食品安全企业标准备案审查要点述析

方冬芬，刘滢，田利钺

（湖北省卫生监督局，湖北 武汉430079）

食品工业企业在其产品的研发过程中，应当依据《中华人民共和围食品安全法》和卫生部《食品安全企业标准备案办法》的规定［1］，制定其开发产品的食品安全企业标准并向所在地省级卫生行政部门备案，作为组织生产和产品评价的依据。在企业标准制定及备案程序中，根据各地食品安全企业标准备案实施办法要求，食品企业应组织食品安全评审专家对其制定的企业标准在备案前进行备案评审，并由专家评审组形成书面评审意见。为提高食品安全企业标准备案评审效能，笔者结合工作实践，就食品安全企业标准备案审查的内容及要求作一浅述。

1 食品安全企业标准备案审查现状

1.1 社会对食品安全企业标准关注和重视不够

尽管食品质量与安全越来越引起全社会高度重视，国家质检和卫生部门也印发了众多的食品安全国家标准或行业标准，食品安全企业标准实施备案管理也已多年，但食品安全企业标准的制订与备案工作仍未引起社会足够的重视和关注［2－5］。标准备案部门在公开食品安全企业标准时往往只公开标准编号而未公开标准文本和内容，导致公众对标准认识了解有限。消费者在购买食品时往往只关注食品营养成分和保持期，忽视了该产品所执行的标准类型。特别是部分食品企业对企业标准缺乏足够的认识和重视，如企业中没有设置标准化组织，没有配备专门标准化技术人员，对企业标准备案过程缺乏必要的了解，甚至出现已批量生产的食品套用一些不相符的国家或行业标准等现象，这既给食品质检部门监管带来困难，也不利于企业自身长远发展。

1.2 部分食品安全企业标准质量指标要求偏低

2009年6月1 日起实行的《中华人民共和国食品安全法》第二十五条规定：“企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用”。但目前食品企业报送备案的企业标准出现部分质量指标要求偏低或特证性指标过少现象［3－5］。如部分企业由于生产工艺水平限制而刻意降低企业标准中某些质量指标要求，或由于对某些食品原料特性掌握不够而减少企业标准中某些特征性指标，或由于食品加工过程中灭菌等操作不规范而故意放宽微生物指标限量要求等，所有这些均是以求产品在抽查检验时能够合格。尽管这些企业标准并没有违反国家有关法律法规及强制性国家标准，在备案审查时也能顺利通过，但没有达到制定企业标准的目的，也不利于食品品质的提高。

1.3 部分食品安全标准评审专家组组成不合理

根据卫生部《食品安全企业标准备案办法》的要求，各省市均颁布了相应的实施办法或细则，并要求食品企业应组织相关专家对其制定的企业标准进行备案审查后方可备案。《湖北省食品安全企业标准备案实施办法》［6］第十二条规定“企业标准备案前，企业应当组织专家对其制定的企业标准进行评审”，同时要求“专家应当由科研、生产加工工艺、营养与食品安全、品质控制等各方面人员组成”。但从目前递交的企业标准备案材料来看，企业组织的部分备案审查评审专家组构成不尽合理。一是专家来源单位单一甚至来自同一单位；二是专家来自同一系统，如均来自卫生系统或质检系统；三是专家从事的研究领域不广，如均从事标准研究或质量控制研究。组成不合理的评审专家组难以保证食品安全企业标准备案审查质量。

1.4 部分食品安全标准评审专家审查水平有待提高

高质量的食品安全企业标准需要有高水平的标准编制人员和备案审查评审专家。湖北省卫生和质检部门对食品企业的标准编制人员进行了很多场次标准化知识宣传和标准编制培训，这对提高湖北省食品企业标准的制修订水平发挥了一定的作用。湖北省卫生行政部门对入选食品安全标准评审专家库人员进行了多次专业培训，对提高湖北省食品安全企业标准质量及其备案审查水平发挥了积极作用。但仍然有少部分专家对食品安全企业标准备案实施办法及相关政策掌握不够、对标准的基本要素和格式不熟悉、对标准中具体指标设置和数值的确定不清楚，这极大地影响了企业标准备案审查工作。

1.5 部分食品安全标准备案审查评审组织工作有待完善

标准备案审查中，企业提供的材料是否齐全直接影响企业标准备案审查评审工作，专家评审工作质量高低也直接影响企业标准是否能顺利通过备案。目前企业在组织标准备案审查评审时，往往只提供企业标准文本，很少提供标准备案登记表，或备案登记表填写不规范、内容不齐全，企业标准与相同产品或同类产品国家标准、地方标准、国际标准等的对比信息缺乏，标准编制说明不具体、不详细，导致评审专家对产品的真实属性、标准的内涵与具体内容缺乏足够的认识和了解。在评审中，部分专家审查意见模糊甚至出现固定打印格式，没有明确该企业标准的内容是否符合《食品安全法》及有关法律规定，是否符合安全性要求和有关强制性标准，直接影响了企业对标准内容的修改。

2 食品安全企业标准编制与备案中存在的问题分析［4，5］

2.1 部分食品安全企业标准编写格式不规范

GB／T 1.1《标准化工作导则》是企业标准制修订和备案审查工作中基础性国家标准，对于标准的基本要素、规范字体和版面排版等基本格式均有详细的规定，是企业标准编制和备案审查工作的指南。在食品安全企业标准备案审查实际工作中，常常出现标准编制格式不规范现象［7］。一是标准编号格式不符合要求，特别是企业编制多个标准时出现标准编号中企业代号不同且序号不连续；二是标准必备要素中“前言”表述不规范甚至整体遗漏；三是规范性引用文件遗漏、作废及排序混乱，既没按国家、行业、地方、国际标准顺序排列，也没先按标准代码中拉丁字母和阿拉伯数字顺序、再按标准序号排列；四是指标的表格形式不规范，甚至出现连页表格或用文字表述指标要求。

2.2 部分食品安全企业标准名称不符合要求

食品安全企业标准是为企业生产的食品所制定，其名称应与食品紧密贴切，并应反映食品的真实属性。当国家标准或行业标准已经规定了某种食品的一个或几个名称时，应选用其中一个，或等效的名称。当国家标准或行业标准没作相应规定时，应使用不使消费者误解或混淆的常用名称或通俗名称，不应让人产生岐义。在企业标准备案审查实际工作中，“创新名称”、“奇特名称”、“音译名称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”或“商品名称”常常出现，如长生饮品、童鹤饮料、蔡甸排骨藕汤、巴马葛粉等。

2.3 部分食品安全企业标准食品原料使用不正确

食品原料的不正确使用及原料标准引用不全是企业标准备案审查中最常见的突出问题，也是企业标准无法通过审查和备案的主要原因之一。食品原料的正确使用应视食品种类不同而异，普通食品可使用普通原料，如制作传统食品的原料、食品市场准入已认定或国家标准、行业标准已认定为普通食品原料、国家卫生部等有关部门已认定的新资源食品原料［8］、《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》［9］中“既是食品又是药品的物品名单”的原料、卫生部《可用于保健食品的物品名单》［9］中的材料且该原料已有国家标准、行业标准将之作为普通食品原料等。保健食品可使用卫生部《可用于保健食品的物品名单》［9］中的材料。在企业标准备案实际工作中，常出现在凉茶或煲汤等普通食品中使用了黄芪、党参等保健食品原料。另外在企业标准中还出现食品原料、辅料和添加剂品种不明确及原辅料引用标准要求不全等现象。

2.4 部分食品安全企业标准理化指标和微生物指标设定不合理

食品安全企业标准中理化指标和微生物指标的选定、指标值的确定均应考虑到各类不同食品的特性，主要由技术指标、性能指标和安全指标构成，技术指标和性能指标应能反映产品主要特征，安全性指标是致病微生物和对人体有一定威胁或危险的指标，应符合国家强制性标准的规定，故均应在标准中列出。实际备案审查中理化指标和微生物指标设置是否合理或合法值得商榷。一是重金属指标和微生物指标设置过宽，应按照或严于国家强制性标准确定；二是听装罐头或软罐头，微生物指标应为商业无菌，却用细菌三项来代替；三是理化指标设置缺漏，如液态食品无固形物浓度、罐头食品缺少锡和铅等重金属指标、粮食制品遗漏六六六和敌敌涕、花生制品未设黄曲霉毒素、保健食品功效成分及营养素指标未单独列表［10，11］等，应按国家推荐性标准和食品生产许可证规定的检验项目来设定；四是指标单位使用错误，如同一标准中g／kg和g／L混用，根据某种指标特性单位应是mg／kg但错用了g／kg等。

2.5 部分食品安全企业标准试验方法选择不准确

在食品安全企业标准中应制定各项指标的检测试验方法，一般尽可能选择国家标准规定的试验方法，特别是安全指标的检测必须选定国家标准分析方法。对于没有国家标准的分析方法，则应根据相关资料制定相应试验方法，经科学论证后附在附录中。现实企业标准备案审查评审中，部分企业标准所选择的试验方法并不十分准确，一是试验方法与技术要求各项指标没有对应关系，出现缺项或引用方法错误；二是大肠菌群指标试验方法选择不准确［12］，大肠菌群指标中单位为 MPN／g但选择了2003版的 GB／T 4789.3，或单位为 MPN／100g但选择了2010版的GB 4789.3；三是部分营养成分理化指标试验方法选择不准确，常规营养成分选择某些出口食品国家标准检验方法而没选用国家标准GB 5009中合适试验方法；四是食品添加剂检验方法选择不准确，没有选择国家标准规定的食品添加剂检验方法。

3 食品安全企业标准备案审查之要点

3.1 文本规范性

食品安全企业标准是一种特定的技术规范文件，在制定过程中，虽无上报相关部门审批之要求，但应实行备案制度。因此，食品企业标准的编写与制定应依据GB／T 1.1《标准化工作导则》的基本要求编写，在标准文本起草格式、表述规则、篇章结构及编制规定等方面与其要求一致，这是保证食品企业标准制定后能够顺利通过备案和实施的基础。对于企业标准的编写，可以参考中国标准出版社的《标准的编写指导》一书，该书附带的由中国标准化研究院基础标准化研究所开发的中国标准编写模板（TCS2009）软件是编写标准的重要工具，编写格式的审查重点是企业标准的标准编号格式，封面的格式，标准文本内容的字体，各页标注的标准编号与页码，各项要求、指标的表格格式。

3.2 内容完整性

不同食品，企业标准的范围各异，内容或多或少，但标准内容应该完整、无缺项。根据GB／T1.1《标准化工作导则》规定，标准一般在编排结构上包括资料性概述要素（封面、目次、前言、引言）、规范性一般要素（名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（术语和定义、符号和缩略语、要求……规范性附录）、规范性补充要素（资料性附录、参考文献、索引）。其中封面、前言、名称、范围为制定标准的必备要素，其余为可选要素。审查标准时必须搞清标准要素种类，同时重点考虑安全要求。因此，食品安全企业产品标准应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求，文本内容应至少包括封面、前言、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。

3.3 指标合理性

指标的合理性包括指标选用的种类和指标所作的定性描述或量化幅度是否合理两方面的内容。食品安全企业标准指标主要由性能指标（感官要求）、技术指标（反映食品质量的理化指标，如水分、总灰分和酸价、过氧化值等）和安全指标（微生物指标、农药残留和有毒有害特质限量指标）构成，食品企业标准的指标选择应视食品种类属性、食品加工过程中可能存在的有毒有害特质及国家强制性标准而定。食品企业标准指标的量化幅度主要为体现食品特性成份的基础含量，其量化确定依据是对其进行危险性分析与评估［13］，同时也应考虑食品企业的技术装备及检测设施与其确定的指标是否相适应。故评审时应从指标种类选用的合理性和专一性、指标检测结果的规律性和重视性、现有技术条件的适应性和可行性等方面进行综合审查。

3.4 标准协调性

标准协调性是指制订企业标准时要注意和相关规定及要求保持一致性，主要有如下方面：一是符合国家政策，贯彻国家法令、法规，不得与国家法令、法规相违背；二是企业标准要与强制性国家标准、行业标准及地方标准协调一致；三是标准文本中相关内容协调一致，“范围”中列出的食品原辅料和食品添加剂应与“原辅料要求”相关内容协调一致，标准文本没有引用或未出现的标准和法律法规不得在“规范性引用文件”中出现，试验方法应与标准指标协调对应，不能出现缺项；四是企业标准内容应与其所对应的食品属性协调一致。

4 食品安全企业标准备案审查重点内容

4.1 标准名称

4.1.1 命名要求 准确规范：准确反映标准的范围、主题及产品的真实属性。

简明易懂：使用学名或通用名称，无须描述解释文字。不应误导、夸大宣传。

4.1.2 禁用词语 虚假、夸大或绝对化的词语：天然、祖传、秘制；特效、强效；宝、王、特级等。

明示或暗示治疗作用的词语：复方、消炎、解毒、抗病毒等。

人名、地名、汉语拼音：华佗、扁鹊；中华、中国、华夏等。

字母、符号及数字（ 、维生素及国家另有规定的除外）。

消费者不易理解的词语及地方方言。

庸俗或带有封建迷信色彩的词语：性、神、仙、神丹等。

人体组织器官等词语：脑、肝、眼、心等（批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外）。

与产品特性没有关联的词语：纳米、基因、太空等。

其他误导消费者的词语：谐音字或形似字足以造成消费者误解。

4.2 食品原料——包括主料、辅料和食品添加剂

食品原料应符合相关质量安全要求，不能使用非食品原料，不能添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，不能使用未经卫生部批准的新的食品原料和食品添加剂。食品添加剂的使用量、使用范围符合食品添加剂国家标准GB 2760的规定。如为专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其营养成分应符合食品营养强化剂国家标准GB 14880的规定。

4.2.1 可作为普通食品的原料 普通食品原料：在我国有食用习惯的动物、植物和微生物；从动物、植物、微生物中分离的且在我国有食用习惯的食品原料；可用于食品的菌种名单［14］。

药食同源原料：卫法监发［2002］51号规定的名单上的原料。卫生部批准的新资源食品原料。卫生部批准的食品添加剂和食品营养强化剂。

其它原料：香辛料（符合GB／T 15691或NY 5323的规定）和可食用花卉：（符合NY 5316的规定）

4.2.2 只能用于保健食品的原料 保健食品原料：卫法监发［2002］51号规定的名单上的保健食品原料。

可用于保健食品的真菌菌种名单（不能用作为普通食品原料）：酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、紫芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉。

可用于保健食品的益生菌菌种名单（不能用作为普通食品原料）：两岐双岐杆菌、婴儿双岐杆菌、长双岐杆菌、短双岐杆菌、青春双岐杆菌、德氏乳杆菌保加利亚种、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌干酪亚种、嗜热链球菌、罗伊氏乳杆菌。

4.3 食品中有毒有害物质的限量标准

食品中真菌毒素限量应符合GB 2761的规定。食品中污染物限量应符合GB 2762的规定。食品中农药最大残留限量应符合GB 2763的规定。

［1］卫生部.食品安全企业标准备案办法（卫政法发［2009］54 号 ）［EB／OL］.（2009－6－10）［2009－6－16］http：／／www.f ood mate.net／law／shipin／140064.ht ml.

［2］陈家丛.食品企业标准制定会审中应审查的内容与程序［J］.海峡预防医学杂志，2003，3（09）：73－74.

［3］付光中.谈食品安全企业标准的制修订［J］.食品安全导刊，2012（04）：74－75.

［4］孙 杰，孙瑞兴.食品企业产品质量标准制定的方法和内容［J］.职业与健康，2008，6（24）：588－590.

［5］姜晓红.239份食品企业标准质量分析［J］.山西预防医学，2000，3（09）：242－243.

［6］湖北省卫生厅.湖北省食品安全企业标准备案实施办法（鄂卫规［2011］6号）［EB／OL〗.（2011－5－31）［2011－6－2］http：／／www.hb ws.gov.cn／msg＿detail.jsp？msg＿info＿id＝20110602182638000001.

［7］国家技术监督局.中华人民共和国国家标准.GB／T 1.1Sy mbol m＠2009.标准化工作守则.第一部分 标准的结构和编写规则［S］.北京：中国标准出版社，2009.

［8］卫生部.新资源食品管理办法（卫生部令2007年第56号）.（2007－7－2）.［2007－9－7］http：／／www.moh.gov.cn／mohbgt／p w10709／200804／18985.sht ml.

［9］卫生部.卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发［2002］51号）［EB／OL］.（2002－2－28）［2010－6－5］http：／／www.f ood mate.net／law／shipin／163572.ht ml.

［10］国家技术监督局.中华人民共和国国家标准.GB 16740－1997.保健（功能）食品通用标准［S］.北京：中国标准出版社，1997.

［11］余超，姜雨，李雅慧，等.保健食品质量标准编写要点［J］.中国食品卫生杂志，2006，18（01）：32－34.

［12］卫生部.卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的检测工作的通告（2009年第16号）［EB／OL］.（2009－10－26）［2009－11－13］http：／／www.gov.cn／gzdt／2009－11／13／content＿1464264.ht m.

［13］赵丹宇，张志强，李晓辉等.危险性分析原则及其在食品标准中的应用［M］.北京：中国标准出版社，2001.

［14］卫生部.卫生部办公厅关于印发《可用于食品的菌种名单》的通知.（卫办监 督 发 ［2010］65 号）［EB／OL］.（2010－4－22）［2010－4－28］http：／／www.moh.gov.cn／mohbgt／s10787／201004／47133.sht ml.