基于药品电子监管码建立的医院特殊管理药品追溯系统

刘姗姗,杨樟卫,刘正跃，高 申，黄荣荣

(第二军医大学长海医院药学部，上海 200433)

医院特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等，属于国家严格管控的品种，也是医疗卫生系统临床药事管理的重中之重。从2008年开始，国家食品药品监督管理局利用药品电子监管码(简称药监码)对特殊管理药品的生产、进货、销售、库存全流程实行网络化动态监控，以期达到特殊管理药品“一针、一片”流向可监控的目标。但由于管辖范围过大、技术手段落后等原因，各地医疗机构并未利用药监码来监管特殊管理药品，依然采用人工记录与复核的方式。第二军医大学长海医院药学部从2011年开始，尝试利用医院现有的信息技术与管理模式，设计了一套针对特殊管理药品的药监码追溯系统，并一直持续、稳定地应用，现报道如下。

1 药监码的特点和应用现状

药监码是我国政府为了加强药品的监督管理，在药品包装上加赋的条码标识，是药品的电子身份证[1]。药监码管理系统主要针对药品在生产及流通过程中的状态进行监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商和消费者的合法权益[2]。

1.1 药监码的构成和功能 药监码是一种条码密度≥7 mils、高度≥8 mm的一维条形码，见图1。其中，第1位是药品的标志位，确定为“8”； 2～7位代表药品的产品编号，用于描述药品生产企业和药品信息；8～16位代表单件序列号，用于描述药品的独立包装；最后4位则是加密码。药监码最大的特点是“一码一件”，分大、中、小三级包装条码，确保能精确追溯到最小包装的药品。药监码的设计目标主要有三大功能，包括查询、统计和追溯药品的基本信息。药监码由国家食品药品监管数据中心提供并上传到中国药品电子监管平台(简称药监网，网址：)，药品生产企业下载药监码后，将其与药品信息关联，并且将这个关联关系上传到药监网，这样药监码就记录了药品的生产及包装信息，此时药监码被激活，可被查询或者核注、核销。药品流通过程中的生产企业、经营企业和使用单位都需要进行药品的核注、核销，并上传到药监网，形成药品生产、流通、使用的闭环监管。药监网在此基础上为政府部门提供监管功能。

图1 药品电子监管码

1.2 流通领域中药监码的使用 目前，国家食品药品监督管理局要求各药品生产企业在药品出厂前必须将所要求的药品信息和药监码关联[3]，获得赋码后再上传到药监网，并发送给各级药品经营企业。药品经营企业在接收药品时，将药品信息再次上传到药监网，销售端也是如此，因此药品时刻处在被监管的状态。消费者购买到带有药监码的药品之后，登录药监网，输入药品监管号，即可查询到药品信息和详细流通渠道。流通领域的药品电子监管流程见图2。

图2 流通领域的药品电子监管系统

1.3 药监码的推广 2007年麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药全部实现了电子监管。2008年国家药品监督管理部门将特殊管理药品的生产、进货、销售、库存全过程实现了电子监管；2010年正式启动了基本药物的电子监管。目前药监码覆盖率为40%～50%，计划在2015年底完成药品制剂全品种电子监管。

2 医院内特殊管理药品应用药监码的可行性

2.1 医院特殊管理药品监管存在的问题 使用特殊管理药品追溯系统之前，医院的特殊药品管理工作存在以下问题：(1)特殊管理药品的使用频率高，环节多(见图3)，流程复杂，监管难度大；(2)医院信息系统针对特殊管理药品做专门的设计，不能满足管理要求；(3)病区手术室储存大量的麻醉药品和精神药品，但没有药学技术人员负责药品的库存管理和调配，无法做到规范化管理；(4)无电子化台账，手工台账烦琐，工作量大，且各部门格式不统一，容易出错，效率较低。

2.2 药监码在医院应用的可行性 如上所述，自2008年以来，药监码已经印制在特殊管理药品的每一个最小包装上。这种数据型一维条形码，通过普通的扫描设备就能够获得药监码数据信息，为基于药监码实施特殊管理药品追溯系统的建立提供了可能。借助于医院信息系统已有的管理流程和软件基础，可以利用药监码辅助解决特殊药品管理中的难点，如批号的获取、记录以及信息关联等。

3 基于药监码追溯系统的建立

3.1 系统整体流程设计 根据医院药品物流管理的特点，将特殊管理药品的追溯系统划分成药库系统、病区系统和住院药房系统3个部分。药库系统负责将特殊管理药品药监码录入信息系统；病区系统则在针对特殊管理药品的电子处方平台上开具处方；住院药房将特殊管理药品电子处方与药监码关联，从而将病人、医师、药师、药品等各项要素信息进行电子记录并关联，其流程设计见图4。

3.2 系统运行所需硬件和软件 运用药监码在医院内建立特殊管理药品的监管模式，需要的硬件设备包括电脑、条码扫描器、条码打印机和激光打印机。基于药监码的双向追溯系统是由药学专业技术人员根据日常工作流程和需要提出设计要求，软件工程师在医院已有的信息系统基础上，运用Powerbuilder 9软件设计开发出一套外挂程序。

3.3 药监码与批号关联设计 鉴于特殊管理药品的管理要求与其他药品有明显区别，为了实现高效监管，本院对特殊管理药品实行独立库存管理。供应商将特殊管理药品送至医院药库，药库在已建立的药库系统上完成药监码与药品批号的关联工作。这一过程称之为赋码，是实现整个双向追溯系统的关键，赋码系统软件界面见图5。赋码时，人工选择药库购买特殊管理药品的单据号， 每个单据号包含多条药品信息。根据药品批号，系统将药品信息一一罗列在窗口内，选择所要录入的特殊管理药品对应信息，同时用条码扫描器扫描药品外包装盒上的药监码，系统自动将获得的药监码与药品信息、批号等进行关联，从而完成整个赋码过程。之后，追溯系统内每一个药监码都能代表一盒特殊管理药品。药品由药库运送至住院药房，住院药房通过扫描药监码，完成药品的接收工作。

图4 医院的特殊管理药品电子监管追溯系统工作流程

图5 赋码系统软件界面

3.4 特殊管理药品的电子处方设计 选择粉色作为特殊管理药品电子处方的底色，处方笺上统一印制处方的类型和编号，区别于非特殊管理药品处方，方便住院药房进行处方管理。特殊管理药品电子处方上应包括开具日期、单据号、病人信息、诊断结果、治疗药物以及负责该处方的医药工作人员等一系列要素。除了医药工作人员签名项目需要人工填写外，其余要素均由病区医师从病区系统中选择相关数据完成填写。电子处方突出使用条码管理，并留有专用区域粘贴药监码和批号信息。具有以上所有要素的特殊管理药品电子处方才是一张符合规定的完整处方。调配后的特殊管理药品电子处方样式见图6。如图6所示，麻醉药品的电子处方内容齐全，包含了手写处方的所有要素，并增加了条形码化的批号、药监码、处方编号、处方序号(注：处方编号为印刷编号，作用是防止空白麻醉处方流失；处方序号是按日期逐日编制的序号)以及病人身份证号等信息。条形码可用于追溯该处方和药品时快速查询、定位。另外，电子处方格式清晰，数据来源于信息系统本身，信息准确。

图6 特殊管理药品的电子处方笺

3.5 特殊管理药品电子处方的调配 医师开具特殊管理药品电子处方后，病区系统自动将电子处方传送到住院药房系统，药师按照电子处方开始药品的预调配。病区派遣专人携带纸质处方，到住院药房领取药品。药师通过扫描处方编号即可快速、准确调出该处方，审核处方信息，确认无误后，扫描药监码。药房系统通过药监码与特殊管理药品信息的关联程序，查询到对应的特殊管理药品。药师进行特殊管理药品电子处方扫描配方，确认药品调配无误后，将电子处方和药监码保存在系统中，此时系统完成了特殊管理药品电子处方和药监码的关联工作。最后，条码打印机打印出病人信息和药监码，药师将药监码粘贴在特殊管理药品纸质处方的规定区域内，病人信息和特殊管理药品由取药人员带走，用于病人与特殊管理药品的配对。采用该模式，特殊管理药品在医院的各流通环节都能被准确定位、监测，高效便捷，信息反馈迅速。

4 讨 论

4.1 药监码使院内药品管理更规范 特殊管理药品的药监码追溯系统于2011年开始在本院应用，运行稳定，不仅提高了医院的药品管理效率和准确度，而且实现了特殊管理药品从病人应用到企业生产的源头的追溯，使药监码的应用从流通渠道扩展到医疗机构。2015年国家对所有药品进行赋码后，该系统管理模式可扩大到其他类别的药品，最终完成药品制剂全品种的电子监管。

4.2 药监码信息共享便于提高效率 目前，由于医药企业尚未提供共享的药监码数据，导致医院药库在给特殊管理药品药监码赋值时，必须拆分到药品的最小包装，通过扫描药监码，才能获得相应的数据。而且，医院药库并不能通过扫描上一级的药监码去获得下一级的药监码，这无疑增加了医院药库的工作量。因此，实现医院药库与药品供应商的药监码数据对接，清晰地获得各级药监码之间的关系尤为必要。实现数据对接后，医院药库扫描一级药监码，就可获得其包含的二级和三级的药监码，不必拆分到最小包装，可以大大减少工作量。其次，赋码过程中的药品信息是药库工作人员手工录入的，完成与药品供应商的数据对接后，也可自动获得药库购入的特殊管理药品的信息，提高赋码效率。总之，医疗机构与药品供应商实现药监码数据共享后，该系统管理模式将更加完善。

【参考文献】

[1]冯 海，金旭红.药品电子监管码在中药制药企业中的应用[J].中国中医药现代远程教育，2012,10(3)：119-120.

Feng Hai, Jin XuHong.Application of drug electronic supervision code in traditional Chinese medicine enterprises[J].Chin Med Mod Distance Educ China,2012,10(3):119-120.In Chinese.

[2]国家食品药品监督管理局.关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知[EB/OL].(2012-02-27)[2014-05-20].http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0460/69368.html.

China Food and Drug Administration. Notice on issuing 2011-2015 drug electronic supervision work plan[EB/OL].(2012-02-27)[2014-05-20].http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0460/69368.html.In Chinese.

[3]孟付虹，王明杰，滕兴明.浅谈监管码系统在制药企业中的实施和应用[J].计算机光盘软件与应用,2012,(4):7-8.

Meng FuHong，Wang MingJie，Teng XingMing.The implementation and application of monitoring code system in pharmaceutical enterprises[J].Comput CD Software Appl,2012,(4):7-8.In Chinese with English abstract.