药品不良反应/事件的发生情况分析

廖秀萍

药品不良反应/事件的发生情况分析

廖秀萍

目的 对我门诊近几年药品不良反应/事件（ADR/ADE）的发生情况进行分析，为今后的临床合理用药提供可靠的依据。方法收集2010年1月至2013年12月我门诊药品不良反应/事件报告212例，并展开回顾性分析。结果本组212例报告中，男性多于女性，年龄为35天～88岁，不同年龄组发生率存在差异（P＜0.05）；给药途径中静脉给药占比最高；212例报告中联合用药占 57.08%；药品种类以抗感染类居首位；不良反应/事件主要累及患者的皮肤及附件等。结论药品不良反应/事件会对临床用药合理性产生影响，应对其引起重视。

药品不良反应；事件；合理用药

临床上药品不良反应是指正常用法与用量的前提下，合格药品出现了与用药目的无关的有害反应[1]。药品在具有治病效果的同时也会致病，由于人们对药品的两面性没有足够的认识，从而导致临床用药不合理现象的发生，增加了药品不良反应的发生率。近几年随着人们生活水平的不断提高，对健康与医疗质量的重视，使药品不良反应/事件（ADR/ADE）越来越受到人们的关注[2]。本次研究出于对我门诊近几年 ADR/ADE的发生情况进行分析探讨的目的，对2010年1月至2013年12月统计的212例不良反应报告展开了回顾性分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取我院门诊2010年1月至2013年12月药品不良反应/事件报告212例，其中男124例（58.49%），女88例（41.51%），年龄为35天～88岁，患者资料齐全，包括年龄、性别、引发ADR/ADE的药品种类、给药途径、联合用药情况、患者的临床表现等。

1.2 方法将所有患者的临床资料进行整理，针对年龄、性别、引发 ADR/ADE的药品种类、给药途径、联合用药情况、不良反应累及系统与器官、患者临床表现等展开统计分析。以国家药品不良反应监测中心的评价标准对因果关系进行评价[3]。

1.3 数据处理研究中相关数据资料采用SPSS 18.0统计学软件处理，患者年龄等计量资料的对比采取t检验，计数资料的对比采取 χ2检验，在 P＜0.05时为差异具有显著统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料比较将患者按照年龄差异分为≤10岁组、11～20岁组、21～30岁组、31～40岁组、41～50岁组、51～60岁组以及＞60岁组，通过对比发现，不同年龄组患者所占比例存在明显差异（P＜0.05），以≤10岁组所占比例最高，见表1。

2.2 引发ADR/ADE的药品种类调查结果显示，本组212例报告中，涉及的药品种类共8类104种，其中以抗感染类占比最高，共 159例（75.00%），51种（49.04%），高于其他种类（P＜0.05）；其次为中药制剂，共17例（8.02%），27种（25.96%）；排在第三位的是消化系统类，共 8例（3.77%），6种（5.8%）。其余报告涉及中枢神经系统类、循环系统类、解热镇痛类、呼吸系统类以及生物制剂类等，见表2。

表1 212例ADR/ADE报告患者性别、年龄分布情况统计[n(%)]

表2 引发ADR/ADE的药品种类分布情况统计(n,%)

2.3 抗感染类药物种类与代表药品本组159例应用抗感染类药物者涉及药品种类包括青霉素类、头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、林可霉素类、硝基咪唑类等，其中以青霉素类所占比例最高，代表药品以哌拉西林为主，见表3。

表3 抗感染类药物种类与代表药品(n,%)

2.4 给药途径本组212例报告中，静脉给药者161例（75.94%），较其他给药途径高（P＜0.05），口服给药者43例（20.28%），肌内注射给药8例（3.77%）。

2.5 联合用药本组 212例报告中，联合用药者121例（57.08%），单独用药者91例（42.92%），前者高于后者（P＜0.05）。

2.6 累及器官与表现本组ADR/ADE累及皮肤及附件者 138例（65.09%），患者表现以皮肤瘙痒、荨麻疹、丘疹、红肿为主；累及消化系统者 38例（17.92%），表现主要为厌食、恶心、呕吐、上腹胀痛等；累及循环系统者 15例（7.08%），患者表现以胸闷、心悸、血压升高为主；累及神经系统者11例（5.19%），表现主要为头晕、头痛等；造成全身性损害者6例（2.83%），患者出现发冷、寒战、发热、潮红等表现；用药部位受损者4例（1.89%），患者表现以用药部位疼痛、烧灼感等。

3 讨论

由以上统计结果发现，门诊ADR/ADE中，年龄≤10岁组所占比例最高。由此可知，儿童用药安全性为门诊所面临的一个重点，在今后的药品管理工作中应加强儿童用药的合理性，以减少不良反应的发生[4]。在212例不良反应报告中，男性患者所占比例较女性高，可见ADR/ADE的发生受患者性别的影响，值得关注。由表2可以看出，抗感染类药物引起的不良反应最多，涉及药品种数51种，较其他种类药物所占比例高。在抗感染类药物中，青霉素类药品所占比例最高，其次为头孢菌素类，涉及药物多为临床常用药物，因此抗感染药物的合理应用为导致ADR/ADE发生的主要危险因素，特别是青霉素类、头孢菌素类药物的应用[5-6]，抗感染药物的合理应用依旧为门诊用药管理的重点内容。通过给药途径的统计发现，静脉输液患者所占比例最高，其次为口服给药和肌内注射给药。这一结果与相关文献报道结果一致，注射给药为引起药品不良反应的一个重要危险因素，因此在今后的临床用药过程中在非必要情况下可尽量选择口服给药或肌内注射，从而达到降低不良反应发生率的效果。联合用药同样为诱发ADR/ADE的危险因素，联合用药过程中极易出现配伍不当等诸多问题，增加了ADR/ADE的发生危险，临床应给予关注，尽量避免联合用药，以减少配伍不当引起不良反应[7-8]。本组212例ADR/ADE患者不良反应主要累及系统为皮肤及附件，患者多表现出皮肤瘙痒、荨麻疹、丘疹、红肿等症状，其次为消化系统损害。除以上损害外，ADR/ADE可损害患者的循环系统、神经系统，甚至是全身性损害，临床应引起重视，在患者用药过程中对其病情与临床表现进行密切观察，及时发现异常并处理，从而减少不良反应的发生，可提高患者的用药安全[9-10]。

综上所述，ADR/ADE的发生会受到药物自身特性、患者体质、年龄、给药途径等诸多因素影响，因此在临床用药治疗中应对不同人群的特点进行考虑，合理选择治疗药物，从而在保证临床疗效的基础上降低不良反应发生率，改善用药合理性，提高用药安全。

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Adverse Drug Reaction / Event Analysis

Liao Xiuping

Ob jectiveTo analyze of adverse drug reaction/event (ADR/ADE)in our clinec in recent years,and provide reliable basis for clinical rational drug use in the future.MethodsFrom 2010 January to 2013 December I outpatient adverse drug reaction / incident report was 212 cases,and did retrospective analysis.Resu ltsOf the 212 cases, male was more than female,aged 35 days to 88 years old,the incidence rate of different age group differences(P＜0.05); intravenous drug adm inistration ways in the highest proportion; combined treatment 212 cases accounted for 57.08%;the types of drugs in anti infective ranks first; not good reaction/incident involving the skin and its appendages patients.Conc lusionAdverse drug reaction/event for clinical reasonable use impact,should pay attention to.

Adverse drug reaction;Even;Rational drug use

R95

A

1673-5846(2014)05-0024-03

湖北省疾病预防控制中心门诊部，湖北武汉 430079

廖秀萍（1972-），主管药师，专业方向：药事管理、临床药学。