“用于医疗卫生的工作计量器具”与“医疗器械”之厘定——访中科院声学所牛凤岐教授

本刊编辑部

在学习、贯彻新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的过程中，许多人都注意到了一个从未有过的情况，即第三十九条规定，由食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。其道理不难明了：除了耗材和一次性产品之外，绝大部分医疗器械，尤其是其中的仪器类，往往要持续使用多年，无论多么结实、先进，都逃不脱自然老化、使用加速老化的客观规律，难以避免出于各种原因的损坏；功能的丧失、性能的退化必然导致安全有效性的降低，危及患者的身体健康和生命安全；在生产阶段施行严格的质量管理是绝对必要的，但再严格也不可能“毕其功于一役”，不能代替在用阶段包括安全、性能检测等环节在内的质量监管。在许多读者看来，鉴于其必要性，以及因“医用三源”造成的、持续20 多年的混乱，这一规定无疑是一个具有重大历史意义的进步。与此同时，我们也听到了不同的声音。一些人士认为：提出“医用三源”，依据《强检目录》对某些设备进行强制性计量检定，属于“法制计量”的范畴，是《计量法》赋予计量部门的权责，《条例》的规定不能超越法制计量。孰是孰非，不妨听听领域内专家的解读。中科院声学所牛凤岐教授在医用超声设备标准化、质量检测的理论和实践方面都有深厚造诣，对医疗器械和计量器具的立法、监管都做过比较系统的研究。下面所载，是本刊记者就相关问题对他的采访记录。

记者：牛老师您好！新版《条例》您肯定早就看到了。作为系统内机构，我们都在忙着学习贯彻，不知您看了有何评价。

牛凤岐：一个字——好！

记者：您感觉最突出的在哪些方面呢？

牛凤岐：我认为，与2000 年版相比，新版《条例》明显加长了，但“长”得很有内容，很有必要，是更科学、更全面，可操作性更强了。给我印象最深的，第一个是对三个类别的产品按照风险程度区分为注册和备案；第二个是在“医疗器械”的界定中首次涵盖了离体检验设备；第三个是第一次明确规定：“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”在这三个方面中，我最看重的是第三个。我认为，这是一个具有重大意义的历史性进步，对确保临床安全有效、提高医疗质量必将发挥重大作用。

记者：对于您所说的第三个方面，许多读者和您的看法一样，但我们也听到了不同的声音。有的读者认为：划出“医用三源”，依据《强检目录》对某些设备施行强制性计量检定，属于“法制计量”范畴，是《计量法》赋予计量部门的权责，《条例》的规定不能超越法制计量。您对这些问题是做过专门研究的，很想听听您的看法。

牛凤岐：“法制计量”的定义见计量技术规范JJF1001《通用计量术语及定义》的前后两个版本。1998 年版本中的说法是：“计量的一部分，即与法定计量机构所执行工作有关的部分，涉及对计量单位、测量方法、测量设备和测量实验室的法制要求。”2011 年版本依据《国际法制计量术语汇编》修订为：“为满足法定要求，由有资格的机构进行的涉及测量、测量单位、测量仪器、测量方法和测量结果的计量活动，是计量学的一部分。”

不过，据我所知，宣称对“医用三源”等施行强制性计量检定属于“法制计量”的部门和人士，其依据并不是上述的“法制计量”定义，而是《计量法》第九条。该条规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。”但计量部门实际使用的提法是“医用计量器具”，两相对照，可以认为是对“用于……医疗卫生的……工作计量器具”的简化。

记者：“医用计量器具”具体指什么呢？

牛凤岐：既称“医用计量器具”，首先必须是“计量器具”，再者必须作“医用”，这两点是判断是否属于“医用计量器具”的充分必要条件。在这两点中，是否属于“计量器具”，以《计量法实施细则》中的定义(能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具)和计量技术规范JJF1001 中的定义(单独地或者连同辅助设备用以进行测量的器具)为准。是否属于“医用”，则看它是否用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息；妊娠控制。此外，还有一点至关重要。《计量法》第二条说，它管的是“建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具”。这就是说，列入“医用计量器具”名单的东西，必须确有制造、修理、销售、使用，不能是“幽灵”。

记者：计量部门实际划定的范围呢？

牛凤岐：我在网上看到了华东地区某省级质监局开列的一个“医用计量器具”名单。但这个名单并非该省特有，全国普遍如此。名单中包括：玻璃液体温度计、体温计、砝码、天平、戥秤、电子秤、气体流量计、氧气表、浮标式氧气吸入器、血压计(表)、眼压计、心电图仪(含心电监护仪、动态心电图仪)、脑电图仪、心脑电图仪检定仪、照射量计、医用辐射源、活度计、激光能量计、激光功率计、医用激光源、超声功率计、医用超声源、听力计、酸度计、血气酸碱平衡分析仪、火焰光度计、分光光度计、比色计、水质检测仪、水质综合分析仪、测氧仪、溶氧测定仪、血球计数器、血细胞分析仪、血红蛋白仪、屈光光度计、验光仪、验光镜片组。

记者：它们都符合“计量器具”和“医用”的充分必要条件吗？

牛凤岐：大部分不符合。按其特点，可以归拢成四群

(1)第一群：现实生活中根本不存在，最典型的是医用辐射源、医用激光源、医用超声源等所谓“医用三源”。

(2)第二群：医院化验室使用的通用计量器具，如玻璃液体温度计、砝码、天平、酸度计、血气酸碱平衡分析仪、比色计等。

(3)第三群：2000 版《条例》第六条中所指的“以提供具体量值为目的的医疗器械”，如体温计、血压计(表)、眼压计、心电图仪、脑电图仪、血球计数器、血细胞分析仪等。

(4)第四群：医疗器械质量检验设备，如照射量计、活度计、激光能量计、激光功率计、超声功率计等。

不难看出，在这四群中，只有第二群，即“医院化验室使用的通用计量器具”符合上面提出的充分必要条件，属于“医用计量器具”。

记者：按特点归拢一下很有必要。不过，我还有两点疑问。第一个疑问是：计量部门搞了20 多年强制检定的B 超、胎儿心率仪、胎儿监护仪、超声理疗仪、X-光机、CT、放射治疗设备、激光治疗机等为何不在上面的大名单中呢？

牛凤岐：名单里确实没有，《强检目录》里也没有。因为它们根本不是计量器具，直接写进去太明显。

记者：那它们是怎么成为强检对象的呢？

牛凤岐：参与其事者做手脚。第一步是，在编制《强检目录》时，把确实有制造、使用的“标准XX 源”篡改为实际上根本不存在的“医用XX 源”；第二步是，把《强检目录》中写为“含”在超声功率计、激光功率(能量)计、照射量计中的“医用XX 源”，歪曲为“诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源”；第三步是，在制定计量检定规程时，把相应医疗器械的安全和性能特性歪曲为“计量特性”，全部囊括在内，于是又把三种“源”扩展成了三大类医疗器械的整机。不难看出，这些以“法制计量”名义所做的事情，既不顾基本的事实、逻辑，更违背《计量法》及《计量法实施细则》中的相关条款。

记者：确实如您和尉可道、张育川二位老师说的：悖理违法。我的第二个疑问是：体温计、血压计等为何不算“医用计量器具”，而称为“以提供具体量值为目的的医疗器械”呢？

牛凤岐：从表面上看，它们既作“测量”，又是“医用”，划入“医用计量器具”似乎顺理成章，但把“医疗器械”和“计量器具”二者的定义和特征琢磨透了之后，就会明白其“理”不顺，其“章”难成。理由是：

(1)“医疗器械”和“计量器具”的定义是彼此独立、平行的，并不相互交叉和覆盖。《条例》中规定的，也是世界公认的“医疗器械”定义中，第一个特征就是“用于疾病诊断”。众所周知，“诊断”包括“诊”和“断”两个有机联系的环节。“诊”，就是对人体进行检查，采集信息；“断”，就是对取得的信息进行综合分析，依据知识和经验给出结论。其中的“检查”，既包括西医的运用现代仪器设备，也包括中医的由医生“望、闻、问、切”。所称的“信息”，既有医生的直感，更有利用仪器设备采集的像、图、数字等。其中的“数字”，自然是通过测量得到的。这说明，“医疗器械”也可以具有测量功能，并非“计量器具”所独有。反过来说，具有测量功能的物品或仪器，虽然可以有成千上万种测量对象，但只要所测对象是医学临床上的人体，就自动归入了“医疗器械”。

(2)技术要求不同。计量器具仅有计量学要求，即量值准确和采用法定计量单位；但“以提供具体量值为目的医疗器械”不仅有包括计量学在内的性能要求，而且有机、电、热、声及生物相容性和电磁兼容等安全要求。即使在计量学要求方面，测量非人体组织的与测量人体组织的，其量程和最小分度也大不相同。

(3)制造商的预期目的不同。众所周知，在计量器具和医疗器械的管理文件中，经常用到的一个提法是“制造商的预期目的”。对于计量器具，制造商的预期目的是对象广泛的测量，而对于“以提供具体量值为目的的医疗器械”，制造商的预期目的只涉及人体参数的测量。

记者：国际上和发达国家对这类问题是如何处理的？

牛凤岐：在对计量器具和医疗器械的立法监管方面，美国和欧盟都是先驱者。但对体温计、血压计等设备的立法监管，都经历了两个阶段。在只对计量器具施行立法监管时，体温计、血压计等都被列入计量器具。但当对医疗器械也施行立法监管后，它们就都摘掉了“计量器具”帽子，回归到“医疗器械”队伍。无论是对企业、市场的产品监管，还是对医院在用设备的监管，都是如此。为避免“扯皮”，欧盟医疗器械指令中特地在Ⅰ类产品中单独划出了一个“具有测量功能的医疗器械”子类，规定其必须符合计量学要求。相关文件中对“具有测量功能的医疗器械”的定义和判据是：

(1)制造商旨在将其用于人体解剖和生理参数的测量，或用于输入或取自人体的能量或物质的多少(量)或可用于定性的特性的测量；

(2)测量结果以法定计量单位或医疗器械指令允许的其他计量单位表示，或与至少一个以法定计量单位或医疗器械指令允许的其他计量单位表示的参考值进行比较；

(3)对测量结果有准确度要求，如达不到所要求的准确度，可能对患者的健康和安全产生不良影响。

不难看出，欧盟医疗器械指令中的“具有测量功能的医疗器械”与我国2000 年版《条例》中的“以提供具体量值为目的的医疗器械”是一个意思。

记者：现在终于搞明白了，所有各种医疗器械产品，无论是“以提供具体量值为目的”的，还是“不以提供具体量值为目的”的，都不属于计量器具；不是计量器具的东西，自然不可能成为《计量法》第九条中所称的“用于医疗卫生的工作计量器具”；将它们列入《强检目录》和施行“强制性计量检定”是根本性错误。牛老师，您看我总结得对吗？

牛凤岐：非常好！新版《条例》中不再保留与计量部门“共治”的条款，并明确授权食药监部门监管在用医疗器械的质量，正是从法律法规高度对这一界线的确认和支持。新版《条例》在国务院常务会议上获得通过，表明其下属各部门领导都认同、接受了这一概念。建设法治国家，任何权力都应该“关进笼子”，面对阳光，违背《条例》和《计量法》的各种错误做法，都不应持续和再次发生了。LAMP®技术在水产品检验、动植物检验领域的应用。

围绕LAMP®技术的研究与应用，荣研化学执行董事、中国事业室室长并兼任荣研中国董事长野口典久、LAMP®技术的发明人Notomi 博士等接受了本刊记者的采访。据介绍，LAMP®技术是1998 年由Notomi 博士发明的新型核酸等温扩增技术，该技术方法可以在15～60 分钟内，将目标基因扩增109～1010 倍，具有“快速、简便、准确”的特点，具有高度的灵敏性和特异性，为待检样品的简单化前处理提供了可能。而且，LAMP®法不需要复杂的设备，只要有一定的温度条件就能进行反应，所以不需要高额的仪器，对检查技术员的技术要求也不高，只要加入所需试剂并满足一定的温度条件就能测定。LAMP®技术是如何做到高灵敏性和高特异性的？对此，Notomi 博士介绍说， LAMP®技术原理是针对目的保守靶基因上的6 个区域设计4 条引物，在链置换型DNA 聚合酶的作用下，60℃～65℃的恒温条件下，在60 分钟内即可大量合成目标基因，如果同时加入2条环引物，还可以促进目标片段的扩增，大大提高反应速度。由于LAMP®技术只有在特异的6 个独立区域同时识别的情况下才能发生反应，所以这种方法具有很高的特异性，也使该技术成为领先于世界具有划时代意义的基因扩增技术。

作为荣研中国的董事长，野口典久非常重视LAMP®技术在中国的应用于发展。他表示，荣研化学一直积极地开展LAMP®法的产品以及仪器的开发、制造、销售和技术协作等业务，并以在医疗、食品、农药、畜产等广泛领域中LAMP®法的普及和基因检测市场的扩大作为目标。荣研化学的经营理念为在人们的生命健康、卫生领域里对社会做出贡献。近期我们准备发售结核菌迅速检测试剂盒“Loopamp®结核菌群检测试剂盒”即为佐证。野口典久还进一步介绍了TB-LAMP 与其他方法的不同之处，“其他的核酸扩增法需要2.5～5 小时的反应时间，而Loopamp结核菌群检测试剂盒只需要约1 小时就能得出结果。这就是LAMP®法最大的特征，扩增和检出时间比其他方法要短。TB-LAMP 更使用loopamp PURE DNA 提取试剂盒，成功缩短了DNA 的提取时间。”

作为大会的协办方以及荣研化学LAMP®产品的中国销售总代理，北京蓝谱公司致力于LAMP®专利推广。此次大会上，北京蓝谱技术开发有限公司正式授权于北京博奥晶典生物技术有限公司LAMP®技术。今后北京蓝谱也将作为荣研化学与国内研究机关的桥梁，为LAMP®技术的普及和应用努力，为中国的医疗卫生事业的发展做出贡献。

蓝谱Loopamp®结核分支杆菌检测试剂盒

TB-LAMP 项目是由盖茨基金赞助，日本荣研与FIND基金共同研制，被WHO 推荐为最适合现场快速检测结核病防控的重要产品之一。该试剂盒采用干粉试剂，可常温运输，并配套简便前处理试剂，操作更简便，能在一个小时内完成检测，可通过绿色荧光进行结果判定。该仪器包含核酸提取、扩增和检测三个部分。