大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析*

王玉军 徐国良秦 玲

（1.吉林省长春市二道区英俊镇卫生院，吉林 长春 130000；2.吉林大学第一医院，吉林 长春 130031）

大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析*

王玉军1徐国良2△秦 玲2

（1.吉林省长春市二道区英俊镇卫生院，吉林 长春 130000；2.吉林大学第一医院，吉林 长春 130031）

目的运用Meta方法分析大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的有效性及安全性。方法计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库（2013年第2期）、Embase（建库时间至2013年6月）、Pubmed（建库时间至2013年6月）、中文科技期刊数据库（建库时间至2013年6月）、万方数字化期刊库（建库时间至2013年6月）、中国（CNKI）学术文献总库（建库时间至2013年6月），根据入选标准和排除标准选择临床随机对照试验、评价试验质量，提取所需资料，通过RevMan5.2软件对数据进行分析。结果总共检索出176篇文章，通过筛选最终入选8篇大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的临床随机对照研究。通过心绞痛缓解为评价：χ2=4.78，df=7，P=0.69，合并OR=4.81，95％CI［2.86，8.08］，Z=5.92（P＜0.00001）；通过心电图改善评价：χ2=2.27，df=7，P=0.94，合并OR=2.80，95％CI［1.83，4.30］，Z=4.71（P=0.00001）。结论大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛安全有效。

大株红景天注射液冠心病心绞痛

在全球疾病中，冠心病是最常见疾病中的一种，其中心绞痛是冠心病最常见的分型之一，病情极不稳定，容易发生恶性心律失常及急性心肌梗死，引起患者死亡［1-2］。红景天味甘苦，归肺、心经。能够平喘通脉，活血益气，临床用于心痛胸痹，血瘀气虚，气喘倦怠等疾病。红景天及其相关制剂治疗心血管疾病的效果逐步得到医学界的认可，其治疗心血管病的机制也逐渐明确［3-4］。大株红景天注射液已在国内应用多年，目前还没有该药物的系统评价。本研究对大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛进行Meta分析，目的在于为大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的治疗效果提供依据。

1 资料与方法

1.1 入选标准大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的临床随机对照试验，临床研究间研究方法相似，统计学指标具有统一性，临床资料比较齐全。入选文章为符合1993年中华人民共和国卫生部药政局颁布的《心血管系统药物临床研究指导原则》中的冠心病心绞痛诊断标准［5］。治疗组常规使用扩张扩冠、抗血小板聚集、控制血脂治疗基础上加用大株红景天注射液，对照组常规使用扩张扩冠、抗血小板聚集、控制血脂。心绞痛疗效判定标准为运用中西医结合法治疗冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会上所修订的标准［6］。心电图

疗效判定标准：按照《中国常见心脑血管疾病诊治指南》中的标准［7］。不良事件根据文献记载提取。检索语种为中文或英文。

1.2 检索策略按照Cochrane协作网工作手册4.2.7的要求计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库（2013年第2期）［8］、Embase（建库时间至2013年6月）、Pubmed（建库时间至2013年6月）、万方数字化期刊库（建库时间至2013年6月）、中文科技期刊数据库（建库时间至2013年6月）、中国（CNKI）学术文献总库（建库时间至2013年6月），运用计算机检索及手工检索文章。中文检索词为大株红景天注射液、冠心病、心绞痛；英文检索词为Dazhuhongjingtian、Coronary HeartDisease、Angina。根据查到的文献的参考文献和引用文献进行扩展检索。

1.3 纳入试验的筛选对检索到的临床文章由2名评价员分别阅读，首先除外明显不符合入选标准的临床试验，再通读全文，纳入符合入选标准的临床研究，再相互对比，通过讨论或征求第3方意见来解决意见不一致的研究。

1.4 质量评价及资料提取使用Jadad等制定的量表进行评价纳入文献的质量［9］。计分为1～5分，其中1～2分的试验被视为低质量，3～5分为高质量。

1.5 统计分析由2名评价员分别输入数据，采用Cochrane协作网提供的RevMan（Review Manager）5.2专用软件进行统计分析。纳入研究间的异质性采用χ2检验，检验水准α＝0.10；用I2评估异质性大小，I2≤50％表明异质性较小，I2＞50％表明研究结果间存在高度异质性。若研究间无异质性，采用固定效应模型进行合并分析；反之，则采用随机效应模型。

1.6 发表偏倚评估通过RevMan5.2绘制的漏斗图分析可能存在的发表偏倚。

2 结果

2.1 纳入研究的描述根据入选标准检索出相关文章176篇，根据入选标准最终有8篇文章符合入选标准［10-17］。各文献的基本资料、疗效及不良反应见表1。

2.2 入选临床资料与方法学质量评价纳入的8篇文章均为临床随机对照试验；所有入选的文章均无退出或失访的病历；Jadad计分均为2分。

2.3 统计分析（1）以心绞痛缓解为标准。同质性检验：χ2＝4.78，df＝7，P=0.69，I2＝0％；表明具有同质性，故应用固定效应模型分析法进行计算，汇总统计量，合并OR＝4.81，95％CI［2.86，8.08］；CI上下限均＞1，表明合并效应有统计学意义，Z＝5.92（P＜0.00001），大株红景天注射液组治疗冠心病心绞痛与对照组比较有明显差异（森林图见图1）。（2）以心电图改善标准。同质性检验：χ2＝2.27，df＝7，P=0.94，I2＝0％；表明不存在异质性，故应用固定效应模型分析法进行计算，汇总统计量，合并OR＝2.80，95％CI［1.83，4.30］，CI上下限均＞1，表明合并效应有统计学意义，Z＝4.71（P=0.00001），大株红景天注射液组与对照组比较有明显差异（森林图见图2）。

表1 文献研究的基本资料、疗效及不良反应

图1两组比较以心绞痛缓解为疗效尺度的森林图

图2两组比较以心电图疗效为效应尺度的森林图

2.4 发表偏倚本研究以总有效率的效应量OR值为横坐标，以SE（log（OR））值为纵坐标绘制漏斗图。结果显示，所绘制的漏斗图左右基本对称（见图3～图4），提示尚且不能认为目前的研究资料存在发表偏倚。

2.5 不良反应8篇文献中大株红景天注射液组均无明显不良反应，表明用药比较安全。

图3两组比较以心绞痛缓解为疗效尺度的漏斗图

图4两组比较以心电图疗效为尺度的漏斗图

3 讨论

运用Meta分析，结果表明大株红景天注射液治疗心绞痛方面疗效优于对照组，无明显不良反应，用药安全。通过现在的临床证据来看，大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛安全有效。

本研究入选的8篇文章研究质量较低（Jadad计分2分），入选的临床随机对照均未描述试验在设计方法、随机化的方法以及如何随机的方案，所以不能判断随机的方法的合理性。在治疗期间未观测到明显的不良反应，对远期的安全性应长期观察。本该系统评价初步表明，大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛安全有效，但Meta分析也具有一定的局限性。Meta分析并不能代替大样本的临床随机对照试验。在下一步的研究中，运用更科学的方法，进行大样本的长期研究，同时运用循证医学的观点指导临床。系统评价是二次分析临床研究，有可能存在偏倚，在临床科研中应当合理运用［18］。发表性偏倚通常用漏斗图来识别，漏斗图的不对称分布表明存在一定的发表偏倚，通过RevMan5.2专用软件对漏斗图进行了分析（见图3～图4），所选取的试验尚不能表明具有偏倚性［19-20］。在临床工作中，业者应当学会运用循证医学的方法来指导工作。

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Meta Analysis of Effectiveness and Safety in Rhodiold Kirilow ii（Reg.）Reg Injection on Angina Pectoris

WANG Yu-jun1，XU Guo-liang2，QIN Ling2.1 Hospital of Yingjun Town，Erdao District，Changchun City，Jilin Province，Jilin，Changchun 130000，China；2 The First Clinical Hospital of Jilin University，Jilin，Changchun 130021，China

Objective：To detect the effectiveness and safety of Rhodiold Kirilowii（Reg.）Reg injection on angina pectoris.Methods：Trails on angina pectoris treated by Rhodiold Kirilowii（Reg.）Reg injection were retrieved o Cochrane library，Ovid-medline，Pubmed Embase，CNKI，Wanfang，VIP and CBM.These articles accordance with inclusion criteria were analyzed statistically by RevMan 5.2 soft.Results：A total of 8 random control trails n 176 subjects were included in this study.With the angina remission and the ECG improvement as the effect cales，the respective Z valueswere 5.92（P＜0.00001）and 4.71（P＜0.00001）.Conclusion：It is effective and afe for angina pectoris treated withRhodiold Kirilowii（Reg.）Reg injection.

Rhodiold Kirilowii（Reg.）Reg injection；Angina；Pectoris

R541.4

A

1004-745X（2014）01-0036-03

10.3969/j.issn.1004-745X.2014.01.017

吉林省科技厅科研项目（200905138）

△通信作者

2013-08-30）

·研究报告·