我国医疗器械国家与行业标准化工作对比与浅析——我国医疗器械标准的发展及现状

李悦菱，廖晓曼

(北京市医疗器械检验所，北京 101111)

医疗器械产品直接或间接用于人体疾病、损伤的诊断、预防、监护、治疗等，其安全性与有效性关系到人体健康和生命安全。由于其安全性和有效性的特殊性，其涉及多学科领域的综合性、其产品门类多和更新换代快的复杂性，就要求医疗器械监管应该实施专业的统一监管。目前，在我国由国家食品药品监督管理总局承担医疗器械的研制、生产、经营、使用监管的职能。

医疗器械标准就是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规、是整个监督管理工作的技术基础。我国医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

1 各级医疗器械标准化机构简介

医疗器械国家标准 (GB)由国务院标准化行政主管部门 (中国国家标准化管理委员会SAC)制定，统一审查、批准、编号和发布。对没有国家标准而又需要在全国医疗器械行业范围内统一的技术要求，可以制定医疗器械行业标准 (YY)，行业标准由国家食品药品监督管理总局 (CFDA)制定、发布，并报SAC备案。2009年12月成立了国药局医疗器械标准管理中心，承担对归口医疗器械专业技术委员会的技术管理工作。

在SAC和CFDA的共同领导下，我国按照专业领域设置医疗器械标准化专业技术委员会 (以下简称技委会)，负责专业领域内医疗器械的标准化技术工作。目前，我国医疗器械技委会共23个，专业领域涉及放射治疗、体外诊断、X射线、超声、口腔材料等。我国医疗器械技委会成立与发展状况见图1。

图1

各技委会下设秘书处，负责技委会的日常工作，这些秘书处有22个都设在CFDA下的十大医疗器械质量监督检验中心 (序号1－10号)，单位名称及归口技委会秘书处数量见表1。

2 医疗器械国家标准与行业标准对比分析

我国医疗器械标准截止2013年年底，已发布并现行有效标准共1100余项，其中国家标准204项，行业标准936项。

(1)我国医疗器械标准立项情况

从图2可以看出，我国2004年－2013年对于医疗器械标准立项，国家标准117项，行业标准1146项。行业标准的立项数量远远超过国家标准，2012年国家标准立项数为零。医疗器械行业标准数量显著增多，而医疗器械国家标准项目数量一直徘徊不前的原因可能有以下几点:

表1 我国医疗器械技委会秘书处归口单位及归口数量

图2

①由于SAC负责全国范围内各行各业的标准化工作，对于与药品一样直接关系公众生命和健康的特殊商品的医疗器械难以区别对待，仍秉持“非量大面广通用标准不立”、“非转化国际标准不立”的原则，使得一些医疗器械基础项目上报多年无法立项。

②由于国家标准存在多头管理，且多层管理的原因，导致国家标准立项程序繁多、周期漫长，国家标准立项审批效率有待提高。

③随着近年来CFDA对医疗器械标准工作支持力度显著加大，从实验硬件设施、标准研究经费等各方面给予各技术委员会大力投入，与之相对应，医疗器械国家标准研究支持较少，个别标准甚至只有千元。

这些原因必然会导致某些技术委员会将本应列为国家标准的项目转为行业标准立项，打乱了国家标准、行业标准的合理层次。以 IEC 60601－2(与IEC合作标准为同系列IEC 80601－2)医用电气设备系列专用标准为例，目前IEC 60601－2系列标准包括60余项，毫无规律可寻的分别转化成了国家标准和行业标准。存在的问题主要有以下几点:①转化的国家标准一般编号为GB 9706、GB 11243－2008，行业标准编号五花八门，造成医疗器械标准体系的严重混乱，也给标准的管理者和使用者造成了不便;②目前引领IEC 60601－2系列专标的IEC 60601－1第三版通用要求的转化迫在眉睫，于2013年初向SAC提出立项计划，至今未果，导致部分国内标准标龄较长无法转化;③另外，国际标准的转化中研究与转化的及时性不强，导致国内标准在时间上与国际最新版标准的严重滞后，2009－2010年上报的 GB 9706.10－XXXX、GB 9706.16－XXXX至今未发布。

(2)我国医疗器械标准发布情况

图3

从1984年我国发布第一个医疗器械标准以来，我国医疗器械标准发展迅速，标准体系日益完备。从图3可以看出，我国2004年－2013年对于医疗器械标准约发布国家标准131项，行业标准838项。行业标准的发布数量远远超过国家标准。

结合立项和发布情况同时还可以看到，在没有行政监督的压力下，国家标准计划项目按时完成率也远远低于行业标准。由于国家标准目前有多头管理，且多层管理，层层上报，运行环节过多，导致国家标准制修订、报批、审核、发布的周期较长、发布速度无法与技术进步、产业更新步伐相一致，不能满足市场的需求。

在市场经济高速发展，行业与行业之间的划分越来越趋于淡化，根据已发布的标准可以看出，其他行业国家标准与医疗器械行业标准之间就存在着职能界限不清、划分含糊、标准内容相互冲突的问题，例如GB19192－2003《隐形眼镜护理液卫生要求》、GB/T 13810－2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》、GB 7544－2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》等标准都是由医疗器械行业外部门制定的，给相应产品的监管带来了不便。

对于以上问题，虽然SAC管理全国的标准化工作，但对于协调各个行政管理机构标准交叉、重复现象的协调力度明显不够，那是因为我国是以行政为主导的，SAC的行政级别似乎低于CFDA等行政机构，因为CFDA似乎能更好的管理标准的制修订过程，更好的与相关企业、检测机构、注册审评机构、医疗机构等用户沟通。

(3)我国医疗器械标准采标情况对比

我国标准的起草方式根据采标情况从某种程度上可以分为采用国际标准 (等同、修改、等效)、非等效 (非等效，参照、参考)和自主起草三种。

图4

图5

从图4可以看出，在起草方式中，国家标准中采标标准居多，这也正印证了国标一般不采标不予以立项的潜在原则之一。行业标准中自主起草比例极高。表面上看现状似乎与“国家药品安全十二五规划”中强调“医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上”的规划指标差距明显，但是对这一指标应该予以客观认识。由于有些技术领域国际标准数量较少，而且结合监管需要，我国自主起草了大量标准，对于这些领域如果单纯用国际标准的“采标率”来衡量，对自主起草标准就造成了负面的制约。因此，对于我国医疗器械标准与国际标准的关系表述应该客观的调整为“提高对国际标准的转化率”，鼓励尽可能多的将已有国际标准转化为国内标准，与此同时，在没有国际标准可参照又是监管需要的重点领域，要加大自主起草标准的研究力度。

(4)我国医疗器械标准制修订及标龄情况对比

①我国医疗器械标准制修订情况对比

从图5可以看出，我国医疗器械标准截止2013年年底，已发布并现行有效标准中，国家标准制定项目130项，修订项目74项;行业标准制定项目614项，修订项目322。制定项目比例均在60%以上。

②我国医疗器械标准标龄情况对比

图6

图7

从图6、图7中可以看出，标龄在10年以上的国家标准为21%，行业标准为11%。近五年实施的国家标准占41%，行业标准占67%。《国家标准管理办法》中规定国家标准实施5年要进行复审，目前可以看出国家标准标龄过长现象比较突出，可能与拟修订和更新国家标准立项困难有关。

3 意见与建议

在“国家药品安全十二五规划”中明确提出，“优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。其中，完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项”。规划如何完成，标准如何管理?

结合正文所述，医疗器械国家标准存在立项困难、程序繁琐，制修订周期较长，标龄过长等问题，而对于相关企业、检测机构、注册审评机构、医疗机构等标准使用者来说，无论是SAC发布的国家标准和还是CFDA发布的行业标准，都是由行业行政监管部门认可的、都是在全国行业范围内适用的、都是国家意志的体现。在很大程度上行业标准与国家标准的效力没有本质上的区别。

医疗器械产品实施专业的统一管理是医疗器械监管的基本原则，对于医疗器械任何的管理都应在此原则基础上加以实施。医疗器械标准管理也是如此，借鉴药品标准管理的模式是否更能满足医疗器械监管需要和标准化工作的发展方向呢?把医疗器械标准的地位等同于药品标准，从根本上解决医疗器械国家标准与质检总局等部门交叉管理的问题。由CFDA统一制定、发布，淡化行业标准与国家标准的界限，是否能避免多头管理、多层管理带来的与监管实际不符等诸多问题，更能充分发挥专业监管优势，更有利于提高行政监管效率。机构改革成立国家食品药品监督管理总局，彰显了食品药品和医疗器械关乎人民生命和健康的特殊性和重要性，借改革之机，是否可以选择一种更科学的监管模式，进一步保证人民群众用械的安全、有效，这迫在眉睫。

［1］中国标准化研究院，《2006年中国标准化发展研究报告》－《2011年中国标准化发展研究报告》，中国标准出版社，2007－2013年出版。

［2］母瑞红，杨昭鹏，“对我国医疗器械标准化技术组织体系建设的几点思考”，《中国药事》2012年第26卷11期。

［3］李军，“我国医疗器械标准现况调研”，《中国医疗器械杂志》，2009年33卷第5期。

［4］董放，“医疗器械标准技术委员会管理的几点思考”，《中国药物警戒》，2010，7(2)。

［5］国家标准化管理委员会网站。

［6］国家食品药品监督管理总局网站