军队中心医院医疗设备质量安全监测分析研究

张红远，曲海燕，张祖进，郭召平，李 辉，李全岳

军队中心医院医疗设备质量安全监测分析研究

张红远，曲海燕，张祖进，郭召平，李 辉，李全岳

目的：对军队中心医院医疗卫生装备质量控制工作进行数据采集和分析评估，以研究医疗卫生装备质量控制工作的重要性和必要性。方法：通过采集近4 a来医疗卫生装备计量和质量控制工作的原始数据，分析监测各项质控计量设备的合格率和不合格原因，并持续改进。结果：通过近4 a的医疗卫生装备计量和质控工作，医院医疗卫生装备质控计量合格率逐年提高，各项指标得到持续改进。结论：该研究结果证明了医疗卫生装备质量控制工作的重要性和必要性。

医疗卫生装备；计量；质控；安全监测

0 引言

随着社会的不断进步发展，人们的知识水平不断提高，法律意识不断增强，对医院医疗设备的质量安全水平要求达到了较高的水平，患者自我保护意识得到了较大的加强[1]。为适应新形式下医院发展思路，各医院都逐步开展了医疗设备的强制检定和质量控制工作，现将某中心医院近4 a的医学计量和质量控制工作进行总结，以供同行参考。

1 各年度医疗设备质量安全监测分析

1.1 2009年医疗设备质量安全监测分析

2009年，我院医学计量室深入开展计量检定工作，圆满地完成了周期检定任务，同时派出2人参加计量培训，取得计量检定员资质。与此同时，加强了定期巡检工作，正式建立了卫生装备定期巡检制度。

1.1.1 2009年院内医疗设备质量安全统计数据

2009年医疗设备计量检定与质控检测统计数据见表1。

表1 2009年医疗设备计量检定与质控检测统计数据

1.1.2 医疗设备质量安全分析与评估

血压计存在的问题较多，其中血压计合格率仅为63.3%，主要不合格原因是由于水银污染严重，气泡较多，造成测量误差较大。分析原因主要有2点：（1）未能及时按照最新的检定规程以半年为检定周期进行检定，由于工作量较大，仍然一年检定一次，造成未能及时发现血压计存在的问题。（2）血压计维修人员维修方式存在问题，有时存在重复利用过滤后水银的现象，没有更换全新水银。这主要是由于水银价格上涨，造成维修成本上涨，临床科室又不愿更新老旧血压计，而每次维修基本需要全部更换配件，维修成本甚至接近一台全新血压计的价格[2]。

质量安全情况较好的医疗设备有除颤器、呼吸机、监护仪、麻醉机，确保了急救设备的质量安全[2]。

1.2 2010年医疗设备质量安全监测分析

2010年，我院医学计量室引进了7台件5套进口质量控制检测设备，组织人员参加了全军卫生装备质量控制检测技术培训，具备了开展卫生装备质量控制检测的能力，并于下半年开始尝试开展质量控制检测工作。此外，我院还修建了档案室，重新整理了计量室档案，完善了计量档案资料的管理。

1.2.1 2010年院内医疗设备质量安全统计数据

2010年9月开始尝试开展医疗设备质量控制检测工作，进行了部分医疗设备的质量控制检测工作。医疗设备计量检定与质控检测统计数据见表2。

表2 2010年医疗设备计量检定与质控检测统计数据

1.2.2 医疗设备质量安全分析与评估

经分析，血压计、输液泵、注射泵存在的问题较多。其中血压计合格率仅为75.3%，主要不合格原因是由于水银气泡较多，造成测量误差较大[3]。分析原因与1.1.2所述的2009年的情况相同。

输液泵、注射泵存在的问题较大，输液泵检测合格率仅为77.7%，注射泵存在同样的问题。其不合格项目大多为流速误差过大，经重新标定后大多可以合格，但是也有一部分注射泵存在阻塞报警时间过长甚至不报警的现象。输液泵、注射泵存在问题的主要原因是未采用厂家指定的专用输注管路，该问题目前仍然无法解决，只能加强新泵的首次标定，并在定期巡检过程中加强监管力度[3]。

质量安全情况较好的医疗设备有除颤器、呼吸机、监护仪、麻醉机，确保了急救设备的质量安全。

1.3 2011年医疗设备质量安全监测分析

2011年，我院医学计量室全面开展了质量控制检测工作，并迎接了5 a 1次的计量机构考核和全军开展的卫生机构卫生装备质量安全大检查。由于平时工作较为扎实、档案资料准备细致，得到了上级部门的高度评价。

1.3.1 2011年院内医疗设备质量安全统计数据

2011年院内医疗设备计量检定与质控检测统计数据见表3。

表3 2011年医疗设备计量检定与质控检测统计数据

1.3.2 医疗设备质量安全分析与评估

由表3可以看出，血压计、B超、输液泵、注射泵、高频电刀、氧吸入器存在的问题较多。

对于B超的检定，目前院内只能开展黑白B超体模分辨率检定项目，因今年更新的B超大多为彩超，造成黑白B超较为陈旧，2台准用的黑白B超探头均存在裂痕阴影问题，虽然在临床应用中并没有严重影响使用和诊断，但依然不属于合格范围，因此给予准用[4]。

输液泵、注射泵存在的问题较大，输液泵重新标定后的检测合格率虽然达到了93.6%，但初检合格率仅为60%左右。注射泵存在同样的问题。其中经过计量与质量控制人员的统计分析，其原因主要为流速不准、阻塞不报警等。医学工程科技术人员经过与厂家工程师的沟通协调，基本解决了此类问题，很好地排除了安全隐患。

高频电刀有2台不合格，主要原因是设备较为陈旧，输出功率偏差较大，目前已经返厂维修，其他部分高频电刀也即将更新。

工作组抽检3台氧气吸入器，均不合格。由于我院氧气吸入器数量较多，且因成本较低故更新较快，因此在日常中我们并未全面开展计量工作，但目前显示出的问题说明，应当提高抽检百分比，加强监管力度。

质量安全情况较好的医疗设备有除颤器、呼吸机、监护仪、麻醉机，确保了急救设备的质量安全。

1.4 2012年医疗设备质量安全监测分析评估报告

2012年，我院医学计量室全面开展了计量检定和质量控制检测工作，规范了各种工作流程，严格

落实各项规章制度，各项工作取得了长足的进步。下面分3个部分对我院2012年医疗设备质量安全监测情况做一个分析评估总结。

1.4.1 2012年院内医疗设备质量安全统计数据

2012年，院内医疗设备计量检定与质控检测统计数据见表4。

表4 2012年医疗设备计量检定与质控检测统计数据

1.4.2 医疗设备质量安全分析与评估

由表 4可以看出，血压计、B超、输液泵、注射泵、高频电刀、氧吸入器存在的问题较多。其中血压计合格率仅为65.4%，主要不合格原因是由于水银污染严重。分析原因与 1.1.2所述的 2009年的情况相同。注射泵、输液泵由于使用前进行了校准和质控，合格率均较高。

B超检定情况与2011年相同，因此给予准用[5]。

高频电刀有2台不合格，主要原因为输出功率不准或是不稳定，有时候甚至是无任何输出。给以该类型设备停用处理。

2 计量和质量控制工作持续改进的建议

2.1 医院领导要高度重视计量和质量控制工作

首先，应成立专职业务副院长任组长的计量管理委员会，主抓医院计量与质量控制工作的整体规划，定期听取职能部门的情况汇报，实时掌握年度计量和质量控制工作进展情况；其次，医院财务部门应划拨专项资金用于计量和质控日常工作的开展，包括计量和质控检测设备的更新维护、日常的办公费用以及对相关人员的奖励费用。

2.2 建立三方计量监督机构，保障计量质控工作高效开展

建立由医院领导机关、医学工程科计量质控工作小组、临床科室计量与质控监督员的三级计量质控工作监督机构。医学工程科计量质控工作小组负责计量和质控工作的日常开展；临床科室计量与质控监督员负责本科室需计量和质控设备的管理工作，包括监督医学工程科计量质控工作小组的工作开展情况、本科室计量和质控设备是否处于有效期内、合格标示是否粘贴正确等工作；计量和质控监督员直接向医院领导机关汇报本科室的计量与质控工作，发挥监督的作用，保障计量与质控工作很好的落实，杜绝伪造原始数据的现象，达到计量与质控的最终目的。

2.3 建立计量和质量控制台账，确保检定和检测覆盖率以及检测的连续性

建立计量检定目录和质量控制目录内医疗设备的台账，采用对账检定方式开展计量和质控工作，减少计量和质控环节中书写工作记录环节，提高工作效率，同时，确保无漏检、医疗设备过期等情况发生，计量和质量控制台账见表5。

表5 计量和质量控制台账

3 结语

从近4 a的医疗设备质量控制和医学计量统计数据可以看出，随着医疗设备计量和质控工作的逐步开展和工作的不断改进，强检医疗设备的计量和质控合格率呈逐年升高的趋势，在用医院急救设备的完好率达到100%。现已逐步做到修后必检，检测不合格必须维修或停用，计量和质控工作始终贯穿于日常的维修保养工作，形成以修促检，以检促修的良性循环，确保了医院医疗设备安全高效运转，从源头上杜绝医疗事故的发生，保证患者处于一个安全放心的治疗环境，很好地提高了医院的安全水平和综合实力。

[1]郑沁春.医疗设备信息管理系统探讨[J].医疗装备，2011，24（8）：36-38.

[2]王英.浅谈医疗设备管理应遵循的基本原则[J].医疗装备，1999，12（11）：34.

[3]张祖进.浅析医疗设备维修面临的问题与相应对策[J].医疗卫生装备，2010，31（2）：97-98．

[4]孙志辉，杨冬.军队卫生装备质量控制工作的现状与发展[J].医疗卫生装备，2010，31（3）：9-11．

[5]张淑玲.仪器管理工作的几点措施[J].实验技术与管理，2004，21（6）：158-159.

（收稿：2013-06-27 修回：2013-12-30）

Analysis of Medical Equipment Quality and Safety Monitoring in Military Central Hospital

ZHANG Hong-yuan,QU Hai-yan,ZHANG Zu-jin,GUO Zhao-ping,LI Hui,LI Quan-yue (The 303rd Hospital of the PLA,Nanning 530021,China)

ObjectiveTo collect and analyze the data of medical equipment quality control in the military central hospital for researching its necessity and importance.MethodsThe original data on medical equipment metrology and quality control in 4 years were collected,and the qualified rate and fault causes of the metrological tools were analyzed.ResultsThe qualified rate of medical equipment quality control increased year by year by the medical metrology and quality control in nearly four years.ConclusionThis research proves that the medical equipment quality control is important and necessary. [Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（1）：114-116]

medical equipment;measurement;quality control;safety monitoring;

R318；R82；TB9

A

1003-8868（2014）01-0114-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.01.114

2012年度军事医学计量科研专项课题（2012-JL2-010）

张红远（1983—），男，主管技师，主要从事医疗设备的维修、保养、计量、质控方面的研究工作，E-mail：101zhy@163.com。

530021南宁，解放军303医院（张红远，曲海燕，张祖进，郭召平，李 辉，李全岳）