HXD-I型电子内窥镜的临床应用价值

陈韦，韩志海，刘振千，孟激光，张燕，李泳群

中国人民解放军海军总医院呼吸内科，北京 100048

0 前言

支气管镜检查是目前呼吸疾病临床诊断和治疗不可或缺的工具[1]。当前我国市场上占主导地位的电子内窥镜品牌主要包括日本的奥林巴斯（Olympus）、宾得、富士能，德国的卡尔史托斯、狼牌，美国的史赛克等。我国内窥镜技术发展起步较晚，虽在价格上有一定优势，但技术水平通常不被业界认可。Olympus BF-F260型电子内窥镜在我科已应用近10年，技术参数均符合医用内窥镜及附件通用要求（GB 11244-2005）的标准，可作为评价其他型号内窥镜临床应用的有效性和安全性的重要参考工具。HXD-I型电子内窥镜由杭州好克光电仪器有限公司生产，在技术指标上已经达到了国际标准，但仍缺乏临床应用验证。本研究通过对比国产HXD-I型电子内窥镜与Olympus BF-F260型电子内窥镜的临床应用效果，来验证HXD-I型电子内窥镜的临床有效性和安全性。

1 材料与方法

1.1 临床资料

选取2011年7月～2013年6月我科自愿参与HXD-I型电子内窥镜临床实验的患者60人，其中男性45人，女性15人；老年31人，中青年29人；单纯气管镜检查15人，行镜下活检等操作45人。实验组与对照组各30例患者，两组患者性别、检查操作性质采用χ2检验，年龄、体重、身高采用t检验。结果显示，各组人口学统计指标均无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。患者临床资料，见表1。

1.2 实验方法

根据随机、开放、平行对照的临床实验设计，60例患者随机分为实验组与对照组，每组各30例。实验组采用HXD-I型电子内窥镜行气管镜检查，对照组采用Olympus BF-F260型电子内窥镜行气管镜检查。分别记录检查操作的时间，并由操作者根据操作体验填写HXD-I型电子内窥镜Ⅲ期临床实验病例报告表。

1.3 结果判定

主观评测指标包括图像质量、光洁度、密封性、视场质量、弯角、吸引性能、配套性能、操作便捷性、操作者满意度，评价分3级：良好、一般、差；客观指标为操作时间，单位min。

1.4 统计学方法

应用SPSS19.0软件进行统计分析。图像质量、光洁度、密封性、视场质量、弯角、吸引性能、配套性能、操作便捷性、操作者满意度的主观评测分级对比采用Wilcoxon秩和检验；操作时间对比采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学差异。

表1 患者临床资料

2 结果

60例患者在试验中均未出现不良事件。两种内窥镜各项操作性能评级均为一般或良好，无差级，如将良好、一般作为总体满意率，两种内窥镜的总体满意率均为100%，认为均可满足临床使用需求。两种内窥镜在图像质量、光洁度、密封性、视场质量、弯角、吸引性能、配套性能、操作便捷性、操作者满意度上均无显著差异。HXD-I型与BF-F260型电子内窥镜操纵性能评估表，见表2。

检查时间是气管镜操作的客观指标，通常认为单纯气管镜检查耗时要短于镜下操作。本研究中，实验组有8例行单纯气管镜检查，22例行气管镜下粘膜活检；对照组7例行单纯气管镜检查，23例行气管镜下粘膜活检，χ2检验两组构成无显著差异，具有可比性。实验组单纯气管镜检查时间为（6.75±1.89）min，对照组单纯检查时间为（5.29±0.95）min，两者比较P＞0.05；实验组气管镜下活检时间为（23.00±3.27）min，对照组气管镜下活检时间为（14.48±3.23）min，两者比较P＞0.05，说明两组在检查时间上无显著差异。

表2 HXD-I型与BF-F260型电子内窥镜操纵性能评估表

3 讨论

医用内窥镜在临床医疗中发挥着十分重要的作用，其中电子支气管镜已成为呼吸疾病临床诊断与治疗的必备设备[2]。图像清晰明亮、弯曲角度大、扭矩良好的支气管镜不仅能提高医师操作的舒适性，也可以提高诊断效率，减少检查时间，降低病人痛苦。我国的电子内窥镜起步于20世纪80年代，经过30余年发展，已经取得了长足进展。但目前业界一般认为国产内窥镜在图像质量、密封性、弯角、吸引性能上与国外同类产品之间仍存在一定差距[3]。

图像质量和视场质量取决于内窥镜的分辨率，但我国现行国家标准和行业标准对于此类技术参数缺乏相关规定[4]，导致国产内窥镜分辨率差距较大，很难量化。本研究显示，国产HXD-I型电子内窥镜与Olympus BF-F260型电子内窥镜在图像质量和视场质量上无统计学差异，且都可满足临床需要。

密封性、弯角、吸引性能对于电子内窥镜也十分重要，因为内镜检查和治疗过程都是在液体环境下进行的，因此整个镜体的密封性显得尤为重要[5]。内窥镜漏水多见于内镜洗消过程，严重时可以造成重要器件烧毁，存在重大安全隐患[6-8]。本研究曾有1例HXD-I型电子内窥镜出现检测压力变化，经多次检测未发现漏气现象。弯角性能包括弯角手柄的灵活程度、手感舒适度、弯曲的最大角度等。弯角性能不足会导致操作舒适性下降，严重的话会引起操作用力过度，除会引起患者不适外，还可能导致弯曲蛇骨损坏、变形，螺纹管脱落、老化，蛇骨网套破损等[9]。本研究提示，HXD-I型电子内窥镜弯角性能良好率仍略低于Olympus BF-F260型电子内窥镜，虽无统计学意义，但仍提示需进一步改进弯角性能。吸引性能障碍大多表现为在吸引操作时出现液体倒喷现象，本研究有2例HXD-I型电子内窥镜发生吸引困难，经处理均未影响临床诊断与操作。有研究证明吸引困难的主要原因为吸引开关密封不严[10]，本研究吸引困难情况也与按钮卡住有关，因此还应对HXD-I型电子内窥镜做进一步改进，以避免类似故障的发生。

在安全性方面，两组均未出现不良事件，表明两种内窥镜均符合临床安全性要求。

总之，HXD-I型电子内窥镜的个别性能需进一步完善，但总体已可以满足临床应用的需要，可用于呼吸系统疾病的诊断和治疗。

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