我国药品安全的现状与周边刑事保护

赵健雄

摘要：我国的药品安全形势不容乐观，近年来发生的一系列假药、劣药案件和药品安全事故已经造成公众一定程度上的恐慌。而频发的药监系统腐败案件和泛滥的虚假广告，严重打击了公众对药监部门的信任和对药品安全的信心。面对严峻的药品安全形势，刑法对于药品安全犯罪的打击不应止于药品本身，而是应覆盖其广大的利益链条，以实现对药品安全全方位，多层次的刑事保护。

关键词：药品安全；刑事保护；虚假广告一、我国药品安全现状

（一）严峻的药品安全形势

1.药品安全事故频发。我国的药品安全形势十分严峻，药品的安全问题存在于研发、生产、流通、销售各个环节中，药品安全事件在造成巨大的生命财产损失的同时，也造成了一定程度的社会恐慌。下表列举了从2003年至2013年在我国有较大危害和影响力的药品安全事件：

表格一：2003年到2012年全国范围内突出的药品安全事件

从上表不难看出，我国药品安全事件的范围覆盖了药品从研发到生产、流通、使用的各个环节；涉及药的使用方法及了口服、注射、吸入等多种类；药品种类涵盖中药、西药、疫苗等生物药品；事件的类型包括了假药、劣药、非法药物、虚假广告等方面。

2.药监部门腐败严重。随着一系列药品安全案件和贪污腐败案件的告破，药监部门部分人员腐败、渎职、权钱交易的黑幕被逐渐揭开，特别是药监部门高层人员被依法查处以及标注着“国药准字”的药品屡屡出现问题，使得药监部门的公信力受到前所未有的挑战。下表列举2000年以来承担刑事责任理的药监部门厅局级以上干部：

表格二：2000年以来承担刑事责任的药监部门厅局级以上干部

上表只列举了药监部门十多年以来被判刑的厅局级以上干部，除此之外受到刑法惩处的中层干部和以及普通工作人员更是不计其数。药监部门成为贪污腐败案件的多发区，而且大多以窝案的形式出现，这反应了我国药品监督管理体制存在的严重问题。药品监督管理权由单一部门统一集中实施，法律制约成为摆设、民主监督难以进行，于是权力成为了监管者牟利的工具。官员的不断落马使药监部门的公信力和权威性收到了公众的严重质疑。

3.民众知情度低。国家食品药品监督管理局于2009年12月印发了《国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法》，并制定了《国家食品药品监督管理局政府信息公开指南》，根据以上两文件开展药品安全信息公开工作。国家食品药品监督管理局政府信息主要通过政府网站、新闻发布会、报刊、广播、电视等便于公众知晓的载体和形式予以主动公开；此外，公民、法人和其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要，向国家食品药品监督管理局申请获取相关政府信息。

2013年1月1日至12月31日，国家食品药品监督管理局累计主动公开政府信息4686条，受理政府信息公开只有申请

158件。[1]药品安全信息以政府主动公开为主，公众申请公开的数量虽然呈递增趋势，但仍占很小比重；公开的途径以网络为主，电视、报刊也适时发布信息。截止2013年底，我国网民数量达到6.18亿，互联网普及率为45.8%。但我国人口基数庞大，仍有超过一半的人口无法接触或者使用网络，这导致了目前药品信息公开的效果不明显。

4.虚假广告泛滥。广告营销已成为绝大多数药品宣传的重要手段，药品的广告在电视、报刊、杂志、公交地铁、室外墙体上随处可见。正因广告营销的良好效果，一些药品生产厂商和销售商通过广告商发布虚假广告来欺骗消费者，牟取暴利。根据官方数据，仅2013年一年，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告293416条次、违法医疗器械广告

33046条次、违法保健食品广告33835条次。对未经审查和篡改审批内容擅自发布的违法广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销药品广告批准文号81个，收回保健食品广告批准文号86个。对严重违法广告涉及产品采取了672次暂停销售限期整改措施。

药品广告的违法形式多种多样，包括吹嘘药品疗效、夸大药品作用范围、缩小或者是隐瞒、掩饰副作用和不良反应；利用所谓患者、国内外专家和名人以亲身经历，研究历程为内容做广告；利用祖传秘方、民间秘笈、宫廷秘药等作为噱头进行宣传；宣称攻克医学难题，能治愈不治之症。此外，除了传统形式的广告外，广播咨询节目、健康栏目和一些公益活动也被虚假药品广告渗透。普通公众由于缺乏专业知识，不能辨别广告是真是假，大多数人都会被这些虚假广告误导，造成经济上的损失不说，还耽误疾病的治疗，造成更严重的后果。

二、药品安全的周边刑事保护

刑事保护是药品安全保护的最后一道防线，它的涉及面广，惩罚力度大。刑事保护不仅涉及药品的研发者、生产者、销售者，还包括了药品监督管理机构和其他行政执法部门的人员。目前《刑法》规定了生产销售假药罪和生产销售劣药罪，这两种罪名是危害药品安全的核心犯罪；此外药品安全犯罪往往还涉及腐败犯罪、渎职犯罪、虚假广告罪等，这些罪名是危害药品安全的周边犯罪。

从前文不难看出，腐败和虚假广告已经成为最多发和影响最严重的药品安全周边犯罪。腐败分子以权谋私，为危害药品安全的不法分子提供保护伞，造成了执法监督的空置；虚假广告犯罪则通过欺骗普通消费者谋取非法利益，为危害药品安全的不法分子提供了方法与途径，造成了危害群体和危害面的扩大。刑法中设置这两种犯罪原本并非针对药品安全保护，但结合实际情况看，它们已经成为刑法对药品安全的保护措施中不可或缺的环节，在实践中发挥着巨大的作用。

（一）从腐败谈药品安全保护

与公民生命健康紧密相关的药品安全监管为之所以出现如此之多的腐败问题，这与药监部门的人员构造和药品注册制度有很大关系。

在各级药监部门中，不少工作人员都有着在医药企业供职甚至是担任领导职务的经历，这其中还有很多是从国有医药企业直接调往药监部门的。这些人员的双重背景在医药企业与药监部门之间建立了一条关系纽带。医药企业通过直接或间接的渠道与药监部门拉拢关系，形成所谓的“政企同盟”。此外，还有部分药监官员在退休或离岗之后，利用工作期间的关系和影响，到与自己过去有工作关系的医药企业工作，继续发挥余热。

在2001年以前，我国的药品实行国家标准、地方标准两级标准。2001 年郑筱萸力推“地标升国标”工程，把原先由地方药监部门审批的地标药品，升级为经由国家药监局审批的“国药标字”。此外，国家药监局做出强制规定，即自 2004 年 7 月 1日起，凡未取得 GMP 认证的医药企业，一律不准进行药品生产活动。GMP变为由国家药品监督管理局药品认证管理中心负责的强制性认证。世界头号制药大国美国，一年也不过新上市几十种新药，而作为制药“弱国”的中国，一年居然可以创造并审批出上万种新药，这样的现象耐人寻味。

综上，一方面，由于药监部门的人员结构复杂，政企之间存在人员与利益交叉，监管的客观性与有效性受到极大限制，一些执法人员人从中“穿针引线”获取利益，从而走上犯罪之路；另一方面，药监部门的行政许可权力过度集中，加之缺乏权力约束和外部监管，公权力成为谋私利的工具。为解决以上问题，我们应该建立合适的人事流动机制，防止政企之间的利益交叉与联系，此外我们还应建立离退休回避制度，防止离任干部到企业发挥余热；对于行政许可也我们也应该加强监管，严格限制许可数量，对获许可的企业也应实行不定期检查，对行政许可过程中的贪腐问题依法严惩不贷。

（二）从虚假广告谈药品安全保护

《广告法》 第十四条 药品、医疗器械广告不得有下列内容：（1）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（2）说明治愈率或者有效率的；（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（4）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的。

药品广告作为药品生产、经营与药品消费的中介，对引导药品消费，促进医药市场经济的发展具有重要作用。但是，药品广告也存在大量问题，特别是虚假药品广告的发布，不仅破坏了国家药品广告管理制度，而且损害了广大药品消费者的合法权益，因而必须运用《刑法》予以严厉打击。

我国刑法典在第二百二十二条规定了虚假广告罪。虚假广告罪，是指广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务作虚假宣传，情节严重的行为。值得注意的是，只有发布虚假药品广告情节严重的行为才构成犯罪。《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》第七十五条规定：涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： （1）违法所得数额在 10 万元以上的；（2）给单个消费者造成直接经济损失数额在 5 万元以上的，或者给多个消费者造成直接经济损失数额累计在 20万元以上的；（3）假借预防、控制突发事件的名义，利用广告作虚假宣传，致使多人上当受骗，违法所得数额在 3 万元以上的；（4）虽未达到上述数额标准，但 2 年内因利用广告作虚假宣传，受过行政处罚 2 次以上，又利用广告作虚假宣传的；（5）造成人身伤残的；（6）其他情节严重的情形。行为人已经发布虚假药品广告，但没有达到上述标准或没有出现上述后果的，只能给予行政处罚，而不构成虚假广告罪。

从我国药监、工商部门每年移送司法机关案件的比率来看，因虚假药品广告受到刑事追究的只占少数。究其原因，一方面是因为部分案件的确没有达到犯罪的标准；另一方面，对于部分达到刑事立案要求的案件，行政机关往往也是“以罚代刑”。尽管国务院和两高针对行政案件与刑事案件的移动问题先后颁布了多项规定，但这些规定并未很好解决药品监管领域行政执法与刑事司法的衔接问题。

现有的衔接制度立法仅以几部门的联合文件形式或是各部门的内部文件形式出现，在对各部门案件移送执行上欠缺强制执行力；在执法过程中，部分工作人员徇情徇私、伪造材料、弄虚作假，帮助违法分子逃脱刑法制裁。因此一方面，我们要提升行政执法与刑事司法衔接制度的立法层次；另一方面，我们要加强执法队伍的素质建设，提升其执法能力和业务水平，此外还应建立对执法人员的责任追究制度。