物联网在植入性医疗器械管理中的应用

柳 春,柳 直,姚柳伊

(1甘肃中医学院，兰州 730000；2甘肃省中医院，兰州730050)

物联网在植入性医疗器械管理中的应用

柳 春1,柳 直2,姚柳伊1

(1甘肃中医学院，兰州 730000；2甘肃省中医院，兰州730050)

目的：探讨物联网在植入性医疗器械管理中的优势。方法：分析目前植入性医疗器械管理存在的问题，提出运用物联网对植入性医疗器械进行管理，论证了物联网应用于植入性医疗器械管理的优势。结果：将物联网应用于植入性医疗器械管理，实现了从植入性医疗器械审核、入库、出库、使用、计费、付款的全程追踪管理。结论：物联网应用于植入性医疗器械管理，规范了医院植入性医疗器械管理流程，建立了植入性医疗器械使用信息库。

物联网、RFID、植入性医疗器械管理

1 植入性医疗器械概述

国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》第八条对医疗“植入器械”的定义为：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

医用植入器械是医疗耗材的特殊种类，属于《医疗器械监督管理条例》中的第三类医疗用品，是必须严格控制的医疗器械。医院常用的植入器械主要分为心脏介入类、人工关节类、脊柱内固定、创伤骨科材料类、口腔类、神经及外周血管介入类、消化材料类及其他类。

2 植入性医疗器械管理现状

植入器械是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，价格昂贵，在临床医学中的使用价值也特别高。但是，植入器械主要是用于人体的内部植入，存在一定的风险，加强对植入器械的管理，显得尤为重要。

为加强植入器械管理，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，保障医疗安全，维护患者健康权益，国家卫生计生委于2013年7月下发《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》，进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作。《通知》指出，医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库等核查制度，详细记录产品类别、名称等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。医务人员在使用植入性医疗器械前，要核对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息。

植入器械品种、规格不断增多，手术患者、家属对植入器械使用的要求不断提高，随着医院和科室科学化、信息化管理的不断深入，利用物联网技术对植入器械提供高效、高质、严格、慎密的管理是当务之急。

3 物联网概述

物联网(Internet of Things，IOT)是在计算机互联网的基础上，通过射频识别技术(RFID)、传感器、红外感应器、全球定位系统、激光扫描器等信息传感设备，按照约定的协议，把任何物品与互联网相连接，进行信息交换和通信，以实现智慧化识别、定位、跟踪、监控和管理的一种网络。其中，RFID被公认为是物联网的构建基础和核心。

RFID( Radio Frequency Identification)即射频识别技术，又称电子标签、无线射频识别，是一种通信技术，可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据，而无需识别系统与特定目标之间建立机械或光学接触。RFID技术优点在于它不仅可识别高速运动的物体，而且可以同时识别多个标签，是世界上较为领先的自动识别技术。此外，它还具有读取距离大，数据可加密，信息可更改以及有效跟踪物体流动路径的优异性能。

4 物联网技术对植入器械的管理

基于物联网的植入器械管理系统总体设计目标是利用RFID技术建立一套完整的追踪和回溯系统。从植入器械进入医院之前采购范围的确定，再到入库、出库，最后用到患者身上实行全程监控。

(1)植入器械管理系统

利用RFID技术、数据库技术、网络技术等可实现对植入器械的高效、准确管理。每个植入器械带有RFID标签，记录生产流通全过程，医院器械管理部门利用读写器读取RFID标签信息，包含生产及经营企业的经营范围、代理商代码、产品名称、价格、规格型号、生产日期、产品注册证、注册证有效期、产品代码、有效期、序列号、批号等多项信息，经医院器械管理部门审核后，方可被医院使用，并在RFID标签中写入入库经办人、入库时间等信息。当医生申请使用的植入器械与RFID标签信息相符时，完成出库操作，在RFID标签中记入出库时间、经办人等信息。进而按规定进行灭菌消毒，灭菌过程如灭菌时间、操作人、灭菌参数记入RFID标签。病人在手术前，通过阅读器可查看RFID标签中记录的植入器械详细信息，包括生产、流通、入库、出库以及灭菌等情况，使患者明明白白消费，放心使用植入器械，也实现了植入器械的全程追溯。RFID植入器械管理流程见图1。

(2)植入器械管理系统的功能

RFID植入器械管理系统实现了器械资质审核、器械验收、术后登记、信息查询、结算等功能。

①资质审核：通过RFID标签读取生产厂家、代理商信息，审核生产企业、代理商资质，并与医院备案的单位资质信息相符时，方确认通过审核，以确保植入器械来源正规可靠。

图1 RFID植入器械管理系统

②器械验收：生产厂家、代理商及产品的资质审核通过以后，代理商便可以向医院供应植入器械，此时，医院验收人员只需要使用阅读器读取RFID标签，便可获取产品的详细信息，如植入器械名称、数量、生产日期、有效期、产品注册证、注册证有效期等。由于采用RFID标签，产品信息详实全面，验收环节减少了人工核对工作量，缩短了验收时间，提高了工作效率。

③灭菌监控：植入器械在手术前需要按规定灭菌，通过RFID标签可记录并监控灭菌全过程，包括灭菌时间、操作者姓名及灭菌的各项指标，确保灭菌过程附合规定要求。

④使用登记：植入器械管理系统与医院HIS信息对接后(主要涉及患者信息接口、手术信息接口、计费接口)，可以调取患者信息和手术信息。手术室工作人员使用阅读器读取植入器械RFID标签信息，只有与患者所需的器械相符时，方可进行手术，并自动完成手术使用信息登记和计费操作。

⑤信息查询：查询患者使用器械的信息，包括器械的名称、数量、生产厂家、批号、生产日期、入库、出库、手术使用等信息，实现了植入器械管理全程可追溯。

5 结语

全程优化医院的植入器械管理是提升医院服务质量、保证医疗安全、提高患者满意度的必然要求。应用RFID技术作为管理的手段，实现了从植入器械审核、入库、出库、使用、计费、付款的全程追踪管理，使植入器械与医嘱、费用相关联，可以向上追溯到供应商和生产厂商，向下追溯到手术医生和患者个人；同时能随时查询植入器械的库存、记帐、付款状态。它的应用规范了医院植入器械管理流程，建立了植入器械使用信息库。当发生医疗事故时，可以追溯源头，提供相关举证资料。

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