CEBX技术在区域电子病历平台上的设计与研究

■ 杨 晶殷伟东陈 平苏逸飞岳宗翰

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CEBX技术在区域电子病历平台上的设计与研究

■ 杨 晶①殷伟东②陈 平②苏逸飞②岳宗翰②

EMRMS CEBX 区域电子病历 数据共享

区域电子病历专用文件系统（EMRMS）平台是基于结构化版式文件处理技术（CEBX）版式文件为核心，结合电子签章、时间戳、CA验证等当今先进的密码和信息安全技术，设计和构建的市级区域电子病历专用文件系统管理平台。该项目研究了构建区域电子病历基础数据库平台的解决方案和标准体系及安全架构，积极探索了医疗电子档案的可视化技术与医疗数据挖掘法相结合的新途径。

Author’s address：Nanjing Maternity and Children Health Care Hospital, No.123, Taifei Lane, Mochou Road, Nanjing, 210004, Jiangsu Province, PRC

1 导言

1.1 项目背景

建设电子健康档案和电子病历两个基础数据库，建设一个医疗卫生信息专用网络，逐步建设信息安全体系和信息标准体系，是当今区域卫生信息平台建设的重要内容。本项目以CEBX（结构化版式文件处理技术）为核心，进行市级区域电子病历专用文件系统（简称EMRMS）平台的研究，是建设区域化电子病历基础数据库的一项探索性研究。

1.2 国内外现状

在国外，目前欧美发达国家的区域医疗协同服务应用水平相对较高，其区域卫生信息化建设主要目的是实现区域卫生信息共享，使分散在不同医疗系统的信息能够为病人连续性治疗（Continuity Care）服务。美国医疗服务的特点是医疗服务体系松散、医院所有制形式多元化，私营医院、私人诊所遍布全国几乎所有社区，医疗信息的分散率相当之高，这也是美国区域卫生信息化建设最主要的障碍之一[1]。在北美，区域医疗信息共享平台的应用除提高了医疗服务质量外，还降低了医疗费用，特别是对于乡村和边远地区更为显著[2]。而国际上现今，更关注于对医疗数据挖掘可视化技术的研究，其主要表现在将医疗可视化技术与医疗数据挖掘算法相结合，这也是数字医疗可视化数据挖掘系统的重要发展方向[3]。

在国内，目前我国许多地区都在积极推进区域医疗信息共享平台的建设，也取得了一定成绩，但对于区域电子病历平台建设核心技术的研究总体上还处于起步阶段，平台的应用水平亟待提高[4]。在基于云架构的平台建设框架设计、多数据源的海量医疗数据交互式可视化挖掘技术等关键技术、网络架构、行业应用等许多领域与世界先进水平还存在一定差距[5]。主要表现为服务模式单一、技术创新不足、应用范围较小、运营模式局限等。其原因主要是：（1）医院因为信息化建设的历史原因存在数量繁多的各业务信息系统，临床诊疗数据分散在各业务系统中独立存在，数据在医院内部都尚未整合，更无法在医疗卫生机构之间共享[6]。（2）电子病历数据的建立缺乏标准规范，给区域卫生信息平台的数据采集增添难度[7]。（3）电子病历数据的安全性和患者的隐私保护机制尚未健全，还存在着许多缺陷。（4）对电子病历的存储、归档和区域协同利用没有一个完整的管理方法和解决方案。如何建立和完善区域医疗数据管理平台、区域医疗数据的管理制度、工作模式、运行机制以及持续改进体系还有待探索。

2 建设目标

本项目旨在实现医疗数据的格式标准化，进而实现规范化管理，在医学领域建立一种信息共享的系统框架，这种框架满足医护工作者和病人两方面的需求，同时获得建立和依赖这些系统的企业的认可。

在南京市建设区域医疗数据管理平台，实现电子文件管理的规范化、结构化、安全化、共享化的区域电子病历管理。全市范围内各级医院按照统一的标准格式上传电子病历数据，建设区域化电子文件存储中心，建立区域医疗数据共享数据库。结合CEBX技术、电子签名、电子签章、时间戳、CA验证等技术，研究以版式文件整合医院HIS、LIS、EMR、PACS等业务系统数据，形成区域“大”电子病历的技术和管理的标准规范。研究电子病历基于版式文件的标准化的生成、存储、归档和展现技术以及电子病历档案的交换、归档、调阅过程中的关键技术。建立市级电子病历信息平台，促进电子病历在不同医疗卫生机构间业务协同和居民电子病历网上查询。

3 项目建设内容

3.1 EMRMS系统架构体系（见图1）

图1 EMRMS系统架构体系

3.1.1 总体架构。分为两个层次，即平台数据中心层与医疗机构层。平台数据中心负责存储和管理区域内收集上来的电子病历数据，并提供注册服务、医疗协同服务以及电子病历文件的浏览功能。医疗机构层将其所包含的电子病历信息上传至区域卫生信息平台，以供信息在区域内共享。系统平台提供电子病历文件信息的调阅使用，包括档案浏览以及平台提供的各项服务。

3.1.2 系统功能设计。在区域卫生信息平台数据中心层部署区域医疗数据管理系统、时间戳服务器、CA验签服务器。区域医疗数据管理系统用于管理各试点单位上交的区域医疗数据，时间戳服务器和CA验签服务器用于保证生成的CEBX版式文件具有不可篡改、不可抵赖等文件有效性。

在各试点单位部署一套版式转换服务器、采集数据库、电子签章系统，版式转换服务器主要用于将业务系统的各种非版式电子文件批量转换成CEBX版式电子文件，电子签章系统将转换的版式文件加盖电子签章。

医院各采集端通过医疗信息专网与区域中心平台连接，采集库作为临时库用于医院业务系统向市级区域卫生信息平台提供结构化数据过渡使用。

3.2 数据采集体系

3.2.1 资料。平台采集的资料来源于区域内的各家医疗机构，范围包括门诊和住院的临床电子病历数据，具体参照国家卫计委颁布的《电子病历基本架构与数据标准 附录一：电子病历基本内容》进行收集整理和展示。

图2 数据采集流程

对采集和处理的电子病历专用电子文件进行基于国家卫计委颁布标准的电子病历标准化、结构化处理。符合国家卫计委电子病历数据元与数据集标准，项目参照的国家卫计委颁标准有：《健康档案基本架构与数据标准（试行）》、《电子病历基本架构与数据标准（试行）》、《卫生信息数据元目录》，ICD10、ICD9-CM-3等相关医疗数据标准，同时也遵照了“江苏省西药分类编码标准”、“江苏省中草药分类编码标准”、“江苏省中成药分类编码标准”、“江苏卫生信息应用码表（医疗信息部分）”、“江苏卫生信息数据集(医疗信息部分)”标准规范及补充内容。

3.2.2 方法。依据国家及行业的标准进行试点工作，结合南京市现有卫生信息化建设中对电子病历管理的实际需求，开发满足南京市电子病历专用电子文档全程管理及数据共享的应用平台，实现电子病历的真实性、完整性、可靠性和可用性的管理目标。

（1）确定电子病历需要交换和共享的内容。应用情景分析法分析电子病历具体内容的类别划分，按照目前法律法规，结合全省电子病历的应用现状和发展需求，研究如何将一份电子病历的具体内容划分为多少个类别，然后应用层次分析法，由相关专家分析电子病历中每一个类别的具体内容，确定需要处理传输和交换的类别内容和数量。

（2）确定电子病历各类别需要结构化的数据项。在国家卫计委颁布的电子病历数据标准的基础上，研究确定门急诊电子病历和住院电子病历内容中每个类别需要传输和交换的所属数据项。通过鉴定、专家咨询，形成分析报告，得到电子病历每个类别中可以标准化、格式化的数据项和相应权重，从而确定电子病历中每一个类别的所属数据项是必选还是可选。

（3）电子病历的内容结构化处理技术规范。对于简单的非结构文本内容，按照上述研究确定标准提取数据项，以结构化的方式保存，对于复杂的非结构文本内容，可以抽取出框架性结构内容，框架部分全部用结构化的数据项构成，框架内不能结构化的内容采用文本方式保存，以使电子病历的数据在进入信息平台时就已经是标准化、结构化的数据，有利于后期的数据检索分析和挖掘。

按照统一规定的一套标准消息格式发送数据，将标准的电子病历基于南京市卫生专网，以电子文件全过程管理中收集、生成、归档、管理、利用等关键环节为依据，建设南京市区域电子病历专用文件管理平台。

3.2.3 区域医疗信息采集与共享信息模型分析。信息采集需对医疗信息的来源、健康档案信息的架构以及所采用的标准进行分析，以确定需采集的电子病历数据范围，完成该电子病历数据中间表表结构定义，进行医疗单据模板管理配置。

目前南京各医疗机构的电子病历和电子健康档案多以半结构化的XML（可扩展标记语言）[8]进行描述和存储。XML作为一种标识语言定义了信息的内容，却没有定义信息该如何表达。本项目以CEBX格式融合了版式描述信息和逻辑语意信息，易于读取和解析，易于数据交换，可以将患者所有的病历信息都有组织地包括进来，免去了不同电子病历系统之间的接口，使得卫生信息的交换脱离了固定的信息系统，直接交换版式文档就可实现病历共享和交换的目的。以这种技术为标准可以使医院内部系统之间、各医院之间、医院与卫生行政部门之间，做到原始医疗信息的真实无障碍交换。

3.2.4 接口方式。数据采集接口方式是通过编写上传程序，进行业务系统数据向物理前置设备对应数据库表的传输的过程，其中上传程序需要完成字段映射、值域映射、数据模型映射，最后通过业务数据基本校验，详见图2。

3.2.5 数据存储和转换处理流程（见图3）。本项目集成了CEB（版式文件处理技术）安全版式、DRM（数字版权加密保护技术）数字版权保护、数字防伪鉴别及电子签名、电子签章、时间戳、CA等多项专利技术，与医院各业务信息系统进行集成，搭建出基于CEBX版式数据格式的医院统一数据支持平台。

3.3 构建区域医疗数据安全机制

电子病历文件管理系统作为区域卫生信息的汇聚中心，要充分考虑外网相关的安全性，必须符合我国颁布的各项法规，在文档加密、数字签名及认证等处理中要遵循WIPO或国家制定的有关技术标准。

在此安全原则和标准下，本项目除基础设置及网络的安全防护措施外，建立了较为完善的应用安全体系，集成了当今成熟的数据存储、传输等数据安全防护手段，包括应用审计、用户管理与授权认证、数据加密等，主要实现以下安全功能。

3.3.1 电子病历文件专用安全设置。（1）内容安全：实现数字签名、防篡改、不可抵赖。以第三方可信CA和时间戳服务为主要技术手段，解决医疗管理信息系统中存在的电子签名有效性、电子数据（数据电文）的真实完整性、产生时间权威等问题。签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制，签署后对电子签名、数据电文内容和形式的任何改动都能够被发现。（2）访问身份认证：除用户名、密码登录外，提供双因子身份认证手段。（3）功能权限：权限分级管理，提供从数据库、功能权限、数据权限等相关的安全保证角色管理、权限管理。（4）数据权限：类型授权、电子文件的访问授权、列表视图实现列级授权、个人隐私保护规则管理。

图3 数据存储和转换处理流程

3.3.2 审计跟踪。支持电子病历文件业务行为全程监管，记录系统运行的日志，对系统中业务的交互过程有详细记录，可对电子文件公文业务的每一业务流程进行跟踪控制，确保电子文件全程的管控。

4 结果

建立南京市电子病历数据规范和与之对应的版式文件规范，为电子病历文件标准化的采集和共享创造了条件；归纳出适合医疗行业使用的基于电子病历的版式文件和电子签章技术应用的整套解决方案和标准体系，为电子病历专用文件的格式规范和全生命周期管理提供标准和依据；建设市级区域电子病历存储中心，实现区域内医疗卫生业务协同和居民电子病历网上查询；探索了区域医疗档案的安全保护机制和数字版权保真加密保护技术的应用；积极探索了医疗电子档案的可视化技术与医疗数据挖法相结合的新思路。

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Study and design on the regional electronic medical record platform construction based on CEBX technology

YANG Jing, YIN Weidong, CHEN Ping, SU Yifei, YUE Zonghan
Chinese Hospitals. -2014,18(2):67-70

EMRMS，CEBX，regional electronic medical record，data sharing

CEBX format files are the core technology of EMRMS platform. EMRMS platform is combined with the most advanced passwords and information security technology, such as the Electronic Signature Verification, Timestamp and CA. It has been designed and built as a system management platform of the municipal area electronic medical records special file. This project studied the solution to construct the regional electronic medical records database basic platform and standard system and security architecture. This project actively explores the new ways of combining the medical electronic archives of visualization technology with the medical data mining method.

2013-12-10](责任编辑 张晓辉)

国家十一五科技支撑计划项目“区域医疗卫生综合信息开发与应用示范”（2010BAI88B00）；江苏省委办公厅“国家电子文件管理试点项目”

①南京市妇幼保健院，210004 南京市莫愁路天妃巷123号

②南京市卫生信息中心，210003 南京市紫竹林3号8楼

殷伟东：南京市卫生信息中心主任，副主任医师。

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