浅谈药物临床试验档案管理

胡薏慧，元唯安，彭 朋，汤 洁，朱蕾蕾，蒋 健

(上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构办公室，上海 201203)

浅谈药物临床试验档案管理

胡薏慧，元唯安，彭 朋，汤 洁，朱蕾蕾，蒋 健*

(上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构办公室，上海 201203)

临床试验档案是科学技术资源储备的一种形式，对其进行统一管理，既有利于确保临床试验档案的完整性、准确性及系统性，又有利于进一步的开发利用。本文拟分析查找现有临床试验档案管理中存在的不足，再结合笔者所在机构的实际情况，提出改进策略。

药物临床试验；档案；管理

Hosp Admin J Chin PLA，2014，21(2)：199-200.

药物临床试验档案具有专业性强、原始资料复杂繁多、保密性强等特点，既是药物临床试验活动中的真实记录,也是科学技术资源储备的一种形式, 为医药发展提供了必要的条件[1]。笔者针对药物临床试验档案管理中存在的问题，提出相应的改进策略。

1 药物临床试验档案管理的问题

1.1档案管理制度不完善许多药物临床试验机构档案管理没有建立科学、规范的档案管理体系，人员工作职责不明确，没有统一的标准操作规程，归档标准混乱，调用程序复杂困难，使档案的收集和管理缺乏规范的流程，导致管理分散，资料混淆甚至流失，既对档案的完整性带来隐患，又给资源的合理利用造成一定的困难。

1.2资料归档不及时药物临床试验结束后，研究资料应统一交机构办公室保存，但有些研究者对资料归档意识淡薄，甚至在生物临床试验工作中，将部分原始资料弄丢失，由此造成资料归档收集率不高[2]。

1.3归档资料的存放空间不足由于临床试验项目会产生数量庞大的原始资料， 每一个试验项目的原始资料会占用很大的储存空间。随着临床试验项目增多， 资料档案室储存空间明显不足[3]，这也是档案管理科学化、规范化的重要阻碍。

1.4档案管理意识不强2003版《药物临床试验质量管理规范》中明确规定，药物临床试验机构必须设立专门的药物临床试验资料档案室， 由专人统一管理。但很多机构对药物临床试验档案工作重要性和必要性缺乏足够的重视，未形成强烈的档案管理意识，对档案法规和规章制度的学习和执行力度不足，缺少系统的学习和档案管理相关业务的培训，从而导致随意存放档案，以及非档案管理人员随意进出档案室翻阅档案材料等情况时有发生。

1.5档案管理信息化程度不高药物临床试验档案管理手段普遍落后，不能方便、快捷、准确地查询历史档案，导致档案信息利用率低。由于在药物临床试验机构资格认定检查时，对档案管理硬件设施都有明确规定，缺哪一项都不能达标，所以容易引起各方重视。但在软件建设方面，尤其是开发利用计算机网络技术作为药物临床试验档案管理的重要工具和现代化管理手段方面，其开发利用程度参差不齐，从而影响利用现代化档案管理软件，逐步取代落后管理手段的步伐[4]。

2 改进策略

2.1健全药物临床试验档案管理制度

2.1.1 明确归档范围 2003版《药物临床试验质量管理规范》明确规定临床试验准备阶段、进行阶段、完成后需要保存的文件，包括一些证明性文件，交运单，表格，各类文件的更新件等等。实际工作中，各临床机构还可以根据自己机构的标准操作规程，设立其他如启动培训文件、质控文件、稽查或视察人员的检查文件、说明性文件等，最终列出归档清单目录。

2.1.2 明确归档要求 归档要求根据各个机构的实际情况出发，自行设立。比如考虑到药物临床试验涉及时间比较长，在归档时，有相应电子文档的，应同时向档案室移交电子文档。此外，立卷归档的材料中证明性文件需盖有红章，复印件一般不得归档。试验中的原始文件规范保存，如用热敏纸打印的报告，应同时备一份复印件。试验活动中形成的文件,不论是成功的记录还是失败的记录,都具有同等重要的价值，均需归档。不符合档案归档要求的文件材料,必须按要求进行整理后方可向档案室移交。

2.1.3 明确保管期限 根据药物临床试验质量管理规范，研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。而ICH规定临床试验资料须保存至得到上市许可后满2年, FDA的规定是药物批准/不批准上市、上市或撤销申请后2年,台湾省是7～10年,但这些并不是最长的期限,实际上现在提倡在整个产品的生存期内都应保存[5]。本院从实际工作出发，将药物临床试验档案储存于符合国家要求条件和设施的期限定在5年，超过5年，向申办者发出销毁通知，申办者根据意愿给予书面反馈，需要继续保留的机构将档案移至大档案室，原则上保留期限不超过15年。

2.1.4 明确保密及责任制 药物临床试验档案具有科学研究保密性的特点，在临床试验过程中所产生的所有信息、资料(其中包括涉及到受试者隐私及个人相关信息，临床前申办方提供的新处方、制剂工艺等关键内容等)，任何人都不得对外泄露，必须严格制定相应的保密制度，一旦档案归档，非特定需求，除档案管理员，任何人不得私自翻阅，申办方需要查阅资料时，也应提供相关身份证明。

2.1.5 确立归档程序 首先，研究者将整理完成的档案交机构管理部门，机构根据档案情况整理排序，按项目材料分类归卷，归卷内容可以分为备案材料，知情同意书，原始病历，病例报告表，筛选失败的资料等等。 整理完毕后编号编目，案卷信息可以包括：项目名称、卷号、药物编号、申办方名称及试验起止时间。 完成上述程序后，经档案人员验收合格，核对无误后，填写档案移交清单一式两份，由机构归档员和档案人员签字，双方各存一份备查。 档案人员按归档时间存放资料，建立管理目录，方便查询。有些文件由于各种原因一时不便归卷,可单独设立一个卷夹注明“待归文件”暂存,待资料齐全后立即归档。

2.2增强临床试验档案管理意识作为药物临床试验档案管理人员，不仅要具备良好的职业道德，还要努力提高档案管理专业水平，熟悉药物临床试验档案管理工作的各项要求，严格执行机构设定的档案管理标准操作规程。除此之外，对于申办方和试验相关人员也要讲解临床试验档案的作用，使之充分认识药物临床试验档案的重要性。

档案人员需要注意试验前、试验中和试验后每个阶段的资料归档情况。比如在试验项目启动时，档案人员按规定检查备案资料是否齐全。很多项目研究周期比较长，试验进行中，档案人员要有很强责任心和良好的档案管理习惯， 注意监督各专业组的文件资料收集和保管工作，确保进行阶段的原始资料保存完好。试验结束后，因试验的小结，总结周期较长，故应注意随时关注试验总结性材料的收集。

2.3实现档案管理电子信息化随着医院改革的深入， 加快医院档案的现代化、信息化建设， 有利于提高医院的社会效益和经济效益[6]。采用现代化管理手段，充分利用计算机网络平台，原始资料数据(如检验科的检验报告、医技科影像资料等)可利用计算机网络连通，方便资料的保存、查询。建立“药物临床试验项目信息管理系统”，实现档案信息电子化管理，发挥其强大的检索功能，体现其节能、方便、快捷、高效的特点。电子临床试验病例报告表的普及，将对减少储存空间，方便检索和利用作出巨大的贡献，以便更加科学地实现档案的管理。

3 药物临床试验档案管理的效果

本院从主管领导到药物临床试验的参与人员、机构办公室等各方共同努力下，在临床试验档案管理方面取得了较大的进步。机构配备独立的档案室，硬件设施齐全，配备主要档案管理人员1名，辅助档案管理人员1名，实现档案管理双人保管。档案管理电子信息化也已逐步完善中，电子医嘱、原始资料数据(如检验科的检验报告、医技科影像资料等),可利用计算机网络连通，方便资料的保存、查询。档案管理基本组织健全，药物临床管理制度，涵盖药物临床试验收集、整理、保管、借阅、存档等各项内容，保证档案管理的全程控制，明确了相关人员的档案管理职责，为实行药物临床试验档案的规范化管理奠定基础。

[1] 朱立平,李淑芳,常 明,等.“科技档案管理软件”在收集管理药物临床试验档案中的应用[J]. 中医药管理杂志,2008,16(4):268-270.

[2] 王棕覃,孙 扬,韩 涛. 浅议药物临床试验档案管理的现状与对策[J]. 华章,2013(7):320.

[3] 胡 兵. 浅谈药物临床试验档案管理[J]. 四川档案,2011(5):50-51.

[4] 刘 勇. 关于当前药物临床试验档案的几点思考[J]. 中国医院,2010,14(5):18-19.

[5] 温丽群. 中药临床试验的档案管理[J]. 现代医院,2007,7(4):145-146.

[6] 郭祥丽,严晓春,张馨木. 加强医院档案管理工作的对策[J]. 中国医院管理,2006,26(7):61.

(2013-07-02收稿 2013-12-30修回)

(本文编辑 李 婷)

ManagementofClinicalPharmaceuticalTrialArchive

HU Yi-hui, YUAN Wei-an, PENG Peng, TANG Jie, ZHU Lei-lei, JIANG Jian*

(National Clinical Trial Institution Office, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 201203)

The clinical trial archive is a kind of scientific & technological resource storage. It is necessary to be stored in a unified manner in order to guarantee its integrity, accuracy and uniformity, which is a vital principle for its exploitation and utilization. In this essay, the defects were analyzed in clinical trial archive management and corresponding solutions were given.

GCP; archive; management

重大新药创制《创新药物研究开发技术平台建设》(2012ZX09303009-001);上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZYSNXD-CC-YJXYY)

胡薏慧，女，初级中药师;电话：021-20256051

蒋 健，电话：021-20256052

R 197.32

A

1008-9985(2014)02-0199-02