从药品的生产环节来保证药品安全

李岩

【摘 要】引起药品安全事故的原因很多，本文仅将药品链条中的药品生产环节作为立足点来分析我国药品安全在药品生产环节容易出现的问题，并提出解决上述问题的可行性措施。

【关键词】药品生产环节 第一责任人 药品安全

近年来，国内制药企业掌握的科研技术和生产能力基本上能够解决公众的日常用药的数量需求。然而近年来频频发生的药品安全事故却把人们关注的焦点从药价虚高、百姓看病难，吸引到药品安全问题上来。生产环节具有聚点集中，覆盖面广并处于供应链最上端的特点，其对药品安全的影响最大，在药品安全中应当担当第一责任人的角色。

一、药品安全的含义

1.合法性和质量可控性。

合法性首先是指企事业单位必须按照《药品管理法》的相关规定从事药品研发、生产、经营、使用和监管。质量可控性指药品质量安全，即药品本身符合国家法定标准，药品不良反应少或小并且己知，具有稳定性、可靠性、有效性等产品特性。

2.药品安全还包括药品的可及性。

药品可及性包括可供性和可获得性2方面：前者是指通过药品供应保障系统，提供保障人们生命健康所需的药品：后者即公众通过社会提供的医药卫生服务系统能够买到在经济上可以负担得起的药品和服务。本文主要分析前者。

3.使用合理性。

使用合理性包含两方面要素：主要包括医师或药剂师根据患者的症状选择说明书上有此功能主治的药品，并按照说明书上用法用量的相应标准指导患者用药：或者当患者在自我治疗时，在正确判断病症的情况下，按照说明书上用法用量、配伍禁忌等相应标准使用相应的药品。

4.药品产业安全。

药品产业安全是指拥有拥有医药领域专业知识人才、可持续的创新力、对医药领域支持的政策制度、能够满足国内基本用药和应急情况的用药等。

二、我国药品安全在药品生产环节存在的主要问题

1.药品安全第一责任人意识不强容易造成的药品安全问题。

多年的市场化竞争逐渐形成了我国“轻生产、重营销”的销售模式，在这一模式下，我国医药企业作为药品安全中第一责任人的意识变得比较淡漠。有的制药企业缺乏应有的社会责任感，忽略掉药品关乎人们生命健康的特殊性，在生产过程中不按规范操作，不按质量标准进行检验等，盲目追求经济效益的时候，政府的监管很难做到面面俱到，难免会存在死角，从而导致给药品安全埋下诸多隐患。培养企业社会责任感，加强药品企业诚信和道德建设，有利于药品安全规制工作落到实处。企业诚信自律是保障药品安全的基础。企业是最容易影响产品质量、也是最懂得如何控制产品质量的，如果企业能够在生产经营过程中秉着诚信的原则加强自律意识，尽力控制产品质量，确保产品安全有效，药品安全工作势必会事半功倍。

2.基本药物供应得不到保障使得药品可及性降低。

最近几年，一些临床必需、疗效明确且价格低廉的药品供应不足的现象经常发生，究其原因，主要有以下几个方面：一是部分基本药物定价过低。使企业的成本无法通过销售得到回收造成企业不愿生产：二是部分治疗特殊病、罕见病的药品和用于突发应急事件的药品，市场的需求量小，生产销售成本相对较高造成企业不愿生产：三是在目前的医疗体制下，价格更高的药品会淘汰掉定价较低但疗效相近的同类品种。部分基本药物和急需药品的供应不足，降低了患者对药品的可及性，使得患者的生命健康得不到有效保障。

3.研发力度不强。

我国药品生产领域低水平重复建设使得我国药品整体上创新水平比较低，医药生产企业间大都走一条“投资少、见效快、收益高、风险小”的仿制药道路。我国药品生产企业主要通过低水平的价格战和各种营销手段占领市场。统计表明，国内整个医药工业的研发投入一般只占总销售额的1%左右，研发资金的短缺和研发人力资本向营销领域流失使得关键性技术长期没有突破，制约了医药产业向高技术、高附加值下游领域延伸，无法及时跟上和满足市场需求变化。这种情况下，我国很多关键领域的药品都被国外专利药品占领着，这一方面阻碍了我国民族药品的发展，另一方面高价的进口专利药也降低了患者的可及性。

三、在药品生产环节保证药品的质量安全和药品的可及性可以从以下几方面入手

1.医药企业要形成正确的价值观，遵守职业道德。

企业必须承担起药品安全第一责任人的重任，将药品安全事故在生产环节防患于未然，让患者能够用上放心药。另外，要严厉打击不诚信者。重拳出击不诚信的企业，不给不诚信行为生存的时间和空间和不给不诚信者有利可图的机会。

2.保证基本药物的供应。

基本药物是否能够及时足量的供应不仅关系到人们的生命健康，还关系都社会的安定和谐。所以在对基本药物的定价上要满足制药企业的合理利润从而保证基本药物的供应：对治疗特殊病、罕见病的药品政府可以指定固定的厂商生产。另外还要加强对招标采购的监管，防止劣药驱逐良药的情况发生。

3.鼓励药品开发和创新，促进我国药品产业安全的可持续发展。

由于药品创新是一项系统性工程，不仅周期长，而且投入高、风险大。政府对创新的医药企业和创新的药品应给予支持——监管部门不仅要给予创新药品科学的定价让其有足够的资金持续的投入到药品创新中，还应该在税收减免、金融信贷、知识产权保护等方面给予支持和引导。

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