浅谈制药企业实施GMP 的三要素

葛兰英GE Lan-ying

（华北制药华胜公司，石家庄 050000）

（North China Pharmaceutical Huasheng Co.，Ltd.，Shijiazhuang 050000，China）

0 引言

什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufactring Practice 的缩写，GMP 可以直译为“优良制作标准”，或“良好作业规范”。最初是由美国的6 名教授编写制订，60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。我国GMP 是伴随着中国制药工业的成长而产生和发展的。20 世纪80年代开始，大约经历了四个发展阶段，形成五个版本。即1985年版、1988年版、1992年版、1998年版、2010年版。

我国80年代开始推行GMP，1988年我国颁布了药品GMP，我国的GMP 全称为“药品生产管理规范”。

什么是GMP 的三要素？GMP 三要素是指以下三个方面：一是硬件，总体布局，生产环境及设备实施；二是软件，完整的一套文件管理体系，以及执行标准结果的记录；三是人员，软、硬件系统的制定者。

1 良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP 的基础

制药企业实施GMP 的最终目的是为了最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染，以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。从GMP 实施的目的就可以看出，最终是要确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。没有良好的厂房设备、完善的设施，就很难生产出符合规定用途、和注册要求的药品，有了这样的生产能力之后才能够谈及其它。因此，良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP 的基础。

制药行业自2010年3月新版GMP 实施以来，全国的制药企业都在抓紧通过新版GMP 的认证工作。很多制药企业为了能够顺利通过新版GMP，不惜投入大量的资金，重新建立新的生产厂房，购买新的更先进的设备、设施。当然，这些是必要的。但是，如何使有限的资金发挥最大的效益，是企业在实施GMP 的过程中首先要考虑的问题。

2 具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证

众所周知，产品质量不是检验出来的，而是设计和制造出来的。而产品的质量是要通过遵循一套标准的操作规程和严格的管理来得到保证的。首先，标准的操作规程是需要经过验证的，它应具有指导性和可操作性。企业的软件管理，也经历了一个不断完善和发展的过程。制药企业在每一次的GMP 的认证、复审、及客户审计的过程中，根据检查官查出的各种不同的问题或缺陷或建议，企业都会认真的进行整改，制定出有效的纠正预防措施，避免今后再次发生类似问题或更有效地预防发生问题。这同时就要对企业的管理制度或操作规程进行修订和完善。经过一次又一次的修订，企业的管理规程及操作规程会变得越来越细致、描述的会越来越精确，指导性及操作性会越来越强。

3 具有高素质的人员是实施GMP 的关键

我国GMP 对各级人员都提出了要求。GMP 是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。作为制药企业，从产品设计、研制、生产、质量控制到销售的全过程，“人”是最重要的因素。员工工作质量的好坏，最终会体现在产品质量上。上面在谈到第二个问题时我们说，具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证。但是，有了一套较完善的管理制度和操作规程，若不按照规程去做，那相当于没有规程。执行力是非常重要的。在制药企业中一般都设有QA（质量保证部门），由QA 完成质量监督。企业对QA 的重视程度，以及QA 在企业中所发挥的作用，最终会影响到这个企业的产品质量。国外的一些制药企业，非常重视QA的监督作用，QA 人员占到企业总人员比例的20-30%。对QA 人员的素质要求也是相当高的。首先，QA 的监督人员必须精通生产工艺，因为质量监督是对整个生产过程的监督，如果对生产工艺不懂，那就不可能做好监督。其次QA监督人员要有较强的原则性及较高的质量意识，熟知企业的质量规程及GMP 要求，这样QA 质量监督人员在企业中才能真正起到作用。人员素质一方面包括管理人员的素质，另一方面包括操作人员的素质。目前，制药企业在实施GMP 的过程中，笔者认为不断提高员工的素质及GMP 意识是各制药企业需要重视的问题。由于我国实施GMP 已经有20 多年，对于制药企业而言，无论是大型的、中型的甚至是小型的制药企业中都不缺少精通GMP 的人员。制药企业的每一次GMP 认证、或复审，这些人员都起着指导性的作用。但是，对于一些制药企业而言，对一线操作员工的重视不够，具体体现在，员工培训只是作为通过GMP 认证的一种形式，而并没有真正的培训到位。有些操作员工，对GMP 的要求知之甚少，对GMP 要求的内容都不了解，那么就不可能很好的去贯彻执行。企业中操作员工数量占有很大的比重，一个制药企业要不断的提高产品质量，那么，提高操作员工的素质是非常重要的。毕竟，完善的操作规程是依靠一线的操作员工来贯彻执行的，QA 只起到了监督作用，而每一位操作员工的工作质量，直接会影响到产品质量。这也是GMP 要求全员参与的一个重要原因。目前，很多制药企业在通过GMP 认证或复审之前要做许许多多的准备工作，有的制药企业甚至昼夜加班准备，这充分说明了在日常的管理过程中，存在着漏洞。企业通过GMP 认证，只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。通过GMP 认证后，更重要的是制药企业在日常的工作中能够严格地依照GMP 的要求认真去执行。如果每个制药企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理，就能够减少生产过程中的差错，保证产品质量，企业就能沿着健康的轨道发展。将GMP 认证工作视为常规化，把GMP 的要求贯彻到每日的工作中去，那制药企业的管理也就达到了一个更高的境界，“与世界接轨”也就不会是一句空话了。

[1]刘芳,陈杰.浅谈制药企业实施GMP 三要素[J].中国药业，1998(08).

[2]杨平.影响GMP 实施的主要因素及实施GMP 的展望[J].四川畜牧兽医,2004(06).

[3]戈伟庆.实施GMP 管理的探索与实践[J].上海医药，2000(08).