医院药房常见拆零药品的稳定性分析与管理

宋伟

doi：10.3969/j.issn.1007-614x.2014.23.4

摘 要 目的：探讨医院药房常见拆零药品维生素B1、对乙酰氨基酚片的稳定性分析与管理方法。方法：将维生素B1、对乙酰氨基酚片在规定环境下进行分装留样，在第0、14、28、56以及84天内对于药品的含量进行测定。结果：维生素B1片在实验第28天之后的测定中，其平均标示量测定结果92.83%，已经达到标准的临界值范围，并且在第56天的测定时，测定结果达到了96.14%，已经显示其不符合标准或者已经发生异常变化；对乙酰氨基酚片含量变化并不明显，在84天后也处于合格范围内。结论：拆零药品应根据各自的药品性质选择相对应的药品包装材料和存放环境，同时注意在分装药品的外包装上注明其有效期。

关键词 拆零药品；稳定性；管理；维生素B1；对乙酰氨基酚片

Stability analysis and management of the common dismantle medicines in hospital pharmacy

Song Wei

Shengdong Hospital of Shandong Dongying Shengli Petroleum Administration Bureau，257000

Abstract Objective：To explore the stability analysis and management method of the common dismantle medicines vitamin B1 and acetaminophen tablets in hospital pharmacy.Methods：Vitamin B1 and acetaminophen tablets were separately arranged to take samples in a specified environment.The content of drugs was measured at 0，14，28，56 and 84 days.Results：After 28 days of experiment，the average amount determination result of vitamin B1 was 92.83%，and it had already been reached the standard critical value range.The determination result at 56 days reached 96.14%，and it had shown that the determination result did not meet the standards or had abnormal changes.The content change of acetaminophen tablets was not obvious.It was also in the qualified range after 84 days.Conclusion：Dismantle medicines should be based their pharmaceutical properties to select the corresponding drug packaging materials and storage environment，at the same time， we should pay attention to indicate its validity in the outer packing of repackaged drug.

Key words Dismantle medicines；Stability；Management；Vitamin B1；Acetaminophen tablets

拆零药品是医院药房的常见药类型，指医院药房师和临床医生为了能够满足不同疾病对于药物的需求，在进行处方用量调配的过程中，对于药品原包装实施拆除处理后再次装到口服药袋或者外用药袋中，以供患者使用的药物[1-2]。本文对医院药房常见拆零药品的稳定性进行了实验和分析，为临床安全用药提供充足的理论依据。

资料与方法

试验药品和仪器选择：本次研究中首先对各拆零药品稳定性做出了文献调研，立足于药品的稳定性，综合考虑本院的实际条件，选择出了维生素B1片以及对乙酰氨基酚片两种常见药物来进行含量测定。原因在于，维生素类药品本身就具有较差的稳定性，大部分情况下都容易出现分解、易氧化以及易潮解等多种问题。将其作为研究对象，有利于分析绝大多数稳定性较差药品的拆零后所具有的有效期范围大小。而对乙酰氨基酚片的性质本身就相对较为稳定，一般来说其含量不会轻易的出现变化，依次为研究对象，有利于分析化学稳定性相对较高的药品拆零后所具有的保存期限的范围[3]。①实验药物：实验中选择的是维生素B1片，药品批号（略）；而对乙酰氨基酚片的药品批号（略）；在稀盐酸方面选择的药品批号分别为（略）；最后氢氧化钠片状药物选择的药品批号（略）。②实验仪器：本次研究中使用的电子天平是梅特勒托利多AL104；选用的紫外分光光度计则是TU1810PC型紫外分光光度计；使用的电热恒温鼓风干燥箱是DHG-9070型电热恒温鼓风干燥箱。

方法：试验药品维生素B1片和乙酰氨基酚片均分别在拆零后的第0、14、28、56以及84天内做药品含量测定。①测定维生素B1片：研究人员取本品20片，对其进行研细，并通过精密称取适量，一般大小应接近维生素B1 25 mg，然后将其放置到100 mL大小的量瓶中，接着向其中加入盐酸溶液70 mL，为了使药品能够尽可能充分溶解，还应当持续振摇15分钟，完成之后再加盐酸溶液进行稀释到刻度，并且摇匀。将溶液利用干燥滤纸滤过，再通过精密量来取续滤液5 mL，完成之后将其放置到另1个大小100 mL的量瓶中，然后在其中加入盐酸溶液进行稀释到刻度，再次摇匀。最后根据照分光光度法对其进行测定，也即是在246 nm的波长处对于吸收度大小来进行测定，根据C12H17CIN40SHCI的吸收系数，也就是E是421来进行统计分析。注意标示量大小需要控制在90～110%，并且要求RSD大小应当控制在1%以内，只有这样才可以表明样品含量测定能够符合要求。②测定对乙酰氨基酚片：研究人员取本品10片，将其研细，进行精密称取适量，一般应当接近于对乙酰氨基酚的40 mg，然后将其放置到250 mL大小的量瓶中，在其中加入浓度0.4%的氢氧化钠溶液50 mL以及水50 mL，然后将其持续振摇15分钟，接着再加水到刻度，对其进行充分的摇匀，并滤过。完成之后从中精密量取续滤液，大小5 mL，将其放置到100 mL的量瓶中，然后向其中加入浓度0.4%氢氧化钠溶液10 mL，最后向其中加水到刻度，充分的进行摇匀。根据照分光光度法对其进行测定，应当在257 nm的波长处对于吸收度的大小进行分析，然后根据C8H9NOS2的吸收系数，也就是E大小是715来进行分析和统计。需要注意的是，标示量应当始终保持在90%～110%，并且要求RSD应当控制在1%以内，只有如此样品含量测定才能够符合要求。

结 果

从拆零之日起，第0、14、28、56以及84天内所得到的测定结果中发现，维生素B1片在实验第28天之后的测定中，其平均标示量测定结果92.83%，已经达到标准的临界值范围，并且在第56天的测定时，测定结果达到了96.14%，已经显示其不符合标准或者已经发生异常变化，从中我们可以预测推测这维生素B1在当前包装形式以及储存条件下使用期应当控制在1个月以内。另外，在56天之后药品的平均表示量又表现出了明显升高的趋势，因而对其进行了加速实验后，再次出现了下降。在对乙酰氨基酚片进行测定时，我们可以发现在28天之前，其出现了较为明显的下降，但是在28天后其含量变化并不明显，处于一个较为平稳的状态，另外在84天后其平均标示量测定也依然处于合格范围内，见表1。

讨 论

药品拆零后的稳定性分析：①对乙酰氨基酚：对乙酰氨基酚随着放置时间的不断的延长，药物本身的吸光度也得到了一定程度的增加，但是从长期性效果来看，对乙酰氨基酚药物的吸光度随着时间的持续延长又表现出了一种递减趋势，原因可能在于对乙酰氨基酚在短时间内形成的代谢产物当处于相近波长处可以有效吸收，不过在持续一个时期后，其吸收作用就会逐步的减弱甚至完全消失，所以其对于长期稳定性的实验影响并不会产生太大的影响[4]。本组研究中在28天之前，对乙酰氨基酚平均标示量测定数值明显下降，但是之后表现出了一种稳定的状态，证实了上述理论。但是对乙酰氨基酚分装后的具体的存放期还有待后续实验确定。②维生素B1片：我们发现在存放28天后，维生素B1片的平均标示量测定就已经非常接近于临界有效期，不过在之后的测定中，又发生了含量的异常升高，但是在通过加速实验后，其含量并未发生进一步上升现象[5]，而表现出了明显下降趋势，对于这一问题，临床上至今尚未有定论，还需要做出进一步实验研究。但是本次实验得出的结论为：维生素B1在拆零后使用期应当控制在1个月以内。

本次实验中还存在两点不足之处：①因为实验所用药品全部都是由医院药库直接提供的，所以考虑到药库购药的程序以及进度的限制性因素，一些实验药品存在批号不全或存放用量较少的问题，在一定程度上降低了实验的准确度。②对于有效期相对较短的药品，本研究中在制定留样观察的时间段的过程中，由于间隔时间相对过长，也在一定程度上导致对标示量的变化趋势无法更为细致的掌握和了解，也影响了结果的准确性。

管理对策：本次研究表明，对于不同性质的药品，如对乙酰氨基酚和维生素B1片两者在分装后有效期上存在着明显的差异性，这就要求医院必须根据药品的具体性质来选择合适的药品包装材料和存放环境。维生素B1药片和对乙酰氨基酚相比，在拆零后极易出现药片表面的变色分化潮解，并伴有粉末脱落问题，因而应注意做好密封和干燥、遮光处理。另外，医生还必须注意：在拆零包装袋上表明药品的拆分日期，标明患者应当“在X日内规定服用”等字样；日常应当尽量做到少量多次，一般来说每一种药品的拆分量应当以7天用量为宜；严格遵守《处方管理方法》来进行拆零，确保现配方、现拆零。

参考文献

[1] 魏栋廷.锌布片稳定性试验[J].山西大同大学学报（自然科学版），2011，27（4）：102-104.

[2] 郑俊凤，刘永祥，卢红梅，等.对乙酰氨基酚口服液的制备工艺改进及质量研究[J].浙江化工，2009，4（6）：87-89.

[3] 陈丽丽.医院药房药品拆零存在的问题及拆零药品的使用安全[J].内蒙古中医药，2013，11（20）：89-91.

[4] 袁逾喆.药房拆零药品储存、调剂存在的问题及对策[J].中国医药指南，2012，3（20）：134-136.

[5] 全铭，杨松，李妍嫣，等.中国省级药品监管绩效评价初步研究[J].Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences，2013，19（6）：67-69.

结 果

从拆零之日起，第0、14、28、56以及84天内所得到的测定结果中发现，维生素B1片在实验第28天之后的测定中，其平均标示量测定结果92.83%，已经达到标准的临界值范围，并且在第56天的测定时，测定结果达到了96.14%，已经显示其不符合标准或者已经发生异常变化，从中我们可以预测推测这维生素B1在当前包装形式以及储存条件下使用期应当控制在1个月以内。另外，在56天之后药品的平均表示量又表现出了明显升高的趋势，因而对其进行了加速实验后，再次出现了下降。在对乙酰氨基酚片进行测定时，我们可以发现在28天之前，其出现了较为明显的下降，但是在28天后其含量变化并不明显，处于一个较为平稳的状态，另外在84天后其平均标示量测定也依然处于合格范围内，见表1。

讨 论

药品拆零后的稳定性分析：①对乙酰氨基酚：对乙酰氨基酚随着放置时间的不断的延长，药物本身的吸光度也得到了一定程度的增加，但是从长期性效果来看，对乙酰氨基酚药物的吸光度随着时间的持续延长又表现出了一种递减趋势，原因可能在于对乙酰氨基酚在短时间内形成的代谢产物当处于相近波长处可以有效吸收，不过在持续一个时期后，其吸收作用就会逐步的减弱甚至完全消失，所以其对于长期稳定性的实验影响并不会产生太大的影响[4]。本组研究中在28天之前，对乙酰氨基酚平均标示量测定数值明显下降，但是之后表现出了一种稳定的状态，证实了上述理论。但是对乙酰氨基酚分装后的具体的存放期还有待后续实验确定。②维生素B1片：我们发现在存放28天后，维生素B1片的平均标示量测定就已经非常接近于临界有效期，不过在之后的测定中，又发生了含量的异常升高，但是在通过加速实验后，其含量并未发生进一步上升现象[5]，而表现出了明显下降趋势，对于这一问题，临床上至今尚未有定论，还需要做出进一步实验研究。但是本次实验得出的结论为：维生素B1在拆零后使用期应当控制在1个月以内。

本次实验中还存在两点不足之处：①因为实验所用药品全部都是由医院药库直接提供的，所以考虑到药库购药的程序以及进度的限制性因素，一些实验药品存在批号不全或存放用量较少的问题，在一定程度上降低了实验的准确度。②对于有效期相对较短的药品，本研究中在制定留样观察的时间段的过程中，由于间隔时间相对过长，也在一定程度上导致对标示量的变化趋势无法更为细致的掌握和了解，也影响了结果的准确性。

管理对策：本次研究表明，对于不同性质的药品，如对乙酰氨基酚和维生素B1片两者在分装后有效期上存在着明显的差异性，这就要求医院必须根据药品的具体性质来选择合适的药品包装材料和存放环境。维生素B1药片和对乙酰氨基酚相比，在拆零后极易出现药片表面的变色分化潮解，并伴有粉末脱落问题，因而应注意做好密封和干燥、遮光处理。另外，医生还必须注意：在拆零包装袋上表明药品的拆分日期，标明患者应当“在X日内规定服用”等字样；日常应当尽量做到少量多次，一般来说每一种药品的拆分量应当以7天用量为宜；严格遵守《处方管理方法》来进行拆零，确保现配方、现拆零。

参考文献

[1] 魏栋廷.锌布片稳定性试验[J].山西大同大学学报（自然科学版），2011，27（4）：102-104.

[2] 郑俊凤，刘永祥，卢红梅，等.对乙酰氨基酚口服液的制备工艺改进及质量研究[J].浙江化工，2009，4（6）：87-89.

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[4] 袁逾喆.药房拆零药品储存、调剂存在的问题及对策[J].中国医药指南，2012，3（20）：134-136.

[5] 全铭，杨松，李妍嫣，等.中国省级药品监管绩效评价初步研究[J].Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences，2013，19（6）：67-69.

结 果

从拆零之日起，第0、14、28、56以及84天内所得到的测定结果中发现，维生素B1片在实验第28天之后的测定中，其平均标示量测定结果92.83%，已经达到标准的临界值范围，并且在第56天的测定时，测定结果达到了96.14%，已经显示其不符合标准或者已经发生异常变化，从中我们可以预测推测这维生素B1在当前包装形式以及储存条件下使用期应当控制在1个月以内。另外，在56天之后药品的平均表示量又表现出了明显升高的趋势，因而对其进行了加速实验后，再次出现了下降。在对乙酰氨基酚片进行测定时，我们可以发现在28天之前，其出现了较为明显的下降，但是在28天后其含量变化并不明显，处于一个较为平稳的状态，另外在84天后其平均标示量测定也依然处于合格范围内，见表1。

讨 论

药品拆零后的稳定性分析：①对乙酰氨基酚：对乙酰氨基酚随着放置时间的不断的延长，药物本身的吸光度也得到了一定程度的增加，但是从长期性效果来看，对乙酰氨基酚药物的吸光度随着时间的持续延长又表现出了一种递减趋势，原因可能在于对乙酰氨基酚在短时间内形成的代谢产物当处于相近波长处可以有效吸收，不过在持续一个时期后，其吸收作用就会逐步的减弱甚至完全消失，所以其对于长期稳定性的实验影响并不会产生太大的影响[4]。本组研究中在28天之前，对乙酰氨基酚平均标示量测定数值明显下降，但是之后表现出了一种稳定的状态，证实了上述理论。但是对乙酰氨基酚分装后的具体的存放期还有待后续实验确定。②维生素B1片：我们发现在存放28天后，维生素B1片的平均标示量测定就已经非常接近于临界有效期，不过在之后的测定中，又发生了含量的异常升高，但是在通过加速实验后，其含量并未发生进一步上升现象[5]，而表现出了明显下降趋势，对于这一问题，临床上至今尚未有定论，还需要做出进一步实验研究。但是本次实验得出的结论为：维生素B1在拆零后使用期应当控制在1个月以内。

本次实验中还存在两点不足之处：①因为实验所用药品全部都是由医院药库直接提供的，所以考虑到药库购药的程序以及进度的限制性因素，一些实验药品存在批号不全或存放用量较少的问题，在一定程度上降低了实验的准确度。②对于有效期相对较短的药品，本研究中在制定留样观察的时间段的过程中，由于间隔时间相对过长，也在一定程度上导致对标示量的变化趋势无法更为细致的掌握和了解，也影响了结果的准确性。

管理对策：本次研究表明，对于不同性质的药品，如对乙酰氨基酚和维生素B1片两者在分装后有效期上存在着明显的差异性，这就要求医院必须根据药品的具体性质来选择合适的药品包装材料和存放环境。维生素B1药片和对乙酰氨基酚相比，在拆零后极易出现药片表面的变色分化潮解，并伴有粉末脱落问题，因而应注意做好密封和干燥、遮光处理。另外，医生还必须注意：在拆零包装袋上表明药品的拆分日期，标明患者应当“在X日内规定服用”等字样；日常应当尽量做到少量多次，一般来说每一种药品的拆分量应当以7天用量为宜；严格遵守《处方管理方法》来进行拆零，确保现配方、现拆零。

参考文献

[1] 魏栋廷.锌布片稳定性试验[J].山西大同大学学报（自然科学版），2011，27（4）：102-104.

[2] 郑俊凤，刘永祥，卢红梅，等.对乙酰氨基酚口服液的制备工艺改进及质量研究[J].浙江化工，2009，4（6）：87-89.

[3] 陈丽丽.医院药房药品拆零存在的问题及拆零药品的使用安全[J].内蒙古中医药，2013，11（20）：89-91.

[4] 袁逾喆.药房拆零药品储存、调剂存在的问题及对策[J].中国医药指南，2012，3（20）：134-136.

[5] 全铭，杨松，李妍嫣，等.中国省级药品监管绩效评价初步研究[J].Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences，2013，19（6）：67-69.