老年糖尿病患者甘精胰岛素SoloStar®预填充注射笔的满意度和使用情况研究

母义明，潘长玉

北京解放军总医院内分泌科SUPERSTAR 研究组，北京 100039

自1985年第一支胰岛素注射笔问世以来[1]，给糖尿病患者带来了巨大的临床获益。与传统的用小瓶和注射器注射胰岛素给药方法相比，胰岛素注射笔提供了一种更方便，灵活和准确的胰岛素的给药方法，社会接受度更高[2,3]。研究表明，从小瓶或注射器的胰岛素给药方法切换到胰岛素笔提高了治疗依从性并降低了低血糖的发生率[4]。在新接受胰岛素治疗的年龄＞60岁的糖尿病患者中，发现使用胰岛素笔治疗的患者，其糖化血红蛋白(HbA1c)低于用小瓶或注射器给药的患者[5]。

来得时SoloStar®注射笔是一种新型的、用于注射甘精胰岛素或赖谷胰岛素的一次性预填充注射笔。以前的研究已经证实了与目前市场上其他同类产品相比，SoloStar®注射笔具有高剂量准确度，低注射用力度和较高的患者接受度[1,6,7]。

自2008年来得时SoloStar®注射笔在中国上市后，SUPERSTAR (中国糖尿病患者对来得时SoloStar®注射笔的使用情况和满意度)研究在2009年6月到2010年9月期间进行。结果表明患者使用SoloStar®注射笔后评价为 “满意或非常满意”的比例达95.3%[8]。

据报道，老年糖尿病患者在胰岛素的自我护理方面不如年轻患者[9]。其中一个原因可能是因为糖尿病并发症的患病率随着年龄的增加而增加[10]，在这一人群中有相对较高比例患者有视力或手灵活性受损。在评价胰岛素给药装置时，对老年糖尿病人群进行了特别考虑，以提供关于对来得时SoloStar®注射笔的满意度和使用情况的进一步的信息。

当前子分析的目的是在临床上评估中国的年龄≥65岁的糖尿病患者对来得时SoloStar®笔的满意度和使用情况。

1 对象和方法

1.1 研究对象 本研究为一项多中心(n=17)、观察性(3个月)、前瞻性登记研究。该研究由当地医学伦理委员会审准，所有患者均签署知情同意书。在SUPERSTAR研究中，患者的入选标准：糖尿病患者年龄≥18岁，1型或2型糖尿病，医师曾建议改变糖尿病的治疗方案并且处方来得时SoloStar®，愿意签署数据公布同意书，且为当地常住人口(连续居住某地区≥ 6个月)。排除标准：患者参加了另一项研究；当前是针对妊娠糖尿病、胰腺肿瘤、手术等的临时性胰岛素治疗；怀孕或哺乳期的妇女；有生育能力又没有采取有效的避孕方法而且或者不愿或不能进行妊娠检验的妇女。

在这个子分析报告中，所有被纳入的糖尿病患者年龄都 ≥ 65 岁。

1.2 方法 第一次访视完成每个患者的数据收集表格(DCF)，并记录他们的资料和病史。对于研究前曾使用过胰岛素笔的患者，要求他们提供自己的使用经验和对既往使用的胰岛素笔的评价。

第二次访视是在使用来得时SoloStar®注射笔3个月后，患者将评价SoloStar®注射笔的满意度和具体使用情况。记录3个月中不良事件或严重不良事件发生。

1.3 评价标准 主要的评价标准是患者的满意度。第二个评价标准包括既往的胰岛素笔和来得时SoloStar®笔的比较，以及患者使用来得时SoloStar®笔的情况。

1.4 统计学处理 患者对SoloStar®注射笔的满意度、接受度、使用情况及与既往注射笔的比较均基于意向性治疗分析集 (intention-to-treat, ITT)；不良事件及安全性分析均基于安全分析集(safety set,SS)。所有分析均采用SAS9.1统计软件。连续性变量用均值±标准差表示，计数资料用频数和百分比表示。SoloStar®注射笔与患者既往所使用注射笔的比较采用 McNemar卡方检验。 P值<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 患者基线资料 在整个研究中，共有1073例患者入选，其中进入ITT分析的患者为1052例。进入ITT分析的患者中有290例年龄≥65岁，他们被纳入本分析中。此亚组的平均年龄是 73.20±5.89岁，其中135例(46.55%)为男性患者，32例(11.03%) 伴有视力受损，14例(4.83%) 伴有手部灵活性受损，285例(98.28%) 患有2型糖尿病。与年龄＜65岁的患者相比，老年患者有较长的糖尿病病程和较高比例的视力/手部灵活性受损。

2.2 既往的治疗 在纳入研究的290例老年患者中，27例(9.31%)曾接受只干预生活方式的治疗，226例(77.93%)曾接受口服抗糖尿病药物治疗，154例(53.10%) 曾接受胰岛素治疗。而在曾接受胰岛素治疗的患者中，149例(96.75%) 曾使用胰岛素笔，大部分(n=124，80.52%)使用了可重复使用的胰岛素笔。表1总结了所有290例患者的基线特征材料。

2.3 SoloSTAR®患者满意度总体评价 在研究中，年龄≥65岁的老年患者(n=290)都给予了来得时SoloSTAR®的处方。在基线时(第一次访视)，平均每日剂量为12.68±5.08U(见表2)。 3个月治疗后，大部分的患者(90.69%)对来得时SoloSTAR®的评价是“满意或非常满意”，其中，103例(35.52%)患者的评价是“非常满意”，而160例(55.17%)患者的评价是“满意”，24例(8.28%)中立，3例(1.03%)的评价是“不满意”，没有患者表示“非常不满意”(图1)。

图1 患者(n=290)对SoloSTAR®注射笔的满意度评价Fig1 Patients' satisfaction with SoloSTAR® (n=290)

有219例(75.52%)患者对使用SoloStar®注射笔的社会层面的评价是“好或很好”，他们认为SoloStar®注射笔可以减少公开场合使用的尴尬，211例(72.76%)认为可以减少患者使用胰岛素的障碍，208例(71.71%)认为可以增强患者对胰岛素治疗的信心。

大部分患者(n=278，96.19%)在结束研究后愿意继续使用SoloStar®注射笔，并愿意推荐给其他患者(n=227，78.28%)。

2.4 与既往使用的注射笔在各技术层面的比较 与既往使用的注射笔相比，大多数患者对SoloStar®注射笔在操作的10项技术层面评价为“好或很好”(均P<0.01，表3)。尤其，使用SoloSTAR®注射笔三个最有利方面是，绝大多数患者认为便于选择所需的剂量(97.32%)，易于读取剂量值(97.32%)和易于纠正剂量(95.97%)。17例伴视力受损 和 9 例伴手部灵活性损伤的患者既往曾用过胰岛素笔，他们对SoloStar®注射笔这三个方面的评价都为 “优秀或良好”(100%)。

表1 患者基线资料和临床特征Tab1 Baseline demographic and clinical characteristics

总体来说，与既往使用的注射笔相比，57.43%患者认为SoloStar®笔更容易使用，41.22%患者认为类似，1.35%患者认为更加困难。在伴视力受损的患者中，60%认为 SoloStar®更易于使用，40%认为类似。在伴手部灵活性受损的患者中，75%认为SoloStar®更易于使用，25%认为类似。

2.5 安全性分析 在研究期间，在对年龄≥65岁患者的子分析中，共报告了1例不良事件，为轻度低血糖症。调查得知此事件与来得时SoloStar®注射笔不相关。无产品技术投诉(PTC)报告。

3 讨论

当前子分析的目的是评估年龄 ≥ 65岁的中国糖尿病患者在临床上使用SoloStar®注射笔的满意度和使用情况。结果表明SoloStar®注射笔在中国老年糖尿病患者中的接受度良好，这一结果与其他相关研究的结果一致[11,12]。绝大部分患者(90.69%)使用SoloStar®注射笔后，对其社会接受度的评价为“满意或非常满意”。大部分患者均评价为“好或很好”，他们认为使用SoloStar®可以减少公开场合使用的尴尬、减少患者使用胰岛素的障碍，增强患者对胰岛素治疗的信心。这些结果反映了SoloStar®是一种具有高隐私性和方便使用的胰岛素给药设备。这一特点可以协助患者克服不愿意或心理上排斥使用胰岛素，这是2型糖尿病患者中常见的问题[13]。

在此子分析中，一半的患者曾使用过胰岛素笔，然而仅有少数患者在使用一次性笔。与先前使用的胰岛素笔相比，SoloStar®在所有10项技术方面被认为明显更好(见表3)。此外，超过一半的患者认为 SoloStar®更容易使用。这并不奇怪，因为相对于可重复使用的注射笔，一般公众更易接受一次性笔。SoloStar®的10项技术中，受到患者青睐的三个主要因素是：便于选择所需的剂量，便于读取胰岛素剂量和便于纠正剂量。这些技术方面的特点符合视力和手部灵活性受损的的选择，因为视觉和手部灵活性受损在老年糖尿病患者中更常见。SoloStar®能提供准确的胰岛素剂量对老年糖尿病患者来说是至关重要的[14]。

本研究侧重于来得时 SoloStar®在日常临床实践中的接受度，而以前的研究已经证明了SoloStar®在一个受激的临床环境中的准确性[15,16]。然而这2个临床应用都证明SoloStar®在老年糖尿病人群中的适用性。

当前子分析有几个局限性。这是一个非随机、不受控制的、在临床实践中的观察性研究。在自我报告或回顾性报告中可能存在偏差，尤其是在不良事件报告中特别值得注意。

总之，在使用SoloStar®后，高比例的年龄≥65岁的糖尿病患者表示满意度高，与既往使用的注射笔比较，SoloStar®注射笔在患者中的接受度良好。此外，使用SoloStar®被认为可以减少患者使用胰岛素注射的障碍，增强患者对胰岛素治疗的信心。

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