“疫苗之殇”的标准化思考

● 闫丽华

近日，湖南、广东、四川等地连发婴儿接种乙肝疫苗死亡事件，引起了社会的高度关注，疫苗安全性引发多方质疑，“疫苗之殇”再一次触痛了公共舆论的神经，让国人感到悲哀和痛惜。

其实，疫苗事件并不是偶然和个例，近几年国内由于注射疫苗而导致婴儿伤残的事故层出不穷，频频见诸报端。据有关资料统计，全国每年超过1 000 个孩子因注射疫苗而引发不良反应，患上各种疫苗后遗症，留下终身残疾，有的甚至被无辜地夺去了生命。疫苗是国家强制要求注射的确保婴幼儿健康的药物，有效接种既有利于呵护婴幼儿健康也便于保障公共安全，其安全性应高于一切，绝不容有丝毫瑕疵和懈怠。然而，从目前频发的疫苗事件来看，疫苗的安全性似乎并没有引起足够的重视，疫苗从生产、流通到监管各个环节的质量标准都有待进一步研究和考证。

尽管官方回应中国疫苗监管体系已通过世卫组织评估，生产标准、质量标准已达到国际标准，但这是否意味着标准的先进性已然可以确保疫苗的安全性无虞呢？恐怕还不能画上等号。据了解，作为最大的疫苗消费国，我国每年疫苗预防接种达10 亿剂次，但庞大的市场份额以及高额的收入之下，却是数十年技术标准不更新的现实。业内人士透露，国内疫苗实行的是从生产到流通再到接种全面垄断的格局，高度的行业垄断导致竞争机制不活，更新技术的动力不足，生产标准、技术标准和安全标准一直得不到很好的提升。同时，垄断经营还造成一个很严重的后果，那就是个别生产企业对疫苗质量的漠视，导致疫苗质量不达标，即使标准定得再高，与进口疫苗相比，质量档次仍差很多。

其次，作为疫苗安全的保障环节，监管似乎也并没有发挥好应有的作用和效果。连发的疫苗事件暗示着一个不争的事实，疫苗监管标准体系建设尚待加强，与之相配套的法律严惩机制也需及时跟进。疫苗事件映射的不仅是产品自身的质量标准问题，监督机构、监管责任人更脱不了其中的干系。只有在严苛、完善的监管机制下，才能让相关企业不敢轻视疫苗安全，不在产品质量上打折扣，从而保证疫苗的安全性。

当然，疫苗的安全性关键还是要靠生产企业规范自身、严格控制产品质量来实现。生产企业是疫苗安全的第一责任人，保障疫苗质量安全首要一环还是要落实生产企业的主体责任，要在全社会全面推动企业社会责任标准，推行责任追究制度，营造企业关注疫苗安全的舆论环境，让企业意识到自身对疫苗生产安全问题肩负着不可推卸的责任，自觉遵守职业道德操守。此外，必须打破市场垄断格局，唯有此，整个行业才不会陷入单纯追求利润而轻视安全的怪圈，也唯有此，才能促进企业更新技术标准，落实主体责任，真正从源头确保疫苗的质量安全。

构筑疫苗的安全保障体系，确保疫苗接种安全，必须以生产、流通到监管各个环节的标准体系作为支撑，从标准到体制，从物质保障到责任意识实现全面提升。脱离于商业利益之外，以保护未成年人身体健康、维护社会公共安全为出发点和落脚点的疫苗生产和监督管理才是真正的破题之道。