YY 0709-2009 中视觉信号的要求解析

张赟 齐丽晶 天津市医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

1.引言

YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（IEC 60601-1-8：2003，IDT）行业标准于2010年12 月1 日起实施，标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求，也为报警系统的应用提供了指导。标准大体包括了以下几个主要部分：报警优先级的确定、报警信号的设计、报警标记用符号的设计、报警系统的逻辑和应用指导等。

本文讨论的主要是报警信号的设计中视觉信号的相关要求和示例，包括视觉报警信号和提示信号、信息信号等。报警信号是报警系统产生的信号类型以指示存在（或发生）的任何报警状态，提示信号是报警系统在报警信号非激活状况下提醒操作者的周期性信号，信息信号是非报警信号或提示信号的任何信号（例如心电图波形等）[1]。YY 0709-2009 中对视觉报警信号的要求主要出现在条款201.3.2 中，另外条款201.8 和201.10中也提到一些。提示信号的要求出现在条款201.8中。信息信号没有详细的要求，仅在201.3.2.2 中提到要在1m 处能被正确地觉察到并与视觉报警信号区分开，在设计上也不存在太多问题，不是本文讨论的重点。

本文中提及了不同生产商产品设计的描述，这可能会涉及到某些专利。本文不承担识别这些专利的责任，使用时请特别注意。

2.视觉报警信号的设计

2.1 设计原则

视觉报警信号的目的是向操作者指示报警状态的出现及其紧急程度水平，帮助操作者确定需要其响应或注意的特殊患者或设备的位置，以及识别特定的报警状态。YY 0709-2009 将上述目的归为对视觉报警信号的两个层次的要求。

第一个是要在离报警系统4m 距离处能准确地被察觉到，在YY 0709-2009 中也被称为“距离”要求。通常用闪烁的灯光来指示，主要是为了在报警状态出现的第一时间，操作者能够确定报警的来源，也就是需要处理的设备或患者的位置，以及报警的紧急程度。特别是在有多个设备的环境下（如ICU 病房，在很小的范围内可能同时存在多种监护仪及呼吸机等设备），操作者可以确定需要到哪个设备上去查看报警的原因，或者在同时有多个报警信号出现时，需要首先对哪个设备作出响应。因此“距离”要求的指示内容也仅限于报警状态的优先级，而不涉及报警状态的具体原因。并且在不会混淆的情况下，例如佩戴式的呼叫接收器，就不需要这样一个“距离”的要求。

图1. 位于顶端的LED

第二个是在至少1m 距离内看是清晰的，或从操作者的位置看是清晰的，也被称为“操作者的位置”要求。通常用一段文字来表示，主要是帮助操作者在需要处理的设备上进一步确定特定的报警状态及优先级，以决定需要采取什么措施。

当然，这两个要求也可以用一个单一的视觉报警信号来实现，只要用于确定特定报警状态的“操作者的位置”信号在4m 距离内也是清晰可见的并且符合YY 0709-2009 中表202 的闪烁要求。但这种设计通常只适合于相当简单的、不需要文字也可以说明报警状态的报警系统，对于那些需要使用文字说明特定报警状态的报警系统，由于标准明确说明“不推荐使用闪烁的文本，因为闪烁的文本通常不易被阅读”，因此实际上极少使用这种单一视觉报警信号的设计。

2.2 信号产生方式

最常见的闪烁信号来自LED 灯，为了获得足够清晰的指示，通常选用的LED 灯面积都比较大，或者使用LED 阵列。为了防止在某些角度可能观察不到LED 的闪烁，使LED 灯的一半凸出在面板以外是一种较好的方式。要尽量避免将LED 全部镶嵌在面板的凹槽中（而为了获得平整表面）的做法，除非对能够观察到LED 闪烁的视野角度进行过充分的验证。有一种设计能够较好的解决这个问题，如图1，LED 阵列位于显示器（同时也是操作面板）的顶端，并且带有一定的弧度，以使得从所有方向（包括后面）都能够观察到闪烁信号。

对于简单的报警系统，可以为每个报警状态提供一个指示灯，相应的用于确定特定报警状态的文字可以印刷在指示灯的旁边。而对于复杂的报警系统，或使用LED 阵列的报警指示，文字通常显示在显示器上。

另外一种常见的设计是用显示器显示文字的同时也模拟闪烁信号，标准允许通过图像显示等方式模拟指示灯，这在一些体积较小而功能复杂的监护设备或呼吸机上较为常见，这样可以减少大面积的LED 灯或LED 阵列需要占用的空间。在显示器上模拟信号有两种常用的方式，一种是产生一个闪烁的独立色块，如原形或方形，以模拟指示灯；另外一种是使报警状态文字的背景闪烁。不推荐使用闪烁的文本，因为闪烁的文本通常不易被阅读，除非闪烁的文本在正常的和反色的影像之间变换[1]（也就是底片效果，在闪烁的任意时段文本都应该是稳定可见的）。需要注意的是，液晶显示器的固有特性决定了它的亮度和方向性（通常为120˚左右）成为制约模拟指示灯在4m 距离内清晰可见的主要因素，需要对模拟指示灯的实际效果进行验证。但不推荐使用超过合理需要的太大的区域闪烁来模拟指示灯，例如使全屏幕闪烁，虽然容易保证4m 距离内清晰可见，但势必影响显示器上其他信息的阅读，在报警期间， 信息信号也能够提供操作者需要的信息，标准给出的一个例子是一个显示室颤的心电图仪波形，信息信号的产生与报警状态是否存在无关，但可以将报警信息传递给操作者。

2.3 信号特性

“距离”要求的闪烁信号需要符合YY 0709-2009 中表202 的要求，见表1。指示灯的颜色应使用纯真的红色、黄色等，避免使用过渡色如橙色，也避免将红色灯与黄色灯装在同一个灯罩下的做法，这样可能会在有些情况下看起来像橙色，除非它们永远不会一同亮起。

“操作者的位置”要求的文本信号没有颜色的要求，但如果使用了带颜色的文字，或带颜色的背景色，也应该参照表1 的要求，以免产生混淆，因为带颜色的文本信号在一定距离内同样可能被作为判断报警优先级的依据。同样，若文本的背景会闪烁，则闪烁频率和占空比也应参照表1 的要求。

存在的报警状态可以用YY 0709-2009 中表D.201 的符号1 来表示，优先级可以通过增加一个、两个或三个附加的符号来指示，例如：！代表低优先级、！！代表中优先级、！！！代表高优先级。也有的报警系统使用一个、两个和三个表D.201 的符号1 来表示低、中、高优先级，即用“ ”代表高优先级，依此类推。但不推荐使用一个三角形加一条、两条和三条曲线的方式表示低、中、高优先级，因为这样的符号太相似了。标准中也指出，国际电工委员会认为这样的符号不可能在1m～4m 的距离内将它们区分开。

2.4 信号的应用

显示器的文本信号有几种常见的显示方式：

（1）监测变量和报警限值能够连续在显示器上显示时，使处于报警状态的监测变量底色闪烁同时标亮相应的报警限值，或使相应报警限值的底色闪烁（参照表1）。这种方式适合监测变量和报警系统都较为简单的情况。

（2）显示器上预留数个空白区域用于显示报警信息文本，每个区域并不针对特定的报警状态，而是在报警状态产生时依次在可用的空白区域中显示，多个报警信息同时显示在不同区域中。这种方式适合于报警系统复杂且显示器有足够空间的情况，通常需要3～5 个报警信息显示区域，甚至更多，设计时要考虑到可能同时出现的报警状态应该能够全部显示。

（3）显示器上只有一个显示区域，当多个报警状态同时出现时，可以提供一个下拉菜单，以显示所有报警信息，但最高优先级的报警信息要保持在最上方，即不打开下拉菜单也能够连续显示。这种方式适合于报警系统复杂但显示器没有足够空间的情况。不推荐各个报警信息在唯一的显示区域内交替显示的设计，这样不仅不便于阅读报警信息，而且在报警状态较多时，同一个报警信息出现的间隔时间被延长，会影响对报警状态的响应，特别是同时存在不同优先级的报警状态时，低级别报警信号影响了高级别报警信号的显示，不符合报警优先级确认原则。

表1. 视觉报警信号特性（YY 0709-2009 中表202）

3.提示信号的设计

提示信号是报警系统在报警信号非激活状况下提醒操作者的周期性信号，在以下两种情况下会使用提示信号：

（1）提供全部报警关闭或声音关闭时（这种情况并不多见，必须经过充分的风险评估），宜提供提示信号；

（2）其他的报警关闭、报警暂停、声音关闭或声音暂停时，可提供提示信号。

对提示信号的使用有如下几点解释：

（1）使用提示信号主要是针对一个设备有多个操作者或在正常使用时设备无需操作者照看的情况，也就是一个操作者将报警信号非激活后，需要有一个提示信号将非激活状态提示给其他操作者；

（2）并不是所有的设备都需要提示信号，例如对于一直需要引起注意的手术室监测仪，提示信号会分散注意力，并干扰手术室的其他人员；

（3）不合理的使用提示信号会使提示信号本身变成干扰信号。

一个典型的例子是提示信号由声音关闭按键旁边的LED 灯提供，按下声音关闭按键后LED灯常亮，以指示报警信号非激活状态，而正常状态下（以及非激活状态结束后）LED 灯闪烁。实际情况是闪烁的灯比常亮的灯给操作者的感觉更加紧急，更加需要注意，而真正需要注意的非激活状态反而得不到应有的关注。并且闪烁和常亮这两种状态并不能使操作者迅速理解哪一种更应该被用来指示非激活状态，需要参考其他佐证甚至查阅说明书才能判断，因此使用闪烁表示非激活状态，而常亮表示正常状态的方式也并不合适，可以接受的修改方案是使用闪烁表示非激活状态而不亮表示正常状态。

4.总结

本文解读了标准YY 0709-2009 中对视觉报警信号的“距离”要求和“操作者位置”要求，方便使用者对标准规定的报警信号设计原则的理解。在此基础上，结合常见的设计实例，详细阐释了视觉报警信号的产生方式、位置分布、信号特性和显示方式，以及提示信号的设计思想等，并对不同实例的优缺点和适用条件进行了对比和分析，将标准中原则性的要求分解为具有可操作性的设计方案，可以直接应用于不同尺寸和结构型式的设备。另外，本文解释了一些常见的不合理设计，其中一部分是标准明确禁止使用的，另外一些是不符合风险管理原则的，以供设计人员借鉴。

[1] YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南