关于GMP管理在兽用生物产品企业中的应用研究

2014-08-15董祥毅卞康扬

生物技术世界 2014年8期

董祥毅卞康扬

(国药集团扬州威克生物工程有限公司江苏扬州 225000)

在药品的生产过程中,要严格避免使药品发生混淆,差错,事故和各种污染,保证生产出合格药品的管理规范,就是药品生产质量管理规范(GMP)。而用在临床治疗、急救、预防传染病和诊断的带有生物活性的制品就是生物制品,它含有自身独特的特殊性和重要性,具有很高的技术含量,而且还有很大的生产难度。兽药生产和质量管理的基本准则是兽药GMP。实施兽药GMP就是为了确保生产出合格优良的的兽药,而对生产兽药的全过程所做的质量控制。要想使兽用生物制品企业通过GMP认证并顺利实施生产质量管理,就要加强兽药GMP的管理,建立实用、有效的GMP管理体系。

1 当前在兽药GMP管理中兽用生物制品企业普遍存在的问题

1.1 对于理解兽药GMP管理体系的偏差

绝大多数的企业都觉得要实现产品质量全过程的操控,就要依照兽药GMP管理要求建立质量管理体系。兽药GMP从质量管理角度看具有一定的局限性,它只适用于专用行业,主要在于对生产设施、设备、生产环境和质量管理、销售等方面有侧重点和针对性,对于重要质量要素要求严格、具体、指标量化,不如ISO 9000标准体系完善、健全。因此有必要结合ISO 9000等标准体系来完善企业的质量管理体系。

1.2 对于认识兽药GMP观念的偏差

一部分企业认为只要建立了质量管理体系并经过了认证,产品质量就会得到保障,因而还存在“重产品,轻管理;重硬件,轻软件;重形式,轻效果”的错误的观点,这样的企业对于通过兽药GMP的认证,也只是走走形式。企业并没有在实际中改变原有的生产经营理念和管理模式,也没有严格按照兽药GMP管理文件规定进行日常操作和管理其根本原因在于对兽药GMP观念认识错误。

1.3 在兽药GMP管理运行上存在的偏差

一部分的企业对兽药GMP管理的标准性太过偏重,对于那些程序化、规范化、制度化的质量管理过于重视,这些虽然很重要,但是也不要只重形式,要全面抓,不要只重视文件,不具体实施,不在乎实施的效果。从一些贯彻兽药GMP管理的企业实际效果上看到,其产品质量水平、服务水平并没有因兽药GMP的推行获得明显提高,甚至质量事故、质量事件现象仍然屡见不鲜。

1.4 存在于兽药GMP文件编制中的偏差

兽用生物制品企业质量体系建立的重要标志就是编制和正式颁布了兽药GMP质量体系文件。在现实中还存在以下的弊端:(1)编写体系文件时,使用标准的模式核结构,有的干脆用其他企业的有关文件不做任何修改的据为己用,由于或多或少的存在差别,以至于造成对文件的不理解和不适用;(2)编写文件时采用标准术语和标准要求,没有结合实际,只是生搬硬套,照猫画虎,造成文件对企业实际管理流程的割裂和日常运行的繁琐复杂。

2 在兽用生物制品企业GMP管理的创新思考

2.1 加强兽用生物制品企业GMP管理培训

加强对在职员工的培训,使员工对兽用生物制品生产质量管理的理解更透彻,更深入具体,它将结合兽用生物制品实际生产工艺来体会兽药GMP管理要求,使员工进一步体会兽药GMP中强调的各项程序、规定的实际意义,有助于转变员工生产质量观念,克服本岗位、本工序、本班组等狭隘的本位主义,树立全工序、全车间一体的整体协作工作意识。

2.2 对质量管理观念要转变,企业管理人员的管理执行力度要加强

首先,要让全体员工意识到:作为行政法规的兽药GMP,它的认证和实施具有国家强制性,它对企业质量管理的基本组织结构和管理体系文件的基本构成都有明确的规定,并且具有约束力。其次,执行兽药GMP是为了保护人类和动物的安全,还是为了保证兽用生物制品的安全性,防止交叉污染。

2.3 实现兽药GMP的信息化管理

生产兽用生物制品是一种流程性生产管理模式,要加强与整个生产过程和生产环节有关联的一体化、连续的、系统的管理,对生产过程中的信息要求必须实时、准确,并要与生产的自控系统网络连接,实现数据的实时采集,做到对连续性生产过程的有效可控,因此,有必要开发一套兽药GMP管理系统来提升质量管理水平、提高产品质量。

2.4 使质量管理体系文件完善、统一,改进工作流程使之更实用,科学

在兽药管理的基本原则的基础上,加深了解兽药GMP管理流程的科学性与兽用生物制品生产工艺的独特性之间、兽药GMP的局部性限制与质量管理的整体性要求之间、ISO 9000标准的宏观质量体系把握与兽药GMP的微观具体指标要求之间、兽用生物制品生产的生物安全要求与环境体系建设之间的不同之处和互相补充,取长补短的关系,把那些相关性很强的工作。