用北京医疗器械放心——全国“医疗器械质量万里行”走进北京

■本刊记者 陈广晶 席春慧

▲北京市食品药品监管局副局长卢爱丽（中）在座谈会上讲话/席春慧 摄

5 月27 日，2014 年全国“医疗器械质量万里行活动”抵达北京市，为配合此次活动，北京市食品药品监督管理局组织召开以“责任源自使命、监管推动创新”为主题的座谈会并请记者团到重点企业参观。本次以“强化质量管理，保障用械安全”为主题的全国“医疗器械质量万里行” 活动于2014 年3 月18日启动，是国内首次针对医疗器械开展的质量万里行活动。活动由国家食品药品监督管理总局指导，中国医药报刊协会主办，以医疗器械生产质量安全管理为主线，重点在北京、天津、山东、辽宁、江苏、浙江、上海、广东等8 个省、直辖市，选择有代表性的生产经营企业和检测机构，深入开展采访报道活动，宣教为主，以宣促建，使质量观念深入人心。

创新模式加强高危监管

在欢迎“医疗器械质量万里行活动”到京的座谈会上，北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽说，北京市是医疗器械行业的大户，医疗器械企业数量和质量都排在全国前列。目前北京市有医疗器械生产企业1277 家，全国排名第三；三类企业，即高风险企业数量在全国排名第一，这体现了北京市医疗器械的技术水平，同时也给监管带来了很大难度。从产值上看，北京市医疗器械总产值约有139.2 亿元；从类型上看，以大型医电设备类、体外诊断试剂类、无菌类、植入类产品相对集中。目前，全市有医疗器械经营企业13764 家，在全国也是排名第三，三类医疗器械经营企业占到了这个总数的88%以上。总体来看，北京市医疗器械市场风险比较集中，给监管工作提出了严峻的挑战。

卢爱丽说，医疗器械涉及声光电等多学科，而且数量大，北京市监管人员不足100 人，监管难度很大。面对这一现状，北京市食药监管部门创新监管模式，做出了卓有成效的努力。以医疗器械风险管理为核心，建立并完善了分级管理体系。近年来，北京市食药监管局一直在对医疗器械市场做出风险评估，并有针对性地采取防护措施。目前全市16 区县已经连续5 年对辖区风险源做出梳理和分析，形成了各区县风险管理的台账和风险报告，同时也与国际组织开展沟通交流。通过多年的努力和摸索，对企业、产品，甚至监管人员都实现了量化评定，开展了动态管理。目前，北京市已经有994 家二级、三级医疗器械生产企业纳入到分级管理中，经过努力，近两年来高危监管和警示监管等级的企业数量已明显下降。在医疗器械经营监管中，北京市实施严格准入、分级监管、规范物流、鼓励三方的措施。目前，引导行业规划的成果已经显现，初步抑制了辖区经营企业过快增长的态势，提高了物流行业精细化管理水平，形成了切合实际的监管标准体系。

“大服务”促进产品创新

卢爱丽说，创新一直是首都的名片，为了促进医疗器械行业的创新，市食药监管局，一直致力于简化手续、提高服务水准，以服务医疗器械产品创新和产业发展为驱动，深化和落实“大服务”工作理念。2010 年，北京市建立了医疗器械创新研发测试验证技术服务平台，在产品研发阶段早期介入，提供标准咨询、产品过程测试、临床验证、产品注册等一系列服务，到2013 年底已经组织了北京200 多家企业，包括机器人医疗导航定位系统在内的一系列国家科技部、北京市科委支持的重点项目，促进了国内医疗器械产品的创新发展。2013年北京市食药监管局还发布了创新医疗器械审批程序的办法，希望通过这个办法，为产品上市提供全方位的高效服务，促进创新产品的早日上市。2013 年市食药监管局共审批创新产品上市61 项，有14 个为国内首创产品，其中还包括国家863 的重大项目。此外，为提高产品可追溯水平，规范流通环节管理，北京市抓住了“物流渠道”这个牛鼻子，启动了重点高风险产品的第三方物流试点。

卢爱丽说，做好监管工作，是对监管能力的挑战。多年来，市食药监管局不断提高监管水平，以尊重专业、科技创新为支撑，提升监管技术含量，于2005 年成立了FDA 的研究小组，建立了对FDA 和欧盟日常工作动态的跟踪机制；创办了《它山之石》期刊，已翻译、编印涉及法规研究、指南文件、专题研究等方面100 余万字的资料；成立了全国第一个医疗器械专家委员会，至今已是第六次换届，在产品上市前审评，上市后评价中做了很多工作；在技术审评的规范性方面，北京市率先在全国开展医疗器械技术审评规范体系的建立工作，到2013 年底共发布各类技术审评规范36 个，其中8 个已列为国家技术审查指导原则。此外，北京市食药监管局还开通了医疗器械网络报告系统，及时了解医疗器械使用过程中的风险，早期控制，并将警戒信息，提供给医疗机构；对重点产品实施重点监测，有效发现了产品风险，对提高产品稳定性提供了参考；率先开展了医疗器械的再评价工作，不断探索和创新再评价工作体系，北京市对控温毯的再评价报告已成为全国的质量标准。

用北京医疗器械放心

对正在进行的“整治虚假注册申报、整治违规生产、整治非法经营、整治夸大宣传、整治无证使用产品”的“五整治”工作，卢爱丽说，北京市食药监管局对群众关注度高的重点产品，如血液透析、隐形眼镜等，进行了重点检查，并加大了对违法案件的打击力度，在打击网络违法案件和保护消费者权益、组织开放日等活动中做了大量工作。接下来，市食药监管局将认真贯彻落实2014 版《医疗器械管理条例》，以“五整治”为突破口，进一步加大医疗器械监管力度，开展更多专项行动，打击违法犯罪。同时，为医疗器械企业的产品创新做好服务。卢爱丽感慨地说，对于药品北京市有一个说法叫“吃北京药放心”，其实医疗器械是接在后面的，就是“吃北京药放心，用北京器械放心”，这也是对监管工作最大的支持和肯定。

▲医疗器械生产加工车间一角/席春慧 摄

全手工完成的高精尖产品

座谈会后，根据此次万里行活动的安排，来自中央级、省市级的各大媒体记者一行10 余人于当日下午13 ∶00 赶往北京品驰医疗设备有限公司实地参观产品生产过程，市食药监管局医疗器械监管处处长任达志带队，北京品驰医疗设备有限公司总经理郝红伟做介绍。这是国内第一家脑起搏器生产企业，郝红伟是清华大学的博士，此前在清华大学航天航空学院从事科研工作。脑起搏器是有源植入类医疗器械，属风险最高的医疗器械，主要用于治疗帕金森综合症，由两个电极和一个脉冲发生器组成。电极直接植入人脑，导线通过颈部联通胸前的脉冲发生器，通过电极刺激，可以改善帕金森症状。若患者体质较好，并且就诊及时，有可能恢复到患病前的状态。目前已有700 余位患者接受了植入该器械的治疗，并获得较好治疗效果。据了解，帕金森晚期治疗最佳手段是手术，但是由于此前没有国产脑起搏器，而进口脑起搏器的费用又比较高，因此，我国接受手术的比例很低。

在品驰车间门口有一个密封的空间，透过玻璃可以看到，十几个人穿着防尘衣裤，带着防尘帽，整个人包裹得严严实实，在显微镜下细心地焊接，一旁的不锈钢托盘里放着一根根金属细线。据郝红伟介绍，这是电装车间，相对洁净度较高，工人们正在焊接导线，这一工作需要全身心投入。记者还参观了可靠性测试车间、机加工车间等，郝红伟说，这里生产的每一个产品都是要经过检测，甚至很多定制的零部件也要经过检验，有些还要重新打磨才能使用。而整个参观过程中，最令参观者印象最深刻的，是几乎整个加工过程都是手工完成的。对此，医疗器械监管处处长任达志表示，今天看的这种脑起搏器是有源植入类器械，属于风险最高的产品，如此精密的设备都是用手工完成的，这就是医疗器械行业的一个特点，包括心脏瓣膜等高风险医疗器械大多都是由人手工完成，并没有实现机械化生产，因此安全保障和监管就显得更为重要。他说，医疗器械产品安全是靠整个体系来保障的，包括对人的要求。医疗器械生产的过程是特殊过程，这个过程包括人、工艺、设备等，都要经过确认之后，才能够保障产品的安全和质量。