药物临床试验的管理

罗晓霞 陈文珠 李滨萍

广东省中医院,广东广州 510120

1 标准规程

1.1 临床药物管理相关人员应该接受GCP严格培训

这些人员考试合格之后才能进入工作岗位，保障药物试验管理符合GCP需求。

1.2 试验用药物的领取

当患者接受药物治疗时，必须接收过临床药物试验通知单，并且根据单上的所缺空格填写信息，完成通知单的选项填写。试验人员要核实这些药物药量、药物规格，查看包装是否完整，相应的标签是否正确，以及药物是否在有效期内，这些工作看似细微，但是对临床试验有重要影响。领取试验药物后的工作领取了药物之后，将其放置在上架位置，并且写好标签。一些医院对药物标签要求严格，如果包装盒的标签还需标明上序号，那就根据标准将序号标注。

1.3 临床试验药物的发放

进行药物发放时，应该根据电脑显示的临床使用处方配合方式，明确该处方是否作为实验研究对象，然后在贴上标签。受试者。在试验中如果发现标签不符合实验需求，应该及时将这些处方退回去。发药时，应该核实每一种药物的名称，核实药物的编号以及处方名称是否正确等，这些工作需要在电脑记录中进行核实，确定了药物之后，再将其发送给受试验人员。配药人的名称以及发药人的处方应该做上标识，并且通过签字确认，这些处方由专门的专柜人员进行保管。受试验人员退回剩下余药，负责人员要做好记录，清点好这些药物。当临床药物试验结束之后，会接收到GCP办公室提供的试验结束通知单，要根据该通知单详细清点剩下药物，并且对药物发放记录有个详细的说明，这些药物和剩余药物第三方是否一致，剩余的药物要放回药库中，并且将药物记录在案。

医院负责人员会定期对该药物进行检查，确定药物储备方式是否合理、储备的条件是否科学、药物质量是否完好，这些信息和记录都会在档案中有记录，最终这些管理信息会汇报到办公室。另外，还需定期对该药物进行检查，将一些已经过期的药物更换，及时清点药物。定期检查药物，将剩余的药物数量以及要求类型都记录在内，及时向GCP办公室汇报。

2 明确管理人员职责

首先，药品管理人员必须有中级以上技术职称，接受过GCP培训，并考试合格，能保证试验用药品的管理符合GCP要求。接受试验用药品时，试验用药品储藏在临床试验药库，上锁保管，专管理，每天检查药库的温度，湿度，并记录在案，并保证药库通风、干燥。根据GCP中心办公室提供的试验开始时间及参加临床试验的研究者名单，将试验用药品发放到相应的临床试验药品专柜。试验药品凭GCP中心办公室提供的研究者签名的临床试验专用处方进行发放，保证试验用药品仅用于临床试验。进行药物审核时，及时核实药物数量以及药物储备方式，查看这些药物是否符合管理需求，定期将最新的信息汇报给办公室。其次，通过GCP中心办公室将药品退回申办者，或GCP中心办公室、申办者及试验药物进行药物临床试验研究，是新药物上市必然经历的环节，也是一个重要环节，应该严格根据《药物临床试验质量管理规范》执行。药物直接进入医院，直接和患者生命挂钩，如果不进行临床试验，这些药物的安全性得不到保障，这将会影响医药市场发展，从市场临床发展上看，这是一个新的建设方向。最后，医院根据最新原则开展工作，这是进行药物临床试验最新必然需求，也是提升药物管理最佳形式之一，可以将临床药物试验放置重要位置，这样可以根据标准开展工作，提升药物管理效益。

3 统一管理药物临床试验文件

药物临床试验文件是新药进行临床研究中形成的一系列资料，这些资料是研遵循先人记录资料基础上进行升级整合，药物临床试验归档资料的管理是否规范，这些问题直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。根据医院保存文件的要求，设计了临床试验准备阶段、进行阶段和完成阶段文件保存清单，按试验不同阶段进行相应归档，试验结束后所有需要研究机构保存的资料文档由专人负责，专用房间，专柜存放，做到防盗、放火、防潮等要求。办公室人员需要对该药物进行系统整理，根据年份需求将药物分目标整理出来，并且保存起来。每个药物项目的临床试验都要得到详细记录，根据原始的记录表进行药品发放。另外，还有一些知情同意书原件以及一些总结的报告资料都要将其放置好，根据每个项目研究方向做好原始资料整合，在编目、统计以及分类好，这对今后资料查询有重要作用，能够保障科学资料真实性、科学性以及权威性，完整的资料为今后资料整理起到到重要作用，会使得试验机构发展更加有序和稳定。对一些文件的查阅要有明确规定，对资料查阅进行权限设置，保护实验者的合理权利。这些临床试验一般都由医院财务部门划出经费支撑，因此，财务部门要单独设立出临时验证机构，使用单独的账户进行管理。这才能有效的减少一些资金现象出现，每项金额支出都应该拥有一定的程序，做到专款专用，进行集中核算。支出的经费由财务部门进行统一负责管理，做好患者报销工作。进行患者利益保护的同时，还需要降低研究人员工作压力，避免出现报销重复事件。

4 加强药物临床试验机构的建设与流程管理

医院的师资队伍强大时，可以逐渐提升医疗水平，保障医院科研工作顺利开展。医院进行临床试验有着深远意义，然而临床试验管理工作性质显著，管理工作应该贯彻于整个临床过程，根据严格规定开展研究工作。当接收到申办方发出的申请之后，查询该资料是否完整，组织专家对该申请内容进行讨论研究，机构办公室需要协调好各个部门，例如：财务部门、检验部门以及专业部门等，这些部门虽然工作内容不一致，却是连接一起，一同推动药物检验顺利开展。当启动临床试验工作时，申请方应该明确项目背景、操作流程、操作标准以及入选理由表明出，在试验中出现临床事件，应该记录在报告中。这些信息能够帮助研究人员及时掌握项目研究根本目的，熟悉各项研究流程，开展工作时，才能做到准确无误以及科学合理。进行项目开展过程中，机构办公室要定期或者不定期对项目进行研究，保持同申请方有良好的沟通，这样才能准确的把控申请方信息。如果申请方有最新的资料，那么这些资料应该第一时间传输到管理科室中，接受国家药物检查管理局的检查，当药物检测工作完成并且合格之后，该项目的整合工作也将暂停一段时间。最后，办公室应该将这些资料整合归类，不能随意放置资料。当资料管理工作落实之后，这项工作也圆满结束。

5 结语

为了保障临床试验获得精准的数据，医院对试验的选择有严格规定，必须在控制质量的前提下开展，鼓励具有临床经验的人员承担该研究项目，不断提升我国药物临床研究效益和质量。我国的临床试验研究水平和含金量应该逐渐提高，形成实力强大的队伍，才能保障我国学术地位。进行临床试验研究，能够保障药物研究质量，能够控制研究的准确性、科学性以及安全性。这些研究结果会提供给专门的监管部门，为临床试验精准的数据，患者可以选择更多有效的药物治疗疾病。

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