医用超声诊断仪的计量检定与质量控制

冯罕博 王 迪 莫兆雯

①广州医科大学附属第一医院设备科 广东 广州 510120

②广州计量检测技术研究院医仪室 广东 广州 510030

医用超声诊断仪是利用不同类型组织间的声学特性差异或生理结构在运动变化中的物理效应，经过超声波扫描探查、接收和处理所得信息以图像、图形或数字形式为医疗诊断提供依据的设备，因此在医用超声诊断仪的使用中超声源的各种技术参数尤为重要[1-2]。

目前，随着科学的进步发展，医用超声诊断仪已广泛应用于医院临床诊断和产前诊断，但由于设备的生产厂商不同，其型号、配置及质量等参差不齐。有研究表明，诊断超声波辐射剂量的使用不当(大剂量、高强度瞬间辐照或小剂量、低强度长时间辐照)会对人体组织产生不良影响。随着人类文明的发展，人们对于医疗安全的意识不断增强，合理使用医用超声源的辐射剂量和对诊断图像质量的要求越来越受到重视，为保证影像质量及医疗安全，医院应加强医用超声诊断仪的质量控制[3-6]。

国家质量技术监督局发布实施的“医用超声诊断仪超声源国家计量检定规程(JJG 639-1998)”是以设备的物理参数指标及医院的实际使用情况进行制定的，可作为医用超声诊断仪性能检测的技术依据，对医院超声诊断仪设备的实际使用情况进行全面的质量控制[7-9]。

1 超声诊断仪的计量检定项目及方法

1.1 外观、工作性能及输出声强的检定

检查超声诊断仪及所配用的探头外部有无影响使用的机械损伤、前后面板文字及标识清楚与否、仪器超声输出及显示是否正常以及各按键是否灵活可靠能正常使用等。

用超声功率计对探头进行≥3次声功率测量，取测量结果的算术平均值为被测仪器配用探头时的输出声功率P。被检仪器配用探头时的输出声强的计算为公式1：

式中，ISAPA为仪器输出声强(mW/cm2)；P为仪器输出声功率(mW)；S为探头的有效辐射面积(cm2)。

1.2 患者漏电流的检定

检定患者漏电流：①读取全自动电气安全检测仪示值；②改变电源极性，重新读取。以两次示值中较大的值作为被检仪器的患者漏电流，其测量如图1所示。

图1 患者漏电流检定方框图

1.3 探测深度的检定

选用与被检仪器探头的标称频率相应的超声体模。探头经耦合媒质(水性凝胶型医用超声耦合剂或除气水)放置于超声体模的声窗上，保持声束平面与靶线垂直。再将探头置于纵向线性靶群上方，调节被检仪器的总增益、时间增益补偿、对比度和亮度，显示均匀声像图，无光晕和散焦。对具有动态聚焦功能的机型，令其置远场聚焦状态，读取纵向线性靶群图像中可见的最大深度靶线所在深度，即为被检仪器配用该探头时的探测深度。

1.4 侧向(轴向)分辨力的检定

将探头置于某一侧向(轴向)分辨力靶群上方，调节被检仪器的参数，散射光点隐没，并保持所对靶群图像清晰可见，对具有动态聚焦功能的机型，令其在所测深度或其附近聚焦，横向微动探头，并可小幅度俯仰。读取侧向(轴向)分辨力靶群图像中可以分辨的最小靶线间距，即为被检仪器配用该探头时在所测深度处的侧向(轴向)分辨力。

1.5 纵向几何位置示值误差的检定

将探头置于纵向线性靶群上方，并横向平移探头使该靶群处于图像中央位置。调节被检仪器的参数，背向散射光点适当减弱，对具有动态聚焦功能的机型，适当调节焦点分布，显示出纵向线性靶群的清晰图像。冻结图像并以每20 mm为一段，用电子游标依次测量两靶线图像中心间距，按公式计算出测量值与实际值的相对误差，取其中最大者为被检仪器配用该探头时的纵向几何位置示值误差(公式2)。

1.6 横向几何位置示值误差的检定

将探头对准横向线性靶群中部进行扫描，调节被检仪器的参数，背向散射光点适当减弱，对具有动态聚焦功能的机型，将声束聚焦调至该靶群所在深度附近，显示出该靶群的清晰图像。冻结图像后的操作与纵向几何位置示值误差检定的操作相同。

1.7 囊性病灶直径误差

将探头对准超声体模中部扫描，调节被检仪器的参数，显示均匀声像图，无光晕和散焦。将探头移至指定囊性病灶上方扫描，对具有动态聚焦功能的机型，令其在该囊所在深度附近聚焦。其中，4 MHz、5 MHz和7.5 MHz探头分别对应直径10 mm、6 mm和4 mm囊。若可见表示囊性特征的无回波区，观察其形状有无偏离圆形的畸变。观察无回波区有无可见的噪声干扰和充入现象。观察该囊图像后方有无增强现象。用电子游标测量该囊图像的纵向和横向直径，并与实际值比较(公式3)。

1.8 盲区的检定

选用设有盲区靶群的超声体模。将探头置盲区靶群上方，调节被检仪器的参数，将背向散射光点调弱或隐没，保持所对靶群图像清晰可见，对具有动态聚焦功能的机型，令其在近场聚焦。读取盲区靶群图像中可见最小深度靶线所在深度，即为被检仪器配用该探头时的盲区。将近场视野小探头横向平移，将盲区靶线陆续显示和判读[10]。

2 计量检定结果

医用超声诊断仪的计量检定结果是根据仪器配置和功能来确定被检仪器所属档次，并依据相对应档次仪器的性能要求，判定检定结果是否合格(见表1)。

针对医院已计量检定的26台医用超声诊断仪的结果进行分析，档次划分如图2所示。

表1 通用B型超声诊断仪超声源档次划分

图2 已检定超声诊断仪的档次划分图

根据计量检定规程的参数要求，已检定医用超声诊断仪各参数均符合要求(见表2)。

表2 B档次超声诊断仪检定结果

计量检定方法及结果显示，计量检定可从一定程度上客观反映医用超声诊断仪运行的物理性能是否合格，可作为仪器性能检测的技术依据，质量控制的基础。

3 超声诊断仪的质量控制

对医用超声诊断仪进行计量检定是为了保证仪器的各项物理参数指标在正常范围内，从而保障仪器所出的检测结果无误，保障患者的安全。但计量检定的过程及结果表明，计量检定主要是针对仪器的物理参数检测，而仪器的应用质量除了与参数有关外，还与仪器使用环境、附属配件耗材以及使用者的操作方法等诸多因素有关，因此计量检定合格的仪器并不代表使用合格有效[11-12]。超声诊断仪一年的维护保养费用高达数十万元，其中包括软件、控制板、信息采集板、驱动器及仪器保养等各方面的费用，导致高额仪器维护保养的原因有仪器使用年限长，使用频率高，同时也还有仪器使用环境好坏及使用者的操作方法是否得当等原因相关。因此，为加强对超声诊断仪的质量控制，除需要加强定期对现有仪器进行计量检定外，还需要对使用者加强技术培训，保证使用者正确使用超声诊断仪；加强仪器运营环境的信息监控，避免因为温度、湿度及电压等不符合要求等原因导致仪器工作异常；加强仪器定期保养工作，尽量保证仪器处于良好的工作状态[13-15]。

[1]陈基明,季家红,李国栋.超声诊断仪的基本原理及新技术的应用[J].医疗设备信息,2006,21(12):28-30.

[2]陈曼珊,袁杨.医用超声诊断仪的基本结构与故障维修[J].中国医疗设备,2013,28(7):136-138.

[3]吴国旺,栗建辉,边怡超.超声波生物学效应及产科超声检查的安全性[J].中国医疗设备,2013,28(2):43-48.

[4]徐子琴.医用B型超声诊断仪超声源剂量和图像质量控制[J].中国计量,2006(11):71-72.

[5]夏国园,俞樟森,孙建刚.超声诊断仪新技术的发展[J].现代医用影像学,2008,17(5):281-284.

[6]李江涛,曹金丽,李霞.便携式腹部彩色超声诊断仪在急诊产科患者的运用价值[J].生物医学工程与临床,2010,14(1):27-29.

[7]胡益斌,扈尚泽.医用数字X线摄影系统性能检测和质量控制研究[J].中国医疗设备,2013,28(10):58-61.

[8]杨晨,刘君明.超声诊断仪的检测及相关问题的探讨[J].中国计量,2007(8):51-52.

[9]闫鹏.医用B型超声诊断仪的正确使用方法[J].计量与测试技术,2008,35(8):20-22.

[10]中华人民共和国国家计量检定规程.JJG 639-1998医用超声诊断仪超声源[S].国家质量技术监督局,1998-09-16.

[11]夏慧琳,高关心,安文昊,等.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备,2010,25(1):1-4.

[12]周嫱,冯世领.超声诊断仪的维修与维护探讨[J].中国医学装备,2011,8(12):112-113.

[13]冯世领,周晔.超声诊断设备质量控制工作与临床使用之间关系的初步探讨[J].中国医疗设备,2011,26(4):82-84.

[14]赵雁平.加强医院医疗设备质量控制,应要把握的几个环节[J].中国医学装备,2009,6(5):48-50.

[15]郑小溪,陆庆生.医疗设备质量控制与质量管理初探[J].医疗卫生装备,2009,30(1):107-108.