能改善程度比较 90d时通心络组NIHSS≤1分患者及mRS≤2分的患者比率均明显高于基础组，而mRS＞3分的患者比率则显著低于基础组，两组间比较具有统计学意义（详见表2）。

表2 基础组与治疗组90d临床神经功能改善程度比较（例，%）

不良反应 所有患者在治疗过程中均未出现不良反应。治疗前后血常规、尿常规及肝功能、肾功能均无明显变化。

讨论急性缺血性脑血管病是威胁中老年人群健康的主要疾病之一，给社会和家庭带来沉重的负担。研究证实急性缺血性脑血管病的重症监护治疗方案和抗血小板治疗是有益的［2～4］，缺血发生3h内静脉注射rt－PA溶栓也是脑梗死治疗的有效手段［5，6］。但是溶栓治疗费用高，治疗时间窗短，且存在出血等副作用，从中受益的患者非常少。寻找相对安全，又便宜有效的治疗就显的尤为重要。

有研究表明通心络胶囊通过改善局部脑血流，改善脑微循环，增加缺血区及半影区局部脑血流，具有防止缺血及半影区神经元和/或迟发性损害、有效改善神经损害的作用。本研究采用前瞻性、多中心、开放式研究，观察早期应用通心络胶囊治疗脑梗死急性期和恢复期的临床疗效。

在指标上我们选取了可信度高、使用广泛的NIHSS评分及mRS评分，更能较全面反映卒中患者总体状态，对其回归角色有较为准确的预测功能［7］。Weimar等［8］研究发现，mRS是反映功能残疾水平的主要疗效判定指标，在鉴别轻中度残疾敏感性方面优于BI（Barthel index），具有较好的可靠性和真实性。有学者认为可将mRS评分≤2作为划分脑卒中患者是否残疾的分界值。本研究显示通心络治疗组患者治疗后30d、60d、90dNIHSS评分均明显下降，但从60d开始与基础治疗组之间比较具有统计学意义。与基础组相比，90d时通心络组mRS评分≤2分的患者百分比与NIHSS≤1分患者的百分比均显著增加，而mRS评＞3分的患者百分比则显著减少。提示在短期治疗（小于30d）过程中，加服通心络胶囊对神经功能缺损无明显改善，如果长期坚持服用（大于60d），则有可能明显改善患者的神经功能缺损症状，提高患者的生活自理能力，减少残疾率。

［1］全国第4届脑血管病学术会议.各类脑血管疾病诊断要点及临床功能缺损程度评分标准（19 95）［J］.中华神经科杂志，1996，29（6）：379－383.

［2］Chinese Acute Stroke Trial Collaborative Group.CAST：a randomised placebo－controlled trial of early aspirin use in 20，000patients with acute ischaemic stroke.Lancet 1997；349（9066）：1641–9.

［3］The International Stroke Trial Collaborative Group.The International Stroke Trial（IST）：a randomized trial of aspirin，subcutaneous heparin，both，or neither among 19435patients with acute ischaemic stroke.Lancet 1997；349（9065）：1569–81.

［4］Stroke Unit Trialists’Collaboration.Organized inpatient（stroke unit）care for stroke（Cochrane Review）.In：The Cochrane Database of Systematic Reviews，1，2004.

［5］The National Institution of Neurological Disorders and Stroke rt－PA Stroke Study Group.Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke［J］.N Engl J Med，1995；333：1581–1587.

［6］The ATLANTIS，ECASS，and NINDS rt－PA Study Group Investigators.Association of outcome with early stroke treatment：pooled analysis of ATLANTIS，ECASS，and NINDS rt－PA stroke trials［J］.Lancet，2004，363：768–774.

［7］巫嘉陵，安中平.脑卒中患者神经功能缺损评分信度和与结局的相关性分析［J］.天津医药，2007，35（8）：617.

［8］Weimar C，Kurth T，Kraywinkel K.Assessment of functioning and disability after ischemic stroke［J］.Stroke，2002，33（8）：2053.