2014年2月CDE受理药品评介

苏红

中国医药工业信息中心，上海 200040

2014年2月CDE受理药品评介

苏红

中国医药工业信息中心，上海 200040

2014年2月，CDE共受理药品申请537件，其中，新药申请146件，仿制申请100件，进口申请42件，新药申请件数已超过仿制申请。具体详见图1、表1。

图1 2014年2月CDE受理药品申请类型分布

1 类新药简介

注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请，其中，化学药品有8个品种，生物制品有6个品种。生物制品中有4个品种均为疫苗，针对H7N9，共有2个疫苗和1个治疗用抗体药物，体现了国内制药企业针对流行病学而开展新药研发的及时性。

根据CPM数据库，申报的1类化药新药中，丙酮酸钠之前曾由美国Emphycorp开发，将0.5～5 mmol·L-1丙酮酸钠溶解于0.9%氯化钠溶液，雾化后用于治疗哮喘、COPD和囊性纤维化，但由于2期临床结果不理想而终止研发。另一个药物吡非尼酮，2008年12月首次在日本上市，用于预防和治疗突发性肺纤维化，此外，前期研究表明吡非尼酮可能会对多发性硬化症和风湿性关节炎有效，睿星基因所申报的新适应症还并不明确。

DP-VPA由爱尔兰D-Pharm研发，目前处于2期临床，恩华药业获得该药在中国的开发权。F573则是双肽小分子可逆caspase抑制剂，由Immune制药研发，目前还处于临床前研究。

浙江华阳药业申报的注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白（酵母菌）是通过将艾塞那肽与白蛋白融合，从而提高艾塞那肽的半衰期，在此之前，2012年4月派格生物医药（苏州）有限公司已申报聚乙二醇艾塞那肽缓释微球，2013年1月扬子江药业集团北京海燕药业有限公司已申报重组Exendin-4注射液，国内制药企业围绕Exendin-4已经有3个1类新药申报。

表1 2014年2月CDE受理的1类新药临床申请

化药新药主要品种

去除进口申请、进口再注册、复审和补充申请，2012年2月CDE受理的化学药品申请共计224件，其中，新药申请共124件，化学药品新药申请件数占新药申请总数的85%。具体详见图2、表2。

图2 化学药品申请类型分布

化学药品申请中，6类仿制申请约占45%，而3类新药申请件数已经增至申请总数的41%。由于药物审评周期的延长、研发成本的上升、仿制药一致性评价等影响，仿制药的投入与产出比已大不如前，预计今后仿制药的申请占比会进一步降低。

从2月份的申请情况看，骨骼与肌肉用药领域，自2009年美国FDA批准布洛芬注射剂型用于疼痛和发热的治疗，布洛芬注射剂实际已有多家申请；对乙酰氨基酚注射液已有国产药品，规格为1 mL或2 mL，肌肉注射给药，此次以3.3类申请应该是大输液。

精神障碍用药、抗肿瘤药和消化系统用药分别有多个3.1类品种申报，其中，阿戈美拉汀片、鲁拉西酮片、阿塞那平舌下片、阿比特龙片等已有进口申请在前，除阿塞那平舌下片外，这些品种的国内新药申报非常多。

组蛋白去乙酰化酶抑制剂伏立诺他结构式相对简单，江苏正大天晴在伏立诺他首获批准后就跟进申报，已拿到临床批件，是该品种研发进度最为领先的，后续跟进这个品种的制药企业有10余家，包括浙江贝达。

泊马度胺胶囊的首家申请企业为江苏豪森，先声制药紧随其后，不过在2013年年底也有了进口申请，到目前为止奥赛康和华威医药也加入了该品种的申报行列。

博舒替尼是2012年9月获美国FDA批准上市的，目前仅有天津汉康申报，实际上，替尼类药物的国内1类新药申请要多于3.1类申请。

止吐药福沙匹坦二甲葡胺注射液已有多家企业申报，均处于在审评阶段。而甘油磷酰胆碱申报企业不多，这个药最早于1990年在意大利上市，作为促智药，用于失忆症及年龄相关的记忆，该药还在韩国、俄罗斯、阿根廷和希腊等国上市。促智药在我国销售火热已不是秘密，随着老龄化社会的到来，这类药品市场前景看好。甘油磷酰胆碱尚未在美国和欧洲的几个主要国家上市，且上市时间较早，可能申报存在一定风险。

表2 2014年2月申报的主要化药新药