医院医用耗材管理和使用中存在的问题及改进建议

段效勇 曲秀君

近年来, 医用耗材在医疗机构中临床使用的品种、数量越来越多, 范围也越来越广, 但是在使用中存在很多问题,对医疗耗材的使用监管、不良反应上报等工作并没有引起相关部门重视, 耗材使用的规范性还需要进一步加强, 本文根据作者在实际工作中发现的问题及规范化管理提出一些改进建议。

1 目前医用耗材管理和使用中存在的问题

1.1 供货商及产品的资质证件审核管理

1.1.1 供货商及产品的资质证件审核管理繁琐 供货商及产品的资质审核是采购医用耗材最关键的过程。作者在实际供货中发现, 除了审核供应商的资质还需要索取该供货商所供产品的全套资质, 每个公司的证件有厚厚的几本, 医院需要抽出专门人员和大量的时间用于证件的管理上。既要核对真假还要对证件的效期进行定期检查。在核对真假证件时发现在权威的国家食品药品监督管理局的网站上数据查询时,发现药监局网站的数据库里的数据不全, 尤其是一类证件,还有比较新的证件, 在数据库里查不到, 还存在错证问题,就无法确定供应商提供的证件的合法性。

1.1.2 供应商更换频繁 从事供应耗材的公司没有要求必须取得GSP认证, 一些规模小的公司经营到一定的营业额为了逃避税收、不能开具增值税发票等限制, 经常变更供货公司。

1.2 耗材区分困难 耗材分类、规格、品种、名称等较为混乱, 给规范化管理带来了一定的难度。比如：口罩有医用口罩、一次性使用医用口罩、一次性口罩、医用护理口罩、医用外科口罩等, 名称非常相似, 作用也差不多, 使用中难以区分。产品的注册名、通用名、商品名等都使用现象普遍。耗材分类应该根据医疗器械分类管理目录进行, 各地及各厂家并没有按照规定严格执行, 所生产的产品难以明确界定分类, 因为没有统一的标准, 医院只有根据需要自行进行分类［1］, 不利于信息化管理及收费。

1.3 从业人员混乱 从事耗材经营、采购、管理的人员,医院里有护理人员、设备科工程人员、后勤人员、药剂人员等,经营公司耗材从业人员更是五花八门, 我国对经营耗材的人员目前也没有相应的要求, 对从业人员也缺乏统一的监管。

1.4 医用耗材库房布局不合理、面积不达标 医疗机构应有与医疗服务范围相适应的医疗器械仓库, 仓库面积与库存量相适宜。并划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所, 并有明显标示。很多医院根本不重视医院耗材的管理, 仓库不按要求设置, 使用面积也不能达到要求, 无法分区设置。

1.5 医用耗材信息化管理平台不完善

1.5.1 很多医院的医用耗材信息化管理系统不完善, 有的没有微机系统全部靠手工记录, 有的只有库房入库、出库有信息化系统, 使用科室没有。对科室使用的耗材品种数量难以监管。而对高植耗材、植入性耗材等特殊管理的医用耗材不能做到追溯管理。很多医院靠手工登记入库、出库记录,科室也是靠手工登记患者信息, 程序复杂, 查找麻烦。

1.5.2 医院的收费系统与耗材库系统不联网, 耗材的收费名称、规格与实际使用耗材不统一。容易造成收费混乱, 错收、乱收现象时有发生。

1.6 临床科室使用医用耗材不规范 科室在耗材申请、做计划随意性很大, 大部分科室都是护士长专人管理, 护士长工作忙对耗材疏于管理, 造成库存积压、有过期失效现象,给耗材的使用造成了一定的浪费。

2 对规范使用和管理医用耗材的几点建议

2.1 加强对医疗机构医用耗材的使用和管理监管 对医疗机构的医用耗材监管涉及药监、卫生、物价、医保等部门,需要这些部门联合加强管理, 规范价格管理, 规范医用耗材的分类管理及规格、品名等管理。规范医疗机构医用耗材从业人员的资质要求。

2.2 加强对医用耗材供应商的监管 建议药监和卫生部门加强对医用耗材供应商的审批, 对注册资金和仓库面积及从业人员都要达到一定的要求。并定期对其进行考核和监督管理并注册备案。

2.3 对产品资质证件的规范管理 面对大量的医用耗材产品证件, 我们利用微机系统软件管理, 将证件的编号、有效期输入EXCEL表格中存档, 每月审查一次有无过期, 需要更新的及时索取新证将数据库里的数据更新。这些虽然起到了一定的作用, 但是实际工作中还是需要浪费大量的时间。建议对医用耗材的证件管理能参考药品的证件管理, 或者有一个专门的共享平台, 国家食品药品监督管理局的网站也建议及时更新维护。

2.4 建议加强医用耗材分类、名称、规格的规范化 医用耗材分类及编码的规范化统一管理既便于医疗机构对自身医用耗材购进、使用等过程进行全程监督, 也便于监管部门对医疗机构医用耗材的使用情况进行监督管理。建议有关部门能对医用耗材进行明确分类, 对名称、规格等进行规范化管理, 制定统一的编码, 为医用耗材规范化管理奠定了基础［2］。

2.5 完善医院信息系统软件, 建立三级库管理系统、高值医用耗材、植入性耗材等特殊管理的耗材能做到追溯管理。临床收费系统与耗材管理系统对接, 改变了乱收、少收、多收现象, 既维护了患者利益也不使医用利益受到损失。

2.6 重视对临床使用科室的耗材监管 医疗机构应该不仅重视对医用耗材采购、验收、保管的管理, 更要加强对科室领用、使用的管理。定期对全院耗材使用科室进行相关的法律法规学习, 对高值耗材、植入性耗材等特殊使用耗材的科室加强监督管理, 定期对科室的领用使用情况进行监督检查,建议采用零库存管理, 避免耗材的过期失效浪费现象。

2.7 重视医用耗材使用中存在的潜在风险, 对临床中出现的不良反应及不良事件定期收集及时上报药监部门。医用耗材与药品一样, 都具有一定的使用风险。特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的高植医用耗材, 在其诊治疾病的同时, 不可避免地存在着相应的风险［3］。通过对医用耗材上市后不良事件的监测和评价管理, 最大限度地控制医用耗材潜在的风险, 保证医院医用耗材安全使用。

［1］宋风兵.加强医用耗材采购规范化管理.中国医疗设备, 2012,27(7):100-101.

［2］舒慧宇.浅谈医用耗材名称标准化.医疗装备, 2013.26(1):42-43.

［3］张耀, 王亚拉, 康小令, 等.浅谈医疗器械不良事件及监测的重要性.临床医药实践, 2006, 15(11):879-880.