竞合还是聚合一起医疗器械案件的定性及处罚分析

文 游逍毅

北京市石景山区食品药品监督管理局

1 案情介绍

A 企业是一家医疗器械生产企业，其《生产企业许可证》注册地址及生产地址均在A 市A 区，后搬迁至A 市B 区并办理了新的《生产企业许可证》。某食品药品监督管理部门对该企业进行检查时，发现其生产并销售医疗器械使用的《医疗器械注册证》中的生产地址及注册地址为A 市A 区，而同时，该企业新的《生产企业许可证》却载明其生产地址为“B 区……806室”。在实际检查过程中，执法人员又发现，该企业实际生产地址是在同址803 室。

2 竞合与聚合

违法行为的竞合是指行为人实施一个行为，同时触犯了两个或两个以上违法构成的违法形态。而违法行为的聚合，是指行为人实施了数个行为，触犯了两个或两个以上违法构成的违法形态。在行政处罚范畴内，对竞合情况并无明文规定，普遍做法为从当事人所违反的法律法规中选择较重的一个进行处罚，并将另一违法情节作为裁量处罚幅度和酌情加重处罚的参考。而聚合行为虽然在《行政处罚法》中没有明确规定，但仍有例可循。如《公安机关办理行政案件程序规定》第一百三十八条规定：一人有两种以上违法行为的，分别决定，合并执行，可以制作一份决定书，分别写明对每种违法行为的处理内容和合并执行的内容。

3 定性和处罚的分歧

从案情看，A 企业的行为共涉嫌违反了三条法律，分别为：《医疗器械注册管理办法》第三十四条第一款第二项，即《医疗器械注册证书》中生产地址发生改变的，生产企业应当自发生变化之日起30 日内申请变更重新注册；该《办法》第三十八条第一款第二项，即《医疗器械注册证书》载明的生产企业注册地址改变，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请《医疗器械注册证书》变更；《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第六项，即在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械。具体来说，A 企业涉及的三个行为分别为：该企业搬迁公司地址、搬迁生产地址却没有申请《医疗器械注册证书》变更重新注册，以及将新生产地址放在803 室而不是《生产企业许可证》载明的806 室。

执法人员对本案的定性以及处罚产生了很大的分歧：该企业搬迁公司地址及生产地址的行为究竟是一个行为（竞合）还是两个行为（聚合）？是应择一重处断还是分别立案处罚？一种观点认为，《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定了该公司应该申请变更的情形，而第三十四条则规定了该公司应该申请重新注册的情形。重新注册包容申请变更，故该公司的这两个违法行为应看作一个违法行为，择一重处断。另一种观点则认为，该企业搬迁公司地址及生产地址的行为应视为两个行为，应分别立案裁决。

此外，该企业搬迁生产地址以及将新址放在803 室而不是806 室的行为是竞合还是聚合？二者之间是否存在牵连或其他关系？一种观点认为，这两个行为都只追求一个违法意图，即以获利为目的。因此，二者是牵连关系，应按办理“非法渠道购进、销售（使用）假药”案时的办案习惯，遵循“从一重事从重处罚”的原则处罚。另一种观点则认为二者之间与“非法渠道购进、销售（使用）假药”案例不同，若非法渠道购进是销售、使用假药的途径和手段，销售、使用假药是非法渠道购进的目的，则认定二者有牵连关系，而该企业的两个行为并没有这种关系存在，故应认定为独立的两个违法行为，分别立案裁决。

4 结论

对于第一个分歧，笔者认为，从法条上看，《医疗器械注册管理办法》分别对企业变更注册地址和变更生产地址做出规定，也就是说此二者并不被看作有连带的必然关系。同时，如果事实是这种情况：该企业2011 年2 月变更了注册地址，30 日内未申请证书变更（违法事实一形成）；2012 年2 月变更了生产地址，30 日内没有申请重新注册（违法事实二形成）；2013 年2 月被查获。那么，对该企业的行为分别立案裁决就比较好理解了。因此，笔者同意第二种观点：A 企业搬迁公司地址及生产地址的行为是两个行为触犯了两条法律（聚合），应分别立案裁决。同样，对于第二个分歧，笔者认同第二种意见。

综上，A 企业的三个违法行为各自独立，分别触犯了共三条无包容关系的法律法规，应分别裁决处罚。