我院88例药品不良反应报告分析*

任小平

(天津市滨海新区塘沽妇幼保健院，天津300451)

安全用药

我院88例药品不良反应报告分析*

任小平

(天津市滨海新区塘沽妇幼保健院，天津300451)

目的:通过分析本院近年来发生药品不良反应的情况，加强不良反应监测，保障临床用药安全。方法:统计2009—2013年本院收集呈报的药品不良反应报告，进行分类、汇总和分析。结果:不良反应涉及的药物品种41种共88例，抗感染药物发生不良反应最多，占57.95%，其中氟喹诺酮类、头孢类占绝大多数，常见不良反应为皮疹和神经系统表现;静脉途径给药的不良反应发生率较高，占68%。结论:药品不良反应危害很大，必须引起广大医务人员的高度重视，加强不良反应监测，确保患者用药安全。

不良反应，报告监测，合理用药

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应［1］。开展药品不良反应(ADR)监测，对于提高医院的医疗质量、防范ADR和药源性疾病的发生、保障公众用药安全具有重要意义。本文对本院2009—2013年收集的88例ADR监测报告进行回顾性分析，旨在促进临床合理用药，为减少ADR的发生提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来自本院2009—2013年上报国家ADR监测中心的ADR报告，共88例。其中新的ADR 7例，占7.95%;严重的ADR 1例，占1.14%。

1.2 方法采用回顾性分析方法，对导致ADR的药物品种及相关药品、用药途径、累及器官或系统、临床表现、转归等进行统计分析。

1.3 判断标准依据2011年卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》。

2 结果

2.1 ADR涉及的药品种类及构成比报告共涉及药品41种，抗感染药物发生不良反应例次为51例，位列第一，分列第二、三的是非注射类中成药和中药注射剂，引起ADR的药品种类及构成比见表1。

表1 ADR涉及的药品及引起不良反应的构成比

2.2 引发ADR的用药途径分布静脉途径用药发生ADR 68例，占总例次的77.27%;口服用药14例，占总例次的15.91%。引发ADR的用药途径分布见表2。

表2 引发ADR的用药途径分布

2.3 引发ADR损害的器官、系统及其临床表现从表3可以看出，88例ADR累及多个器官或系统，发生率最高的是皮肤及其附件损害，占总例次的44.14%，神经和消化系统分别占16.22%和15.31%。因为同一病例ADR可累及多个器官或系统，所以实际例数大于88例。

表3 不良反应损害的器官、系统及临床表现统计

2.4 ADR转归情况ADR在停用可疑药品并给予对症治疗后大都能治愈或好转。88例ADR转归情况为:治愈78.30%，好转20.57%，严重1.13%。由解痉药硫酸镁引起的1例严重的ADR肺水肿，延长了患者住院时间。

3 讨论

在医院的临床实践中，抗感染治疗涉及各临床科室，抗感染药物使用面广、用量大、品种和数量也较多［1］，因此，不良反应的发生率也较高。按药物不良反应病例频次排在前两位的是氟喹诺酮类和头孢菌素类。氟喹诺酮类药物特点是抗菌谱广，对革兰阳性菌和阴性菌、衣原体、支原体以及结核分支杆菌具有广谱抗菌作用;药物在组织体液中分布广，在支气管、肺、肝、肾、前列腺等组织和胆汁、胸腔液、腹腔液中均能达到有效浓度，亦可通过炎性脑膜进入脑脊液;血浆半衰期长，生物利用度高;与其他抗菌药物之间交叉耐药现象较少，临床上广泛用于治疗各种感染性疾病［2］。随着卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》中(卫办医政发［2008］38号)特别提出“严格控制氟喹诺酮类药物临床应用”以来，特别是近年来卫生部开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，加强了抗菌药物临床合理应用管理。按照卫生部的要求，本院严格控制氟喹诺酮类药物的应用，经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用此类药物;对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物停止使用，并从本院抗菌药目录中删除，积极采取措施防范氟喹诺酮类药物不良反应的发生。有研究表明［3］，通过控制氟喹诺酮类静脉滴注速度、输液温度，避免空腹给药，一般感染避免大剂量用药，加强对静滴用药患者监护，均可减少氟喹诺酮类药物静滴不良反应的发生。

本院发生不良反应的药品品种位居第二、三位的是非注射类中成药和中药注射剂。中草药经提取、精制等步骤，制成冲剂、片剂、针剂等剂型，使传统药剂处方药物中所含成分不可避免地发生变化，药材致敏性成分的作用有可能强化，过敏性体质者被引发药物性过敏的问题随之暴露出来［4］。特别是中药注射剂，虽然国内目前也制定了中药注射液的质量标准和检验方法，但是中药成分非常复杂，影响其质量的主要因素有中药材的来源、制备工艺、附加剂、致敏原及微粒等［5］。据调查［6］，中成药说明书普遍存在着缺少药动学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌证、注意事项、药理毒理等重要项目的描述，项目设置简单，“尚不明确”过多，以致难以理解，也是导致中成药不良反应频发的重要原因。为规范中成药使用，2010年卫生部颁布了《中成药临床应用指导原则》。为减少和避免不良反应的发生，本院也采取了一系列措施，用中医药理论指导临床用药，加强对说明书的学习［7］，加强医患沟通，用药前关注患者是否为过敏体质，静脉输注中药针剂的速度不要太快，输注中西药针剂之间要用氯化钠注射液冲管，密切监护不良反应的发生，做好防范应对措施。

从表2可见，在88例ADR中，静脉给药68例，占77.27%;其次是口服给药14例，占15.91%。由于静脉用药一直占医院主导地位，静脉给药直接进入人体循环，无吸收过程，内毒素、pH值等均是产生ADR的直接诱因［8］。静脉给药多用于住院或门诊留院观察的患者，通常不良反应出现的时间较短，临床易于发现，故不良反应报告率高于其他用药途经［9］。临床医生应根据患者具体情况，选择合理的用药途径，保证治疗效果的同时，避免或减少ADR。

从表3可见，88例ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害最多见，与国内其他ADR监测报告文献一致［8，10］，神经、消化系统损害其次。药品不良反应监测对身体损害大多以症状为主，还应关注一些客观指标，尤其是长期用药患者，要关注药物对血液系统、肝、肾功能的影响，积极预防严重不良反应发生［11］。

药品不良反应是药品本身的一种属性，即使在检验合格、正常用法用量的情况下，仍会在一部分人出现［12］。药品不良反应危害很大，必须引起广大医务人员的高度重视。本院上报不良反应的主要科室为药剂科，临床各科室不良反应上报较少，这与不良反应知识宣传、培训不足及担心上报不良反应会引起医疗纠纷的错误意识有关。在今后的工作中，应加强药品不良反应知识的宣传，提高临床对药品不良反应的认识。尤其在医患关系特别紧张的今天，如何确保患者用药安全合理，如何杜绝或大幅减少ADR，已成为杜绝不合理用药所致医疗纠纷的重要课题［4］。

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5李荣，蒋英蓝，曾敬怀，等.中药注射剂发生不良反应的相关性研究进展［J］.中成药，2013，35(5):1059－1061

6张建民，冯玲玲.中成药说明书的现状调查及修订建议［J］.中国实验方剂学杂志，2012，18(5):263－265

7向菲，张晓钢.近5年中药不良反应文献的统计分析［J］.中国中药杂志，2011，36(19):2755－2757

8唐智权，杨思芸.本院774例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2012，23(26):2472－2473

9赵光纯，张艳丽.386例药品不良反应报告分析［J］.中国医院药学杂志，2012，32(1):73－74

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