美国药品专利产业激励政策新动向

熊建军

内容摘要：TRIPs协议旨在激励发明创新，保护专利等知识产权。但它也会导致一些公共健康问题。在此背景下，WTO终于通过《8月30日决定》和《TRIPs协议修正案》。它们允许WTO成员方通过签署强制许可令向极需救命药品的落后国家出口药品。作为应对《TRIPs协议修正案》的一个重要措施，为保持和稳定激励药品专利产业发展的全球领先地位，美国先后同许多国家签署了一系列地区自由贸易协定。针对《TRIPs协议修正案》中一些不利于药品专利权人的条款规定，这些协定大大提高了知识产权保护水平和力度，以激励美国药品专利产业的进一步持续发展。美国与哥伦比亚和秘鲁所签订的自由贸易协定“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定（CPTPAs）”即是一个典型代表。

关键词：TRIPs协议修正案 地区自由贸易协定 强制许可 药品专利

引言

世界贸易组织制定的《与贸易有关知识产权协议》（简称TRIPs协议）旨在激励发明创新，保护专利等知识产权。但它也会导致一些极严重的后果。

2003年春天，严重急性呼吸道综合症（也称“非典型性肺炎”，Severe Acute Respiratory Syndrome，简称“SARS”）病毒的爆发证明了致命性传染性疾病从一个国家迅速传播到另一个国家的可能性。正如Obijiofor Aginam所指出的：细菌没持“外国护照”，也不“承认”地理、政治边界或国家主权。受到旅游、贸易、观光、全球化现象和一些其它方面的推动，在一个世界边远地区爆发的疾病所引起的公共健康恐吓能轻易地越过国家边界，威胁它国的人群。例如第一次天花流行病于公元前1350年在埃及有记载，该流行病于公元49年被传到中国，700年后被传到欧洲；1520年被传到美国，1789年被传到澳大利亚。在当代，减少诸如艾滋病和肺结核病这些传染性疾病在其他洲的传播势在必行。

世界上三个人中就有一个人获取不到基本药品。根据统计，如果发展中国家现在能够获取到足够的基本药品，那么每年大约有100万人的生命可得到挽救。目前全球艾滋病感染者大约有4000万人。艾滋病危机深刻地说明了药品获取性问题的严重性。

“TRIPs协议保护药品专利，形成专利药品高昂垄断价格”是造成严重药品获取性问题的主要原因，落后国家的人民购买不起这些高价药品，无药可医的人的生命不可能得到挽救。全球化和经济一体化会对公共健康药品获取以及人们生活产生一定影响。财富分配与财富的保护也对人们生活带来不平等的负面影响。加大对外国人投资的保护力度也会对人们生活和健康带来不利影响。因而全球化并未实现可持续发展的基本目标。经济发展目标不能以牺牲人类健康为代价。国际贸易规则和基本原则必须做出重新定位。自由贸易应该更多地体现社会目标，保障发展中国家的话语权。为此，在国际社会一致共同抵制以美国为首的发达国家的共同努力下，2003年8月30日，WTO通过了一项临时决议，即《8月30日决定》，旨在解决TRIPs协议所存在的法律问题。该决定允许其他国家通过签署强制许可令向极需救命药品的落后国家出口药品，免除TRIPs协议第31条所规定的“强制许可下的药品应该主要供应国内市场”的要求，以促使一些落后国家的药品获取性问题得到有效解决。2005年12月6日，WTO成员方终于达成协议，总理事会通过了将《8月30日决定》内容作为《TRIPs协议修正案》（以下简称《修正案》）的内容供WTO成员方开放认可的决议。《修正案》旨在传播公共健康福音。

《8月30日决定》和《修正案》被通过以来，国际社会掀起了新一轮的国际造法活动。这些活动重视公共健康和广大发展中国家以及最不发达国家基本药品的获取性问题的解决。

世界知识产权组织（以下简称WIPO）发起的“发展行动计划”引起国际社会广泛关注。虽然该组织的一些协议并不是WTO的一部分，但是从某种程度上而言，它们可以影响到WTO和TRIPs协议的解释。“发展行动计划”所提出的建议是2004年8月由阿根廷和巴西率先向WIPO提出的。该建议罗列了很多主张以供WIPO成员方考虑。关于WIPO的使命，该建议认为：知识产权应该是一个政策性工具，不应该过分看重利益。该建议指出：知识产权标准的制定应该积极听取发展中国家的观点。该建议还包括其它众多方面的内容：从WIPO内部的多个委员会和民间团体的广泛参与到信息和技术获取的发展问题和新条约起草设想问题，等等。这些观点与许多其它国际行动的观点十分接近，比如联合国千年发展目标。

最初的“发展行动计划”建议在WIPO的支持下引发了多个国际谈判和其它国际行动，包括举办国际论坛活动。这些行动和活动都受到了《修正案》的启发与影响。虽然最初的一些国际谈判活动在有些方面不尽人意，但是它们大多数都取得了重大成就。在“发展行动计划”建议公布后不久，WIPO又在日内瓦发表了《未来的WIPO宣言》。许多发展中国家、民间团体组织（比如无国界医生组织）、科学家、学者和其他个人都欢迎这个宣言。2005年，WIPO又起草了《获取知识条约》（Treaty on Access to Knowledge，简称A2K）。

WIPO还对《获取知识条约》草案中的一些目标设想展开了热烈讨论。该组织的成员方都赞同应该进一步促进发展中国家和最不发达国家获取更多的知识和技术，并且认为WIPO应该促进知识产权标准的制定活动，以满足公众对公共知识产品的需求。虽然这些讨论活动的内容不像《获取知识条约》草案中的内容那样地具体，但是这些讨论活动涉及该草案中的一些原则。它无疑具有重大的意义。

在此背景下，美国制药公司积极游说美国贸易代表和其它美国部门（包括国会），寻求通过双边和区域自由贸易协定形式加大专利药品的保护力度和水平，以抵制《8月30日决定》和《修正案》强制许可制度的实施或者加大该制度的实施难度，保护药品专利权人的利益。

订立双边自由贸易协定成了美国优先考虑战略。美国在WTO谈判中承认存在着专利药品获取性问题，也承认需要采取措施应对艾滋病和其它传染性疾病问题，但是它在同许多发展中国家和最不发达国家签订的双边自由贸易协定中仍然订入严重妨碍药品获取性问题解决的条款内容。美国已同摩洛哥、智利、新加坡、哥伦比亚和秘鲁签订了双边自由贸易协定。在这些自由贸易协定中，专利保护标准被提高，测试数据被纳入药品专利保护范畴，限制药品专利强制许可的授予和实施，专利申请人对药品专利申请的被拖延审批可获得赔偿。这些内容加大了对外国人投资的保护力度和标准，总体上有利于发达国家利益，忽略了这些协定对发展中国家廉价专利药品获取性问题的消极影响。endprint

虽然TRIPs协议确定了知识产权最低保护标准，但是它允许WTO成员方通过双边或者区域自由贸易协定或者其它国内措施来提高知识产权保护水平。因而，美国和许多拉丁美洲国家能够进行一些自由贸易谈判并签署自由贸易协定。美国在谈判中坚持将知识产权作为一章内容纳入自由贸易协定中。《修正案》的通过促进了该进程的深入和发展。

由于美国的经济实力雄厚，始终处于自由贸易协定谈判的有利地位，因而美国有许多的谈判筹码逼迫其它谈判国家接受美国所提出的贸易条件。美国往往选择一些与美国存在紧密经济联系的国家签署自由贸易协定。美国同哥伦比亚和秘鲁的经济联系紧密。2004年，美国向这些国家的出口贸易额达83亿美元。美国从安第斯山脉国家（哥伦比亚、秘鲁和厄瓜多尔）进口贸易额达153亿美元，美国2004年在这些国家投资额达77亿美元。

出于想签署自由贸易协定的目的考虑，并基于经济的互补性，美国开始注重从政治与法律上加强同哥伦比亚和秘鲁等国家的联系。2004年5月，美国开始同哥伦比亚磋商双边自由贸易协定谈判事宜。知识产权问题成了谈判中的重要内容。在谈判开始时，两国都阐明了各自的关于双边自由贸易协定内容和目标的看法和观点，特别是关于双边自由贸易协定知识产权章节的内容和目标。哥伦比亚的最初谈判立场就是遵守和维持TRIPs协议和2000年安第斯共同体第486号决定中所确定的知识产权标准，贯彻实施《修正案》。美国则表达了增强知识产权保护要求的愿望，要求哥伦比亚像智利和中美洲国家以及多米尼加共和国同美国所签署的自由贸易协定那样签署双边自由贸易协定。两国的谈判于2006年结束，并且双方达成了协议，随后提交各自国内立法机关依法批准。

2006年2月，哥伦比亚同美国签订的自由贸易协定名称为《美国-哥伦比亚贸易促进协定》（Trade Promotion Agreement，U.S.-Colom.，简称CTPA）。该协定的最后文本于2006年11月25日在华盛顿签署。秘鲁同美国于2006年12月4日签订的自由贸易协定名称为《美国-秘鲁贸易促进协定》（Trade Promotion Agreement，U.S.-Peru，简称PTPA）。本文将美国与哥伦比亚和秘鲁所签订的自由贸易协定统称为“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定（Colombian and Peruvian Trade Promotion Agreements，简称CPTPAs）”。“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”对扩大自由贸易范围，影响西半球市场统一化进程和促进《修正案》的认可和实施意义重大。

从“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”的内容来看，美国的预设谈判目标基本全部实现。“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”保护所有形式的投资，创设了有约束力的国际仲裁机制。美国准许哥伦比亚和秘鲁产品进入美国市场，80%以上的哥伦比亚出口美国产品免税，其它产品的税率在未来十年内减免。禁止诸如要求雇佣本地专业人员的非关税壁垒行为，开放包括金融服务在内的服务市场。《美国-秘鲁贸易促进协定》还引入了专有销售权，有效地改写和缩小了《8月30日决定》和《修正案》的适用范围。该自由贸易协定为专利药品的专有销售权规定了五年的合理保护期限，而且并没有明确规定最高保护期限。该自由贸易协定还规定：根据监管部门的同意和专利权人的申请，专利药品的专利期限可以延长。缔约国对涉嫌违反药品专利和使用方法专利行为有义务签署预先禁止令或者采取相关的临时有效措施。

“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”中的专利权保护标准比TRIPs协议和《北美自由贸易协定》高。“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”的专利权保护内容主要包括：禁止为了获取通用药品的生产许可而使用安全和药品效能方面的实验数据；将拖延专利注册的耽误日期追加纳入专利保护期内；限制强制许可的授予标准和条件、执行条款；建立争端解决机制。“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”进一步提高了知识产权保护标准，特别是提高了商标、专利和药品实验数据方面的保护标准。“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”的知识产权保护标准同美国知识产权的保护和执行标准相一致，其中包括数字产品的保护标准。“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”建立了一个商标保护和注册的电子系统，并将假冒商标行为规定为犯罪行为。在保护实验数据、延长专利期、限制使用强制许可等方面，“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”都在TRIPs协议的基础上提高了标准，加大了《修正案》强制许可制度的实施障碍和难度。本文选择“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”中的《美国-哥伦比亚贸易促进协定》作为例子加以说明。

在可专利标准方面

（一）从新颖性标准方面来看

一般而言，新颖性是指世界迄今还未出现该发明物，现有产品中也未包含这种发明。新颖性标准是发明性步骤标准的前提，前者的要求未满足，后者就没有必要进行评估。被披露了的发明专利不具有新颖性。但是，《美国-哥伦比亚贸易促进协定》第16条第9款第7项规定，当官方或者其它途径披露发明专利申请时，并且在发明专利申请日之前的12个月内发明专利被披露时，该发明专利仍具有新颖性，该发明专利应该得到保护。

（二）从发明步骤性方面来看

哥伦比亚工业和贸易监管机关将发明步骤性定义为：产生奇异或者未想到的效果，该效果是以前未曾见过的。美国将发明步骤性解释为实验室研究、长期研究或者偶然发现的结果。可见两国理解不同。哥伦比亚在评估发明性步骤时通常考虑和检查具体申请文件、其它有关文件的信息、其它发明和现有产品的相关信息。可是美国在评估发明性步骤时则通常注重发明的“非显见性”特征，即以前产品和信息中未见新发明信息。可见，哥伦比亚在评估发明性步骤时从所有各方面的第一手信息资料审查，而美国则不考虑现有其它相关文件和信息。美国界定标准较宽，易于申请专利。《美国-哥伦比亚贸易促进协定》采用美国标准。

根据统计，通过微小修改即获得新专利的药品被推向市场销售后，会导致哥伦比亚药品价格上涨11%，2020年全国的医药费开支会因此项开支而用去24000万美元，相当于全国医疗保险参保人员140万人的全年医药费用开支。如果当时价格指数未上升，那么它意味着居民生活质量水平会下降11%。国内药品产业界会因此丢失17%的市场占有份额。endprint

（三）从工业应用方面来看

根据美国法律，没有产生工业产品的“创新”也可申请专利，只要该“创新”是可实施的、能够为人类提供一些有益服务的，则可判断该“创新”完全符合有用的、明确的、具体的和可靠的标准。因而，在美国，实验发明可被授予专利，不需要有任何工业应用。例如，为人类服务的某个动物肿瘤块的试管实验成果就可申请专利。该实验成果有用，但不一定具有工业应用性。于是有人认为，产品的使用方法也可申请专利，因为这些与健康有关的使用方法是治疗人体方法，该方法有利于人体健康。虽然该使用方法缺乏工业应用性，但是它符合有用的、明确的、具体的和可靠的标准。这种对“工业应用性”的宽泛解释是可专利范围不断扩大的主要原因。虽然《美国-哥伦比亚贸易促进协定》中并未直接规定具有相同结构的物质的新用途可授予专利，但是，根据对“工业应用性”的宽泛解释标准和第16条第10款第3项第a目中的规定，可以认为这些具有相同结构的物质的新用途可被授予专利。据统计，授予新用途专利会导致哥伦比亚药品价格上涨8%，在2020年，哥伦比亚将会为此多花费18000万美元的医药费开支，相当于全国医疗保险参保人员100万人的全年医疗费用开支。如果当时的物价指数未上升，那么居民实际的生活消费水平会因此下降8%，全国药品产业界市场占有率会下降13点。

在专利保护期限方面

《美国-哥伦比亚贸易促进协定》授予专利权人延长专利期限的权利，以补偿专利申请和销售许可审批过程中所耽误的时间。TRIPs协议中未作类似规定。《美国-哥伦比亚贸易促进协定》的这一规定导致通用药品制造公司进入市场的时间被推迟。TRIPs协议规定：只要在专利申请过程中出现了不合理的拖延审批专利申请行为，那么专利申请人就应该得到时间补偿。从专利申请日起，专利保护期为20年，申请专利时间和申请销售许可时间都包含在20年期限内。可是，《美国-哥伦比亚贸易促进协定》规定：申请过程中不合理的拖延时间应该得到时间补偿。《美国-哥伦比亚贸易促进协定》第16条第9款第6项规定：从专利申请日起，补偿时间最少为5年，从要求审查申请时开始，补偿时间至少3年。按照这个规定，根据统计，所有专利的平均补偿时间将为0.4年，20%的专利将会被补偿2.1年时间。由于可专利的种类和范围扩大，所以补偿的时间和补偿比率都将有所增加。“不合理拖延”的判断标准也不具体。比如当申请人被要求提交附加信息时，按照规定，审查机关会暂停审查申请，直到有利害关系主体提交了所要求的相关附加信息和数据。这段被暂停时间可能被认为是不合理的拖延时间行为，因此补偿被拖延时间和补偿比率将大幅增加。

有关部门对《美国-哥伦比亚贸易促进协定》专利保护期限条款的影响作了如下评估：2020年，由于专利条款的实施，哥伦比亚个人医药费用开支会增加31800万美元，相当于全国医疗保险参保人员180万人的全年医疗费用开支。如果当时物价指数未上升，那么居民消费水平将会下降21%。国家药品产业界市场占有份额会下降33%。2020年，由于专利制度的实施，哥伦比亚集体医疗费用开支会增加8300万美元，相当于全国医疗保险参保人员47万人的全年医疗费用开支。2020年，由于专利条款的实施，哥伦比亚总体医疗费用开支会增加40000万美元，相当于全国医疗保险参保人员230万人的全年医疗费用开支。如果当时物价指数未上升，那么居民消费水平将会下降18%。国家药品产业界的市场占有份额会下降28%。

在保护实验数据方面

虽然TRIPs协议对实验数据的保护有一些规定，但是该规定旨在防止不正当商业应用，并且未规定这些数据的保护期限。它明确规定实验数据不是发明，最多只是一个商业化要求或者商业秘密。也就是说，TRIPs协议第39条只是做出了如下规定：

第一，在有效防范《巴黎公约》（1967年）第10条第2款所规定的不公平竞争行为过程中，各WTO成员方应该根据第2款规定对未公开信息提供保护，并根据第3款规定对提交给政府或者政府机构的数据提供保护。

第二，自然人和法人应该有权阻止其合法控制的信息在未经其同意的情况下，被以违法的方式泄露给他人、被他人获得或者使用，只要该信息：一是保密的，即无论作为一个整体还是就其各部分的排列和组合而言，该信息尚不为通常处理该信息的人所普遍知晓，或者不易被他们获得；二是因为保密而具有商业价值；三是由该信息的合法控制人在当时的情况下采取了合理的步骤以保持其秘密性。

第三，各WTO成员方如果要求对一些需通过巨大努力才能取得的、未披露的实验数据或者其他数据提供保护，那么各WTO成员方应该保护该数据，以防止不正当的商业使用。此外，各WTO成员方应该保护这些数据不被披露，除非属于为保护公众所必需，或者除非采取措施以保证该数据不被用在不正当的商业用途中。

从上述规定可以看出，虽然TRIPs协议规定缔约国有义务防止实验数据被用于不正当的商业用途，但是它并未规定此类数据的保护期限。TRIPs协议缔约国对“不正当”使用一词有不同的解释和理解。发展中国家认为通用药品制造公司使用实验数据以取得药品销售许可不能被认为是不正当的，它们认为实验数据的保护属于不正当竞争的行为和范畴，WTO成员方有权根据TRIPs协议的一般规定和基本原则准许通用药品制造公司使用实验数据。因此许多发展中国家依法授予通用药品制造公司为了取得销售许可而使用专利权人的实验数据的权利。可是，发达国家则认为应该保护实验数据，保护期应该为五年。包括“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”在内的一些自由贸易协定规定对新药品实验数据给予五年的保护，对新农业化学品的实验数据给予十年保护。这些自由贸易协定则不但规定了保护期限，而且还拓展了实验数据保护的范围。这些自由贸易协定还规定：在实验数据的保护期失效之前，如果专利权保护期届满，那么该专利权人仍然享有该专利的实验数据专有权。在专利权保护有效期内不允许通用药品制造公司利用实验数据专有权人向监管机关所呈交实验数据提前申请销售许可。在保护期内，专利权人实际上成为了专利药品的唯一制造公司和销售商，导致专利药品价格居高不下。如果一旦出现诸如禽流感这样的疫情，这些国家有可能爆发重大的公共健康危机。endprint

具体而言，《美国-哥伦比亚贸易促进协定》对实验数据加大保护力度的特征表现在以下两个方面：

一是从保护对象方面来看。TRIPs协议第39条第3款的保护对象是未公开信息，保护目的在于避免不正当商业用途、补偿创新人获取实验数据所付出的努力。虽然哥伦比亚法律没有反对不公平竞争的措词，但是它规定了实验数据的保护对象是未公开信息和创新人所付出的相关努力。然而，《美国-哥伦比亚贸易促进协定》中根本就没有提到未公开信息，而只是规定协定成员方对所有无论是保密的还是不保密的安全和效能信息（包括实验数据）都有保护义务。

TRIPs协议第39条第3款规定：药品和农业化学品是“使用了新型化学成份的药品和农业化学品”。而《美国-哥伦比亚贸易促进协定》规定：药品和农业化学品是“协定成员方监管机关以前认证的某化学成份之外的用于药品的化学成份”。这一规定意味着以前在哥伦比亚未被认证的化学成份能在以后合成药品中被认证，并成为受保护对象，限制了其他使用该合成物的通用药品制造公司生产和销售该合成物。TRIPs协议第39条第3款规定：如果某一个药品中至少包含一种新化学成份，那么就可认为该药品是“新”的。但是，《美国-哥伦比亚贸易促进协定》排除了这种保护可能，因为它规定：如果某一药品中包含某一个以前已被监管机关认证的化学成份，该药品就不再是新的、不受保护。“监管机关未认证”意味着一些不受专利保护的公共产品经过不同的化学成份组合、不需付出很多努力即可获取实验数据，并且非常容易地获得法律保护。比如，如果一个产品包含一个以前被认证的化学成份，那么该产品就丧失“新颖性”。但是，如果某个产品已经存在，并且其信息已经被披露，那么如果该产品中有一些新化学成份，或者新的使用方法，并且该化学成份或者新的使用方法未被监管机关认证过，则可判断该产品具有“新颖性”。例如，如果对一个已知分子发现了一个新的诊断方法，这个诊断方法以前从未被使用过、也未受到监管机关认证，那么即使该分子是众所周知的产品，但是包含有“新”诊断方法的该分子具有新颖性特征。《美国-哥伦比亚贸易促进协定》的这些规定无疑拓展了药品保护范围，甚至是那些产品的说明书和生产加工方法也有可能受到法律保护。这些规定必然扩大了保护范围，增大了所保护的信息种类，为平等竞争设置了不必要的障碍，加大了《修正案》的实施难度。

二是从保护种类方面来看。TRIPs第39条第3款规定，保护未披露信息，反对所有的不正当商业用途。其规定目的在于反对诸如剽窃商业秘密这样的不诚信行为。可是，《美国-哥伦比亚贸易促进协定》对实验数据的保护规定事实上起到了禁止药品竞争商依据《修正案》进入药品市场的作用，因为他们申请药品销售许可时无法得到受到法律保护的药品实验数据，因而他们无法通过药品销售许可申请。不能通过申请，自然就无法从事药品生产和销售。《美国-哥伦比亚贸易促进协定》禁止使用受保护信息来获取相同化学成份的销售许可，但是它并未对“相同”一词做出界定。这就有可能使很多的药品“只要提到了受保护信息”就被认为是“相同的”。TRIPs协议并未规定受保护实验数据享有排他性专有使用期限的规定。但是，哥伦比亚国内法规定了3至5年的排他性专有使用期。而《美国-哥伦比亚贸易促进协定》则进一步提高了保护标准：5年不再是最高的受保护期限，而是最低的受保护期限（“至少5年期限”）。这一规定使得实验数据的保护期限被无限期地延长了。

虽然《美国-哥伦比亚贸易促进协定》对化学分子信息的保护设置了一些限制性规定，但是，它仍然将保护期限规定为至少10年。因为，它规定，如果某人在其它国家获得了某信息的5年专有权，那么缔约国在没有征得该人同意的情况下，不能在缔约国准许其他人使用该人的该信息。因而，缔约国的国民要使用该信息就必须等到其它国家的5年保护期届满和缔约国本国所规定的至少5年的保护期届满之后，也就是至少10年之后他才能使用该信息。

对实验数据的保护制度妨碍了通用药品制造公司基于适用《修正案》的需要利用这些数据。如果通用药品制造公司自己开展实验以获取这些数据，那么生产成本无疑将会很高。这是不利于通用药品制造公司同其它药品制造公司（包括专利权人在内）公平竞争的。《美国-哥伦比亚贸易促进协定》扩大了实验数据的保护种类，不利于药品产业界的市场竞争，也进一步排除了缔约国从其它国家强制许可决定中获益的可能性。

2005年4月，哥伦比亚国立大学科学研究中心公布了一份首都波哥大地区有关《美国-哥伦比亚贸易促进协定》对公共健康影响的研究报告。其结论令人震惊。

通用药品与专利药品的价格差距高达67.3%。当专利权保护期届满时，专利药品价格可降低20%，当通用药品制造公司产品进入市场时，专利药品价格可降低48%。

2030年，两年的拖延审批时间的补偿费将会高达7900万美元。它相当于180万人口的医药费用开支。

2030年，实验数据的出让价将为6200万美元，它相当于140万人口的医药费用开支。

2030年，即将失效专利的出让价将为14600万美元，它相当于350万人口的医药费用开支。

2030年，波哥大市民的医药费用开支比2005年将会增长30.69%。

2005-2050年间，制药产业的失业率将会在13%-100%之间波动。

《修正案》所确定的技术转让和社会目标较难实现。因为“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”中没有规定这些内容。

虽然“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”缔约国起草了一份《谅解信》，信中也提到“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”的第16章规定：“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”并不妨碍适用TRIPs协议和公共健康保护条款，但是该信的措辞很不具体，也没有放弃保护实验数据，而且，该信的法律地位值得怀疑。

结论

总之，自《修正案》被通过以来，为了保护药品专利权，美国同拉丁美洲国家所签署的一些自由贸易协定更加放宽了可专利标准，许可更多的产品申请专利保护，导致药品市场的垄断经营水平进一步提高、药品价格更高、解决药品获取性问题的障碍更大，《修正案》的认可和实施显得更加困难。endprint

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