药闻

FDA警告治痘产品有可能产生有害副作用

近日美国食品与药品管理局（FDA）发出警告，在极少数情况下，一些非处方痤疮治疗产品会引发严重或潜在的致命过敏反应。含有过氧化苯甲酰或水杨酸活性成分的外用痤疮产品可能会产生一些副作用，虽然该机构尚不能确定是不是这些成分或是其他的混合成分引发了副作用。FDA声称，这些产品包括高伦雅芙、露得清、MaxClarity、Oxy、Ambi、Aveeno、可伶可俐和自有商标零售品牌，剂型包括凝胶、乳液、洗面奶、洗液、清洁垫、爽肤水以及面部磨砂膏和其他产品。FDA表示，这些不寻常的反应包括喉咙紧缩，呼吸困难，意识模糊，或者眼睛、脸、嘴唇或舌头肿胀，通常会在使用某个产品几分钟之内或一天之内产生。有这些副作用的消费者应该停止使用治痘产品，并立即寻求医疗救助。那些出现荨麻疹和瘙痒症状的人们也应该停止使用治痘产品。FDA的医疗官蒙纳·库拉纳博士表示，首次使用某个产品时，消费者应涂抹少量产品进行3天皮肤测试。如果未有不适的感觉，再继续正常使用该产品。

家用机器人外骨骼获FDA批准

美国食品与药品管理局（FDA）正式批准ReWalk个人使用系统上市。这种机器人装置是由一个为患者定制的金属支架组成，穿戴在下肢以及上半身的部分位置，由远程无线设备来操控。适用于身高介于160～190厘米，体重不超过100公斤的患者。ReWalk个人使用系统由马达驱动，可以帮助髋关节、膝关节和踝关节运动。患者使用拐杖行走，通过戴在手腕上的无线远程控制器来操控设备。FDA称，因T7（第7胸椎）～L5（第5腰椎）节段脊髓损伤致截瘫的患者，可以在经过专门培训的看护者的帮助下使用该设备。T4（第4胸椎）～T6（第6胸椎）节段脊髓损伤的患者也可以使用该设备，但是只能在康复机构内使用。该设备不能用于开展运动或者爬楼梯。如果患者有除脊髓损伤以外的其他重度神经系统损伤病史，或者存在痉挛、脊柱不稳定、肢体骨折未愈或骨盆骨折，则不能使用该设备。如果患者存在重度合并症，比如感染、心脏病、肺病或褥疮，也不能使用该设备。

INR试纸因结果失准而被召回

美艾利尔集团（Alere）生产的专业国际标准化比值（INR）试纸被召回，原因是有报告称其结果不准确。据该公司在美国食品与药品管理局（FDA）网站上发表的声明，此次召回适用于“美艾利尔INRatio2 PT/INR专业试纸（PN 99008G2）”。该声明称，导致这一问题的根本原因尚不明确，因此，美艾利尔不能确定可能导致这一差异的患者状况。该公司正在告知患者相关问题，并建议立即停止使用这些产品，改用其他替代方法进行PT/INR检测，如可替代美艾利尔产品的实验室血浆INR检测，或应用其他制造商的即时监测系统。声明指出，美艾利尔收到9例与该试纸有关的严重不良事件报告，包括3例致命性出血病例。在这9个病例中，该试纸检测结果比实验室血浆INR检测结果低3.1～12.2INR单位，具有显著差异。该公司还要求消费者将未使用的产品寄回公司，但此次召回不包括患者家庭用美艾利尔INRatio PT/INR试纸（PN 100071）。