陕西省医疗器械检测中心2013 年国抽呼吸道吸引导管产品质量评估报告

陈敏 李闻涛 陈卓玥 陕西省医疗器械检测中心 （西安 710075）

1.概述

1.1 标准现状

本次国抽检测涉及到的生产企业总计40 家，除一家企业产品执行标准为YY0339-2009 外，其余39 家企业的产品执行标准均为企业标准。在按行标和企业标准同时进行检测判定的过程中，我们发现该产品企业标准存在的问题较多，主要归纳为以下几类：

1.1 对行标的引用不完全

标准涵盖有真空控制装置的导管，但无针对真空控制装置的检测项目。企业标准中未对端孔孔径做出要求。企业标准中没有对规格标记的要求。

1.2 与行标中的要求不一致

相应规格的导管尺寸要求与行标数值一致但允差和精度低于行标要求。

企业标准中耐负压项目只要求针对Fr18 的导管进行检测，与行标不一致。

企业标准中对规格标记的要求与行标不一致，未要求标出用毫米表示的公称外径。

1.3 其他问题

行标中规定的外径尺寸在企标中变成了相应规格的内径尺寸。企业标准中的转换接头的概念往往不是行标中所指的转换接头而是机器端，易造成混淆。

企业标准中包含两种材质的导管，软聚氯乙烯和硅橡胶，但检测项目中不包含针对硅橡胶类型导管的检测项目，如硬度（邵尔A 型）、扯断强度、扯断伸长率等。

2.评估基础

表1. 样品抽检来源区域分布表

表2. 样品生产区域分布表

本次国抽共收到检品100 批（其中陕西中心检品69 批；分担 河北中心检品31 批）。样品抽检来源区域分布情况见表1 和图1，样品生产区域分布情况见表2 和图2，样品生产企业分布情况见表3。

图1. 样品抽检来源区域分布图

图2. 样品生产区域分布图

3.法定标准检验

3.1 检验项目

3.1.1 规格标记（4.1.1）

检测方法、设备：目测。

3.1.2 尺寸（4.2）

检测方法、设备：轮廓投影仪、钢直尺。

3.1.3 材料（5.2、5.3）

检测方法、设备：目测。

3.1.4 管腔（6.1）

检测方法：目测。

3.1.5 病人端（6.2.3、6.2.4、6.2.6）

检测方法、设备：目测、轮廓投影仪。

（本次检测100 批无“病人端的轴线与管身长轴呈夹角”的检品）

3.1.6 机器端（6.3.1、6.3.2、6.3.3、6.3.4、6.3.6）

检测方法、设备：万能材料拉力机、内径为6mm 的弹性管。

（本次检测100 批检品均无配套的转换接头）

3.1.7 连接牢固性（7.1）

检测方法、设备：万能材料拉力机。

3.1.8 管身耐负压（7.2.1）

检测方法、设备：手动气压台、秒表。

3.1.9 真空控制装置（7.3）

检测方法、设备：多用循环水泵、气体流量计、压差计。

3.1.10 无菌供应吸引导管的包装（8.2.1、8.2.3）检测方法：目测。

3.1.11 吸引导管的标志（9.1.2、9.1.4）检测方法：目测。

3.1.12 符号的使用（9.2）检测方法：目测。

3.1.13 单包装标志（9.3.2）检测方法：目测。以上13 个检验项目的判定标准均为：按行标和企业标准规定均合格的判定为合格，否则判定为不合格。

3.1.14 推荐性项目本次检测凡标准中的推荐性项目，仅进行检测、记录，未对检测结果进行判定。

3.2 检验结果概述

3.2.1 不合格情况统计

（1）不合格批次总计61 批；占总数100 批的61%。

（2）规格标记不合格的 49 批；占不合格总数的80.3%。

（3）端孔不合格的23 批；占不合格总数的37.7%。

（4）尺寸不合格的7 批；占不合格总数的11.5%。

（5）真空控制装置不合格的2 批；占不合格总数的3.3%。

（6）无菌不合格的1 批，占不合格总数的1.6%。

（7）共40 个厂家，产品全部合格的14 个厂家，占总数的35%。

（8）本次国抽检测结论为按行标和企标同时进行判定的结果，在检测过程中发现大多数企标未完全引用行标，如单独按企标进行判定不合格为19 批，占总数的19%。

3.2.2 其他需要说明的问题

（1）上述检测不合格项目均经过复验，复验结果与检验结果一致。

（2）除上述问题外在检测过程中我们还发现个别批次的个别样品存在如下问题：样品上存在黑点；样品机器端有毛刺；真空阀与管身粘连；外包装规格型号粘贴不干胶修改。

（3）本次检测检品包装形式有纸塑包装和塑料包装两种,其中纸塑包装47 批次，塑料包装53批次。

（4）本次呼吸道吸引导管检测针对的检品为塑料制造的导管，在前期收样时，收到17 批硅胶材质和疑似硅胶材质导管不属于本次监督范围已退样。

4.探索研究

4.1 探索研究简介

参照EN 868 系列标准，我们此次研究分析了一次性使用吸痰导管包装，其为软性的可剥开的组合袋包装。此次研究的组合袋结构是，一面是膜，另一面是纸，其中膜的作用是能在开封前，看到里面的器械，而纸的作用是能使灭菌剂（蒸汽、环氧乙烷气体）进入包装。袋体除了留一个开口（一般是底部）外，其他所有的密封都已形成。保留的开口供装入器械后再封口。参照EN868-5:1999，我们对样品包装的热封结合处的强度进行了统计分析，此次统计分析样本为20 个厂家共计38 个批次的国抽检品。研究方法如下：

（1）试验仪器：

万能材料拉力机（规格型号：3365；测量范围：0～5000N；最大允差：0.0001N）。

（2）试件制备：

从状态调节后的袋和卷材上的热合线成直角地切取5 个足够长的试件，各宽（15±0.1）mm，并使接合处位于各条的中央。

（3）试验步骤：

用万能材料拉力机一个夹具夹持塑料复合膜的自由端，另一个夹具夹持纸的自由端，使尾部无支撑地悬放，以（200±10）mm/min 的速率将热封界面剥离，记录最大力。

（4）试验结果形式：

各试件热封强度以N 每15mm 宽度表示。按规定方法试验时，热封结合处的强度应不小于1.5N 每15mm 宽度。

4.2 研究结果

记录20 个厂家共计38 个批次国抽检品包装的热封界面剥离力，38 个批次的数据稳定，标准差较小。据统计结果分析，38 个批次中，有37个批次的热封结合处强度数值合格（热封界面剥离力大于1.5N/15mm）。

这37 个批次中有3 个批次（GJ2013DG33、GJ2013DG48、GJ2013DG51）分剥离开时膜上有纸屑粘连，未完全分离，因此合格批次共计34 批，合格率为89.5%。

5.发现的问题及原因分析

发现关于标准管理的问题有以下几点：

（1）对行标的引用不完全；

（2）企标与行标中的要求不一致；

（3）其他问题，如概念模糊等。

标准出现上述问题的原因为缺乏标准的规范化管理。

6.意见和建议

本次国抽检测呼吸道用吸引导管按行标和企标同时进行判定的合格率较低，但按企标单独进行判定合格率则提高超过3 倍，由此可见，企业标准与行标要求存在差异是导致此次检测合格率偏低的主要原因。从企业方面讲，有些企标实施时间较早，早于行标颁布时间，这是企标未完全引用行标的客观原因，但也有许多企标是在行标已经颁布实施后建立和批准的，这就涉及到企业的标准制修订人员的标准掌握水平和引用强制性国行标的意识。当然在企业标准的审批过程中，也存在一定的问题，这些综合因素导致上述问题的产生。建议加强对重点监管品种生产企业的定期培训工作增强企业人员的标准制修订水平，同时在标准的审批过程中严格把关，确保医疗器械产品企业标准的充分性和合理性。

目前市面上使用的呼吸道用吸引导管，材质主要有塑料和硅橡胶两种，YY0339-2009 只针对塑料材质的导管，对硅橡胶制造的导管没有国家强制性标准，因此对该类产品的监督无标准可依，造成了监管上的漏洞，故建议对YY0339-2009 进行修订，增加相应的检测项目，扩大标准的覆盖面。