简体中文版功能评分指数在下腰痛患者中的应用及信度效度测量

吴大江，徐锡明，魏显招，陈 凯，白玉树，朱晓东，李 明

简体中文版功能评分指数在下腰痛患者中的应用及信度效度测量

吴大江，徐锡明，魏显招，陈 凯，白玉树，朱晓东，李 明

目的探讨中文版功能评分指数（SC-FRI）对下腰痛患者的应用价值，评估其用于国人的信度和效度。方法按照国际指南将FRI翻译成中文并进行跨文化调试。采用经调试确定的SC-FRI、中文版Oswestry功能障碍指数（SC-ODI）、SF-36健康调查量表（SF-36）和视觉模拟量表（VAS）对2010年12月至2011年3月于长海医院骨科门诊就诊、符合病例选择标准的115例下腰痛患者进行疼痛和功能状态的自我评估。检验其内部一致性、重测信度、同时标准效度和结构效度。结果SC-FRI有非常高的完成率（96%），无天花板和地板现象，具有良好的内部一致性（Cronbach α系数 =0.897，去除一个条目后为0.851～0.890）和重测信度（组内相关系数ICC=0.948，95%CI=0.917～0.968）。同时标准效度分析证实SC-FRI与SC-ODI、VAS有高度相关性（r= 0.958，0.852）；结构效度结果提示SC-FRI和SF-36中的躯体功能、躯体疼痛、社会功能、物理职能、总体健康有较高相关性（r=－0.802，－0.698，－0.573，－0.565，－0.435）。结论SC-FRI具有十分良好的信度和效度，简单易行，可用于对国内下腰痛患者疼痛和功能状态的评估。

腰痛；问卷调查；功能评分指数；简体中文版；Oswestry功能障碍指数；SF-36健康调查量表；视觉模拟量表；可重复性，结果；敏感性与特异性

目前世界范围内4%～33%的人口受到下腰痛的影响[1]。自评量表是下腰痛患者评估自身健康功能状态的重要工具[2]，常用量表包括Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）[3-4]、Roland-Morris功能障碍调查表（Roland-Morris disability questionnaire，RMDQ）[5]、魁北克背痛障碍评分量表（Quebec back pain disability scale，QBPDS）[6]和功能评分指数（functional rating index，FRI）[7-8]等。其中FRI是专门为定量测量脊柱肌肉骨骼系统相关的主观疼痛和功能障碍感受而制定的[7]，包括疼痛强度、睡眠、个人护理、旅行、工作、娱乐、疼痛频率、提重物、行走、站立共10个项目，均来自ODI和颈部功能障碍指数（neck disability index，NDI），适用于对颈痛和下腰痛患者的评价。与其他自评量表相比，FRI具有简洁和易填的优势，问题和选项简短，患者阅读和评分花费时间短；应用于颈痛[9]和下腰痛患者[10-14]心理学特性优异，即具有高完成率，信度、效度和反应度良好的特点，临床应用广泛。

随着城市化和工业化进展，发展中国家下腰痛发病率增长迅速[15]。据报道，中国工人和教师群体中下腰痛发病率为50%，农村可达64%[16]。但国内目前尚缺少有效的量表来评价下腰痛[2]。设计问题简单、容易实施的简体中文版量表（如FRI），可以为临床医师提供评估临床干预效果的更多选择。

FRI在多个国家和地区获得跨文化调试，目前有韩语[9]、巴西-葡萄牙语[10-11]、土耳其语[12-13]和波斯语[14]等多个版本。但尚未有简体中文版FRI（simplified Chinese FRI，SC-FRI）发表。本研究的目的是在翻译英文版FRI并调试为简体中文[17]的基础上，探究其对下腰痛患者的评价效果，为中国医师应用FRI提供证据支持，并以此作为评价工具，进一步开展下腰痛患者自身健康功能状态的国际比较研究。

1 资料与方法

1.1 受试对象

1.1.1 入选标准 年龄＞18岁；具有阅读和讲中文的能力；慢性腰背痛持续6周及以上；体格检查、影像学和实验室检查明确腰背痛病因者。

1.1.2 排除标准 脊柱外科、肿瘤、感染、全身风湿性疾病、强直性脊柱炎、和/或神经系统疾病史；不能或不愿独立完成问卷者。

1.1.3一般资料 2010年12月至2011年3月共招募115例于第二军医大学长海医院骨科门诊部就诊的下腰痛患者作为研究对象。人群样本量的选择根据Terwee等[18]提出的健康状况调查问卷质量标准，即至少需100例患者进行内部一致性分析，50例患者进行适当的重测信度、结构效度以及天花板/地板效应测试。该项目经第二军医大学人类研究伦理委员会批准，受试患者均签署书面知情同意书。

115 例患者中男50例，女65例；平均年龄（50 ±9）岁；体质量指数（body mass index，BMI）为（20.8±2.0）kg/m2；下腰痛持续时间（25±8）周，其中6周至3个月32例、3～6个月36例、6个月至1年28例、1年以上19例；职业：办公室工作24例、体力劳动者32例、家庭主妇28例、退休人员31例；教育程度：小学文化程度36例、中学31例、高中29例、大学19例。

1.2 研究工具

1.2.1 SC-FRI量表

1.2.1.1 翻译与跨文化改编 根据此前公布的国际指南[19-20]翻译原版FRI并跨文化改编成简体中文版。①正向翻译为简体中文：由2名精通两门语言以上的人（母语是中文）独立完成，一名翻译为本文作者，另一名是无医学背景、不知道此项研究方案的英语老师。②翻译的合成：组成专家委员会（2名翻译人员、2名骨科医师、1名康复医师、1名物理治疗师、2名腰背痛患者），对译版与原英文版本进行比对，对中英文文化差异及存疑之处进行讨论和协商，最终将2名译者之前的译文整合为1个版本。③将中文版本回译为英文：由2名既无医学背景，也不了解事先翻译程序的本土英语译者完成，各自独立地将合成版直译为英文，然后用英文原版FRI分别与每个回译版相比对，检查不一致之处。④中文版本的修正：专家委员会再次审阅原版调查问卷、译版、回译版以及相应的书面报告，对每一处差异均形成共识，随后对原始版本和目标版本之间的等价性达成协议，至此，SC-FRI终稿前版本修正完毕。⑤终稿前版本的评价：采用此版本分别对30例腰背痛患者进行评估。患者被要求提供关于填写问卷或对每个问题目的、意义理解难度的一般性意见，专家委员会对此结果进行讨论，制定最终版SC-FRI。

1.2.1.2 内容 包含10个项目，其中8个涉及日常生活和活动，2个与疼痛相关。每个项目均采用5分量表（0分表示无疼痛/全能力，4分表示程度最重的疼痛/无法执行此功能）。FRI=（各个项目得分之和/可能的最高得分）×100%，得分范围为0%（无残疾）～100%（重度残疾）。

1.2.2 ODI量表 广泛用于评估下腰痛的功能状态。采用包括10个项目在内（每一项均按0～5分计算分值）的简体中文版 ODI（simplified Chinese-ODI，SC-ODI）[21]，按10个项目得分总和增加1倍计算，并以百分制表示患者功能障碍程度。

雷诺综合征系由寒冷或情绪因素诱发的一种以双手皮肤苍白、发绀和潮红为特征的病理生理改变，一般认为是由指动脉的发作性痉挛所引起；把活血止痛胶囊用于此病治疗似不适宜。

1.2.3 SF-36健康调查量表（SF-36）该量表已被翻译成中文，有多项完整测试结果证实了量表的有效性[22-24]。包括生理功能（physical functioning，PF）、物理职能（role-physical，RP）、躯体疼痛（bodily pain，BP）、总体健康（general health，GH）、活力（vitality，VT）、社会功能（social functioning，SF）、情感职能（role-emotional，RE）和精神健康（mental health，MH）共8个领域。计分时将原始量表得分换算为百分制。

1.2.4 VAS评分 用于评判疼痛强度，患者在1条100 mm的线段上将“不痛”写在左端点，“剧烈疼痛”写在右端点，疼痛强度越高，得分越高。

1.3 评估方法

所有患者在医院门诊室完成SC-FRI、SCODI、SF-36和VAS的问卷调查（初试）；根据计算机生成的随机表，随机选择65例患者，在第一次完成调查表后平均3 d内，于家中再次填写上述调查问卷，并将问卷以电子邮件形式返回（复试）。评估量表的可接受性、得分分布、可靠性及有效性。1.3.1可接受性 记录初次完成SC-FRI和SC-ODI所需要的时间；完成初试者将被问及是否有困难回答各个条目，以及各个条目是否存在歧义；对数据进行缺失或充分回答的检查，明确患者对量表的完成程度，计算量表完成率。

1.3.2 得分分布 记录患者各量表得分分值。分别描述地板和天花板效应：前者为量表最小可能得分频率占样本量的百分比；后者为量表最大可能得分频率占样本量的百分比。地板和天花板效应超过15%被认为具有显著性[18]。

1.3.3 信度 采用Cronbach α系数检查内部一致性，对初试和复试患者完成的问卷进行重测信度分析；计算组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC），量化初试和复试的重现性。

1.4 统计学分析

应用SPSS 18.0统计软件进行分析。符合正态分布的计量资料以均数±标准差（x-±s）表示，两组比较采用t检验，ICC与95%CI一起描述。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 跨文化适应

原版FRI第9部分（步行）的翻译难度相当大，步行距离以英里为计量单位，经专家委员会达成共识，中文版将英里改为米，并根据其他学者的研究进一步将原版中的1英里修改为2 000米、0.5英里改为1 000米、0.25英里改为500米[21]。

2.2 量表评估指标

2.2.1 可接受性 完成SC-FRI和SC-ODI所需要的时间分别为（68±19）s和（316±59）s。两者比较，差异有统计学意义（t=42.911，P=0.000）。初试和复试阶段SC-FRI完成率均为96%，罕见丢失或多个响应；ODI第8项（性行为）的回答率为71%。

2.2.2 得分分布 SC-FRI、SC-ODI、VAS及SF-36各个域的分数以及最小值、最大值的分布情况如表1所示，图1显示SC-FRI得分的频率直方图，提示SC-FRI分值均匀分布，研究对象未见显著的地板或天花板效应。

2.2.3 内部一致性 项目-总分相关性和α信度（去除1个项目）的详细结果如表2所示。FRI的Cronbach α系数为0.897，去除1个项目后的α信度介于0.851到0.890之间，提示该量表具有良好的内部一致性；项目-总分相关性显著，Pearson系数为0.552（疼痛频率）～0.859（行走），这表明每个项目与整个FRI量表均是相关的。

2.2.4 重测信度 65例患者ICC值为0.948（95%CI为0.917～0.968），提示该量表重测信度良好。

2.2.5 效度 如表3所示，同时标准效度分析表明，SC-FRI与SC-ODI、VAS显著相关（r=0.958，0.852；P=0.000，0.000）。结构效度研究表明，SC-FRI与SF-36的PF、BP、SF、RP、GH显著相关（r=－0.802，－0.698，－0.573，－0.565，－0.435；P均为0.000），与VT、MH和RE呈弱相关（r=－0.391，－0.336，－0.310；P=0.000，0.000，0.001）；SC-ODI与VAS、SF-36亦显著相关（r=0.821，－0.762；P均=0.000），但弱于SC-FRI与VAS、SF-36之间的显著相关性（r=0.852，－0.565；P均 = 0.000）。

表1 下腰痛患者SC-FRI、SC-ODI、VAS和SF-36得分情况（n=115±s，分）

表1 下腰痛患者SC-FRI、SC-ODI、VAS和SF-36得分情况（n=115±s，分）

注：SC-FRI：简体中文版功能评分指数；SC-ODI：简体中文版Oswestry功能障碍指数；VAS：视觉模拟评分；SF-36：SF-36健康调查量表；PF：躯体功能；RP：物理职能；BP：躯体疼痛；GH：总体健康；VT：活力；SF：社会功能；RE：情感职能；MH：精神健康

SF-36项目SC-FRI SC-ODI VAS均数±标准差最小值最大值43±16 12.5 90 36±16 8.89 77.78 60±20 13 96 PF 57±19 15 95 RP 38±29 0 100 BP 39±15 10 84 GH 77±12 50 100 VT 63±17 10 100 SF 65±18 25 100 RE 42±28 0 100 MH 76±9 52 100

图1 SC-FRI得分分布（n=115）SC-FRI：简体中文版功能评分指数

表2 下腰痛患者SC-FRI项目-总分相关程度（n=115）

表3 下腰痛患者SC-FRI、SC-ODI、VAS和SF-36之间的Pearson相关系数（n=115）

3 讨论

中国大陆医师目前越来越重视患者自评量表在临床研究中的应用价值。下腰痛量表如ODI已被跨文化调试为简体中文，但目前尚未有金标准评价量表，且医师对量表的选择都有自己的偏好。既有的国外研究表明，FRI具有良好的接受性、信度和效度，在下腰痛患者临床功能评估中应用广泛[10-14]。本文的目的并非以FRI取代ODI来评估下腰痛，而是为临床医生提供另外一种选择，本研究的结果亦证实，SC-FRI能够有效评估中国大陆地区下腰痛患者的疼痛和功能状态。

SC-FRI有96%的完成率，与其他研究结果相似（95%～98%完成率）[25]。中文版ODI第8部分（性活动）有较低的完成率，与Liu等[21]获得的结果一致，提示国人对性活动话题较为避讳，这与中国传统保守的性观念有关；Fisher和Johnston[26]报道ODI有24%的缺失应答，而无应答条目的存在将严重影响结果的准确性；与中文版ODI的（316± 59）s相比，SC-FRI应答时间短，仅为（68±19）s，大大减少临床应用的管理负担[27-28]；此外，由于教育程度的不同，简短易懂的条目更符合中国国情。从SC-FRI得分分布来看，该量表得分分数呈均匀分布，无天花板和地板效应，这也与英文版及其他语言版本的研究结果相似[7,11-15,29-30]。

Cronbach α系数超过0.70说明量表内部一致性良好[31]，超过0.90则说明内部一致性非常好。本研究中Cronbach α系数接近0.90，与其他语言版本研究结果相近（0.89～0.96）[7,10,13-14]，重测信度十分良好（ICC=0.948），与英文[7]、巴西-葡萄牙语[10]、土耳其[12]版本研究结果类似（表4）。

笔者进一步将FRI与早期研究的其他量表相比较（表4），其中RMDQ和数字评分量表（numerical rating scale，NRS）是国外较为常用的量表，FRI的最大Pearson相关系数达到0.80[10]和0.73[14]。在中国，ODI[21]和SF-36[32]更为广泛地应用于下腰痛评价，故本研究应用SC-ODI和VAS测量同时标准效度，SF-36测量SC-FRI的结构效度。由于SC-ODI、VAS和SF-36中的PF、RP、SF和BP主要应用于患者的疼痛和功能测量[32]，故预测SC-FRI与上述项目之间存在中度至高度相关性；而RE和MH主要用来测量精神健康状况，因此预测SC-FRI与这两个项目相关度较低。

表4 不同版本FRI在下腰痛患者调试中信度和效度比较

正如预期，同时标准效度测量分析结果表明，SC-FRI与SC-ODI、VAS具有高度相关性（r= 0.958，0.852），明显高于之前的研究报道[13-14,30]（表4），提示其良好的同时标准效度，其中与ODI的高度相关性可能由于这两个量表有较多相同的条目，尽管SC-FRI的填写需时更短、更容易、更方便。结构效度评价结果提示SC-FRI和SF-36部分模块存在高度相关性，其中与PF、BP等相关程度较高，与VT、RE、MH相关程度较弱，这些结果与土耳其版FRI[13]的研究结果相一致；同时亦发现SC-FRI、SC-ODI与SF-36的相关性基本一致，但SC-ODI与SF-36相关性稍低。上述结果均证实SC-FRI可信的结构效度。

已有报道证实FRI与RMDQ[29]和ODI[30]相比有较好的反应性。一项文献综述结果表明，FRI至少和其他量表有相似的反应性，如NDI、ODI和RMDQ[25]等。但由于随访时间较短，缺少点对点的比较数据，因此未对其反应性进行分析。目前课题组正在进一步展开随访研究，比较SC-FRI和SC-ODI、SC-RMDQ的结果，探究SC-FRI的反应性；亦有学者报道FRI对颈痛[9]患者的评估，但尚未有针对中国患者的研究，因此我们下一步将探究SC-FRI在颈痛患者功能评价中的应用价值。总之，本研究成功翻译、调试SC-FRI，评估结果证实该量表具有良好的临床应用性、内部一致性、信度和效度；但其特性和反应性仍需要在更大样本量的群体中予以更为深入的研究。

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Application and validation of the simplified Chinese version of functional rating index for patients with low back pain

WU Dajiang,XU Ximing,WEI Xianzhao,CHEN Kai,BAI Yushu,ZHU Xiaodong,LI Ming.Orthopaedic Department,Changhai Hospital of the Second Military Medical University,Shanghai 200433,China.

LI Ming，Limingch@21cn.com

ObjectiveTo evaluate the application and validity of the simplified Chinese version of functional rating index(SC-FRI)for patients with low back pain(LBP)in China.Methods The translation and cross-cultural adaptation were performed according to the international guidelines.The SC-FRI was administered to 115 patients with LBP diagnosed in Orthopaedic Clinic in Changhai Hospital from December 2010 to March 2011 along with the simplified Chinese version of Oswestry disability index(SC-ODI),36-item short form healthsurvey(SF-36),and visual analogue scale(VAS),to self-evaluate their pain and functional health status. Psychometric testing included internal consistency,test-retest reliability,concurrent criterion validity and construct validity.Results A high completion rate of 96%and no floor or ceiling effects were noted for SC-FRI.The internal consistency was good(Cronbach'sα=0.897 for the overall SC-FRI;range,0.851-0.890 if an item was deleted).Test-retest reliability was excellent,with an intraclass correlation coefficient of 0.948(95%confidence interval,0.917-0.968).Concurrent criterion validity assessment demonstrated that SC-FRI significantly correlated with SC-ODI(r=0.958)and VAS(r=0.852).Construct validity was confirmed by the significant Pearson correlation between SC-FRI and physical functioning,bodily pain,social functioning,role-physical and general health domains of SF-36 respectively(r=－0.802,－0.698,－0.573,－0.565,－0.435).Conclusions SC-FRI has excellent reliability and validity for evaluating of pain and functional health status of Chinese-speaking patients with LBP.Being simple and easy to use,SC-FRI should be recommended in clinical and research practice in China.

Low back pain;Questionnaires;Functional rating index;Simplified Chinese version;Oswestry disability index;36-item short form health survey;Visual analogue scale;Reproducibility of results;Sensitivity and specificity

R681.5，R449

A

1674-666X（2014）01-0013-08

2013-11-15；

2013-12-30）

（本文编辑：白朝晖）

10.3969/j.issn.1674-666X.2014.01.003

200433上海，第二军医大学附属长海医院骨科

李明，E-mail：Limingch@21cn.com