中国干细胞产业结构与产业演进

2014-04-29陈海佳徐莉王一飞

中国美容医学 2014年1期

陈海佳　徐莉　王一飞

干细胞（Stem Cells，SC）是一类具有自我复制能力（Self-renewing）和多向增殖分化潜能的未分化细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞，培育成肌肉、骨骼等人体组织和器官，可用于治疗心脏病和脑瘫等多种疾病[1-2]，具有非常广阔的医疗用途。作为生物技术产业的一个重要分支，干细胞产业是指依托于干细胞采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种医疗和应用目的的行业种类的总称。主要包括干细胞采集和储存、干细胞治疗、干细胞相关培养基、干细胞相关因子、干细胞相关检测试剂、干细胞产业相关生产设备和器械等[3]。在干细胞领域，由于西方国家受宗教伦理所限，相关研究多集中于基础研究领域。而我国干细胞研究和发达国家相比差距并不是很大，并在造血干细胞、胚胎干细胞和间充质干细胞、iPS[4]等多个领域都取得了国际瞩目的成绩。

1 中国干细胞产业结构

目前，从我国干细胞领域企业的产业格局[5]分布来看，我国干细胞产业链条明显可划分为上、中、下游产业三种不同的商业模式。不同产业链[6]上企业在业务上侧重点也不同。

1.1上游产业：干细胞采集及存储业务。细胞上游企业主要是以采集和存储业务为主，即主要是进行脐带血干细胞、脂肪干细胞等干细胞物质的采集及贮存。代表企业有如广州市天河诺亚生物工程有限公司的广东省脐带血造血干细胞库，协和干细胞基因工程有限公司的天津市脐带血造血干细胞库等。由于脐带干细胞移植不仅可以为患者减轻放疗、化疗产生的副作用，同时为患者造血功能恢复缩短时间，而新生儿脐带血中恰恰含有丰富的造血干细胞[7]，因此，脐带血造血干细胞库的存储业务得以大力开展。除了脐带血造血干细胞库外，近年来间脂肪干细胞及胎盘干细胞[8]库也逐渐发展，代表性的有广东省赛莱拉-暨南大学干细胞研究与储存院士工作站的人类干细胞库，该库在国内第一家倡导免费储存干细胞，以“为生命服务”为理念，同时成立了“关爱生命基金”，随着脂肪干细胞[9]与胎盘干细胞研究的不断深入，消费者治疗需求的不断增加，有可能将成为未来干细胞存储业务的新起点。

1.2中游产业：干细胞技术研发。干细胞中游企业，主要包括各类从事干细胞增殖、开发干细胞制剂业务等干细胞技术及产品研发的相关企业。它们应各类组织和个人的需要，为他们的新型药物研制、疾病治疗等提供干细胞。这些类型的企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤等疑难疾病提供干细胞治疗技术，或者通过为患者提供个体化治疗[10]，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。像深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等就是这类企业。

1.3下游产业：干细胞移植及治疗。干细胞下游企业，主要包括一些开展干细胞治疗的，以各类干细胞移植及治疗[11-14]业务为主体的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院等。由于利用细胞的再生性和介入性，对患者的病灶进行生物治疗，加之已有一些积极的临床治疗[15-16]效果显现，为此多数具有一定条件的医院都争先恐后地进入了这一热点领域，积极开展干细胞移植及治疗业务。截至2008年12月31日，经省级卫生行政部门批准，并在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计107家。

2 中国干细胞产业演进

中国政府对干细胞技术的研究开发非常重视。未来十年，将会是干细胞产业发展的一个关键阶段，预计中国拟建干细胞临床实验基地，为之前国内不规范的市场提供完善的法律法规保障，使中国整个干细胞治疗[17]产业进入一个全新的时期。

2.1干细胞研究已居国际前列：对人类干细胞的研究而言，中国几乎与国际同步。在国际首次报道人胚胎干细胞系建立之前，国内已有科学家分离培养人类胚胎干细胞的报道。1998年以来，以国家科技部和国家自然基金委员会为主的国家级科技规划与投资机构，先后把干细胞研究作为我国科技发展的重点领域，2000年以来，连续多年设立863、973、国家自然基金重点项目等，投入大量资金支持干细胞研究。还依托高校和科研机构，建立了国家级干细胞工程技术研究中心和干细胞产业化基地[15，18]。各地方政府和综合性大学、医科院校和科研机构，争先恐后地投入干细胞研究，建立了相对完善和独立的干细胞研究机构。特别是近年国家提出把生物等战略性新兴产业培育发展成为我国先导性、支柱性产业[19-21]的口号，我国干细胞研究发展更是突飞猛进，不仅在胚胎干细胞、iPS细胞研究、重大疾病的干细胞治疗技术与产品研发等多个领域取得了进展，更有多个产品进入临床Ⅰ期、临床Ⅱ期阶段，初步形成了我国干细胞研究开发的技术体系，推动了干细胞研究产业化发展[22-23]。

此外，从干细胞领域各国发表文献数量（见图1）来看，在2000年，我国研究文献数量少于德国、日本和英国；但2011年度已经赶超德国、英国和日本，仅仅落后于美国。而在发展速度上，呈现较快的增长率。这与我国对再生医学领域[1]的重视和科研投入不无关系。但以美国为首的领先国家的发展速度也非常快，在原始创新能力与标志性成果方面远远超过我国，且在多个方面都占领了优势，对我国未来的发展也构成了挑战。

2.2干细胞产业发展中存在的问题

2.2.1目前我国干细胞研究[24-25]布局缺乏系统性，存在一些不足之处。首先是干细胞研究小型化特点显著，且较为分散，大多数小组只掌握单项技术，且低水平重复现象严重，缺乏创新，在干细胞与微环境的相互作用、干细胞应用转化研究与关键性技术[26]等方面还没有取得明显突破；其次对干细胞生物学基础理论研究不够，对胚胎发育干细胞的增生、迁移、特定分化以及成体干细胞的分化和转分化机制等所知有限，对调控干细胞分化因子的研究也只处于初级阶段，这些因素都影响干细胞研究的持续发展[27]，且难以出现重大突破。

2.2.2我国干细胞研究的资金投入不够。我国干细胞研究的资金主要来自政府，与国外民间和社会资本的大胆投入相比，国内的社会企业和风险投资公司虽然普遍都看好干细胞研究的发展前景，但态度依然非常谨慎小心。由于政府投入资金有限，这在一定程度上限制了我国干细胞研究的资金来源，不利于我国干细胞研究产业化进程的推进。

2.2.3我国目前在再生医学方面知识产权意识薄弱，取得的知识产权较少，这为未来再生医学发展和临床应用埋下了隐患。尽管如此，2012年度，在干细胞临床研究遍地开花的情况下，卫生部发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，要求全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位，应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求，开展干细胞临床研究和应用项目。整体而言，亚洲国家对于干细胞与再生医学的伦理规范较西方国家要宽松许多，这也是推动亚洲国家再生医学发展的有利因素。我国在再生医学管理与规范方面已经形成体系，并逐步完善。

2.3产业化发展前景：在 2009 年公布的中国科学院发布战略研究系列报告—《创新2050：科技革命与中国的未来》绘制了我国未来50年在18个重要领域的科技发展路线图，将“干细胞与再生医学”列为影响我国可持续发展能力的7个战略性科技问题之一。总体来说，我国再生医学的基础研究和临床治疗与国际领先水平的差距不大，在某些方面有我国自己的特色和学术优势。

首先，国家对干细胞和再生医学相关领域给予高度的重视，出台了相关政策，并形成了稳定的资金支持机制。2003年，国家科技部和卫生部联合制定了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，明确规定我国支持治疗性克隆研究。在相关政策的指导下，国家“973”计划、“863”计划、国家自然科学基金等对干细胞、治疗性克隆、组织工程技术与产品、再生医学相关评价体系等进行了资助。“十五”期间资助约1.5亿元。

其次，在科学研究的推动下，国内的干细胞产业已形成初步规模，如协和干细胞基因工程公司、深圳北科生物公司等。国内已启动建立“中国造血干细胞捐献者资料库”。目前正在实施的脐血库主要分为公共库和自体库，主要分布在北京、上海、天津、广州、济南、成都、西安等7个城市。我国很多干细胞机构还建立了工程研究中心，包括科技部国家干细胞工程技术研究中心等。国内很多重点大学如北京大学、复旦大学、中山大学都设立干细胞研究部门，很多科研机构也涉及到干细胞研究。但国家尚未制定出明确的符合国情的战略部署、项目规划、审批和监管条例。此外，由于干细胞知识的普及和干细胞移植个体治疗技术的发展，中国的许多医院和医生很快接受干细胞及再生医学的概念，开展了一些干细胞的临床试验。

未来，干细胞技术将成为解决人类重大问题的突破点。而多家国家级、省市级产业化基地的建立，标志着干细胞相关技术研究成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。2012年12月，根据2012年度省部产学研结合院士工作站项目审评及广东省政府的批准，广东省赛莱拉-暨南干细胞研究与储存院士工作站作为广东省唯一的一家干细胞存储院士工作站入选，亦将给予广东省干细胞产业的发展带来新的国际竞争力。

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